Yksinkertainen aterioiden hallinta automaattisella insuliininjakelujärjestelmällä (SMMAID)

Tavoitteenamme on verrata tyypin 1 diabeteksen (T1D) nuorten glukoosihallintaa ilman hiilihydraattien laskemistaitoja, jotka käyttävät yksinkertaistettua ateriailmoitusta, niihin, joilla on hiilihydraattien laskemistaito säännöllisellä aterian ilmoittamisella hiilihydraattien avulla. Molemmat käyttävät MiniMed 780G -järjestelmää.

Tämä tutkimus on havainnollinen, kaksihaarainen, yhden keskuksen kliininen tutkimus koehenkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes AHCL-insuliinipumpulla 3 kuukauden ajanjaksolla, jatkeena vielä 9 kuukautta.

Yhteensä 34 henkilöä (ikä 12–17 vuotta) otetaan mukaan 30 henkilön joukossa, jotka suorittavat 3 kuukauden tutkimuksen.

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään hiilihydraattien arviointityökalun (liite) tulosten perusteella:

• Ryhmä 1 (Flex), säännöllinen kliininen protokolla, 17 osallistujaa (pisteet>7)
• Ryhmä 2, (Korjaa), Yksinkertaistettu kliininen protokolla, 17 osallistujaa (Pistemäärä<4) Jos pisteet ovat välillä 5-6, osallistujille tarjotaan toinen hiilihydraattilaskennan koulutus ja arviointi suoritetaan uudelleen, jotta osallistuja määrätään jokainen ryhmä.

Tarkastettuaan potilaan kelpoisuuden ja kiinnostuksen tutkijat saavat tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen tarpeen mukaan ja aloittavat kliinisen prosessin insuliinipumpun käynnistämiseksi, mikä tehdään yleensä pumppausta edeltävillä luokilla. Kliinisesti saatu HbA1c-arviointi suoritetaan sormenpäällä ja DCA 2000:lla lähtötilanteessa ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen aikana.

Väestö- ja sairaushistorian, diabeteslaitteiden (esim. mittarit, anturit, pumput) tiedot ja lyhyt kliininen fyysinen tutkimus, mukaan lukien elintärkeät merkit ja ihon arviointi, hankitaan sairaalan elektronisen lääketieteellisen tiedoston (Cerner Millennium) kautta, ja niitä säilytetään sähköisenä tietona erillinen tutkimuspalvelin.

Rekrytointiprosessi Kaikki potilaat rekrytoidaan säännöllisten klinikkakäyntien aikana Sidra Medicinen Dohassa. Päätutkija arvioi säännöllisten klinikkakäyntien aikana, täyttääkö potilas mukaanottokriteerit. Potilaat valitaan saapumisjärjestyksessä, kunnes 34 potilasta on saavutettu. Tutkimusassistentti selittää tutkimusprotokollan ja antaa potilaille ja vanhemmille tietoja luottamuksellisessa ympäristössä, jossa vanhemmilla ja potilailla on mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkimuksesta. Tietoon perustuvan suostumuksen saaminen varmistetaan osallistujan yksityisyyden suojaan, riittävän tiedon tutkimuksesta potentiaalisen tutkittavan kielellä sekä riittävällä mahdollisuudella pohtia kaikkia vaihtoehtoja. Päätutkija korostaa, että tämä tutkimus on vapaaehtoinen eikä sillä ole vaikutusta hoidon jatkuvuuteen potilailla, jotka päättävät olla osallistumatta tähän tutkimukseen. He voivat myös viedä asiakirjat kotiin harkitakseen niiden mahdollista sisällyttämistä tutkimukseen. Vanhemmat ja potilaat voivat myös keskustella kaikista ongelmista tai huolenaiheista tai pyytää selvennystä PI:n kanssa ennen kuin lapsi otetaan mukaan tutkimukseen. Kaikkiin tutkittavien kysymyksiin ja huolenaiheisiin vastataan ja heille annetaan tarvittavat tiedot. Tutkimusryhmälle varmistetaan toimitettujen tietojen aiheen ymmärtäminen.

Kun potilas ja vanhempi päättävät edetä mukaan tutkimukseen, tutkimusassistentti järjestää tapaamisen tutkimusprotokollan lisäselvitystä varten. Vastuullinen tutkija korostaa jälleen, että tämä tutkimus on vapaaehtoista eikä sillä ole vaikutusta diabeteksen hoitoon, jos he päättävät olla osallistumatta tutkimukseen. Jos vanhemmilla ja potilailla on kysyttävää, niihin vastataan ja jos he tarvitsevat enemmän aikaa päätöksentekoon, tutkimusassistentti järjestää uuden tapaamisen. Jos vanhemmat ja potilaat suostuvat osallistumaan tutkimukseen, suostumus/suostumus hankitaan tarvittaessa. Lisäaikaa voidaan antaa myös, jos vanhemmat ja potilaat päättävät harkita edelleen tutkimukseen osallistumistaan ​​ja allekirjoittaa vaadittavat suostumuslomakkeet. Sairaushistoria, lääkityshistoria, fyysinen tarkastus elintoimintoineen, samanaikainen lääkitys kerätään myös säännöllisen klinikkakäynnin yhteydessä. Hypoglykemiaan ja hyperglykemiaan liittyvät haittatapahtumat huomioidaan myös tällä käynnillä ja kaikilla sitä seuraavilla käynneillä.

Perustason arviointi ja seuraavat muuttujat tarkistettiin lähtötilanteessa:

• Ikä, v
• Sukupuoli
• Paino (kg
• Korkeus, cm
• Diabeteksen kesto, v
• Hoito (useita dily-injektioita + verensokerin itsevalvonta, useat päivittäiset ruiskeet ja glukoosianturi, insuliinipumppu tai sensorilla täydennetty pumppu)
• TDD, U/(kg/d)
• HbA1c, %

Kysely (perustila) suoritetaan sekä osallistujille että vanhemmille (hoitajille):

• Diabetes vahvuudet ja sietokyky tyypin 1 diabetesta sairastaville nuorille (DSTAR-Teen) (osallistuja)
• Lyhyt sairaushavaintokysely (osallistuja)
• PedsQL Diabetes Module -version 3.0 lapsiraportti (osallistuja)
• PedsQL-diabetesmoduulin versio 3.0 Vanhemman lapselle -raportti (vanhempi/hoitaja)

Osallistujille annetaan hiilihydraattien arviointityökalu (liite) hiilihydraattilaskentataidon arvioimiseksi. Tämä työkalu on jo käytössä osastollamme normaalina kliinisenä käytäntönä. Työkalu perustuu 7 kysymykseen, joiden kokonaispistemäärä on 10. On 3 luokkaa:

• <4, ei hiilihydraattien laskemistaitoja.
• 5-6 välillä.
• >7, hiilihydraattitaidot. Jos pistemäärä on 5 tai 6, osallistujille tarjotaan uusi koulutus, jossa opetetaan hiilihydraattien laskeminen, ja sen jälkeen suoritetaan uudelleen arviointi potilas ryhmittelemiseksi.

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään hiilihydraattien arviointityökalun (liite) tulosten perusteella:

Ryhmä 1 (Flex), Normaali kliininen protokolla, 17 osallistujaa (pisteet>7) ​​Ryhmä 2, (korjattu), yksinkertaistettu kliininen protokolla, 17 osallistujaa (pisteet<4)

Pumppukoulu: Vierailu 2, 3 ja 4 Seuraavilla vierailuilla osallistujille annetaan koulutusta insuliinipumpusta.

AHCL-järjestelmän koulutus. Ryhmäkoulutukseen osallistuu kahdesta neljään henkilöä vanhempansa/huoltajansa kanssa. Diabeteskasvattajat pitivät jokaisen istunnon klo 12-15. CGM aloitetaan koulutuksen ensimmäisenä päivänä koulutus- ja havainnointitarkoituksiin sekä perustietojen keräämiseen (ei insuliinin annostelua pumpulla).

Ohjelma sisälsi viisi kolmen tunnin istuntoa kolmena peräkkäisenä päivänä: Päivä 1 - pumppuvalikot ja kuvakkeet, CGM-kaavion ymmärtäminen, koulutus anturin kalibroinnista ja anturin asettamisesta, MiniMed Mobile App ja Carelink Connect -sovellus; Päivä 2 – Toimintatilat ja valmius, ohjatun bolustoiminnon käyttö, infuusioletku ja säiliön vaihto; Päivä 3 - hypoglykemia, hyperglykemia, harjoituksen ja matkan hallinta, väliaikainen kohdekäyttö; Päivä 4 - manuaalisen tilan insuliinin aloitus ja lopullinen arviointi osallistujien kyvystä käsitellä edistynyttä hybridisuljetun silmukan (HCL) järjestelmää.

Päivä 5 - Smartguard aloittaa manuaalisen tilan raportin tarkastelun, pumpun asetusten muutokset tarvittaessa smartguardin poistuessa ja vianetsintä.

Pitkävaikutteisen insuliinin pistoksen ajoitusta siirretään joka päivä harjoitusten aikana kaksi tuntia eteenpäin, jotta se saavuttaisi kello 12:00 päivää ennen AHCL-järjestelmän käynnistämistä sensorilla lisätyllä pumpulla (SAP), jotta vältetään väliaikaisen perusinsuliinin käyttö insuliinipumppua käynnistettäessä.

Pumppukoulun 4. päivä manuaalisen tilan aloitus Osallistujat aloittavat edistyneen HCL-järjestelmän käytön manuaalisessa tilassa keskeytys ennen alhaista -ominaisuutta 72 tunnin ajan, jotta algoritmi voi kerätä insuliinin käyttöä ja CGM-tietoja yksilöllisten Smart Guard Auto Mode -aloitusparametrien määrittämiseksi. Sidran validoitua protokollaa SAP-aloitusta varten, jossa tarkastellaan yhden viikon CGM-tietoja, käytetään: lyhyesti sanottuna protokolla syöttää nykyisen insuliiniohjelman (MDI) ja laskee 10–20 %:n vähennyksen päivittäisestä kokonaisannoksesta 40/60 perus/bolusjakauma neljällä tai viidellä perusnopeudella. Insuliini-hiilihydraattisuhteen (ICR) asetukset käyttävät kaavaa 300-450/päivän kokonaisannos (TDD) ja kaavaa 90-110/TDD (mmol/l) kahdella korjauskertoimella (CF) asetuksella, yöajan CF-asetusta. 10-20 % korkeampi kuin päiväsaikaan. Aktiivinen insuliiniaika (AIT) on asetettu päälle 3 tuntia, keskeytä ennen kuin alhainen ominaisuus kytketään päälle kynnysarvolla 3,0-3,8 mmol/l (55-70 mg/dl) ja glukoosin tavoitearvot vaihtelevat välillä 5,0-7,2 mmol/l (90-130 mg/dl).

Molempien ryhmien osallistujat aloittavat SAP:n yllä olevan protokollan mukaisesti hienosäätämällä ICR:n, perusnopeuden, AIT:n ja insuliinin herkkyystekijään (ISF) ja tarkistamalla 7 päivän MDI+CGM-tiedot kliinisen kokemuksen perusteella.

Pumppukoulupäiväkäynti 5 - Smartguard Start

AHCL:n aloitus ja seuranta. AHCL-järjestelmä aktivoidaan seuraavilla asetuksilla:

Ryhmä 1, tarkka protokolla

• Tarkista 3 päivän manuaalinen SAP-tiedot
• Hienosäädä ICR
• Tavoite 100 tai 110 mg/dl
• AIT: 2-3 tuntia
• Parametrit asetetaan kliinisen arvioinnin avulla ja hienosäädetään tarvittaessa seurantakäynneillä.
• Seurantakäynnit ajoitetaan päiväksi 7, 14, 28, 56, 84 (3 kuukautta), 6, 9 ja 12 kuukautta SmartGuardin käyttöönoton jälkeen (AHCL-käyttö).

Ryhmä 2, yksinkertaistettu pöytäkirja.

• Tarkista 3 päivän manuaalinen SAP-tiedot

• Hiilihydraattisuhde kaavalla 360 / TDD

  • ICR 8-10 (TDD 40-60)
  • ICR 5-7 (TDD > 60)
• Tavoite 100 mg/dl
• AIT: 2 tuntia
• Parametrit vahvistetaan ja hienosäädetään vain hypoglykemian tapauksessa seurantakäynneillä.
• Seurantakäynnit ajoitetaan päiville 7, 14, 28, 56 ja klinikkakäynnille päivälle 84 (3 kuukautta), 6, 9 ja 12 kuukautta SmartGuardin käyttöönoton jälkeen (AHCL-käyttö).

• Ateriat: Tarjolla on hiilihydraatteja sisältävä ateriasarja. Laskeminen suoritetaan seuraavalla kaavalla:

  • Säännöllinen ateria: Hiilihydraattien kokonaismäärä päivässä x 0,6/3
  • Suuri ateria: Hiilihydraattien kokonaismäärä päivässä x 0,6 / 3 x 1,5
  • Pieni (välipala) ateria: Hiilihydraattien kokonaismäärä päivässä x 0,6 / 3 x 1,5 Hiilihydraattien kokonaismäärä päivässä lasketaan osallistujan toimittaman 7 päivän ruokapäiväkirjan keskiarvona 7 päivän aikana.

Mitään rajoituksia ravinnonsaantia tai päivittäisiä toimintoja ei neuvota tutkimuksen aikana. Kliininen ja tekninen tuki on aina saatavilla tekstiviesteillä ja puheluilla tutkimuksen aikana. Tavallisia paikallisia hypoglykemian ja hyperglykemian hoitoohjeita noudatetaan.

Smartguardin tarkistus 7. ja 14. päivänä Potilas/perhe lataa tiedot CareLink-järjestelmään, ja kliinisen tiimin jäsen tarkistaa tiedot. Järjestelmäasetusten säätöjä ehdotetaan perheelle kliinisesti tarkoituksenmukaisina (järjestelmän asetukset ryhmässä 1 kliinisen arvion perusteella ja ryhmän 2 järjestelmäasetukset vain hypoglykemian tapauksessa). Järjestelmäasetusten säätöjen perusteet dokumentoidaan.

Smartguardin tarkistus päivinä 28, 56 ja 84 Potilas/perhe lataa tiedot CareLink-järjestelmään, ja kliinisen tiimin jäsen tarkistaa tiedot. Järjestelmäasetusten säätöjä ehdotetaan perheelle kliinisesti tarkoituksenmukaisina (järjestelmän asetukset ryhmässä 1 kliinisen arvion perusteella ja ryhmän 2 järjestelmäasetukset vain hypoglykemian tapauksessa). Järjestelmäasetusten säätöjen perusteet dokumentoidaan.

HbA1c mitataan hoitopisteessä DCA Vantage Analyzerilla (Siemens, Erlangen, Saksa) lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.

Kyselylomakkeet (seuranta) suoritetaan sekä osallistujille että vanhemmille (hoitajille) päivänä 84.

Jatkovaihe 9 kuukautta Smartguard-tarkistus päivinä 168, 252 ja 336 Potilas/perhe lataa tiedot CareLink-järjestelmään, ja kliinisen tiimin jäsen tarkistaa tiedot. Järjestelmäasetusten säätöjä ehdotetaan perheelle kliinisesti tarkoituksenmukaisina (järjestelmän asetukset ryhmässä 1 kliinisen arvion perusteella ja ryhmän 2 järjestelmäasetukset vain hypoglykemian tapauksessa). Järjestelmäasetusten säätöjen perusteet dokumentoidaan.

HbA1c mitataan hoitopisteessä DCA Vantage Analyzerilla (Siemens, Erlangen, Saksa) jokaisella käynnillä.

Kyselylomakkeet (seuranta) suoritetaan sekä osallistujille että vanhemmille (hoitajille) tutkimuksen lopussa (päivä 336) AHCL-järjestelmän aloittamisesta.