Gestione semplice dei pasti utilizzando il sistema automatizzato di somministrazione di insulina (SMMAID)

Il nostro obiettivo è quello di confrontare il controllo del glucosio negli adolescenti con diabete di tipo 1 (T1D) senza capacità di conteggio dei carboidrati che utilizzano l'annuncio semplificato del pasto con quelli con capacità di conteggio dei carboidrati con annuncio regolare del pasto tramite carboidrati, entrambi utilizzando il sistema MiniMed 780G.

Questo studio è un'indagine clinica osservazionale, a due bracci, monocentrica, in soggetti con diabete di tipo 1 trattati con microinfusore AHCL in un periodo di 3 mesi, con estensione di altri 9 mesi.

Verranno arruolati un totale di 34 individui (età 12-17 anni) per raggiungere 30 individui che completeranno lo studio di 3 mesi.

I partecipanti verranno assegnati in due gruppi in base al punteggio dello strumento di valutazione dei carboidrati (appendice):

• Gruppo 1 (Flex), protocollo clinico regolare, 17 partecipanti (punteggio> 7)
• Gruppo 2, (fisso), protocollo clinico semplificato, 17 partecipanti (punteggio <4) Se il punteggio è compreso tra 5 e 6, ai partecipanti verrà offerta un'altra sessione di formazione per il conteggio dei carboidrati e la valutazione verrà eseguita nuovamente per assegnare il partecipante a ciascun gruppo.

Dopo aver esaminato l'idoneità e l'interesse del paziente, gli investigatori otterranno il consenso informato e l'assenso appropriato e avvieranno il processo clinico per l'avvio di una pompa per insulina, che in genere viene eseguita con lezioni pre-pompa. Una valutazione dell'HbA1c ottenuta clinicamente verrà eseguita tramite pungidito e DCA 2000 al basale e 3 mesi durante lo studio.

La raccolta di dati demografici e anamnesi medica, dati per dispositivi per il diabete (ad es. misuratori, sensori, pompe) e un breve esame fisico clinico compresi i segni vitali e la valutazione della pelle saranno ottenuti tramite il File medico elettronico dell'ospedale (Cerner Millennium) e saranno conservati come dati elettronici su un server di ricerca separato.

Processo di reclutamento Tutti i pazienti verranno reclutati durante le regolari visite cliniche presso le cliniche endocrine della Sidra Medicine a Doha. Il ricercatore principale valuterà se il paziente soddisfa i criteri di inclusione durante le visite cliniche regolari. I pazienti verranno scelti in base all'ordine di arrivo, fino al raggiungimento di 34 pazienti. Un assistente di ricerca spiegherà il protocollo dello studio e fornirà informazioni al paziente e ai genitori in un ambiente riservato, dove genitori e pazienti avranno l'opportunità di porre domande sullo studio. L'ottenimento del consenso informato sarà garantito nel rispetto della privacy del partecipante, fornendo informazioni adeguate sullo studio in un linguaggio comprensibile al potenziale soggetto, oltre a fornire un'adeguata opportunità al soggetto di considerare tutte le opzioni. Il ricercatore principale sottolineerà che questo studio è su base volontaria e non ci sarà alcun impatto sulla continuità delle cure per i pazienti che decideranno di non partecipare a questo studio. Potranno anche portare i documenti a casa, per valutare un loro eventuale inserimento nello studio. Genitori e pazienti potranno inoltre discutere eventuali problemi o preoccupazioni o chiedere chiarimenti con il PI prima di includere il bambino nello studio. Tutte le domande e le preoccupazioni dei soggetti riceveranno risposta e verranno fornite le informazioni necessarie. Al gruppo di ricerca sarà garantita la comprensione da parte del soggetto delle informazioni fornite.

Una volta che il paziente e il genitore decidono di procedere all'inclusione nello studio, l'assistente di ricerca organizzerà un incontro per un'ulteriore spiegazione del protocollo di studio. Il ricercatore principale sottolineerà ancora una volta che questo studio è su base volontaria e che non ci sarà alcun impatto sulla cura del diabete se si decidesse di non partecipare allo studio. Se genitori e pazienti hanno domande, a queste verrà data risposta e se avranno bisogno di più tempo per decidere, l'assistente di ricerca organizzerà un altro incontro. Se genitori e pazienti accettano di partecipare allo studio, verrà ottenuto il consenso/assenso, come richiesto. Può anche essere concesso tempo supplementare nel caso in cui genitori e pazienti decidano di considerare ulteriormente la loro inclusione nello studio e di firmare i moduli di consenso/assenso richiesti. Anamnesi medica, anamnesi farmacologica, esame fisico con segni vitali, farmaci concomitanti verranno raccolti anche durante la visita clinica regolare. In questa visita e in tutte le visite successive verranno presi in considerazione anche gli eventi avversi in termini di ipoglicemia e iperglicemia.

Valutazione al basale e seguenti variabili controllate al basale:

• Età, anni
• Genere
• Peso (kg
• Altezza (cm
• Durata del diabete, anni
• Terapia (Iniezioni giornaliere multiple + Automonitoraggio della glicemia, iniezioni giornaliere multiple e sensore del glucosio, microinfusore per insulina o microinfusore potenziato con sensore)
• TDD, U/(kg/giorno)
• HbA1c,%

Il questionario (base) verrà eseguito sia per i partecipanti che per i genitori (tutori):

• Misurazione della forza e della resilienza del diabete negli adolescenti con diabete di tipo 1 (DSTAR-Teen) (partecipante)
• Il breve questionario sulla percezione della malattia (partecipante)
• PedsQL Diabetes Module Versione 3.0 Child Report (partecipante)
• PedsQL Diabetes Module Versione 3.0 Rapporto genitore per bambino (genitore/tutore)

Ai partecipanti verrà fornito uno strumento di valutazione dei carboidrati (appendice) per valutare le capacità di conteggio dei carboidrati. Questo strumento è già utilizzato come pratica clinica standard nel nostro dipartimento. Lo strumento si basa su 7 domande con un punteggio totale di 10. Ci sono 3 gradi:

• <4, nessuna capacità di contare i carboidrati.
• 5-6, nel mezzo.
• >7, abilità con i carboidrati. Se il punteggio è 5 o 6, ai partecipanti verrà offerta un'altra sessione di formazione per apprendere il conteggio dei carboidrati, quindi verrà eseguita nuovamente la valutazione per assegnare il paziente al gruppo.

I partecipanti verranno assegnati in due gruppi in base al punteggio dello strumento di valutazione dei carboidrati (appendice):

Gruppo 1 (Flex), protocollo clinico regolare, 17 partecipanti (punteggio>7) Gruppo 2, (fix), protocollo clinico semplificato, 17 partecipanti (punteggio <4)

Pump School: Visite 2,3 e 4 Nelle visite successive ai partecipanti verrà impartita una formazione sul microinfusore.

Formazione sul sistema AHCL. Alle sessioni di formazione di gruppo parteciperanno da due a quattro persone e i loro genitori/tutori. Ogni sessione è stata fornita da educatori sul diabete dalle 12:00 alle 15:00. Il CGM verrà avviato il primo giorno della formazione, per scopi educativi e di osservazione e per la raccolta dei dati di base (nessuna somministrazione di insulina tramite la pompa).

Il programma prevedeva cinque sessioni di tre ore in tre giorni consecutivi: Giorno 1: menu e icone della pompa, comprensione del grafico CGM, formazione sulla calibrazione e sull'inserimento del sensore, app MiniMed Mobile e applicazione Carelink Connect; Giorno 2 - Modalità operative e preparazione, utilizzo del Bolus Wizard, set di infusione e sostituzione del serbatoio; Giorno 3: ipoglicemia, iperglicemia, gestione dell'esercizio fisico e del viaggio, utilizzo temporaneo del target; Giorno 4: avvio dell'insulina in modalità manuale e valutazione finale della capacità dei partecipanti di gestire il sistema ibrido avanzato a circuito chiuso (HCL).

Giorno 5 - Smartguard avvia la revisione del report in modalità manuale, modifica le impostazioni della pompa secondo necessità, esce da Smartguard e risolve i problemi.

L'orario dell'iniezione di insulina ad azione prolungata verrà spostato di due ore avanti ogni giorno durante le sessioni di allenamento, per raggiungere le 12:00 del giorno prima dell'avvio del sistema AHCL come Sensor Augmented Pump (SAP), per evitare l'uso di una basale temporanea all'avvio della pompa di insulina.

Pump School Giorno 4 Avvio in modalità manuale I partecipanti inizieranno l'uso del sistema HCL avanzato in modalità manuale con la funzione di sospensione prima del livello basso per 72 ore per consentire all'algoritmo di raccogliere dati sull'utilizzo dell'insulina e CGM per stabilire parametri di avvio personalizzati della modalità automatica Smart Guard. Verrà utilizzato il protocollo validato di Sidra per l'avvio del SAP, con revisione dei dati CGM di una settimana: in breve, il protocollo inserisce l'attuale programma di insulina (MDI), calcola una riduzione dal 10 al 20% della dose giornaliera totale, con un 40/60 distribuzione basale/bolo in quattro o cinque velocità basali. Le impostazioni del rapporto insulina/carboidrati (ICR) utilizzano la formula di 300-450/dose giornaliera totale (TDD) e la formula di 90-110/TDD (mmol/l) con due impostazioni di fattori di correzione (CF), la CF notturna impostata 10-20% in più rispetto al CF diurno. Il tempo di insulina attiva (AIT) è impostato su 3 ore, sospendere prima che la funzione bassa venga attivata con una soglia di 3,0-3,8 mmol/l (55-70 mg/dl) e l'intervallo target di glucosio è compreso tra 5,0 mmol/l e 7,2 mmol/l (90-130 mg/dl).

I partecipanti di entrambi i gruppi avvieranno il SAP secondo il protocollo di cui sopra con la messa a punto di ICR, velocità basali, AIT e insulina rispetto al fattore di sensibilità (ISF), esaminando 7 giorni di dati MDI+CGM, sulla base dell'esperienza clinica.

Visita 5 del giorno della Pump School: avvio di Smartguard

Avvio e follow-up dell'AHCL. Il sistema AHCL verrà attivato con le seguenti impostazioni:

Gruppo 1, Protocollo Preciso

• Revisione dei dati SAP in modalità manuale di 3 giorni
• Ottimizzare l'ICR
• Obiettivo 100 o 110 mg/dl
• TEMPO DI TEMPO: 2-3 ore
• I parametri verranno impostati utilizzando la valutazione clinica e ottimizzati, se necessario, durante le visite di follow-up.
• Le visite di follow-up saranno programmate i giorni 7, 14, 28, 56, 84 (3 mesi), 6, 9 e 12 mesi dopo l'abilitazione di SmartGuard (uso AHCL).

Gruppo 2, Protocollo Semplificato.

• Revisione dei dati SAP in modalità manuale di 3 giorni

• Rapporto carboidrati con formula 360/TDD

  • ICR 8-10 (TDD 40-60)
  • ICR 5-7 (TDD >60)
• Obiettivo 100 mg/dl
• AIT: 2 ore
• I parametri verranno fissati e messi a punto solo in caso di ipoglicemia nelle visite di follow-up.
• Le visite di follow-up saranno programmate nei giorni 7, 14, 28, 56 e la visita in clinica il giorno 84 (3 mesi), 6, 9 e 12 mesi dopo l'abilitazione di SmartGuard (uso dell'AHCL).

• Pasti: verranno forniti tre set di pasti con carboidrati annunciati. Il calcolo verrà fornito mediante la seguente formula:

  • Pasto regolare: carboidrati totali al giorno x 0,6 / 3
  • Pasto abbondante: carboidrati totali al giorno x 0,6 / 3 x 1,5
  • Piccolo pasto (spuntino): carboidrati totali al giorno x 0,6 / 3 x 1,5 I carboidrati totali al giorno verranno calcolati come media sul diario del diario alimentare di 7 giorni, fornito dal partecipante, durante il periodo di prova di 7 giorni.

Durante lo studio non verrà consigliata alcuna restrizione nell'assunzione alimentare o nelle attività quotidiane. Il supporto clinico e tecnico sarà disponibile in ogni momento tramite messaggi di testo e telefonate durante lo studio. Verranno seguite le linee guida standard per il trattamento locale dell'ipoglicemia e dell'iperglicemia.

Revisione Smartguard al giorno 7 e al giorno 14 Il paziente/la famiglia caricherà i dati nel sistema CareLink e i dati verranno esaminati da un membro del team clinico. Le modifiche alle impostazioni del sistema saranno suggerite alla famiglia come clinicamente appropriate (impostazioni del sistema nel Gruppo 1, in base al giudizio clinico, e impostazioni del sistema nel Gruppo 2, solo in caso di ipoglicemia). Verrà documentata la logica alla base delle modifiche delle impostazioni del sistema.

Revisione Smartguard ai giorni 28, 56 e 84 Il paziente/famiglia caricherà i dati nel sistema CareLink e i dati verranno esaminati da un membro del team clinico. Le modifiche alle impostazioni del sistema saranno suggerite alla famiglia come clinicamente appropriate (impostazioni del sistema nel Gruppo 1, in base al giudizio clinico, e impostazioni del sistema nel Gruppo 2, solo in caso di ipoglicemia). Verrà documentata la logica alla base delle modifiche delle impostazioni del sistema.

L'HbA1c sarà misurato con il DCA Vantage Analyser presso il punto di cura (Siemens, Erlangen, Germania) al basale e alla fine dello studio.

I questionari (follow up) verranno eseguiti sia per i partecipanti che per i genitori (caregiver) al giorno 84.

Fase di estensione 9 mesi Revisione Smartguard ai giorni 168, 252 e 336 Il paziente/la famiglia caricherà i dati nel sistema CareLink e i dati verranno esaminati da un membro del team clinico. Le modifiche alle impostazioni del sistema saranno suggerite alla famiglia come clinicamente appropriate (impostazioni del sistema nel Gruppo 1, in base al giudizio clinico, e impostazioni del sistema nel Gruppo 2, solo in caso di ipoglicemia). Verrà documentata la logica alla base delle modifiche delle impostazioni del sistema.

L'HbA1c sarà misurato con il DCA Vantage Analyser del punto di cura (Siemens, Erlangen, Germania) ad ogni visita.

I questionari (follow up) verranno eseguiti sia per i partecipanti che per i genitori (assistenti) alla fine dello studio (giorno 336) dall'inizio del sistema AHCL.