Gerenciamento simples de refeições usando sistema automatizado de administração de insulina (SMMAID)

Nosso objetivo é comparar o controle da glicose em adolescentes com diabetes tipo 1 (DM1) sem habilidades de contagem de carboidratos que usam anúncio simplificado de refeições com aqueles com habilidades de contagem de carboidratos com anúncio regular de refeições por carboidratos, ambos usando o sistema MiniMed 780G.

Este estudo é de investigação clínica observacional, de dois braços, unicêntrico, em indivíduos com diabetes tipo 1 em bomba de insulina AHCL em um período de 3 meses, com extensão de mais 9 meses.

Um total de 34 indivíduos (idades de 12 a 17 anos) serão inscritos para chegar a 30 indivíduos que completarão o estudo de 3 meses.

Os participantes serão divididos em dois grupos com base na pontuação da Ferramenta de Avaliação de Carboidratos (apêndice):

• Grupo 1 (Flex), Protocolo Clínico Regular, 17 participantes (Pontuação>7)
• Grupo 2, (Fix), Protocolo Clínico Simplificado, 17 participantes (Pontuação<4) Se a pontuação estiver entre 5-6, outra sessão de treinamento para contagem de carboidratos será oferecida aos participantes e a avaliação será realizada novamente para designar o participante para cada grupo.

Depois de analisar a elegibilidade e o interesse do paciente, os investigadores obterão consentimento informado e assentimento conforme apropriado e iniciarão o processo clínico para iniciar uma bomba de insulina, o que normalmente é feito com aulas de pré-bomba. Uma avaliação de HbA1c obtida clinicamente será realizada por meio de punção digital e DCA 2000 no início do estudo e 3 meses durante o estudo.

A coleta de dados demográficos e histórico médico, dados para dispositivos para diabetes (por exemplo, medidores, sensores, bombas) e breve exame físico clínico, incluindo sinais vitais e avaliação da pele, serão obtidos via Arquivo Médico Eletrônico Hospitalar (Cerner Millennium) e serão mantidos como dados eletrônicos em um servidor de pesquisa separado.

Processo de recrutamento Todos os pacientes serão recrutados durante as visitas clínicas regulares nas Clínicas Endócrinas da Sidra Medicine em Doha. O investigador principal avaliará se o paciente atende aos critérios de inclusão durante as visitas clínicas regulares. Os pacientes serão escolhidos por ordem de chegada, até que 34 pacientes sejam alcançados. Um assistente de pesquisa explicará o protocolo do estudo e fornecerá informações ao paciente e aos pais em um ambiente confidencial, onde pais e pacientes terão a oportunidade de fazer perguntas sobre o estudo. A obtenção do consentimento informado será garantida com a privacidade do participante, fornecendo informações adequadas sobre o estudo em um idioma compreensível para o potencial sujeito, bem como proporcionando oportunidade adequada ao sujeito para considerar todas as opções. O investigador principal enfatizará que este estudo é voluntário e não haverá impacto na continuidade dos cuidados para os pacientes que decidirem não participar deste estudo. Também poderão levar os documentos para casa, para considerar a sua possível inclusão no estudo. Os pais e pacientes também poderão discutir quaisquer questões ou preocupações ou pedir esclarecimentos ao PI antes de incluir a criança no estudo. Todas as dúvidas e preocupações dos sujeitos serão respondidas e receberão as informações necessárias. A equipe de pesquisa terá certeza da compreensão do assunto das informações fornecidas.

Assim que o paciente e os pais decidirem progredir para a inclusão no estudo, o assistente de pesquisa marcará uma reunião para maiores explicações sobre o protocolo do estudo. O investigador principal enfatizará novamente que este estudo é voluntário e não haverá impacto no tratamento do diabetes se eles decidirem não participar do estudo. Se os pais e pacientes tiverem dúvidas, elas serão respondidas e se precisarem de mais tempo para decidir, o assistente de pesquisa marcará outro encontro. Se os pais e pacientes concordarem em participar do estudo, o consentimento/consentimento será obtido, conforme necessário. Tempo extra também pode ser concedido caso os pais e pacientes decidam considerar ainda mais sua inclusão no estudo e assinar os formulários de consentimento/assentimento necessários. Histórico médico, histórico de medicação, exame físico com sinais vitais, medicação concomitante também serão coletados na consulta clínica regular. Eventos adversos em termos de hipoglicemia e hiperglicemia também serão considerados nesta visita e em todas as visitas seguintes.

Avaliação inicial e as seguintes variáveis ​​verificadas na linha de base:

• Idade, anos
• Gênero
• Peso, kg
• Altura (cm
• Duração do diabetes, anos
• Terapia (múltiplas injeções diárias + automonitoramento da glicemia, múltiplas injeções diárias e sensor de glicose, bomba de insulina ou bomba aumentada com sensor)
• TDD, U/(kg/d)
• HbA1c, %

O questionário (linha de base) será realizado tanto para os participantes quanto para os pais (cuidadores):

• A medida de pontos fortes e resiliência do diabetes para adolescentes com diabetes tipo 1 (DSTAR-Teen) (participante)
• O Questionário Breve de Percepção da Doença (participante)
• Relatório Infantil do Módulo Diabetes PedsQL Versão 3.0 (participante)
• Módulo PedsQL Diabetes Versão 3.0 Relatório Pai para Filho (pai/cuidador)

A ferramenta de avaliação de carboidratos será fornecida aos participantes (apêndice) para avaliar as habilidades de contagem de carboidratos. Esta ferramenta já é utilizada como prática clínica padrão em nosso departamento. A ferramenta é baseada em 7 questões com pontuação total de 10. Existem 3 graus:

• <4, sem habilidades de contagem de carboidratos.
• 5-6, no meio.
• >7, habilidades com carboidratos. Se a pontuação for 5 ou 6, outra sessão de treinamento será oferecida aos participantes para aprender a contagem de carboidratos e, em seguida, a avaliação será realizada novamente para enquadrar o paciente no grupo.

Os participantes serão divididos em dois grupos com base na pontuação da Ferramenta de Avaliação de Carboidratos (apêndice):

Grupo 1 (Flex), Protocolo Clínico Regular, 17 participantes (Pontuação>7) Grupo 2, (Fix), Protocolo Clínico Simplificado, 17 participantes (Pontuação<4)

Escola de Bomba: Visita 2,3 e 4 Nas visitas seguintes, será ministrado treinamento sobre bomba de insulina aos participantes.

Treinamento do sistema AHCL. Duas a quatro pessoas e seus pais/responsáveis ​​participarão das sessões de treinamento em grupo. Cada sessão foi ministrada por educadores em diabetes das 12h às 15h. O CGM será iniciado no primeiro dia de treinamento, para fins educacionais e de observação e para coleta de dados iniciais (sem administração de insulina pela bomba).

O programa incluiu cinco sessões de três horas em três dias consecutivos: Dia 1 - menus e ícones da bomba, compreensão do gráfico CGM, educação em calibração e inserção de sensores, aplicativo móvel MiniMed e aplicativo Carelink Connect; Dia 2- Modos operacionais e prontidão, uso do assistente de bolus, conjunto de infusão e troca de reservatório; Dia 3- hipoglicemia, hiperglicemia, gestão de exercícios e viagens, uso alvo temporário; Dia 4 - início da insulina no modo manual e avaliação final da capacidade dos participantes de lidar com o sistema híbrido avançado de circuito fechado (HCL).

Dia 5 - Revisão inicial do Smartguard do relatório do modo manual, alterações nas configurações da bomba conforme saídas necessárias do Smartguard e solução de problemas.

O horário da injeção de insulina de ação prolongada será adiantado duas horas a cada dia durante as sessões de treinamento, para chegar às 12h do dia anterior ao início do sistema AHCL como Bomba Aumentada por Sensor (SAP), para evitar o uso de basal temporário no início da bomba de insulina.

Pump school Dia 4 Início do modo manual Os participantes iniciarão o uso do sistema HCL avançado no modo manual com suspensão antes do recurso baixo por 72 horas para permitir que o algoritmo colete a utilização de insulina e dados CGM para estabelecer parâmetros personalizados de iniciação do modo automático Smart Guard. Será utilizado o protocolo validado do Sidra para início de SAP, com revisão dos dados de CGM de uma semana: em resumo, o protocolo insere o programa de insulina atual (MDI), calcula uma redução de 10 a 20% da dose diária total, com um 40/60 distribuição basal/bolus em quatro ou cinco taxas basais. As configurações de proporção de insulina para carboidratos (ICR) utilizam a fórmula de 300-450/Dose diária total (TDD) e a fórmula de 90-110/TDD (mmol/l) com duas configurações de Fatores de correção (CF), o conjunto de CF noturno 10-20% maior que a FC diurna. O tempo de insulina ativa (AIT) está definido para 3 horas, suspenda antes que o recurso baixo seja ativado com um limite de 3,0-3,8 mmol/l (55-70 mg/dl) e a meta de glicose varia de 5,0 mmol/l a 7,2 mmol/l (90-130 mg/dl).

Os participantes de ambos os grupos iniciarão o SAP de acordo com o protocolo acima com ajuste fino de ICR, taxas basais, AIT e insulina ao fator de sensibilidade (ISF), revisando 7 dias de dados de MDI + CGM, com base na experiência clínica.

Visita 5 do dia escolar da bomba - início do Smartguard

Iniciação e acompanhamento da AHCL. O sistema AHCL será ativado com as seguintes configurações:

Grupo 1, Protocolo Preciso

• Revise os dados SAP do modo manual de 3 dias
• Ajustar o ICR
• Alvo 100 ou 110 mg/dl
• AIT: 2-3 horas
• Os parâmetros serão definidos por meio de avaliação clínica e ajustados, se necessário, nas visitas de acompanhamento.
• As visitas de acompanhamento serão agendadas para os dias 7, 14,28, 56, 84 (3 meses), 6, 9 e 12 meses após a ativação do SmartGuard (uso de AHCL).

Grupo 2, Protocolo Simplificado.

• Revise os dados SAP do modo manual de 3 dias

• Proporção de carboidratos pela fórmula 360 / TDD

  • ICR 8-10 (TDD 40-60)
  • ICR 5-7 (TDD >60)
• Alvo 100 mg/dl
• AIT: 2 horas
• Os parâmetros serão fixos e ajustados apenas em caso de hipoglicemia nas consultas de acompanhamento.
• As visitas de acompanhamento serão agendadas nos dias 7, 14, 28, 56 e visitas clínicas no dia 84 (3 meses), 6, 9 e 12 meses após a ativação do SmartGuard (uso de AHCL).

• Refeições: Serão fornecidos três conjuntos de refeições com carboidratos. O cálculo será fornecido pela seguinte fórmula:

  • Refeição regular: Total de carboidratos por dia x 0,6/3
  • Refeição grande: Total de carboidratos por dia x 0,6 / 3 x 1,5
  • Refeição pequena (lanche): Total de carboidratos por dia x 0,6 / 3 x 1,5 O total de carboidratos por dia será calculado como média no diário de registro alimentar de 7 dias, fornecido pelo participante, durante o período de execução de 7 dias.

Nenhuma restrição na ingestão alimentar ou atividades diárias será aconselhada durante o estudo. O suporte clínico e técnico estará disponível em todos os momentos com mensagens de texto e telefonemas durante o estudo. As diretrizes locais padrão de tratamento de hipoglicemia e hiperglicemia serão seguidas.

Revisão do Smartguard no Dia 7 e no Dia 14 O paciente/família carregará os dados no sistema CareLink e os dados serão revisados ​​por um membro da equipe clínica. Ajustes nas configurações do sistema serão sugeridos à família conforme clinicamente apropriado (configurações do sistema no Grupo 1, com base no julgamento clínico, e configurações do sistema no Grupo 2, apenas em caso de hipoglicemia). A justificativa para os ajustes nas configurações do sistema será documentada.

Revisão do Smartguard nos dias 28, 56 e 84 O paciente/família carregará os dados no sistema CareLink e os dados serão revisados ​​por um membro da equipe clínica. Ajustes nas configurações do sistema serão sugeridos à família conforme clinicamente apropriado (configurações do sistema no Grupo 1, com base no julgamento clínico, e configurações do sistema no Grupo 2, apenas em caso de hipoglicemia). A justificativa para os ajustes nas configurações do sistema será documentada.

A HbA1c será medida com o DCA Vantage Analyzer no local de atendimento (Siemens, Erlangen, Alemanha) no início e no final do estudo.

Questionários (acompanhamento) serão realizados para os participantes e pais (cuidadores) no dia 84.

Fase de extensão 9 meses Revisão do Smartguard nos dias 168, 252 e 336 O paciente/família carregará os dados no sistema CareLink e os dados serão revisados ​​por um membro da equipe clínica. Ajustes nas configurações do sistema serão sugeridos à família conforme clinicamente apropriado (configurações do sistema no Grupo 1, com base no julgamento clínico, e configurações do sistema no Grupo 2, apenas em caso de hipoglicemia). A justificativa para os ajustes nas configurações do sistema será documentada.

A HbA1c será medida com o DCA Vantage Analyzer no local de atendimento (Siemens, Erlangen, Alemanha) em cada visita.

Questionários (acompanhamento) serão realizados para os participantes e pais (cuidadores) no final do estudo (Dia 336) a partir do início do sistema AHCL.