Proste zarządzanie posiłkami przy użyciu automatycznego systemu podawania insuliny (SMMAID)

Naszym celem jest porównanie kontroli glikemii u młodzieży z cukrzycą typu 1 (T1D) bez umiejętności liczenia węglowodanów, która korzysta z uproszczonego ogłaszania posiłków, z osobami, które potrafią liczyć węglowodany i regularnie informują o posiłku za pomocą węglowodanów, w obu przypadkach przy użyciu systemu MiniMed 780G.

Niniejsze badanie ma charakter obserwacyjny, dwuramienne, jednoośrodkowe, badanie kliniczne z udziałem osób chorych na cukrzycę typu 1 stosujących pompę insulinową AHCL przez okres 3 miesięcy z przedłużeniem o kolejne 9 miesięcy.

Do badania zostaną zapisane łącznie 34 osoby (w wieku 12–17 lat), co oznacza, że ​​30 osób ukończy 3-miesięczne badanie.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup na podstawie wyniku w narzędziu oceny węglowodanów (załącznik):

• Grupa 1 (flex), zwykły protokół kliniczny, 17 uczestników (wynik > 7)
• Grupa 2, (Fix), uproszczony protokół kliniczny, 17 uczestników (Wynik <4) Jeśli wynik będzie mieścił się w przedziale 5-6, uczestnikom zostanie zaoferowana kolejna sesja treningowa dotycząca liczenia węglowodanów i ponownie przeprowadzona zostanie ocena w celu przypisania uczestnika do każdą grupę.

Po zapoznaniu się z kwalifikowalnością i zainteresowaniem pacjenta badacze uzyskają, w stosownych przypadkach, świadomą zgodę i zgodę oraz rozpoczną proces kliniczny mający na celu uruchomienie pompy insulinowej, co zwykle odbywa się w ramach zajęć przed użyciem pompy insulinowej. Klinicznie uzyskana ocena HbA1c zostanie przeprowadzona za pomocą palca i DCA 2000 na początku badania i po 3 miesiącach w trakcie badania.

Gromadzenie danych demograficznych i historii choroby, danych dotyczących urządzeń diabetologicznych (np. glukometrów, czujników, pomp) oraz krótkie kliniczne badanie fizykalne, w tym parametry życiowe i ocena skóry, zostaną uzyskane za pośrednictwem Elektronicznej Dokumentacji Medycznej Szpitala (Cerner Millennium) i będą przechowywane jako dane elektroniczne oddzielny serwer badawczy.

Proces rekrutacji Wszyscy pacjenci będą rekrutowani podczas regularnych wizyt klinicznych w klinikach endokrynologicznych w Sidra Medicine w Doha. Główny badacz oceni, czy pacjent spełnia kryteria włączenia podczas regularnych wizyt w klinice. Pacjenci będą wybierani według kolejności zgłoszeń, aż do osiągnięcia 34 pacjentów. Asystent badawczy wyjaśni protokół badania oraz przekaże pacjentowi i rodzicom informacje w poufnej atmosferze, gdzie rodzice i pacjenci będą mieli możliwość zadawania pytań na temat badania. Uzyskanie świadomej zgody zostanie zapewnione z zachowaniem prywatności uczestnika, przekazania odpowiednich informacji na temat badania w języku zrozumiałym dla potencjalnego uczestnika, a także zapewnienia uczestnikowi odpowiedniej możliwości rozważenia wszystkich opcji. Główny badacz podkreśla, że ​​badanie to ma charakter dobrowolny i nie będzie miało wpływu na ciągłość opieki nad pacjentami, którzy zdecydują się nie brać udziału w tym badaniu. Będą także mogli zabrać dokumenty do domu, aby rozważyć ich ewentualne włączenie do badania. Rodzice i pacjenci będą również mogli omówić wszelkie kwestie lub wątpliwości lub poprosić o wyjaśnienia z PI przed włączeniem dziecka do badania. Na wszystkie pytania i wątpliwości uczestników zostaną udzielone odpowiedzi i udzielone niezbędne informacje. Zespół badawczy będzie mieć pewność, że przedmiotowe informacje są zrozumiałe.

Gdy pacjent i rodzic zdecydują się na włączenie do badania, asystent badawczy zorganizuje spotkanie w celu dalszego wyjaśnienia protokołu badania. Główny badacz jeszcze raz podkreśli, że badanie to jest dobrowolne i jeśli badacze zdecydują się nie brać udziału w badaniu, nie będzie to miało żadnego wpływu na opiekę diabetologiczną. Jeśli rodzice i pacjenci mają pytania, na nie uzyskają odpowiedzi, a jeśli będą potrzebowali więcej czasu na podjęcie decyzji, asystent badawczy zorganizuje kolejne spotkanie. Jeżeli rodzice i pacjenci wyrażą zgodę na udział w badaniu, w razie potrzeby uzyskana zostanie zgoda/zgoda. Można również przyznać dodatkowy czas, jeśli rodzice i pacjenci zdecydują się na dalsze rozważenie włączenia ich do badania i podpisanie wymaganych formularzy zgody/zgody. Podczas regularnej wizyty w klinice zbierane będą także wywiad lekarski, historia leczenia, badanie fizykalne z oznakami życiowymi oraz przyjmowane leki. Podczas tej wizyty i podczas wszystkich kolejnych wizyt będą również brane pod uwagę zdarzenia niepożądane w postaci hipoglikemii i hiperglikemii.

Ocena linii bazowej i następujące zmienne sprawdzone na linii bazowej:

• Wiek, lata
• Płeć
• Waga (kg
• Wzrost (cm
• Czas trwania cukrzycy, lata
• Terapia (wielokrotne wstrzyknięcia + samokontrola poziomu glukozy we krwi, wielokrotne wstrzyknięcia dziennie i czujnik glukozy, pompa insulinowa lub pompa ze wspomaganiem czujnika)
• TDD, U/(kg/d)
• HbA1c,%

Kwestionariusz (wyjściowy) zostanie przeprowadzony zarówno dla uczestników, jak i rodziców (opiekunów):

• Pomiar siły i odporności na cukrzycę u młodzieży z cukrzycą typu 1 (DSTAR-Teen) (uczestnik)
• Krótki Kwestionariusz Postrzegania Choroby (uczestnik)
• Moduł PedsQL Diabetes wersja 3.0 Raport dotyczący dziecka (uczestnik)
• Moduł PedsQL Diabetes wersja 3.0 Raport rodzica dla dziecka (rodzic/opiekun)

Narzędzie do oceny węglowodanów zostanie udostępnione uczestnikom (załącznik) w celu oceny umiejętności liczenia węglowodanów. Narzędzie to jest już stosowane w naszej klinice jako standardowa praktyka kliniczna. Narzędzie opiera się na 7 pytaniach z łączną oceną 10. Istnieją 3 stopnie:

• <4, brak umiejętności liczenia węglowodanów.
• 5-6, pomiędzy.
• >7, umiejętności dotyczące węglowodanów. Jeżeli uzyskana liczba punktów wynosi 5 lub 6, uczestnikom zostanie zaproponowany kolejny trening w celu nauki liczenia węglowodanów, po czym ponownie zostanie przeprowadzona ocena w celu przydzielenia pacjenta do grupy.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup na podstawie wyniku w narzędziu oceny węglowodanów (załącznik):

Grupa 1 (flex), zwykły protokół kliniczny, 17 uczestników (wynik> 7) Grupa 2, (stały), uproszczony protokół kliniczny, 17 uczestników (wynik < 4)

Szkoła Pomp: Wizyta 2, 3 i 4 Podczas kolejnych wizyt uczestnicy otrzymają szkolenie dotyczące pompy insulinowej.

Szkolenie z systemu AHCL. W sesjach szkoleniowych grupowych wezmą udział dwie do czterech osób oraz ich rodzice/opiekunowie. Każda sesja była prowadzona przez edukatorów diabetologicznych w godzinach od 12:00 do 15:00. CGM zostanie uruchomiony pierwszego dnia szkolenia, w celach edukacyjnych i obserwacyjnych oraz w celu gromadzenia danych wyjściowych (bez podawania insuliny przez pompę).

Program obejmował pięć sesji po trzy godziny w trzy kolejne dni: Dzień 1 – menu i ikony pompy, zrozumienie wykresu CGM, edukacja w zakresie kalibracji czujnika i zakładania czujnika, aplikacja mobilna MiniMed i aplikacja Carelink Connect; Dzień 2 — tryby operacyjne i gotowość, użycie kalkulatora bolusa, wymiana zestawu infuzyjnego i zbiornika; Dzień 3 – hipoglikemia, hiperglikemia, zarządzanie ćwiczeniami i podróżami, tymczasowe zastosowanie docelowe; Dzień 4 – rozpoczęcie podawania insuliny w trybie ręcznym i końcowa ocena zdolności uczestników do obsługi zaawansowanego hybrydowego systemu z zamkniętą pętlą (HCL).

Dzień 5 — Smartguard rozpoczyna przeglądanie raportu trybu ręcznego, zmiany ustawień pompy w razie potrzeby, wyłączanie Smartguard i rozwiązywanie problemów.

Godzina wstrzyknięcia insuliny długo działającej będzie przesuwana każdego dnia podczas sesji treningowych o dwie godziny do przodu, aby osiągnąć godzinę 12 w dniu poprzedzającym inicjację systemu AHCL jako pompy wspomaganej czujnikiem (SAP), aby uniknąć stosowania tymczasowej dawki podstawowej podczas inicjacji pompy insulinowej.

Szkoła pompowania Dzień 4 Rozpoczęcie trybu ręcznego Uczestnicy zainicjują korzystanie z zaawansowanego systemu HCL w trybie ręcznym z funkcją zawieszenia przed niskim poziomem na 72 godziny, aby umożliwić algorytmowi zebranie danych dotyczących wykorzystania insuliny i CGM w celu ustalenia spersonalizowanych parametrów inicjacji trybu automatycznego Smart Guard. Zastosowany zostanie zatwierdzony protokół firmy Sidra do inicjacji SAP, z przeglądem jednotygodniowych danych CGM: w skrócie, protokół wprowadza bieżący program insulinowy (MDI), oblicza redukcję całkowitej dawki dziennej o 10 do 20%, przy współczynniku 40/60 dystrybucja baza/bolus w czterech lub pięciu dawkach podstawowych. Ustawienia stosunku insuliny do węglowodanów (ICR) wykorzystują wzór 300-450/całkowita dawka dzienna (TDD) oraz wzór 90-110/TDD (mmol/l) z dwoma ustawieniami współczynników korekcyjnych (CF), ustawienie CF w nocy 10-20% wyższe niż dzienne CF. Czas aktywnej insuliny (AIT) jest ustawiony na 3 godziny, wstrzymaj przed włączeniem funkcji niskiej z progiem 3,0–3,8 mmol/l (55-70 mg/dl) i docelowy zakres glukozy od 5,0 mmol/l do 7,2 mmol/l (90-130 mg/dl)).

Uczestnicy obu grup rozpoczną ocenę SAP zgodnie z powyższym protokołem, dostosowując ICR, dawki podstawowe, AIT i insulinę do współczynnika wrażliwości (ISF), przeglądając dane MDI+CGM z 7 dni w oparciu o doświadczenie kliniczne.

Wizyta w szkole Pump School 5 – Start Smartguard

Rozpoczęcie i kontynuacja AHCL. System AHCL zostanie aktywowany z następującymi ustawieniami:

Grupa 1, Protokół precyzyjny

• Przejrzyj 3-dniowy tryb ręczny SAP Data
• Dostosuj ICR
• Docelowe 100 lub 110 mg/dl
• AIT: 2-3 godziny
• Parametry zostaną ustalone na podstawie oceny klinicznej i w razie potrzeby dostrojone podczas wizyt kontrolnych.
• Wizyty kontrolne zostaną zaplanowane w dniach 7, 14, 28, 56, 84 (3 miesiące), 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu SmartGuard (użycie AHCL).

Grupa 2, protokół uproszczony.

• Przejrzyj 3-dniowy tryb ręczny SAP Data

• Stosunek węglowodanów według wzoru 360 / TDD

  • ICR 8-10 (TDD 40-60)
  • ICR 5-7 (TDD > 60)
• Docelowe 100 mg/dl
• AIT: 2 godziny
• Parametry zostaną ustalone i dostrojone jedynie w przypadku hipoglikemii podczas wizyt kontrolnych.
• Wizyty kontrolne zostaną zaplanowane na dzień 7, 14, 28, 56, a wizyta w klinice na dzień 84 (3 miesiące), 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu SmartGuard (użycie AHCL).

• Posiłki: Zapewnione zostaną zestawy posiłków zawierające węglowodany. Obliczenia zostaną przeprowadzone według następującego wzoru:

  • Regularny posiłek: całkowita liczba węglowodanów dziennie x 0,6 / 3
  • Duży posiłek: całkowita liczba węglowodanów dziennie x 0,6 / 3 x 1,5
  • Mały posiłek (przekąska): Całkowita liczba węglowodanów na dzień x 0,6 / 3 x 1,5 Całkowita liczba węglowodanów na dzień zostanie obliczona jako średnia z 7-dniowego dziennika dziennika żywności dostarczonego przez uczestnika w ciągu 7-dniowego okresu badawczego.

W trakcie badania nie będą zalecone żadne ograniczenia w zakresie spożycia diety ani codziennych czynności. W trakcie badania przez cały czas dostępne będzie wsparcie kliniczne i techniczne za pośrednictwem wiadomości tekstowych i rozmów telefonicznych. Należy przestrzegać standardowych lokalnych wytycznych dotyczących leczenia hipoglikemii i hiperglikemii.

Przegląd Smartguard w dniu 7 i 14. Pacjent/rodzina prześle dane do systemu CareLink, a dane zostaną sprawdzone przez członka zespołu klinicznego. Rodzinie zasugerowane zostaną dostosowania ustawień systemu, jeśli jest to klinicznie uzasadnione (ustawienia systemu w Grupie 1 na podstawie oceny klinicznej i ustawienia systemu w Grupie 2, tylko w przypadku hipoglikemii). Uzasadnienie zmian ustawień systemu zostanie udokumentowane.

Przegląd Smartguard w 28., 56. i 84. dniu Pacjent/rodzina prześle dane do systemu CareLink, a następnie zostaną one sprawdzone przez członka zespołu klinicznego. Rodzinie zasugerowane zostaną dostosowania ustawień systemu, jeśli jest to klinicznie uzasadnione (ustawienia systemu w Grupie 1 na podstawie oceny klinicznej i ustawienia systemu w Grupie 2, tylko w przypadku hipoglikemii). Uzasadnienie zmian ustawień systemu zostanie udokumentowane.

HbA1c będzie mierzona za pomocą przyłóżkowego analizatora DCA Vantage Analyzer (Siemens, Erlangen, Niemcy) na początku i na końcu badania.

Kwestionariusze (obserwacja) zostaną przeprowadzone zarówno wśród uczestników, jak i rodziców (opiekunów) w 84. dniu.

Faza przedłużenia 9 miesięcy Przegląd Smartguard w 168, 252 i 336 dniu Pacjent/rodzina prześle dane do systemu CareLink, a dane zostaną sprawdzone przez członka zespołu klinicznego. Rodzinie zasugerowane zostaną dostosowania ustawień systemu, jeśli jest to klinicznie uzasadnione (ustawienia systemu w Grupie 1 na podstawie oceny klinicznej i ustawienia systemu w Grupie 2, tylko w przypadku hipoglikemii). Uzasadnienie zmian ustawień systemu zostanie udokumentowane.

Podczas każdej wizyty poziom HbA1c będzie mierzony za pomocą przyłóżkowego analizatora DCA Vantage Analyzer (Siemens, Erlangen, Niemcy).

Kwestionariusze (obserwacja) zostaną przeprowadzone zarówno dla uczestników, jak i rodziców (opiekunów) na koniec badania (dzień 336) od rozpoczęcia systemu AHCL.