Gestión de comidas sencilla mediante un sistema automatizado de administración de insulina (SMMAID)

Nuestro objetivo es comparar el control de la glucosa en adolescentes con diabetes tipo 1 (DT1) sin habilidades de conteo de carbohidratos que utilizan anuncios de comidas simplificados con aquellos con habilidades de conteo de carbohidratos con anuncios de comidas regulares por carbohidratos, ambos usando el sistema MiniMed 780G.

Este estudio es una investigación clínica observacional, de dos brazos, unicéntrico, en sujetos con diabetes tipo 1 con bomba de insulina AHCL en un período de 3 meses, con extensión de otros 9 meses.

Se inscribirá un total de 34 personas (de 12 a 17 años) para llegar a 30 personas que completarán el estudio de 3 meses.

Los participantes serán asignados en dos grupos según la puntuación de la Herramienta de evaluación de carbohidratos (apéndice):

• Grupo 1(Flex), Protocolo Clínico Regular, 17 participantes (Puntuación>7)
• Grupo 2, (Fix), Protocolo clínico simplificado, 17 participantes (Puntuación <4) Si la puntuación está entre 5 y 6, se ofrecerá a los participantes otra sesión de entrenamiento para el conteo de carbohidratos y se realizará una evaluación nuevamente para asignar al participante a el de cada grupo.

Después de revisar la elegibilidad y el interés del paciente, los investigadores obtendrán el consentimiento informado y el asentimiento según corresponda y comenzarán el proceso clínico para iniciar una bomba de insulina, que generalmente se realiza con clases previas a la bomba. Se realizará una evaluación de HbA1c obtenida clínicamente mediante punción digital y DCA 2000 al inicio del estudio y 3 meses durante el estudio.

La recopilación de datos demográficos e historial médico, datos de dispositivos para la diabetes (por ejemplo, medidores, sensores, bombas) y un breve examen físico clínico que incluya signos vitales y evaluación de la piel se obtendrán a través del Archivo Médico Electrónico del Hospital (Cerner Millennium) y se conservarán como datos electrónicos en un servidor de investigación independiente.

Proceso de reclutamiento Todos los pacientes serán reclutados durante las visitas clínicas regulares a las Clínicas Endocrinas de Sidra Medicine en Doha. El investigador principal evaluará si el paciente cumple con los criterios de inclusión durante las visitas clínicas habituales. Los pacientes serán elegidos por orden de llegada, hasta llegar a 34 pacientes. Un asistente de investigación explicará el protocolo del estudio y brindará información al paciente y a los padres en un ambiente confidencial, donde los padres y los pacientes tendrán la oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio. La obtención del consentimiento informado se garantizará con la privacidad del participante, brindándole información adecuada sobre el estudio en un idioma comprensible para el sujeto potencial, además de brindarle la oportunidad adecuada para que considere todas las opciones. El investigador principal enfatizará que este estudio es voluntario y no habrá ningún impacto en la continuidad de la atención de los pacientes que decidan no participar en este estudio. También podrán llevarse los documentos a casa, para considerar su posible inclusión en el estudio. Los padres y pacientes también podrán discutir cualquier problema o inquietud o pedir una aclaración con el IP antes de incluir al niño en el estudio. Todas las preguntas e inquietudes de los sujetos serán respondidas y se les proporcionará la información necesaria. El equipo de investigación tendrá la seguridad de que el sujeto comprende la información proporcionada.

Una vez que el paciente y los padres decidan avanzar hacia la inclusión en el estudio, el asistente de investigación concertará una reunión para explicar más detalladamente el protocolo del estudio. El investigador principal enfatizará nuevamente que este estudio es voluntario y que no habrá ningún impacto en la atención de la diabetes si deciden no participar en el estudio. Si los padres y los pacientes tienen preguntas, serán respondidas y si necesitan más tiempo para decidir, el asistente de investigación concertará otra reunión. Si los padres y los pacientes aceptan participar en el estudio, se obtendrá el consentimiento/asentimiento, según sea necesario. También se puede dar tiempo adicional si los padres y los pacientes deciden considerar más a fondo su inclusión en el estudio y firmar los formularios de consentimiento/asentimiento requeridos. Historial médico, historial de medicación, examen físico con signos vitales y medicación concomitante también se recopilarán en la visita clínica habitual. Los eventos adversos en términos de hipoglucemia e hiperglucemia también se considerarán en esta visita y en todas las visitas siguientes.

Evaluación inicial y las siguientes variables verificadas al inicio:

• Edad, años
• Género
• Peso, kilogramos
• Altura (cm
• Duración de la diabetes, años
• Terapia (Múltiples inyecciones diarias + Autocontrol de la glucemia, múltiples inyecciones diarias y sensor de glucosa, bomba de insulina o bomba aumentada con sensor)
• TDD, U/(kg/d)
• HbA1c, %

Se realizará un cuestionario (línea de base) tanto para los participantes como para los padres (cuidadores):

• La Medida de Fortalezas y Resiliencia de la Diabetes para Adolescentes con Diabetes Tipo 1 (DSTAR-Teen) (participante)
• El cuestionario breve de percepción de la enfermedad (participante)
• Informe infantil del módulo de diabetes PedsQL versión 3.0 (participante)
• Módulo de diabetes PedsQL Versión 3.0 Informe de padres para niños (padre/cuidador)

Se entregará a los participantes una herramienta de evaluación de carbohidratos (apéndice) para evaluar las habilidades de conteo de carbohidratos. Esta herramienta ya se utiliza como práctica clínica estándar en nuestro departamento. La herramienta se basa en 7 preguntas con una puntuación total de 10. Hay 3 grados:

• <4, sin habilidades para contar carbohidratos.
• 5-6, en el medio.
• >7, habilidades con carbohidratos. Si la puntuación es 5 o 6, se ofrecerá otra sesión de entrenamiento a los participantes para aprender a contar carbohidratos, y luego se realizará nuevamente la evaluación para asignar al paciente al grupo.

Los participantes serán asignados en dos grupos según la puntuación de la Herramienta de evaluación de carbohidratos (apéndice):

Grupo 1 (Flex), Protocolo Clínico Regular, 17 participantes (Puntuación>7) Grupo 2, (Fix), Protocolo Clínico Simplificado, 17 participantes (Puntuación<4)

Escuela de Bombas: Visita 2,3 y 4 En las siguientes visitas se impartirá a los participantes formación sobre la bomba de insulina.

Entrenamiento del sistema AHCL. De dos a cuatro personas y sus padres/tutores asistirán a las sesiones de capacitación grupal. Cada sesión estuvo a cargo de educadores en diabetes de 12:00 a 15:00 horas. La MCG se iniciará el primer día de la capacitación, con fines educativos y de observación y para la recopilación de datos de referencia (sin administración de insulina mediante la bomba).

El programa incluyó cinco sesiones de tres horas en tres días consecutivos: Día 1: menús e íconos de la bomba, comprensión del gráfico MCG, educación sobre calibración e inserción de sensores, aplicación móvil MiniMed y aplicación Carelink Connect; Día 2: modos operativos y preparación, uso del asistente de bolo, cambio de equipo de infusión y depósito; Día 3: hipoglucemia, hiperglucemia, ejercicio y gestión de viajes, uso objetivo temporal; Día 4: inicio de insulina en modo manual y evaluación final de la capacidad de los participantes para manejar el avanzado sistema híbrido de circuito cerrado (HCL).

Día 5: Smartguard inicia la revisión del informe del modo manual, cambios en la configuración de la bomba según sea necesario, salidas de Smartguard y resolución de problemas.

El horario de la inyección de insulina de acción prolongada se adelantará dos horas cada día durante las sesiones de entrenamiento, para llegar a las 12 p.m. del día antes del inicio del sistema AHCL como bomba aumentada por sensor (SAP), para evitar el uso de basal temporal al inicio de la bomba de insulina.

Día 4 de la escuela de bombeo Inicio en modo manual Los participantes iniciarán el uso del sistema HCL avanzado en modo manual con función de suspensión antes de nivel bajo durante 72 horas para permitir que el algoritmo recopile la utilización de insulina y datos de CGM para establecer parámetros personalizados de inicio del modo automático Smart Guard. Se utilizará el protocolo validado de Sidra para el inicio de SAP, con revisión de los datos de MCG de una semana: en resumen, el protocolo ingresa el programa de insulina actual (MDI), calcula una reducción del 10 al 20 % de la dosis diaria total, con un 40/60 Distribución basal/bolo en cuatro o cinco dosis basales. Los ajustes de la proporción de insulina a carbohidratos (ICR) utilizan la fórmula de 300-450/dosis diaria total (TDD) y la fórmula de 90-110/TDD (mmol/l) con dos ajustes de factores de corrección (CF), el conjunto de CF nocturno. 10-20% más alto que el CF diurno. El tiempo de insulina activa (AIT) se establece en 3 horas, se suspende antes de que se active la función baja con un umbral de 3,0-3,8 mmol/l (55-70 mg/dl) y el objetivo de glucosa oscila entre 5,0 mmol/l y 7,2 mmol/l (90-130 mg/dl).

Los participantes de ambos grupos iniciarán el SAP de acuerdo con el protocolo anterior con ajuste de ICR, tasas basales, AIT e insulina al factor de sensibilidad (ISF), revisando 7 días de datos de MDI + CGM, según la experiencia clínica.

Visita 5 del día escolar de la bomba: inicio de Smartguard

Iniciación y seguimiento de AHCL. El sistema AHCL se activará con las siguientes configuraciones:

Grupo 1, Protocolo preciso

• Revisar datos SAP en modo manual de 3 días
• Ajuste ICR
• Objetivo 100 o 110 mg/dl
• AIT: 2-3 horas
• Los parámetros se establecerán mediante evaluación clínica y se ajustarán si es necesario en las visitas de seguimiento.
• Las visitas de seguimiento se programarán los días 7, 14, 28, 56, 84 (3 meses), 6, 9 y 12 meses después de habilitar SmartGuard (uso de AHCL).

Grupo 2, Protocolo Simplificado.

• Revisar datos SAP en modo manual de 3 días

• Proporción de carbohidratos por fórmula 360 / TDD

  • RCI 8-10 (TDD 40-60)
  • ICR 5-7 (DTD >60)
• Objetivo 100 mg/dl
• AIT: 2 horas
• Los parámetros se fijarán y ajustarán únicamente en caso de hipoglucemia en las visitas de seguimiento.
• Las visitas de seguimiento se programarán los días 7, 14, 28, 56 y la visita en la clínica el día 84 (3 meses), 6, 9 y 12 meses después de habilitar SmartGuard (uso de AHCL).

• Comidas: Se proporcionarán los conjuntos de comidas que anuncian los carbohidratos. El cálculo se realizará mediante la siguiente fórmula:

  • Comida regular: Carbohidratos totales por día x 0,6 / 3
  • Comida abundante: carbohidratos totales por día x 0,6 / 3 x 1,5
  • Comida pequeña (refrigerio): carbohidratos totales por día x 0,6 / 3 x 1,5 Los carbohidratos totales por día se calcularán como el promedio del diario de registro de alimentos de 7 días, proporcionado por el participante, durante el período de preinclusión de 7 días.

No se recomendará ninguna restricción en la ingesta dietética o las actividades diarias durante el estudio. El soporte clínico y técnico estará disponible en todo momento con mensajes de texto y llamadas telefónicas durante el estudio. Se seguirán las pautas locales estándar de tratamiento de hipoglucemia e hiperglucemia.

Revisión de Smartguard los días 7 y 14 El paciente/familia cargará datos en el sistema CareLink y los datos serán revisados ​​por un miembro del equipo clínico. Se sugerirán a la familia ajustes en la configuración del sistema según sea clínicamente apropiado (configuraciones del sistema en el Grupo 1, según el juicio clínico, y configuraciones del sistema en el Grupo 2, solo en caso de hipoglucemia). Se documentará la justificación de los ajustes de configuración del sistema.

Revisión de Smartguard los días 28, 56 y 84 El paciente/familia cargará datos en el sistema CareLink y los datos serán revisados ​​por un miembro del equipo clínico. Se sugerirán a la familia ajustes en la configuración del sistema según sea clínicamente apropiado (configuraciones del sistema en el Grupo 1, según el juicio clínico, y configuraciones del sistema en el Grupo 2, solo en caso de hipoglucemia). Se documentará la justificación de los ajustes de configuración del sistema.

La HbA1c se medirá con el analizador DCA Vantage en el punto de atención (Siemens, Erlangen, Alemania) al inicio y al final del estudio.

Se realizarán cuestionarios (seguimiento) tanto para los participantes como para los padres (cuidadores) el día 84.

Fase de extensión 9 meses Revisión de Smartguard los días 168, 252 y 336 El paciente/familia cargará datos en el sistema CareLink y los datos serán revisados ​​por un miembro del equipo clínico. Se sugerirán a la familia ajustes en la configuración del sistema según sea clínicamente apropiado (configuraciones del sistema en el Grupo 1, según el juicio clínico, y configuraciones del sistema en el Grupo 2, solo en caso de hipoglucemia). Se documentará la justificación de los ajustes de configuración del sistema.

La HbA1c se medirá con el analizador DCA Vantage en el punto de atención (Siemens, Erlangen, Alemania) en cada visita.

Se realizarán cuestionarios (seguimiento) tanto para los participantes como para los padres (cuidadores) al final del estudio (día 336) desde el inicio del sistema AHCL.