Enkel måltidsbehandling ved hjelp av automatisert insulinleveringssystem (SMMAID)

Vi tar sikte på å sammenligne glukosekontroll hos ungdom med type 1-diabetes (T1D) uten karbohydrattellingsferdigheter som bruker forenklet måltidskunngjøring med de med karbohydrattellingsferdigheter med vanlig måltidskunngjøring med karbohydrater, begge ved hjelp av MiniMed 780G-systemet.

Denne studien er observasjonell, to-arms, enkeltsenter, klinisk undersøkelse hos personer med type 1 diabetes på AHCL insulinpumpe i en periode på 3 måneder, med forlengelse på ytterligere 9 måneder.

Totalt 34 individer (alder 12-17 år) vil bli påmeldt for å nå 30 individer som vil fullføre 3 måneders studiet.

Deltakerne vil bli tildelt i to grupper basert på poengsummen til Carbohydrate Assessment Tool (vedlegg):

• Gruppe 1(Flex), vanlig klinisk protokoll, 17 deltakere (poengsum >7)
• Gruppe 2, (Fix), Simplified Clinical Protocol, 17 deltakere (Score<4) Hvis poengsummen er mellom 5-6, vil en ny treningsøkt for karbohydrattelling tilbys deltakerne og vurdering vil bli utført på nytt for å gi deltakeren hver gruppe.

Etter å ha gjennomgått pasientens kvalifisering og interesse, vil etterforskerne innhente informert samtykke og samtykke etter behov og vil starte den kliniske prosessen for å starte en insulinpumpe, som vanligvis gjøres med pre-pumpe-klasser. En klinisk oppnådd HbA1c-vurdering vil bli utført via fingerstikk og DCA 2000 ved baseline og 3 måneder i løpet av studien.

Innsamling av demografi og medisinsk historie, data for diabetesenheter (f.eks. målere, sensorer, pumper) og kort klinisk fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn og hudvurdering vil bli innhentet via Hospital Electronic Medical File (Cerner Millennium) og vil bli oppbevart som elektronisk data på en egen forskningsserver.

Rekrutteringsprosess Alle pasienter vil bli rekruttert under de vanlige klinikkbesøkene ved Endokrine klinikker ved Sidra Medicine i Doha. Hovedetterforskeren vil vurdere om pasienten oppfyller inklusjonskriteriene under de vanlige klinikkbesøkene. Pasientene vil bli valgt først til mølla, inntil 34 pasienter er nådd. En forskningsassistent vil forklare studieprotokollen og gi pasient og foresatte informasjon i et konfidensielt miljø, hvor foreldre og pasienter vil ha mulighet til å stille spørsmål om studien. Innhenting av informert samtykke vil bli sikret med deltakerens personvern, gi tilstrekkelig informasjon om studien på et språk som er forståelig for potensielle emner, samt gi tilstrekkelig mulighet til emnet til å vurdere alle alternativer. Hovedetterforskeren vil understreke at denne studien er på frivillig basis og at det ikke vil ha noen innvirkning på kontinuiteten i omsorgen for pasienter som vil bestemme seg for ikke å delta i denne studien. De vil også kunne ta med seg dokumentene hjem, for å vurdere deres mulige inkludering i studien. Foreldre og pasienter vil også kunne diskutere eventuelle problemer eller bekymringer eller be om avklaring med PI før barnet inkluderes i studien. Alle emners spørsmål og bekymringer vil bli besvart og vil bli gitt nødvendig informasjon. Forskerteamet vil være sikret fagforståelse av informasjonen som gis.

Når pasienten og foreldrene bestemmer seg for å gå videre til inkludering i studien, vil forskningsassistenten arrangere et møte for ytterligere forklaring av studieprotokollen. Hovedetterforsker vil igjen understreke at denne studien er på frivillig basis og at det ikke vil ha noen innvirkning på diabetesbehandlingen hvis de bestemmer seg for ikke å delta i studien. Hvis foreldre og pasienter har spørsmål, vil de bli besvart, og hvis de trenger mer tid til å bestemme seg, vil forskningsassistenten arrangere et nytt møte. Hvis foreldre og pasienter samtykker i å delta i studien, vil samtykke/samtykke innhentes etter behov. Det kan også gis ekstra tid dersom foreldre og pasienter bestemmer seg for å vurdere å bli inkludert i studien videre og signere de nødvendige samtykke-/samtykkeskjemaene. Sykehistorie, medisinhistorie, fysisk undersøkelse med vitale tegn, samtidig medisinering vil også bli samlet inn ved det vanlige klinikkbesøket Bivirkninger i form av hypoglykemi og hyperglykemi vil også bli vurdert ved dette besøket og alle påfølgende besøk.

Grunnlinjevurdering og følgende variabler sjekket ved baseline:

• Alder, år
• Kjønn
• Vekt (kg
• Høyde, cm
• Varighet av diabetes, år
• Terapi (flere daglige injeksjoner + selvovervåking av blodsukker, flere daglige injeksjoner og glukosesensor, insulinpumpe eller sensorforsterket pumpe)
• TDD, U/(kg/d)
• HbA1c, %

Spørreskjema (grunnlinje) vil bli utført for både deltakere og foreldre (omsorgspersoner):

• Diabetes styrker og motstandskraftsmål for ungdom med diabetes type 1 (DSTAR-Teen) (deltaker)
• The Brief Illness Perception Questionnaire (deltaker)
• PedsQL Diabetes Module Versjon 3.0 Barnerapport (deltaker)
• PedsQL Diabetes Module Versjon 3.0 Forelder for barn-rapport (foreldre/omsorgsperson)

Karbohydratvurderingsverktøy vil bli gitt til deltakerne (vedlegg) for å evaluere ferdighetene med karbohydrattelling. Dette verktøyet brukes allerede som standard klinisk praksis ved vår avdeling. Verktøyet er basert på 7 spørsmål med en total poengsum på 10. Det er 3 karakterer:

• <4, ingen ferdigheter i å telle karbohydrater.
• 5-6, i mellom.
• >7, karbohydratferdigheter. Hvis poengsummen er 5 eller 6, vil en ny treningsøkt bli tilbudt deltakerne for å lære karbohydrattelling, og deretter vil vurderingen bli utført på nytt for å tilordne pasienten i gruppen.

Deltakerne vil bli tildelt i to grupper basert på poengsummen til Carbohydrate Assessment Tool (vedlegg):

Gruppe 1(Flex), Regular Clinical Protocol, 17 deltakere (Score>7) Gruppe 2, (Fix), Simplified Clinical Protocol, 17 deltakere (Score<4)

Pumpeskole: Besøk 2,3 og 4 Ved de påfølgende besøkene vil trening på insulinpumpen bli levert til deltakerne.

AHCL systemopplæring. To til fire personer og deres foreldre/foresatte vil delta på gruppetreningene. Hver økt ble levert av diabetespedagoger fra kl. 12.00 til 15.00. CGM vil bli initiert den første dagen av opplæringen, for opplærings- og observasjonsformål og for innsamling av baseline data (ingen insulintilførsel fra pumpen).

Programmet inkluderte fem økter à tre timer på tre påfølgende dager: Dag 1 – pumpemenyer og ikoner, forståelse av CGM-graf, opplæring i sensorkalibrering og sensorinnsetting, MiniMed Mobile App og Carelink Connect-applikasjon; Dag 2- Driftsmoduser og beredskap, bruk av bolusveiviser, infusjonssett og reservoarbytte; Dag 3 - hypoglykemi, hyperglykemi, trening og reisehåndtering, midlertidig målbruk; Dag 4- Manuell modus insulin start & sluttevaluering av deltakernes evne til å håndtere det avanserte hybrid lukket sløyfe (HCL) systemet.

Dag 5 - Smartguard start gjennomgang av manuell modusrapport, endringer i pumpeinnstillinger etter behov for utganger av smartguard og feilsøking.

Tidspunktet for den langtidsvirkende insulininjeksjonen vil bli flyttet to timer frem hver dag under treningsøktene, for å nå kl. 12.00 dagen før AHCL-systemet startes som Sensor Augmented Pump (SAP), for å unngå bruk av midlertidig basal ved initiering av insulinpumpe.

Pumpeskole Dag 4 Manuell modusstart Deltakerne vil starte bruken av det avanserte HCL-systemet i manuell modus med suspend før lav-funksjon i 72 timer for å la algoritmen samle insulinbruk og CGM-data for å etablere personlige Smart Guard Auto-modus initieringsparametre. Sidras validerte protokoll for SAP-initiering, med gjennomgang av én ukes CGM-data vil bli brukt: kort fortalt legger protokollen inn gjeldende insulinprogram (MDI), beregner en 10 til 20 % reduksjon av total daglig dose, med en 40/60 basal/bolusdistribusjon i fire eller fem basaldoser. Innstillinger for insulin til karbohydratforhold (ICR) bruker formelen 300-450/Total Daily dose (TDD) og formelen 90-110/TDD (mmol/l) med to Correction Factors (CF)-innstillinger, natt-CF-settet 10-20 % høyere enn CF på dagtid. Active insulin Time (AIT) er satt til 3 timer, suspender før lav-funksjonen slås på med en terskel på 3,0-3,8 mmol/l (55-70 mg/dl) og mål for glukose varierer fra 5,0 mmol/l til 7,2 mmol/l (90-130 mg/dl).

Deltakere i begge gruppene vil starte SAP i henhold til protokollen ovenfor med finjustering av ICR, basalrater, AIT og insulin til sensitivitetsfaktor (ISF), gjennomgang av 7 dager med MDI+CGM-data, basert på klinisk erfaring.

Pumpeskoledagsbesøk 5 - Smartguard Start

AHCL-initiering og oppfølging. AHCL-systemet aktiveres med følgende innstillinger:

Gruppe 1, Precise Protocol

• Se gjennom 3-dagers manuell modus SAP-data
• Finjuster ICR
• Mål 100 eller 110 mg/dl
• AIT: 2-3 timer
• Parametrene vil bli satt ved hjelp av klinisk vurdering og finjustert ved behov ved oppfølgingsbesøk.
• Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt dag 7, 14, 28, 56, 84 (3 måneder), 6, 9 og 12 måneder etter aktivering av SmartGuard (AHCL-bruk).

Gruppe 2, forenklet protokoll.

• Se gjennom 3-dagers manuell modus SAP-data

• Karbforhold etter formel 360 / TDD

  • ICR 8-10 (TDD 40-60)
  • ICR 5-7 (TDD >60)
• Mål 100 mg/dl
• AIT: 2 timer
• Parametrene vil bli fikset og finjustert kun ved hypoglykemi ved oppfølgingsbesøk.
• Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt på dag 7, 14, 28, 56 og klinikkbesøk på dag 84 (3 måneder), 6, 9 og 12 måneder etter aktivering av SmartGuard (AHCL-bruk).

• Måltider: Dine sett med måltid sett med måltider kunngjøring karbohydrater vil bli gitt. Beregningen vil bli gitt av følgende formel:

  • Vanlig måltid: Totalt karbohydrater per dag x 0,6 / 3
  • Stort måltid: Totalt karbohydrater per dag x 0,6 / 3 x 1,5
  • Lite (snack)måltid: Totalt karbohydrater per dag x 0,6 / 3 x 1,5 Totalt karbohydrater per dag vil bli beregnet som gjennomsnitt på 7-dagers matloggbok-dagbok, gitt av deltaker, i løpet av den 7-dagers innkjøringsperioden.

Ingen begrensning i diettinntak eller daglige aktiviteter vil bli anbefalt under studien. Klinisk og teknisk støtte vil være tilgjengelig til enhver tid med tekstmeldinger og telefonsamtaler under studien. Standard retningslinjer for behandling av lokal hypoglykemi og hyperglykemi vil bli fulgt.

Smartguard-gjennomgang på dag 7 og dag 14 Pasienten/familien vil laste opp data til CareLink-systemet, og dataene vil bli gjennomgått av et medlem av det kliniske teamet. Justeringer av systeminnstillinger vil bli foreslått for familien som klinisk hensiktsmessig (systeminnstillinger i gruppe 1, basert på klinisk vurdering, og systeminnstillinger i gruppe 2, kun ved hypoglykemi). Begrunnelsen for systeminnstillingsjusteringer vil bli dokumentert.

Smartguard-gjennomgang på dag 28, 56 og 84 Pasienten/familien vil laste opp data til CareLink-systemet, og dataene vil bli gjennomgått av et medlem av det kliniske teamet. Justeringer av systeminnstillinger vil bli foreslått for familien som klinisk hensiktsmessig (systeminnstillinger i gruppe 1, basert på klinisk vurdering, og systeminnstillinger i gruppe 2, kun ved hypoglykemi). Begrunnelsen for systeminnstillingsjusteringer vil bli dokumentert.

HbA1c vil bli målt med behandlingspunkt DCA Vantage Analyzer (Siemens, Erlangen, Tyskland) ved baseline og ved slutten av studien.

Spørreskjema (oppfølging) vil bli utført for både deltakere og foreldre (omsorgspersoner) på dag 84.

Forlengelsesfase 9 måneder Smartguard-gjennomgang på dag 168, 252 og 336 Pasienten/familien vil laste opp data til CareLink-systemet, og dataene vil bli gjennomgått av et medlem av det kliniske teamet. Justeringer av systeminnstillinger vil bli foreslått for familien som klinisk hensiktsmessig (systeminnstillinger i gruppe 1, basert på klinisk vurdering, og systeminnstillinger i gruppe 2, kun ved hypoglykemi). Begrunnelsen for systeminnstillingsjusteringer vil bli dokumentert.

HbA1c vil bli målt med DCA Vantage Analyzer (Siemens, Erlangen, Tyskland) ved hvert besøk.

Spørreskjemaer (oppfølging) vil bli utført for både deltakere og foreldre (omsorgspersoner) ved slutten av studien (dag 336) fra oppstart av AHCL-systemet.