Eenvoudig maaltijdbeheer met behulp van een geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem (SMMAID)

We streven ernaar de glucosecontrole te vergelijken bij adolescenten met diabetes type 1 (T1D) zonder vaardigheden op het gebied van het tellen van koolhydraten, waarbij gebruik wordt gemaakt van vereenvoudigde maaltijdaankondiging, met adolescenten met vaardigheden op het gebied van het tellen van koolhydraten, waarbij regelmatig maaltijden worden aangekondigd door middel van koolhydraten, beide met behulp van het MiniMed 780G-systeem.

Deze studie is een observationeel, tweearmig, single-center, klinisch onderzoek bij proefpersonen met diabetes type 1 die een AHCL-insulinepomp gebruiken in een periode van 3 maanden, met een verlenging van nog eens 9 maanden.

In totaal zullen 34 personen (leeftijd 12-17 jaar) worden ingeschreven om 30 personen te bereiken die de studie van 3 maanden zullen voltooien.

Deelnemers worden in twee groepen ingedeeld op basis van de score van de Koolhydratenbeoordelingstool (bijlage):

• Groep 1(Flex), Regulier Klinisch Protocol, 17 deelnemers (Score>7)
• Groep 2, (Fix), Vereenvoudigd Klinisch Protocol, 17 deelnemers (Score<4) Als de score tussen 5-6 ligt, wordt een nieuwe trainingssessie voor het tellen van koolhydraten aangeboden aan de deelnemers en wordt de beoordeling opnieuw uitgevoerd om de deelnemer toe te wijzen elke groep.

Na beoordeling van de geschiktheid en interesse van de patiënt, zullen de onderzoekers geïnformeerde toestemming verkrijgen en indien nodig instemming verkrijgen en het klinische proces starten voor het starten van een insulinepomp, wat doorgaans wordt gedaan met pre-pompklassen. Een klinisch verkregen HbA1c-beoordeling zal worden uitgevoerd via een vingerprik en DCA 2000 bij aanvang en 3 maanden tijdens het onderzoek.

Het verzamelen van demografische gegevens en medische geschiedenis, gegevens voor diabetesapparaten (bijv. meters, sensoren, pompen) en een kort klinisch lichamelijk onderzoek, inclusief beoordeling van vitale functies en huid, zal worden verkregen via het Hospital Electronic Medical File (Cerner Millennium) en zal worden bewaard als elektronische gegevens op een aparte onderzoeksserver.

Rekruteringsproces Alle patiënten zullen worden gerekruteerd tijdens de reguliere kliniekbezoeken aan de endocriene klinieken van Sidra Medicine in Doha. Tijdens de reguliere kliniekbezoeken beoordeelt de hoofdonderzoeker of de patiënt aan de inclusiecriteria voldoet. Patiënten worden gekozen op basis van wie het eerst komt, het eerst maalt, totdat er 34 patiënten zijn bereikt. Een onderzoeksassistent legt het onderzoeksprotocol uit en geeft patiënt- en ouderinformatie in een vertrouwelijke omgeving, waar ouders en patiënten de gelegenheid krijgen om vragen over het onderzoek te stellen. Het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming zal worden gewaarborgd met de privacy van de deelnemers, waarbij adequate informatie over het onderzoek wordt gegeven in een taal die begrijpelijk is voor de potentiële proefpersoon, en waarbij de proefpersoon voldoende gelegenheid wordt geboden om alle opties te overwegen. De hoofdonderzoeker zal benadrukken dat dit onderzoek op vrijwillige basis is en dat er geen impact zal zijn op de continuïteit van de zorg voor patiënten die besluiten niet aan dit onderzoek deel te nemen. Ze kunnen de documenten ook mee naar huis nemen, zodat ze kunnen overwegen of ze eventueel in het onderzoek kunnen worden opgenomen. Ouders en patiënten kunnen ook eventuele problemen of zorgen bespreken of om opheldering vragen aan de PI voordat ze het kind in het onderzoek betrekken. Alle vragen en zorgen van de proefpersonen worden beantwoord en voorzien van de nodige informatie. Het onderzoeksteam is er zeker van dat de verstrekte informatie door de proefpersoon wordt begrepen.

Zodra de patiënt en de ouder besluiten om over te gaan tot opname in het onderzoek, zal de onderzoeksassistent een bijeenkomst regelen voor verdere uitleg van het onderzoeksprotocol. De hoofdonderzoeker zal nogmaals benadrukken dat dit onderzoek op vrijwillige basis is en dat er geen impact zal zijn op de diabeteszorg als zij besluiten niet aan het onderzoek deel te nemen. Als ouders en patiënten vragen hebben, worden die beantwoord en als ze meer tijd nodig hebben om te beslissen, regelt de onderzoeksassistent een nieuw gesprek. Als ouders en patiënten ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, wordt indien nodig toestemming/instemming verkregen. Er kan ook extra tijd worden gegeven als ouders en patiënten besluiten hun deelname aan het onderzoek verder te overwegen en de vereiste toestemmingsformulieren te ondertekenen. Medische geschiedenis, Medicatiegeschiedenis, Lichamelijk onderzoek met vitale functies, gelijktijdige medicatie zal ook worden verzameld tijdens het reguliere bezoek aan de kliniek. Bijwerkingen in de zin van hypoglykemie en hyperglykemie zullen ook in aanmerking worden genomen tijdens dit bezoek en alle volgende bezoeken.

Basisbeoordeling en de volgende variabelen gecontroleerd bij aanvang:

• Leeftijd, jaar
• Geslacht
• Gewicht (kg
• Hoogte (cm
• Duur van de diabetes, jaren
• Therapie (meerdere dagelijkse injecties + zelfcontrole van de bloedglucose, meerdere dagelijkse injecties en glucosesensor, insulinepomp of verbeterde sensorpomp)
• TDD, U/(kg/d)
• HbA1c, %

Vragenlijst (basislijn) zal worden uitgevoerd voor zowel deelnemers als ouders (verzorgers):

• De Diabetes Sterkte en Veerkracht Maatstaf voor Adolescenten met Type 1 Diabetes (DSTAR-Teen) (deelnemer)
• De korte vragenlijst over ziektebeleving (deelnemer)
• PedsQL Diabetes Module Versie 3.0 Kindrapport (deelnemer)
• PedsQL Diabetes Module Versie 3.0 Ouder voor kindrapport (ouder/verzorger)

Er zal een hulpmiddel voor het beoordelen van koolhydraten aan de deelnemers worden gegeven (bijlage) om de vaardigheden op het gebied van het tellen van koolhydraten te evalueren. Deze tool wordt al als standaard klinische praktijk gebruikt op onze afdeling. De tool is gebaseerd op 7 vragen met een totaalscore van 10. Er zijn 3 graden:

• <4, geen vaardigheden om koolhydraten te tellen.
• 5-6, tussendoor.
• >7, koolhydraatvaardigheden. Als de score 5 of 6 is, wordt er nog een trainingssessie aangeboden aan de deelnemers om het tellen van koolhydraten te leren, en vervolgens wordt de beoordeling opnieuw uitgevoerd om de patiënt in de groep te plaatsen.

Deelnemers worden in twee groepen ingedeeld op basis van de score van de Koolhydratenbeoordelingstool (bijlage):

Groep 1 (Flex), regulier klinisch protocol, 17 deelnemers (Score>7) Groep 2, (Fix), vereenvoudigd klinisch protocol, 17 deelnemers (Score <4)

Pompschool: Bezoek 2,3 en 4 Tijdens de volgende bezoeken krijgen de deelnemers training op de insulinepomp.

AHCL-systeemtraining. Aan de groepstrainingen nemen twee tot vier personen en hun ouders/verzorgers deel. Elke sessie werd verzorgd door diabetesvoorlichters van 12.00 tot 15.00 uur. CGM wordt gestart op de eerste dag van de training, voor educatieve en observatiedoeleinden en voor het verzamelen van basisgegevens (geen insulinetoediening door de pomp).

Het programma omvatte vijf sessies van drie uur op drie opeenvolgende dagen: Dag 1: pompmenu's en pictogrammen, inzicht in de CGM-grafiek, voorlichting over sensorkalibratie en sensorinbrenging, MiniMed Mobile App en Carelink Connect-applicatie; Dag 2 - Operationele modi en gereedheid, gebruik van de boluswizard, infusieset en reservoirvervanging; Dag 3 - hypoglykemie, hyperglykemie, bewegings- en reismanagement, tijdelijk doelgebruik; Dag 4: start van handmatige insulinemodus en eindevaluatie van het vermogen van de deelnemers om met het geavanceerde hybride gesloten-lussysteem (HCL) om te gaan.

Dag 5 - Smartguard start beoordeling van handmatige modusrapport, wijzigingen in pompinstellingen indien nodig Smartguard wordt afgesloten en probleemoplossing.

De timing van de langwerkende insuline-injectie zal tijdens trainingssessies elke dag twee uur vooruit worden verplaatst, om 12.00 uur te bereiken op de dag vóór de start van het AHCL-systeem als Sensor Augmented Pump (SAP), om het gebruik van tijdelijke basaal bij het starten van de insulinepomp te voorkomen.

Pompschool Dag 4 Handmatige modus starten Deelnemers starten het gebruik van het geavanceerde HCL-systeem in de handmatige modus met de functie Uitstellen vóór Laag gedurende 72 uur, zodat het algoritme het insulinegebruik en CGM-gegevens kan verzamelen om gepersonaliseerde Smart Guard Auto-modus-initiatieparameters vast te stellen. Sidra's gevalideerde protocol voor SAP-initiatie, met beoordeling van CGM-gegevens van één week, zal worden gebruikt: kortom, het protocol voert het huidige insulineprogramma (MDI) in, berekent een reductie van 10 tot 20% van de totale dagelijkse dosis, met een 40/60 basale/bolusverdeling in vier of vijf basale snelheden. De instellingen voor de insuline-koolhydraatratio (ICR) maken gebruik van de formule van 300-450/totale dagelijkse dosis (TDD) en de formule van 90-110/TDD (mmol/l) met twee instellingen voor correctiefactoren (CF), de nachtelijke CF-set 10-20% hoger dan de CF overdag. Actieve insulinetijd (AIT) is ingesteld op 3 uur, wordt onderbroken voordat de laagfunctie wordt ingeschakeld met een drempel van 3,0-3,8 mmol/l (55-70 mg/dl) en het glucosedoelbereik van 5,0 mmol/l tot 7,2 mmol/l (90-130 mg/dl).

Deelnemers in beide groepen starten de SAP volgens het bovenstaande protocol met afstemming van ICR, basale doseringen, AIT en insuline op gevoeligheidsfactor (ISF), waarbij 7 dagen aan MDI+CGM-gegevens worden beoordeeld, op basis van klinische ervaring.

Pompschooldagbezoek 5 - Smartguard Start

AHCL-initiatie en follow-up. Het AHCL-systeem wordt geactiveerd met de volgende instellingen:

Groep 1, Nauwkeurig protocol

• Bekijk de 3-daagse handmatige modus SAP Data
• ICR verfijnen
• Streef naar 100 of 110 mg/dl
• AIT: 2-3 uur
• De parameters worden ingesteld op basis van klinische beoordeling en indien nodig verfijnd tijdens vervolgbezoeken.
• Vervolgbezoeken worden gepland op dag 7, 14,28, 56, 84 (3 maanden), 6, 9 en 12 maanden na het inschakelen van SmartGuard (AHCL-gebruik).

Groep 2, vereenvoudigd protocol.

• Bekijk de 3-daagse handmatige modus SAP Data

• Koolhydratenverhouding volgens formule 360 ​​/ TDD

  • ICR 8-10 (TDD 40-60)
  • ICR 5-7 (TDD >60)
• Doel 100 mg/dl
• AIT: 2 uur
• De parameters worden alleen vastgelegd en verfijnd in geval van hypoglykemie tijdens vervolgbezoeken.
• Vervolgbezoeken worden gepland op dag 7, 14, 28, 56 en bezoek in de kliniek op dag 84 (3 maanden), 6, 9 en 12 maanden na het inschakelen van SmartGuard (AHCL-gebruik).

• Maaltijden: Er worden maaltijdsets met maaltijdaankondiging koolhydraten verstrekt. De berekening wordt uitgevoerd met de volgende formule:

  • Normale maaltijd: Totaal koolhydraten per dag x 0,6 / 3
  • Grote maaltijd: Totaal koolhydraten per dag x 0,6 / 3 x 1,5
  • Kleine (snack)maaltijd: Totaal koolhydraten per dag x 0,6 / 3 x 1,5 Het totaal aantal koolhydraten per dag wordt berekend als het gemiddelde op basis van het 7-daagse voedingslogboek, aangeleverd door de deelnemer, gedurende de 7-daagse inloopperiode.

Er wordt tijdens het onderzoek geen beperking geadviseerd op het gebied van de inname via de voeding of de dagelijkse activiteiten. Tijdens het onderzoek is er te allen tijde klinische en technische ondersteuning beschikbaar via sms en telefoontjes. Standaard lokale behandelrichtlijnen voor hypoglykemie en hyperglykemie zullen worden gevolgd.

Smartguard-beoordeling op dag 7 en dag 14 De patiënt/familie uploadt gegevens naar het CareLink-systeem en de gegevens worden beoordeeld door een lid van het klinische team. Aanpassingen aan de systeeminstellingen zullen aan de familie worden voorgesteld als dit klinisch passend is (systeeminstellingen in Groep 1, gebaseerd op klinisch oordeel, en systeeminstellingen in Groep 2, alleen in geval van hypoglykemie). De reden voor aanpassingen van de systeeminstellingen zal worden gedocumenteerd.

Smartguard-beoordeling op dag 28, 56 en 84. De patiënt/familie uploadt gegevens naar het CareLink-systeem en de gegevens worden beoordeeld door een lid van het klinische team. Aanpassingen aan de systeeminstellingen zullen aan de familie worden voorgesteld als dit klinisch passend is (systeeminstellingen in Groep 1, gebaseerd op klinisch oordeel, en systeeminstellingen in Groep 2, alleen in geval van hypoglykemie). De reden voor aanpassingen van de systeeminstellingen zal worden gedocumenteerd.

HbA1c zal worden gemeten met de Point of Care DCA Vantage Analyzer (Siemens, Erlangen, Duitsland) bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.

Op dag 84 worden vragenlijsten (follow-up) afgenomen voor zowel de deelnemers als de ouders (verzorgers).

Verlengingsfase 9 maanden Smartguard Review op dag 168, 252 en 336 De patiënt/familie uploadt gegevens naar het CareLink-systeem en de gegevens worden beoordeeld door een lid van het klinische team. Aanpassingen aan de systeeminstellingen zullen aan de familie worden voorgesteld als dit klinisch passend is (systeeminstellingen in Groep 1, gebaseerd op klinisch oordeel, en systeeminstellingen in Groep 2, alleen in geval van hypoglykemie). De reden voor aanpassingen van de systeeminstellingen zal worden gedocumenteerd.

HbA1c wordt bij elk bezoek gemeten met de Point of Care DCA Vantage Analyzer (Siemens, Erlangen, Duitsland).

Aan het einde van het onderzoek (dag 336) vanaf de start van het AHCL-systeem zullen vragenlijsten (follow-up) worden uitgevoerd voor zowel deelnemers als ouders (verzorgers).