Gestion simple des repas grâce au système automatisé d'administration d'insuline (SMMAID)

Nous visons à comparer le contrôle de la glycémie chez les adolescents atteints de diabète de type 1 (DT1) sans compétences en comptage de glucides qui utilisent une annonce simplifiée des repas à ceux ayant des compétences en comptage des glucides avec annonce régulière des repas par les glucides, tous deux utilisant le système MiniMed 780G.

Cette étude est une étude clinique observationnelle, monocentrique, à deux bras, chez des sujets atteints de diabète de type 1 sous pompe à insuline AHCL sur une période de 3 mois, avec prolongation de 9 mois supplémentaires.

Un total de 34 personnes (âgées de 12 à 17 ans) seront inscrites pour atteindre 30 personnes qui termineront l'étude de 3 mois.

Les participants seront répartis en deux groupes en fonction du score de l'outil d'évaluation des glucides (annexe) :

• Groupe 1 (Flex), protocole clinique régulier, 17 participants (score> 7)
• Groupe 2, (Fix), Protocole Clinique Simplifié, 17 participants (Score <4) Si le score est compris entre 5 et 6, une autre séance de formation au comptage des glucides sera proposée aux participants et une évaluation sera à nouveau effectuée pour attribuer le participant à chaque groupe.

Après avoir examiné l'éligibilité et l'intérêt du patient, les enquêteurs obtiendront le consentement éclairé et l'assentiment, le cas échéant, et démarreront le processus clinique de lancement d'une pompe à insuline, qui se fait généralement avec des cours de pré-pompe. Une évaluation de l'HbA1c obtenue cliniquement sera réalisée par piqûre au doigt et DCA 2000 au départ et 3 mois pendant l'étude.

La collecte de données démographiques et d'antécédents médicaux, de données sur les appareils destinés au diabète (par exemple, lecteurs, capteurs, pompes) et un bref examen physique clinique, y compris les signes vitaux et l'évaluation cutanée, seront obtenus via le dossier médical électronique de l'hôpital (Cerner Millennium) et seront conservés sous forme de données électroniques sur un serveur de recherche distinct.

Processus de recrutement Tous les patients seront recrutés lors des visites cliniques régulières dans les cliniques d'endocrinologie de Sidra Medicine à Doha. L'investigateur principal évaluera si le patient répond aux critères d'inclusion lors des visites régulières à la clinique. Les patients seront choisis selon le premier arrivé, premier servi, jusqu'à ce que 34 patients soient atteints. Un assistant de recherche expliquera le protocole de l'étude et donnera des informations aux patients et aux parents dans un environnement confidentiel, où les parents et les patients auront la possibilité de poser des questions sur l'étude. L'obtention du consentement éclairé sera assurée dans le respect de la vie privée des participants, en fournissant des informations adéquates sur l'étude dans une langue compréhensible pour le sujet potentiel, ainsi qu'en offrant au sujet une opportunité adéquate d'envisager toutes les options. L'investigateur principal soulignera que cette étude est sur une base volontaire et qu'il n'y aura aucun impact sur la continuité des soins pour les patients qui décideront de ne pas participer à cette étude. Ils pourront également emporter les documents chez eux, pour envisager leur éventuelle inclusion dans l’étude. Les parents et les patients pourront également discuter de tout problème ou préoccupation ou demander des éclaircissements au chercheur principal avant d'inclure l'enfant dans l'étude. Les questions et préoccupations de tous les sujets recevront une réponse et recevront les informations nécessaires. L'équipe de recherche sera assurée de la compréhension par le sujet des informations fournies.

Une fois que le patient et le parent décident de progresser vers l'inclusion dans l'étude, l'assistant de recherche organisera une réunion pour plus d'explications sur le protocole de l'étude. Le chercheur principal soulignera à nouveau que cette étude est sur une base volontaire et qu'il n'y aura aucun impact sur les soins du diabète s'il décide de ne pas participer à l'étude. Si les parents et les patients ont des questions, ils recevront une réponse et s'ils ont besoin de plus de temps pour décider, l'assistant de recherche organisera une autre réunion. Si les parents et les patients acceptent de participer à l'étude, le consentement/l'assentiment sera obtenu, si nécessaire. Un délai supplémentaire peut également être accordé si les parents et les patients décident d'envisager davantage leur inclusion dans l'étude et de signer les formulaires de consentement/assentiment requis. Antécédents médicaux, antécédents médicamenteux, examen physique avec signes vitaux, médicaments concomitants seront également collectés lors de la visite régulière à la clinique. Les événements indésirables en termes d'hypoglycémie et d'hyperglycémie seront également pris en compte lors de cette visite et de toutes les visites suivantes.

Évaluation de base et variables suivantes vérifiées au départ :

• Âge, années
• Genre
• Poids (kg
• Hauteur (cm
• Durée du diabète, années
• Thérapie (injections multiples quotidiennes + autosurveillance de la glycémie, injections quotidiennes multiples et capteur de glucose, pompe à insuline ou pompe augmentée par capteur)
• TDD, U/(kg/j)
• HbA1c, %

Un questionnaire (de référence) sera réalisé pour les participants et les parents (tuteurs) :

• Mesure des forces et de la résilience du diabète pour les adolescents atteints de diabète de type 1 (DSTAR-Teen) (participant)
• Le bref questionnaire sur la perception de la maladie (participant)
• Rapport sur les enfants du module PedsQL Diabetes version 3.0 (participant)
• PedsQL Diabetes Module Version 3.0 Rapport parent-enfant (parent/tuteur)

Un outil d'évaluation des glucides sera remis aux participants (annexe) afin d'évaluer les compétences en comptage des glucides. Cet outil est déjà utilisé comme pratique clinique standard dans notre département. L'outil est basé sur 7 questions avec un score total de 10. Il existe 3 grades :

• <4, aucune compétence en matière de comptage des glucides.
• 5-6, entre les deux.
• >7, compétences en glucides. Si le score est de 5 ou 6, une autre séance d'entraînement sera proposée aux participants afin d'apprendre à compter les glucides, puis l'évaluation sera à nouveau réalisée pour intégrer le patient dans le groupe.

Les participants seront répartis en deux groupes en fonction du score de l'outil d'évaluation des glucides (annexe) :

Groupe 1 (Flex), protocole clinique régulier, 17 participants (score> 7) Groupe 2, (Fix), protocole clinique simplifié, 17 participants (score <4)

Pump School : Visite 2,3 et 4 Lors des visites suivantes, une formation sur la pompe à insuline sera dispensée aux participants.

Formation au système AHCL. Deux à quatre personnes et leurs parents/tuteurs assisteront aux séances de formation de groupe. Chaque séance était assurée par des éducateurs en diabète de 12h à 15h. La CGM sera initiée le premier jour de la formation, à des fins éducatives et d'observation et pour la collecte de données de base (pas d'administration d'insuline par la pompe).

Le programme comprenait cinq séances de trois heures réparties sur trois jours consécutifs : Jour 1 : menus et icônes de la pompe, compréhension du graphique CGM, formation sur l'étalonnage et l'insertion du capteur, application mobile MiniMed et application Carelink Connect ; Jour 2 - Modes opérationnels et préparation, utilisation de l'assistant de bolus, changement de set de perfusion et de réservoir ; Jour 3 - hypoglycémie, hyperglycémie, gestion de l'exercice et des voyages, utilisation d'une cible temporaire ; Jour 4 - Démarrage de l'insuline en mode manuel et évaluation finale de la capacité des participants à gérer le système avancé hybride en boucle fermée (HCL).

Jour 5 - Smartguard commence l'examen du rapport de mode manuel, les modifications apportées aux paramètres de la pompe selon les besoins, les sorties Smartguard et le dépannage.

Le moment de l'injection d'insuline à action prolongée sera avancé de deux heures chaque jour pendant les séances d'entraînement, pour atteindre 12 heures la veille du lancement du système AHCL en tant que pompe augmentée par capteur (SAP), pour éviter l'utilisation de basal temporaire au démarrage de la pompe à insuline.

École de pompage Jour 4 Démarrage en mode manuel Les participants lanceront l'utilisation du système HCL avancé en mode manuel avec suspension avant fonction faible pendant 72 heures pour permettre à l'algorithme de collecter l'utilisation de l'insuline et les données CGM pour établir des paramètres personnalisés d'initiation du mode automatique Smart Guard. Le protocole validé de Sidra pour l'initiation du SAP, avec examen des données CGM sur une semaine, sera utilisé : en bref, le protocole saisit le programme d'insuline actuel (MDI), calcule une réduction de 10 à 20 % de la dose quotidienne totale, avec un 40/60 distribution basal/bolus en quatre ou cinq débits basaux. Les réglages du rapport insuline/glucides (ICR) utilisent la formule de 300 à 450/dose quotidienne totale (TDD) et la formule de 90 à 110/TDD (mmol/l) avec deux réglages de facteurs de correction (CF), le réglage de CF nocturne. 10 à 20 % plus élevé que le CF de jour. Le temps d'insuline active (AIT) est réglé sur 3 heures, suspendu avant que la fonction faible ne soit activée avec un seuil de 3,0 à 3,8. mmol/l (55-70 mg/dl) et plage cible de glucose de 5,0 mmol/l à 7,2 mmol/l (90-130 mg/dl).

Les participants des deux groupes lanceront le SAP selon le protocole ci-dessus avec un réglage fin de l'ICR, des débits basaux, de l'AIT et de l'insuline au facteur de sensibilité (ISF), en examinant 7 jours de données MDI+CGM, sur la base de l'expérience clinique.

Visite d'une journée à l'école de pompage 5 - Smartguard Start

Initiation et suivi de l'AHCL. Le système AHCL sera activé avec les paramètres suivants :

Groupe 1, protocole précis

• Révision des données SAP en mode manuel pendant 3 jours
• Affiner l’ICR
• Objectif 100 ou 110 mg/dl
• AIT : 2-3 heures
• Les paramètres seront définis à l'aide d'une évaluation clinique et affinés si nécessaire lors des visites de suivi.
• Des visites de suivi seront programmées les jours 7, 14, 28, 56, 84 (3 mois), 6, 9 et 12 mois après l'activation de SmartGuard (utilisation AHCL).

Groupe 2, protocole simplifié.

• Révision des données SAP en mode manuel pendant 3 jours

• Ratio glucides par formule 360 ​​/ TDD

  • ICR 8-10 (TDD 40-60)
  • ICR 5-7 (DTD >60)
• Objectif 100 mg/dl
• AIT : 2 heures
• Les paramètres seront fixés et affinés uniquement en cas d'hypoglycémie lors des visites de suivi.
• Des visites de suivi seront programmées les jours 7, 14, 28, 56 et en clinique Visite le jour 84 (3 mois), 6, 9 et 12 mois après l'activation de SmartGuard (utilisation AHCL).

• Repas : trois ensembles de repas contenant des glucides seront fournis. Le calcul sera assuré par la formule suivante :

  • Repas régulier : Total de glucides par jour x 0,6 / 3
  • Repas copieux : Total de glucides par jour x 0,6 / 3 x 1,5
  • Petit repas (collation) : Total de glucides par jour x 0,6 / 3 x 1,5 Le total des glucides par jour sera calculé comme la moyenne sur le journal de bord alimentaire de 7 jours, fourni par le participant, pendant la période de rodage de 7 jours.

Aucune restriction dans l'apport alimentaire ou les activités quotidiennes ne sera conseillée pendant l'étude. Un support clinique et technique sera disponible à tout moment avec messagerie texte et appels téléphoniques pendant l'étude. Les directives standard de traitement de l'hypoglycémie locale et de l'hyperglycémie seront suivies.

Examen Smartguard aux jours 7 et 14. Le patient/la famille téléchargera les données dans le système CareLink et les données seront examinées par un membre de l'équipe clinique. Des ajustements aux paramètres du système seront suggérés à la famille selon les besoins cliniques (paramètres du système dans le groupe 1, basés sur le jugement clinique, et paramètres du système dans le groupe 2, uniquement en cas d'hypoglycémie). La justification des ajustements des paramètres du système sera documentée.

Examen Smartguard aux jours 28, 56 et 84 Le patient/la famille téléchargera les données dans le système CareLink et les données seront examinées par un membre de l'équipe clinique. Des ajustements aux paramètres du système seront suggérés à la famille selon les besoins cliniques (paramètres du système dans le groupe 1, basés sur le jugement clinique, et paramètres du système dans le groupe 2, uniquement en cas d'hypoglycémie). La justification des ajustements des paramètres du système sera documentée.

L'HbA1c sera mesurée avec le point de service DCA Vantage Analyser (Siemens, Erlangen, Allemagne) au départ et à la fin de l'étude.

Des questionnaires (suivi) seront réalisés pour les participants et les parents (soignants) au jour 84.

Phase d'extension 9 mois Examen Smartguard aux jours 168, 252 et 336 Le patient/la famille téléchargera les données dans le système CareLink et les données seront examinées par un membre de l'équipe clinique. Des ajustements aux paramètres du système seront suggérés à la famille selon les besoins cliniques (paramètres du système dans le groupe 1, basés sur le jugement clinique, et paramètres du système dans le groupe 2, uniquement en cas d'hypoglycémie). La justification des ajustements des paramètres du système sera documentée.

L'HbA1c sera mesurée avec l'analyseur DCA Vantage au point de service (Siemens, Erlangen, Allemagne) à chaque visite.

Des questionnaires (suivi) seront réalisés pour les participants et les parents (soignants) à la fin de l'étude (jour 336) dès le lancement du système AHCL.