자동 인슐린 전달 시스템을 이용한 간단한 식사 관리 (SMMAID)

우리는 MiniMed 780G 시스템을 사용하여 단순화된 식사 알림을 사용하는 탄수화물 계산 기술이 없는 제1형 당뇨병(T1D) 청소년의 혈당 조절을 탄수화물에 의한 정기적인 식사 알림이 있는 탄수화물 계산 기술이 있는 청소년과 비교하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 AHCL 인슐린 펌프를 사용하는 제1형 당뇨병 피험자를 대상으로 3개월 동안 관찰하고 9개월 더 연장한 2군, 단일 센터 임상 조사입니다.

총 34명의 개인(12~17세)이 등록되어 3개월의 연구를 완료하게 될 30명의 개인이 됩니다.

참가자는 탄수화물 평가 도구(부록)의 점수에 따라 두 그룹으로 배정됩니다.

• 그룹 1(Flex), 정규 임상 프로토콜, 참가자 17명 (점수>7)
• 그룹 2, (수정), 단순화된 임상 프로토콜, 참가자 17명(점수<4) 점수가 5-6 사이인 경우 참가자에게 탄수화물 계산에 대한 또 다른 교육 세션이 제공되고 평가가 다시 수행되어 참가자에게 다음을 할당합니다. 각 그룹.

환자의 적격성과 관심을 검토한 후 조사관은 사전 동의와 적절한 동의를 얻고 일반적으로 펌프 전 수업으로 수행되는 인슐린 펌프를 시작하기 위한 임상 과정을 시작합니다. 임상적으로 얻은 HbA1c 평가는 연구 기간 중 기준선 및 3개월에 손가락 채혈 및 DCA 2000을 통해 수행됩니다.

인구통계 및 병력 수집, 당뇨병 장치(예: 측정기, 센서, 펌프)에 대한 데이터, 활력징후 및 피부 평가를 포함한 간단한 임상 신체 검사는 병원 전자 의료 파일(Cerner Millennium)을 통해 획득되며 다음 위치에 전자 데이터로 보관됩니다. 별도의 연구 서버.

모집 과정 모든 환자는 도하에 있는 Sidra Medicine의 내분비 클리닉을 정기적으로 방문하는 동안 모집됩니다. 주 연구자는 정기적인 진료소 방문 중에 환자가 포함 기준을 충족하는지 평가할 것입니다. 환자는 34명에 도달할 때까지 선착순으로 선택됩니다. 연구 보조원은 연구 프로토콜을 설명하고 부모와 환자가 연구에 대해 질문할 수 있는 기회를 갖는 기밀 환경에서 환자와 부모에게 정보를 제공합니다. 사전 동의를 얻는 것은 참가자의 개인 정보 보호를 통해 보장되며, 잠재적인 피험자가 이해할 수 있는 언어로 연구에 대한 적절한 정보를 제공할 뿐만 아니라 피험자가 모든 옵션을 고려할 수 있는 적절한 기회를 제공합니다. 연구책임자는 이 연구가 자발적으로 이루어졌으며 이 연구에 참여하지 않기로 결정한 환자의 치료 연속성에 영향을 미치지 않을 것임을 강조할 것입니다. 그들은 또한 연구에 포함될 가능성을 고려하기 위해 문서를 집으로 가져갈 수도 있습니다. 부모와 환자는 또한 연구에 아동을 포함시키기 전에 모든 문제나 우려 사항을 논의하거나 PI와 설명을 요청할 수 있습니다. 모든 주제의 질문과 우려 사항에 답변하고 필요한 정보를 제공합니다. 연구팀은 제공된 정보에 대한 피험자의 이해를 확신할 것입니다.

환자와 부모가 연구에 포함시키기로 결정하면 연구 보조원은 연구 프로토콜에 대한 추가 설명을 위한 회의를 주선할 것입니다. 연구책임자는 본 연구는 자발적인 연구이며 연구에 참여하지 않기로 결정하더라도 당뇨병 치료에 아무런 영향이 없다는 점을 다시 한 번 강조할 것입니다. 부모와 환자가 질문이 있는 경우 이에 대한 답변을 제공하고 결정하는 데 시간이 더 필요한 경우 연구 보조원이 다른 회의를 주선할 것입니다. 부모와 환자가 연구 참여에 동의하는 경우 필요에 따라 동의/동의를 얻습니다. 부모와 환자가 연구 참여를 추가로 고려하고 필수 동의서에 서명하기로 결정한 경우 추가 시간이 주어질 수도 있습니다. 병력, 약물 병력, 활력 징후가 있는 신체 검사, 병용 약물도 정기 진료소 방문 시 수집됩니다. 저혈당증 및 고혈당증과 관련된 부작용도 이번 방문과 모든 후속 방문에서 고려됩니다.

기준선 평가 및 기준선에서 확인된 다음 변수:

• 나이, 년
• 성별
• 무게, kg
• 높이, cm
• 당뇨병 기간, 년
• 치료(수회 일일 주사 + 혈당 자가 모니터링, 일일 수회 주사 및 혈당 센서, 인슐린 펌프 또는 센서 증강 펌프)
• TDD, U/(kg/일)
• HbA1c, %

참가자와 부모(보호자) 모두를 대상으로 설문지(기준선)가 수행됩니다.

• 제1형 당뇨병 청소년을 위한 당뇨병의 강점과 회복력 측정(DSTAR-Teen)(참가자)
• 간략한 질병 인식 설문지(참가자)
• PedsQL 당뇨병 모듈 버전 3.0 아동 보고서(참가자)
• PedsQL 당뇨병 모듈 버전 3.0 자녀를 위한 부모 보고서(부모/보호자)

탄수화물 계산 기술을 평가하기 위해 참가자에게 탄수화물 평가 도구(부록)가 제공됩니다. 이 도구는 이미 우리 부서에서 표준 임상 실습으로 사용되고 있습니다. 이 도구는 총점 10점의 7개 질문을 기반으로 합니다. 3가지 등급이 있습니다:

• <4, 탄수화물 계산 기술이 없습니다.
• 5-6, 그 사이.
• >7, 탄수화물 스킬. 점수가 5 또는 6인 경우 탄수화물 계산을 배우기 위해 참가자에게 또 다른 교육 세션이 제공되고, 그런 다음 환자를 그룹에 할당하기 위해 평가가 다시 수행됩니다.

참가자는 탄수화물 평가 도구(부록)의 점수에 따라 두 그룹으로 배정됩니다.

그룹 1(Flex), 정규 임상 프로토콜, 참가자 17명(점수>7) 그룹 2, (Fix), 단순화된 임상 프로토콜, 참가자 17명(점수<4)

펌프 학교: 2, 3, 4차 방문 다음 방문에서는 참가자들에게 인슐린 펌프 교육이 제공됩니다.

AHCL 시스템 교육. 2~4명의 개인과 그들의 부모/보호자가 그룹 교육 세션에 참석합니다. 각 세션은 오후 12시부터 오후 3시까지 당뇨병 교육자들에 의해 제공되었습니다. CGM은 교육 및 관찰 목적과 기본 데이터 수집을 위해 훈련 첫날 시작됩니다(펌프를 통한 인슐린 전달 없음).

이 프로그램에는 3일 연속 3시간씩 5개의 세션이 포함되었습니다. 1일차 - 펌프 메뉴 및 아이콘, CGM 그래프 이해, 센서 교정 및 센서 삽입 교육, MiniMed 모바일 앱 및 Carelink Connect 애플리케이션; 2일차 - 작동 모드 및 준비, 볼루스 마법사 사용, 주입 세트 및 저장소 변경. 3일차 - 저혈당증, 고혈당증, 운동 및 여행 관리, 임시 목표 사용; 4일차 - 수동 모드 인슐린 시작 및 참가자의 고급 하이브리드 폐쇄 루프(HCL) 시스템 처리 능력에 대한 최종 평가.

5일차 - Smartguard는 수동 모드 보고서 검토를 시작하고 필요한 Smartguard 종료 및 문제 해결에 따라 펌프 설정 변경을 수행합니다.

지속성 인슐린 주사 시기는 인슐린 펌프 개시 시 임시 기저 주입을 피하기 위해 센서 증강 펌프(SAP)로서 AHCL 시스템 개시 전날 오후 12시에 훈련 세션 중에 매일 2시간 앞당겨집니다.

펌프 스쿨 4일차 수동 모드 시작 참가자는 알고리즘이 인슐린 활용도 및 CGM 데이터를 수집하여 맞춤형 스마트 가드 자동 모드 시작 매개변수를 설정할 수 있도록 72시간 동안 낮음 전 일시 중지 기능을 갖춘 수동 모드에서 고급 HCL 시스템 사용을 시작합니다. SAP 개시를 위한 Sidra의 검증된 프로토콜이 사용되며, 1주일 간의 CGM 데이터 검토가 사용됩니다. 즉, 프로토콜은 현재 인슐린 프로그램(MDI)을 입력하고 총 일일 복용량의 10~20% 감소를 40/60으로 계산합니다. 4개 또는 5개의 기본 비율로 기초/볼루스 분포. 인슐린 대 탄수화물 비율(ICR) 설정은 300-450/일일 총 투여량(TDD) 공식을 활용하고, 두 보정 계수(CF) 설정을 갖춘 90-110/TDD(mmol/l) 공식을 활용합니다. 주간 CF보다 10~20% 더 높다. 활성 인슐린 시간(AIT)은 3시간으로 설정되며, 임계값 3.0-3.8로 낮은 기능이 켜지기 전에 일시 중지됩니다. mmol/l(55~70mg/dl) 및 포도당 목표 범위는 5.0mmol/l~7.2mmol/l(90~130mg/dl)입니다.

두 그룹의 참가자는 임상 경험을 바탕으로 7일간의 MDI+CGM 데이터를 검토하고 ICR, 기초 비율, AIT 및 인슐린 대 민감성 인자(ISF)를 미세 조정하여 위의 프로토콜에 따라 SAP를 시작합니다.

펌프 스쿨데이 방문 5 - 스마트가드 시작

AHCL 개시 및 후속 조치. AHCL 시스템은 다음 설정으로 활성화됩니다.

그룹 1, 정밀 프로토콜

• 3일 수동 모드 SAP 데이터 검토
• ICR 미세 조정
• 100 또는 110mg/dl을 목표로 합니다.
• AIT: 2~3시간
• 매개변수는 임상 평가를 사용하여 설정되며 필요한 경우 후속 방문 시 미세 조정됩니다.
• 후속 방문은 SmartGuard(AHCL 사용)를 활성화한 후 7일, 14, 28, 56, 84(3개월), 6, 9, 12개월 후에 예약됩니다.

그룹 2, 단순화된 프로토콜.

• 3일 수동 모드 SAP 데이터 검토

• 공식 360 / TDD에 따른 탄수화물 비율

  • ICR 8-10 (TDD 40-60)
  • ICR 5-7(TDD >60)
• 목표 100mg/dl
• AIT: 2시간
• 후속 방문 시 저혈당증이 발생한 경우에만 매개변수가 고정되고 미세 조정됩니다.
• 후속 방문은 SmartGuard(AHCL 사용)를 활성화한 후 7, 14, 28, 56일에, 병원 내 방문은 84일(3개월), 6, 9, 12개월에 예정됩니다.

• 식사: 식사 세트 발표 탄수화물이 제공됩니다. 계산은 다음 공식으로 제공됩니다.

  • 일반 식사: 하루 총 탄수화물 x 0.6 / 3
  • 대량 식사: 하루 총 탄수화물 x 0.6 / 3 x 1.5
  • 소량(간식) 식사: 일일 총 탄수화물 x 0.6 / 3 x 1.5 일일 총 탄수화물은 7일 동안 참가자가 제공한 7일 음식 일지 일기의 평균으로 계산됩니다.

연구 기간 동안 식이 섭취나 일상 활동에 제한을 두지 않을 것입니다. 연구 기간 동안 문자 메시지와 전화 통화를 통해 임상 및 기술 지원이 항상 제공됩니다. 표준 국소 저혈당증 및 고혈당증 치료 지침을 따릅니다.

7일 및 14일에 Smartguard 검토 환자/가족은 CareLink 시스템에 데이터를 업로드하고 임상팀 구성원이 데이터를 검토합니다. 임상적으로 적절한 시스템 설정 조정이 가족에게 제안됩니다(임상적 판단에 기초한 그룹 1의 시스템 설정, 저혈당증의 경우에만 그룹 2의 시스템 설정). 시스템 설정 조정에 대한 이론적 근거가 문서화됩니다.

28일, 56일, 84일에 Smartguard 검토 환자/가족은 CareLink 시스템에 데이터를 업로드하고 임상팀 구성원이 데이터를 검토합니다. 임상적으로 적절한 시스템 설정 조정이 가족에게 제안됩니다(임상적 판단에 기초한 그룹 1의 시스템 설정, 저혈당증의 경우에만 그룹 2의 시스템 설정). 시스템 설정 조정에 대한 이론적 근거가 문서화됩니다.

HbA1c는 기준 시점과 연구 종료 시 현장 진료 DCA Vantage 분석기(Siemens, Erlangen, Germany)를 사용하여 측정됩니다.

설문지(후속 조사)는 84일에 참가자와 부모(보호자) 모두를 대상으로 수행됩니다.

연장 단계 9개월 168일, 252일, 336일에 Smartguard 검토 환자/가족은 CareLink 시스템에 데이터를 업로드하고 임상팀 구성원이 데이터를 검토합니다. 임상적으로 적절한 시스템 설정 조정이 가족에게 제안됩니다(임상적 판단에 기초한 그룹 1의 시스템 설정, 저혈당증의 경우에만 그룹 2의 시스템 설정). 시스템 설정 조정에 대한 이론적 근거가 문서화됩니다.

HbA1c는 방문할 때마다 현장 진료 DCA Vantage 분석기(Siemens, Erlangen, Germany)로 측정됩니다.

AHCL 시스템 시작 후 연구가 종료될 때(336일차) 참가자와 부모(보호자) 모두에 대해 설문지(후속 조사)가 수행됩니다.