Простое управление приемом пищи с использованием автоматизированной системы доставки инсулина (SMMAID)

Мы стремимся сравнить контроль уровня глюкозы у подростков с диабетом 1 типа (СД1) без навыков подсчета углеводов, которые используют упрощенное объявление о приеме пищи, и у подростков с навыками подсчета углеводов с регулярным объявлением о приеме пищи по углеводам, оба используют систему MiniMed 780G.

Настоящее исследование представляет собой обсервационное одноцентровое клиническое исследование с участием двух групп пациентов с диабетом 1 типа, получающих инсулиновую помпу AHCL в течение 3 месяцев с возможностью продления еще на 9 месяцев.

Всего будет зарегистрировано 34 человека (в возрасте 12–17 лет), чтобы охватить 30 человек, которые завершат 3-месячное исследование.

Участники будут разделены на две группы на основе оценки Инструмента оценки углеводов (приложение):

• Группа 1 (гибкая), обычный клинический протокол, 17 участников (балл>7)
• Группа 2, (фиксированная), упрощенный клинический протокол, 17 участников (оценка <4). Если оценка находится в диапазоне 5–6, участникам будет предложена еще одна тренировочная сессия по подсчету углеводов, и оценка будет проведена снова, чтобы назначить участника каждая группа.

После проверки правомочности и заинтересованности пациента исследователи получат информированное согласие и согласие, если это необходимо, и начнут клинический процесс для начала использования инсулиновой помпы, который обычно проводится на занятиях перед помпой. Клинически полученная оценка HbA1c будет проводиться с помощью пальца и DCA 2000 в начале исследования и через 3 месяца во время исследования.

Сбор демографических данных и истории болезни, данных об устройствах для лечения диабета (например, счетчиков, датчиков, помп) и краткого клинического медицинского осмотра, включая показатели жизненно важных функций и оценку состояния кожи, будут получены через Больничный электронный медицинский файл (Cerner Millennium) и будут храниться в виде электронных данных на отдельный исследовательский сервер.

Процесс набора персонала Все пациенты будут набираться во время регулярных посещений эндокринной клиники Sidra Medicine в Дохе. Главный исследователь будет оценивать, соответствует ли пациент критериям включения во время регулярных посещений клиники. Пациенты будут отбираться в порядке очереди, пока не будет достигнуто 34 пациента. Ассистент-исследователь объяснит протокол исследования и предоставит информацию пациенту и родителям в конфиденциальной обстановке, где родители и пациенты будут иметь возможность задавать вопросы об исследовании. Получение информированного согласия будет обеспечиваться с соблюдением конфиденциальности участников, предоставлением адекватной информации об исследовании на языке, понятном потенциальному субъекту, а также предоставлением субъекту адекватной возможности рассмотреть все варианты. Главный исследователь подчеркнет, что это исследование проводится на добровольной основе и не окажет никакого влияния на непрерывность лечения пациентов, которые решат не участвовать в этом исследовании. Они также смогут забрать документы домой, чтобы рассмотреть возможность их включения в исследование. Родители и пациенты также смогут обсудить любые вопросы или проблемы или попросить разъяснений у ИП, прежде чем включать ребенка в исследование. На все вопросы и проблемы субъектов будут даны ответы и предоставлена ​​необходимая информация. Исследовательская группа будет уверена в понимании субъектом предоставленной информации.

Как только пациент и родитель решат включиться в исследование, научный сотрудник организует встречу для дальнейшего объяснения протокола исследования. Главный исследователь еще раз подчеркнет, что это исследование проводится на добровольной основе и не окажет никакого влияния на лечение диабета, если они решат не участвовать в исследовании. Если у родителей и пациентов возникнут вопросы, на них будут даны ответы, а если им понадобится больше времени для принятия решения, научный сотрудник организует еще одну встречу. Если родители и пациенты соглашаются участвовать в исследовании, при необходимости будет получено согласие/согласие. Дополнительное время также может быть предоставлено, если родители и пациенты решат дополнительно рассмотреть возможность их включения в исследование и подписать необходимые формы согласия/согласия. История болезни, история приема лекарств, медицинский осмотр с указанием жизненно важных показателей, сопутствующие лекарства также будут собираться при регулярном посещении клиники. Нежелательные явления в виде гипогликемии и гипергликемии также будут учитываться во время этого визита и всех последующих визитов.

Базовая оценка и следующие переменные, проверенные на исходном уровне:

• Возраст, лет
• Пол
• Вес (кг
• Высота (см
• Длительность диабета, лет
• Терапия (многократные ежедневные инъекции + Самостоятельный контроль уровня глюкозы в крови, многократные ежедневные инъекции и датчик глюкозы, инсулиновая помпа или помпа с сенсорным усилением)
• TDD, Ед/(кг/сут)
• HbA1c, %

Анкета (базовый уровень) будет проводиться как для участников, так и для родителей (опекунов):

• Оценка сильных сторон диабета и устойчивости к нему у подростков с диабетом 1 типа (DSTAR-Teen) (участник)
• Краткий опросник восприятия болезни (участник)
• Модуль PedsQL Diabetes, версия 3.0, отчет о детях (участник)
• Модуль диабета PedsQL, версия 3.0. Отчет «Родитель для ребенка» (родитель/опекун)

Участникам будет предоставлен инструмент для оценки углеводов (приложение) для оценки навыков подсчета углеводов. Этот инструмент уже используется в стандартной клинической практике в нашем отделении. Инструмент основан на 7 вопросах с общим баллом 10. Есть 3 степени:

• <4, нет навыков подсчета углеводов.
• 5-6, между ними.
• >7, навыки углеводов. Если оценка равна 5 или 6, участникам будет предложена еще одна тренировочная сессия, чтобы научиться подсчету углеводов, а затем оценка будет проведена снова для распределения пациента в группу.

Участники будут разделены на две группы на основе оценки Инструмента оценки углеводов (приложение):

Группа 1 (гибкий), обычный клинический протокол, 17 участников (оценка>7) Группа 2, (фиксированная), упрощенный клинический протокол, 17 участников (оценка<4)

Школа помпы: визиты 2, 3 и 4. Во время следующих посещений участники будут обучаться работе с инсулиновой помпой.

Обучение системе AHCL. На групповых тренингах будут присутствовать от двух до четырех человек и их родители/опекуны. Каждое занятие проводилось преподавателями диабета с 12:00 до 15:00. CGM будет инициирован в первый день обучения в целях обучения и наблюдения, а также для сбора исходных данных (без подачи инсулина с помощью помпы).

Программа включала пять занятий по три часа в течение трех дней подряд: День 1 — меню и значки помпы, понимание графика CGM, обучение калибровке и установке датчиков, мобильное приложение MiniMed и приложение Carelink Connect; День 2. Режимы работы и готовность, использование мастера болюса, замена инфузионного набора и резервуара; День 3 – гипогликемия, гипергликемия, контроль физических упражнений и поездок, временное целевое применение; День 4 — запуск инсулина в ручном режиме и окончательная оценка способности участников работать с усовершенствованной гибридной системой замкнутого цикла (HCL).

День 5. Smartguard начинает проверку отчета о ручном режиме, вносит необходимые изменения в настройки помпы, завершает работу Smartguard и устраняет неполадки.

Время инъекции инсулина длительного действия будет смещаться на два часа вперед каждый день во время тренировок, чтобы достичь 12 часов дня за день до запуска системы AHCL в качестве сенсорно-дополненной помпы (SAP), чтобы избежать использования временного базального введения при запуске инсулиновой помпы.

Школа помпы. День 4. Старт в ручном режиме. Участники начнут использовать усовершенствованную систему HCL в ручном режиме с функцией приостановки перед низким уровнем в течение 72 часов, чтобы позволить алгоритму собирать данные об использовании инсулина и данные CGM для установки персонализированных параметров запуска автоматического режима Smart Guard. Будет использоваться утвержденный протокол Sidra для инициации SAP с анализом недельных данных CGM: короче говоря, протокол вводит текущую инсулиновую программу (MDI), рассчитывает снижение общей суточной дозы на 10–20% с соотношением 40/60. базальное/болюсное распределение в четырех или пяти базальных дозах. В настройках соотношения инсулина и углеводов (ICR) используется формула 300–450/общая дневная доза (TDD) и формула 90–110/TDD (ммоль/л) с двумя настройками поправочных коэффициентов (CF), настройка ночного CF. На 10-20% выше, чем у дневного CF. Время активного инсулина (АИТ) установлено на 3 часа, приостановить до включения функции низкого уровня с порогом 3,0–3,8. ммоль/л (55–70 мг/дл), а целевой уровень глюкозы находится в диапазоне от 5,0 ммоль/л до 7,2 ммоль/л (90–130 мг/дл).

Участники обеих групп начнут SAP в соответствии с вышеуказанным протоколом с точной настройкой ICR, базальных доз, AIT и инсулина в зависимости от фактора чувствительности (ISF), анализируя 7-дневные данные MDI + CGM на основе клинического опыта.

Посещение 5-го дня в школе Pump School — старт Smartguard

Инициирование и последующие действия AHCL. Система AHCL будет активирована со следующими настройками:

Группа 1, Точный протокол

• Просмотр данных SAP за 3 дня в ручном режиме
• Точная настройка ICR
• Цель 100 или 110 мг/дл
• АИТ: 2-3 часа
• Параметры будут установлены с использованием клинической оценки и при необходимости уточнены во время последующих визитов.
• Последующие визиты будут запланированы на 7, 14, 28, 56, 84 день (3 месяца), 6, 9 и 12 месяцев после включения SmartGuard (использование AHCL).

Группа 2, упрощенный протокол.

• Просмотр данных SAP за 3 дня в ручном режиме

• Соотношение углеводов по формуле 360/TDD

  • МКР 8-10 (ТДД 40-60)
  • МКР 5-7 (TDD >60)
• Цель 100 мг/дл
• АИТ: 2 часа
• Параметры будут зафиксированы и уточнены только в случае гипогликемии во время последующих визитов.
• Последующие визиты будут запланированы на 7, 14, 28, 56-й день, а визит в клинику — на 84-й день (3 месяца), 6, 9 и 12 месяцев после включения SmartGuard (использование AHCL).

• Питание: Вам будут предоставлены комплексные обеды с объявлением углеводов. Расчет будет производиться по следующей формуле:

  • Обычный прием пищи: общее количество углеводов в день x 0,6/3.
  • Обильный прием пищи: общее количество углеводов в день x 0,6 / 3 x 1,5.
  • Небольшой прием пищи (перекус): общее количество углеводов в день x 0,6 / 3 x 1,5. Общее количество углеводов в день будет рассчитываться как среднее значение по 7-дневному дневнику питания, предоставленному участником, в течение 7-дневного периода обкатки.

Во время исследования не будет рекомендовано никаких ограничений в питании или повседневной деятельности. Клиническая и техническая поддержка будет доступна в любое время посредством текстовых сообщений и телефонных звонков во время исследования. Будут соблюдаться стандартные местные рекомендации по лечению гипогликемии и гипергликемии.

Проверка Smartguard на день 7 и день 14. Пациент/семья загрузит данные в систему CareLink, и данные будут проверены членом клинической бригады. Семье будут предложены корректировки настроек системы, если они клинически целесообразны (настройки системы в группе 1 основаны на клиническом заключении, а настройки системы в группе 2 — только в случае гипогликемии). Обоснование корректировок настроек системы будет задокументировано.

Проверка Smartguard на 28, 56 и 84 день. Пациент/семья загрузит данные в систему CareLink, и данные будут проверены членом клинической бригады. Семье будут предложены корректировки настроек системы, если они клинически целесообразны (настройки системы в группе 1 основаны на клиническом заключении, а настройки системы в группе 2 — только в случае гипогликемии). Обоснование корректировок настроек системы будет задокументировано.

HbA1c будет измеряться с помощью анализатора DCA Vantage Analyser (Siemens, Эрланген, Германия) в начале исследования и в конце исследования.

Анкеты (последующее наблюдение) будут проводиться как для участников, так и для родителей (опекунов) на 84-й день.

Фаза продления: 9 месяцев. Проверка Smartguard на 168, 252 и 336 день. Пациент/семья загрузит данные в систему CareLink, и данные будут проверены членом клинической бригады. Семье будут предложены корректировки настроек системы, если они клинически целесообразны (настройки системы в группе 1 основаны на клиническом заключении, а настройки системы в группе 2 — только в случае гипогликемии). Обоснование корректировок настроек системы будет задокументировано.

HbA1c будет измеряться с помощью анализатора DCA Vantage Analyser (Siemens, Эрланген, Германия) при каждом посещении.

Анкеты (последующее наблюдение) будут проводиться как для участников, так и для родителей (опекунов) в конце исследования (день 336) с момента запуска системы AHCL.