Jednoduchá správa jídla pomocí automatického systému podávání inzulínu (SMMAID)

Naším cílem je porovnat kontrolu glukózy u dospívajících s diabetem 1. typu (T1D) bez dovedností počítání sacharidů, kteří používají zjednodušené oznamování jídla, s těmi, kteří mají dovednosti počítání sacharidů s pravidelným oznamováním jídla podle sacharidů, obojí pomocí systému MiniMed 780G.

Tato studie je observační, dvouramenná, jednocentrická, klinická studie u subjektů s diabetem 1. typu na inzulínové pumpě AHCL po dobu 3 měsíců s prodloužením o dalších 9 měsíců.

Celkem bude zapsáno 34 jedinců (ve věku 12-17 let), aby bylo dosaženo 30 jedinců, kteří dokončí tříměsíční studii.

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin na základě skóre nástroje pro hodnocení sacharidů (příloha):

• Skupina 1 (flex), pravidelný klinický protokol, 17 účastníků (skóre>7)
• Skupina 2, (Oprava), Zjednodušený klinický protokol, 17 účastníků (Skóre<4) Pokud je skóre mezi 5-6, bude účastníkům nabídnuto další školení pro počítání sacharidů a bude provedeno znovu hodnocení, aby byl účastník přiřazen k každá skupina.

Po přezkoumání způsobilosti a zájmu pacienta získají zkoušející informovaný souhlas a souhlas podle potřeby a zahájí klinický proces pro zahájení inzulinové pumpy, což se obvykle provádí pomocí tříd před pumpou. Klinicky získané hodnocení HbA1c bude provedeno pomocí prstu a DCA 2000 na začátku a 3 měsíce během studie.

Sběr demografických údajů a lékařské anamnézy, údaje o zařízeních pro diabetes (např. měřiče, senzory, pumpy) a krátké klinické fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí a hodnocení kůže budou získány prostřednictvím nemocniční elektronické lékařské dokumentace (Cerner Millennium) a budou uchovávány jako elektronická data na samostatný výzkumný server.

Proces náboru Všichni pacienti budou přijati během pravidelných návštěv klinik na endokrinních klinikách v Sidra Medicine v Dauhá. Hlavní zkoušející vyhodnotí, zda pacient splňuje kritéria pro zařazení během pravidelných návštěv kliniky. Pacienti budou vybíráni, kdo dřív přijde, je dřív na řadě, dokud nebude dosaženo 34 pacientů. Asistent výzkumu vysvětlí protokol studie a poskytne pacientovi a rodičům informace v důvěrném prostředí, kde budou mít rodiče a pacienti příležitost klást otázky týkající se studie. Získání informovaného souhlasu bude zajištěno s ochranou soukromí účastníka, poskytnutím adekvátních informací o studii v jazyce srozumitelném pro potenciální subjekt a poskytnutím přiměřené příležitosti subjektu zvážit všechny možnosti. Hlavní řešitel zdůrazní, že tato studie je dobrovolná a nebude mít žádný dopad na kontinuitu péče o pacienty, kteří se rozhodnou této studie neúčastnit. Dokumenty si budou moci odnést i domů, aby zvážili jejich případné zařazení do studia. Rodiče a pacienti budou také moci diskutovat o jakýchkoli problémech nebo obavách nebo požádat o vysvětlení s PI před zařazením dítěte do studie. Dotazy a obavy všech subjektů budou zodpovězeny a budou jim poskytnuty potřebné informace. Výzkumný tým bude mít jistotu, že předmět porozumí poskytovaným informacím.

Jakmile se pacient a rodič rozhodnou postoupit k zařazení do studie, výzkumný asistent uspořádá schůzku za účelem dalšího vysvětlení protokolu studie. Hlavní řešitel znovu zdůrazní, že tato studie je dobrovolná a pokud se rozhodne neúčastnit se studie, nebude mít žádný dopad na péči o diabetes. Pokud mají rodiče a pacienti dotazy, budou zodpovězeny, a pokud potřebují více času na rozhodnutí, výzkumný asistent zorganizuje další schůzku. Pokud rodiče a pacienti souhlasí s účastí ve studii, bude podle potřeby získán souhlas/souhlas. Čas navíc může být poskytnut, pokud se rodiče a pacienti rozhodnou dále zvážit své zařazení do studie a podepsat požadované formuláře souhlasu/souhlasu. Anamnéza, Anamnéza léků, Fyzikální vyšetření s vitálními funkcemi, souběžná medikace budou také odebrány při pravidelné návštěvě kliniky Nežádoucí příhody ve smyslu hypoglykémie a hyperglykémie budou také brány v úvahu při této návštěvě a všech následujících návštěvách.

Základní hodnocení a následující proměnné kontrolované na začátku:

• Věk, r
• Rod
• Váha (kg
• Výška, cm
• Trvání diabetu, let
• Terapie (vícenásobné injekce + vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi, vícenásobné denní injekce a glukózový senzor, inzulínová pumpa nebo senzorová pumpa)
• TDD, U/(kg/d)
• HbA1c, %

Dotazník (základní) bude proveden jak pro účastníky, tak pro rodiče (pečovatele):

• Měření síly a odolnosti diabetu pro dospívající s diabetem 1. typu (DSTAR-Teen) (účastník)
• The Brief Illness Perception Questionnaire (účastník)
• PedsQL Diabetes Module Verze 3.0 Child Report (účastník)
• PedsQL Diabetes Module Verze 3.0 Zpráva rodiče pro dítě (rodič/pečovatel)

Účastníci obdrží nástroj pro hodnocení sacharidů (příloha), aby mohli vyhodnotit dovednosti počítání sacharidů. Tento nástroj je na našem pracovišti již standardně využíván. Nástroj je založen na 7 otázkách s celkovým skóre 10. Existují 3 stupně:

• <4, žádné dovednosti počítání sacharidů.
• 5-6, mezitím.
• >7, sacharidové dovednosti. Pokud je skóre 5 nebo 6, bude účastníkům nabídnut další trénink, aby se naučili počítání sacharidů, a poté se znovu provede hodnocení, aby byl pacient zařazen do skupiny.

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin na základě skóre nástroje pro hodnocení sacharidů (příloha):

Skupina 1 (Flex), běžný klinický protokol, 17 účastníků (Skóre>7) Skupina 2, (Fix), Zjednodušený klinický protokol, 17 účastníků (Skóre<4)

Škola pumpy: Návštěva 2, 3 a 4 Při následujících návštěvách bude účastníkům poskytnuto školení o inzulínové pumpě.

Školení systému AHCL. Skupinových tréninků se zúčastní dva až čtyři jednotlivci a jejich rodiče/zákonní zástupci. Každé sezení zajišťovali diabetologové od 12 do 15 hodin. CGM bude zahájeno první den školení pro účely vzdělávání a pozorování a pro sběr základních dat (bez podávání inzulínu pumpou).

Program zahrnoval pět tříhodinových relací ve třech po sobě jdoucích dnech: 1. den – nabídky a ikony pumpy, porozumění grafu CGM, vzdělávání v kalibraci senzoru a vkládání senzoru, aplikace MiniMed Mobile App a aplikace Carelink Connect; Den 2 – Provozní režimy a připravenost, použití bolusového průvodce, infuzní souprava a výměna zásobníku; 3. den – hypoglykémie, hyperglykémie, řízení cvičení a cestování, dočasné cílové použití; Den 4 – manuální zahájení inzulínového režimu a závěrečné vyhodnocení schopnosti účastníků zvládnout pokročilý systém hybridní uzavřené smyčky (HCL).

5. den – Smartguard zahájí kontrolu zprávy o manuálním režimu, změny nastavení pumpy, když je vyžadováno ukončení funkce smartguard a řešení problémů.

Načasování injekce dlouhodobě působícího inzulínu bude každý den během tréninku posunuto o dvě hodiny dopředu, aby bylo dosaženo 12:00 den před iniciací systému AHCL jako pumpa rozšířená senzorem (SAP), aby se zabránilo použití dočasné bazální dávky při spouštění inzulínové pumpy.

Škola pumpy 4. den Zahájení manuálního režimu Účastníci zahájí používání pokročilého systému HCL v manuálním režimu s funkcí pozastavení před nízkým napětím po dobu 72 hodin, aby algoritmus mohl shromažďovat údaje o spotřebě inzulínu a CGM za účelem nastavení přizpůsobených parametrů spouštění automatického režimu Smart Guard. Bude použit ověřený protokol Sidry pro zahájení SAP s přehledem týdenních dat CGM: stručně řečeno, protokol zadává aktuální inzulínový program (MDI), vypočítává 10 až 20% snížení celkové denní dávky s poměrem 40/60 distribuce bazální/bolus ve čtyřech nebo pěti bazálních dávkách. Nastavení poměru inzulínu a sacharidů (ICR) využívá vzorec 300-450/celková denní dávka (TDD) a vzorec 90-110/TDD (mmol/l) se dvěma nastaveními korekčních faktorů (CF), noční nastavení CF 10-20% vyšší než denní CF. Doba aktivního inzulínu (AIT) je nastavena na 3 hodiny, pozastavení před zapnutím funkce nízké s prahovou hodnotou 3,0–3,8 mmol/l (55-70 mg/dl) a cílové rozmezí glukózy od 5,0 mmol/l do 7,2 mmol/l (90-130 mg/dl),).

Účastníci v obou skupinách zahájí SAP podle výše uvedeného protokolu s jemným doladěním ICR, bazálních dávek, AIT a inzulinu na faktor senzitivity (ISF), přičemž na základě klinických zkušeností zhodnotí 7denní data MDI+CGM.

Denní návštěva Pump School 5 – Smartguard Start

Zahájení a sledování AHCL. Systém AHCL bude aktivován s následujícím nastavením:

Skupina 1, Přesný protokol

• Zkontrolujte 3denní manuální režim SAP Data
• Dolaďte ICR
• Cíl 100 nebo 110 mg/dl
• AIT: 2-3 hodiny
• Parametry budou nastaveny pomocí klinického hodnocení a v případě potřeby doladěny při následných návštěvách.
• Následné návštěvy budou naplánovány na den 7, 14, 28, 56, 84 (3 měsíce), 6, 9 a 12 měsíců po aktivaci SmartGuard (použití AHCL).

Skupina 2, Zjednodušený protokol.

• Zkontrolujte 3denní manuální režim SAP Data

• Poměr sacharidů podle vzorce 360 ​​/ TDD

  • ICR 8-10 (TDD 40-60)
  • ICR 5-7 (TDD >60)
• Cíl 100 mg/dl
• AIT: 2 hodiny
• Parametry budou pevně stanoveny a doladěny pouze v případě hypoglykémie na kontrolních návštěvách.
• Následné návštěvy budou naplánovány na 7., 14., 28., 56. den a návštěva na klinice na 84. den (3 měsíce), 6, 9 a 12 měsíců po aktivaci SmartGuard (použití AHCL).

• Stravování: Budou poskytnuty vaše sady jídel, sada sacharidů s oznámením o jídle. Výpočet bude proveden podle následujícího vzorce:

  • Pravidelné jídlo: Celkový počet sacharidů za den x 0,6 / 3
  • Velké jídlo: Celkový počet sacharidů za den x 0,6 / 3 x 1,5
  • Malé jídlo (svačina): Celkový počet sacharidů za den x 0,6 / 3 x 1,5 Celkový počet sacharidů za den bude vypočítán jako průměr v 7denním deníku Food Logbook, který poskytne účastník během 7denního období.

Během studie nebude doporučeno žádné omezení příjmu potravy nebo denních aktivit. Během studie bude neustále k dispozici klinická a technická podpora prostřednictvím textových zpráv a telefonních hovorů. Budou se dodržovat standardní pokyny pro léčbu lokální hypoglykémie a hyperglykémie.

Kontrola Smartguard v den 7 a den 14 Pacient/rodina nahraje data do systému CareLink a data zkontroluje člen klinického týmu. Úpravy nastavení systému budou rodině navrženy podle klinicky vhodného stavu (nastavení systému ve skupině 1 na základě klinického úsudku a nastavení systému ve skupině 2 pouze v případě hypoglykémie). Důvody pro úpravy nastavení systému budou zdokumentovány.

Kontrola Smartguard v den 28, 56 a 84 Pacient/rodina nahraje data do systému CareLink a data zkontroluje člen klinického týmu. Úpravy nastavení systému budou rodině navrženy podle klinicky vhodného stavu (nastavení systému ve skupině 1 na základě klinického úsudku a nastavení systému ve skupině 2 pouze v případě hypoglykémie). Důvody pro úpravy nastavení systému budou zdokumentovány.

HbA1c bude měřeno analyzátorem DCA Vantage Analyzer (Siemens, Erlangen, Německo) na začátku a na konci studie.

Dotazníky (následné) budou provedeny jak pro účastníky, tak pro rodiče (pečovatele) v den 84.

Fáze prodloužení 9 měsíců Kontrola Smartguard v den 168, 252 a 336 Pacient/rodina nahraje data do systému CareLink a data zkontroluje člen klinického týmu. Úpravy nastavení systému budou rodině navrženy podle klinicky vhodného stavu (nastavení systému ve skupině 1 na základě klinického úsudku a nastavení systému ve skupině 2 pouze v případě hypoglykémie). Důvody pro úpravy nastavení systému budou zdokumentovány.

HbA1c bude při každé návštěvě měřen pomocí analyzátoru DCA Vantage Analyzer (Siemens, Erlangen, Německo).

Dotazníky (následné) budou provedeny jak pro účastníky, tak pro rodiče (pečovatele) na konci studie (336. den) od zahájení systému AHCL.