Enkel måltidsstyring ved hjælp af automatiseret insulinleveringssystem (SMMAID)

Vi sigter mod at sammenligne glukosekontrol hos unge med type 1-diabetes (T1D) uden kulhydrattællefærdigheder, der bruger forenklet måltidsmeddelelser, med dem med kulhydrattællefærdigheder med regelmæssige måltidsmeddelelser med kulhydrater, begge ved hjælp af MiniMed 780G-systemet.

Denne undersøgelse er observationel, to-arm, enkelt-center, klinisk undersøgelse i forsøgspersoner med type 1-diabetes på AHCL insulinpumpe i en periode på 3 måneder, med forlængelse på yderligere 9 måneder.

I alt 34 personer (i alderen 12-17 år) vil blive tilmeldt for at nå 30 personer, som vil gennemføre det 3 måneder lange studie.

Deltagerne vil blive tildelt i to grupper baseret på score fra kulhydratvurderingsværktøjet (appendiks):

• Gruppe 1(Flex), Regular Clinical Protocol, 17 deltagere (Score>7)
• Gruppe 2, (Fix), Simplified Clinical Protocol, 17 deltagere (Score<4) Hvis scoren er mellem 5-6, tilbydes deltagerne endnu en træningssession for kulhydrattælling, og vurderingen vil blive udført igen for at tildele deltageren hver gruppe.

Efter at have gennemgået patientens berettigelse og interesse, vil efterforskerne indhente informeret samtykke og samtykke efter behov og vil starte den kliniske proces for igangsættelse af en insulinpumpe, som typisk udføres med præ-pumpe klasser. En klinisk opnået HbA1c-vurdering vil blive udført via fingerstik og DCA 2000 ved baseline og 3 måneder i løbet af undersøgelsen.

Indsamling af demografi og sygehistorie, data for diabetesudstyr (f.eks. målere, sensorer, pumper) og kort klinisk fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn og hudvurdering vil blive indhentet via Hospital Electronic Medical File (Cerner Millennium) og vil blive opbevaret som elektroniske data på en separat forskningsserver.

Rekrutteringsproces Alle patienter vil blive rekrutteret under de regelmæssige klinikbesøg på Endokrine Klinikker på Sidra Medicine i Doha. Hovedinvestigatoren vil vurdere, om patienten opfylder inklusionskriterierne under de almindelige klinikbesøg. Patienterne vil blive valgt først til mølle, indtil 34 patienter er nået. En forskningsassistent vil forklare undersøgelsesprotokollen og give patient og forældre information i et fortroligt miljø, hvor forældre og patienter vil have mulighed for at stille spørgsmål til undersøgelsen. Indhentning af det informerede samtykke vil blive sikret med deltagernes privatliv, give tilstrækkelig information om undersøgelsen på et sprog, der er forståeligt for potentielle emner, samt give tilstrækkelig mulighed for emnet til at overveje alle muligheder. Den primære investigator vil understrege, at denne undersøgelse er på frivillig basis, og at der ikke vil være nogen indflydelse på kontinuiteten i behandlingen for patienter, som vil beslutte ikke at deltage i denne undersøgelse. De vil også kunne tage dokumenterne med hjem, for at overveje deres mulige inddragelse i undersøgelsen. Forældre og patienter vil også være i stand til at diskutere eventuelle problemer eller bekymringer eller bede om afklaring med PI, før barnet inkluderes i undersøgelsen. Alle emners spørgsmål og bekymringer vil blive besvaret og vil blive forsynet med den nødvendige information. Forskerholdet vil være sikret emneforståelse af de leverede oplysninger.

Når patienten og forælderen beslutter at gå videre til inklusion i undersøgelsen, vil forskningsassistenten arrangere et møde for yderligere forklaring af undersøgelsesprotokollen. Principal investigator vil igen understrege, at denne undersøgelse er på frivillig basis, og at der ikke vil være nogen indvirkning på diabetesbehandlingen, hvis de beslutter sig for ikke at deltage i undersøgelsen. Hvis forældre og patienter har spørgsmål, vil de blive besvaret, og hvis de har brug for mere tid til at beslutte sig, arrangerer forskningsassistenten endnu et møde. Hvis forældre og patienter accepterer at deltage i undersøgelsen, indhentes samtykke/samtykke efter behov. Der kan også gives ekstra tid, hvis forældre og patienter beslutter sig for yderligere at overveje deres inklusion i undersøgelsen og at underskrive de påkrævede samtykke-/samtykkeformularer. Sygehistorie, medicinhistorie, fysisk undersøgelse med vitale tegn, samtidig medicin vil også blive indsamlet ved det almindelige klinikbesøg. Bivirkninger i form af hypoglykæmi og hyperglykæmi vil også blive taget i betragtning ved dette besøg og alle efterfølgende besøg.

Basislinjevurdering og følgende variabler kontrolleret ved baseline:

• Alder, år
• Køn
• Vægt, kg
• Højde, cm
• Diabetes varighed, år
• Terapi (Flere daglige injektioner + Selvovervågning af blodsukker, flere daglige injektioner og glukosesensor, insulinpumpe eller sensorforstærket pumpe)
• TDD, U/(kg/d)
• HbA1c, %

Spørgeskema (baseline) vil blive udført for både deltagere og forældre (plejere):

• Diabetes-styrker og modstandsdygtighedsmål for unge med type 1-diabetes (DSTAR-Teen) (deltager)
• The Brief Illness Perception Questionnaire (deltager)
• PedsQL Diabetes Modul Version 3.0 Børnerapport (deltager)
• PedsQL Diabetes Modul Version 3.0 Forælder for barn-rapport (forælder/plejer)

Kulhydratvurderingsværktøj vil blive givet til deltagerne (appendiks) for at evaluere færdighederne til at tælle kulhydrater. Dette værktøj bruges allerede som standard klinisk praksis på vores afdeling. Værktøjet er baseret på 7 spørgsmål med en samlet score på 10. Der er 3 karakterer:

• <4, ingen færdigheder til at tælle kulhydrater.
• 5-6, imellem.
• >7, kulhydratfærdigheder. Hvis scoren er 5 eller 6, tilbydes deltagerne endnu en træningssession for at lære kulhydrattælling, og derefter udføres vurderingen igen for at tildele patienten i gruppen.

Deltagerne vil blive tildelt i to grupper baseret på score fra kulhydratvurderingsværktøjet (appendiks):

Gruppe 1(Flex), Regular Clinical Protocol, 17 deltagere (Score>7) Gruppe 2, (Fix), Simplified Clinical Protocol, 17 deltagere (Score<4)

Pumpeskole: Besøg 2,3 og 4 Ved de følgende besøg vil der blive leveret træning i insulinpumpen til deltagerne.

AHCL system træning. To til fire personer og deres forældre/værger deltager i gruppetræningssessionerne. Hver session blev leveret af diabetespædagoger fra kl. 12.00 til 15.00. CGM vil blive påbegyndt den første dag af træningen, til uddannelses- og observationsformål og til indsamling af baseline data (ingen insulintilførsel med pumpen).

Programmet omfattede fem sessioner á tre timer på tre på hinanden følgende dage: Dag 1 - pumpemenuer og -ikoner, forståelse af CGM-graf, undervisning i sensorkalibrering og sensorindsættelse, MiniMed Mobile App og Carelink Connect-applikation; Dag 2- Driftstilstande og parathed, brug af bolusguide, infusionssæt og reservoirskift; Dag 3 - hypoglykæmi, hyperglykæmi, trænings- og rejsehåndtering, midlertidig målanvendelse; Dag 4 - manuel tilstand insulin start & endelig evaluering af deltagernes evne til at håndtere det avancerede hybride lukkede kredsløb (HCL) system.

Dag 5 - Smartguard-startgennemgang af manuel tilstandsrapport, ændringer af pumpeindstillinger efter behov for smartguard-afslutninger og fejlfinding.

Tidspunktet for den langtidsvirkende insulininjektion vil blive flyttet to timer frem hver dag under træningssessioner for at nå kl. 12.00 dagen før AHCL-systemets initiering som Sensor Augmented Pump (SAP), for at undgå brugen af ​​midlertidig basal ved initiering af insulinpumpen.

Pumpeskole Dag 4 Start af manuel tilstand Deltagerne vil påbegynde brugen af ​​det avancerede HCL-system i manuel tilstand med suspend før lav-funktion i 72 timer for at tillade algoritmen at indsamle insulinudnyttelse og CGM-data for at etablere personlige Smart Guard Auto Mode-initieringsparametre. Sidras validerede protokol for SAP-initiering, med gennemgang af en-uges CGM-data vil blive brugt: kort sagt, protokollen indtaster det aktuelle insulinprogram (MDI), beregner en 10 til 20 % reduktion af den samlede daglige dosis, med en 40/60 basal/bolusfordeling i fire eller fem basaldoser. Indstillingerne for insulin til kulhydratforhold (ICR) bruger formlen på 300-450/Total Daily dosis (TDD) og formlen på 90-110/TDD (mmol/l) med to korrektionsfaktorer (CF) indstillinger, CF-sættet om natten 10-20 % højere end CF i dagtimerne. Aktiv insulintid (AIT) er indstillet til 3 timer, suspender før lav-funktionen aktiveres med en tærskel på 3,0-3,8 mmol/l (55-70 mg/dl) og mål for glukose fra 5,0 mmol/l til 7,2 mmol/l (90-130 mg/dl).

Deltagerne i begge grupper vil initiere SAP i henhold til ovenstående protokol med finjustering af ICR, basal rater, AIT og insulin til sensitivitetsfaktor (ISF), ved at gennemgå 7 dages MDI+CGM-data baseret på klinisk erfaring.

Pumpeskoledagsbesøg 5 - Smartguard Start

AHCL igangsættelse og opfølgning. AHCL-systemet vil blive aktiveret med følgende indstillinger:

Gruppe 1, Præcis Protokol

• Gennemgå 3 dages manuel tilstand SAP-data
• Finjuster ICR
• Mål 100 eller 110 mg/dl
• AIT: 2-3 timer
• Parametrene vil blive indstillet ved hjælp af klinisk vurdering og finjusteret om nødvendigt ved opfølgningsbesøg.
• Opfølgningsbesøg vil blive planlagt til dag 7, 14, 28, 56, 84 (3 måneder), 6, 9 og 12 måneder efter aktivering af SmartGuard (AHCL-brug).

Gruppe 2, forenklet protokol.

• Gennemgå 3 dages manuel tilstand SAP-data

• Carb Ratio efter formel 360 / TDD

  • ICR 8-10 (TDD 40-60)
  • ICR 5-7 (TDD >60)
• Mål 100 mg/dl
• AIT: 2 timer
• Parametrene vil kun blive fastsat og finjusteret i tilfælde af hypoglykæmi ved opfølgningsbesøg.
• Opfølgningsbesøg vil blive planlagt på dag 7, 14, 28, 56 og i klinikbesøg på dag 84 (3 måneder), 6, 9 og 12 måneder efter aktivering af SmartGuard (AHCL-brug).

• Måltider: Dine sæt måltidssæt med måltider annoncering kulhydrater vil blive leveret. Beregningen vil blive leveret af følgende formel:

  • Almindelig måltid: Total kulhydrat pr. dag x 0,6 / 3
  • Stort måltid: Total kulhydrat pr. dag x 0,6 / 3 x 1,5
  • Lille (snack)måltid: I alt kulhydrater pr. dag x 0,6 / 3 x 1,5 I alt kulhydrater pr. dag vil blive beregnet som gennemsnit på 7-dages madlogbogsdagbog, leveret af deltageren, i løbet af den 7-dages indkøringsperiode.

Ingen begrænsning i diætindtagelse eller daglige aktiviteter vil blive anbefalet under undersøgelsen. Klinisk og teknisk support vil til enhver tid være tilgængelig med tekstbeskeder og telefonopkald under undersøgelsen. Standard retningslinjer for lokal hypoglykæmi og hyperglykæmi behandling vil blive fulgt.

Smartguard-gennemgang på dag 7 og dag 14 Patienten/familien vil uploade data til CareLink-systemet, og dataene vil blive gennemgået af et medlem af det kliniske team. Justeringer af systemindstillinger vil blive foreslået til familien, alt efter hvad der er klinisk passende (systemindstillinger i gruppe 1, baseret på klinisk vurdering, og systemindstillinger i gruppe 2, kun i tilfælde af hypoglykæmi). Begrundelsen for justeringer af systemindstillinger vil blive dokumenteret.

Smartguard-gennemgang på dag 28, 56 og 84. Patienten/familien vil uploade data til CareLink-systemet, og dataene vil blive gennemgået af et medlem af det kliniske team. Justeringer af systemindstillinger vil blive foreslået til familien, alt efter hvad der er klinisk passende (systemindstillinger i gruppe 1, baseret på klinisk vurdering, og systemindstillinger i gruppe 2, kun i tilfælde af hypoglykæmi). Begrundelsen for justeringer af systemindstillinger vil blive dokumenteret.

HbA1c vil blive målt med point of care DCA Vantage Analyzer (Siemens, Erlangen, Tyskland) ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen.

Spørgeskemaer (opfølgning) vil blive udført for både deltagere og forældre (plejere) på dag 84.

Udvidelsesfase 9 måneder Smartguard-gennemgang på dag 168, 252 og 336. Patienten/familien vil uploade data til CareLink-systemet, og dataene vil blive gennemgået af et medlem af det kliniske team. Justeringer af systemindstillinger vil blive foreslået til familien, alt efter hvad der er klinisk passende (systemindstillinger i gruppe 1, baseret på klinisk vurdering, og systemindstillinger i gruppe 2, kun i tilfælde af hypoglykæmi). Begrundelsen for justeringer af systemindstillinger vil blive dokumenteret.

HbA1c vil blive målt med point of care DCA Vantage Analyzer (Siemens, Erlangen, Tyskland) ved hvert besøg.

Spørgeskemaer (opfølgning) vil blive udført for både deltagere og forældre (omsorgspersoner) ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 336) fra påbegyndelse af AHCL-systemet.