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手術視野に対するニカルジピンとレミフェンタニルの効果の比較

2023年11月26日 更新者:Erol Karaaslan

鼓室乳突筋切除術症例における手術視野および血行動態パラメータに対するニカルジピンとレミフェンタニルの効果の比較

本研究の目的は、管理された低血圧(CH)を伴う顕微鏡下鼓室突出術症例における手術視野および血行動態パラメータに対するニカルジピンとレミフェンタニルの効果を比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

手術野が見えることにより、多くの利点が得られます(例、起こり得る合併症を防止し、手術時間を短縮する)。 閉鎖された狭い領域で行われる顕微手術(中耳手術など)では、たとえ少量の血液でも手術領域の視覚の質が損なわれ、外科的介入が複雑になる可能性があります。

計画された一部の手術では、術中出血の軽減、質の高い手術野の創出、手術の成功率の向上、および手術の合併症の軽減という観点から、低血圧制御 (CH) が好まれることがよくあります。 機能的内視鏡副鼻腔手術(FESS)、中隔形成術、鼓室形成術、顕微手術を伴う椎骨手術などの介入で使用することが特に重要です。 CH は利点がある一方で、標的臓器の灌流低下を引き起こすことでさまざまな副作用を引き起こす可能性があります。 副作用の影響を最も受けやすい臓器は、脳、腎臓、肝臓、心臓血管系です。

文献では、揮発性麻酔薬、交感神経拮抗薬、ニトロプルシドナトリウム、ニトログリセリン、ヒドララジン、トリメタファン、α2 アゴニストなどのさまざまな降圧薬が、低血圧を制御するために使用されています。

ニカルジピンは、ジヒドロピリジン誘導体の血管選択性薬剤です。 静脈内での作用の迅速な開始 ニカルジピンは、血圧の迅速な制御が必要な場合に使用されます。 i.v.の潜在的な役割 ニカルジピンは、多くの心臓血管および神経血管の外科手術、および止血を伴う CH が行われる外科手術で示されました。

ニカルジピンは心臓の伝導系や電気生理学的パラメーターに重大な抑制作用を及ぼさないため、そのドロモトロピー効果は非常に低いです。 経口投与後、肝臓で実質的な全身性排泄を受けます。 このため、腎不全患者でも排泄速度は変わりません。 排出半減期は約 2 時間で、肝機能障害のある患者では排出が遅くなります。

多くの研究が、手術野の画質、手術の満足度、出血、および血行力学パラメータに対する CH の影響を調査しています。 しかし、私たちの文献レビューでは、顕微鏡による鼓膜乳突筋切除術の症例においてニカルジピンとレミフェンタニルを比較した研究は検出されませんでした。

本研究の目的は、内視鏡的鼓室乳突筋切除術症例における手術野の視認性と血行動態パラメータの質に対するニカルジピンとレミフェンタニルによる低血圧制御の効果を比較することであった。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Erol Karaaslan, assoc prof
  • 電話番号:Turkey +905322034830
  • メール:erkara44@hotmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男女のASA I-II患者、
  • 18歳から65歳まで、
  • 鼓室乳突筋切除術の予定があり、CHを行うことを決定しました。

除外基準:

  • 高血圧、
  • 抗凝固薬、
  • 妊娠
  • 主要な肝臓、
  • 腎臓、
  • 脳または心肺機能障害、
  • 神経疾患または精神疾患
  • ASA 3-4、
  • BMI≧35kg/m2、
  • 困難な挿管が考慮された(マランパティスコア 3~4、甲状腺間距離 6 cm 未満、最大開口量 3 cm 未満)、
  • 挿管試行回数が2回以上、研究で使用された薬剤のいずれかに対してアレルギーのある症例

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ニカルジピン
ニカルジピンは、ジヒドロピリジン誘導体の血管選択性薬剤です。 静脈内での作用の迅速な開始 ニカルジピンは、血圧の迅速な制御が必要な場合に使用されます。 i.v.の潜在的な役割 ニカルジピンは、多くの心臓血管および神経血管の外科手術、および止血を伴う CH が行われる外科手術で示されています (6)。
挿管後、静脈内注入装置(Orchestra Base Primea、Fresenius Kabi)を使用して注入を開始しました。 N 群では 1.0 μg/kg/min の静注用量。目標 MAP は 50 ~ 65 mmHg と決定され、N 群では目標 MAP が達成されるまで薬剤用量が増加しました。上記の MAP を有する群ではニカルジピン注入量は滴定によって増加します。 65 mm/Hg を 5 分間以上。
アクティブコンパレータ:レミフェンタニル

レミフェンタニルは独特の薬物動態学的特性を持っていますが、その薬力学的効果は他のオピオイドの効果と同様です。 レミフェンタニルには、用量依存的な鎮痛、鎮静、呼吸抑制の副作用があります。 これらの効果はすべて、μ受容体特異的オピオイドアンタゴニストであるナロキソンによって拮抗されます。 レミフェンタニルには迷走神経作用と交感神経遮断作用があり、一般的な副作用は徐脈(心拍数<50拍/分)と低血圧(SBP<80mmHg)です。 その他の一般的な副作用は、ボーラス投与後のかゆみ、吐き気と嘔吐、胸壁の硬直です (35)。

高齢者はオピオイドの影響に対してより敏感です。 大脳皮質におけるオピオイドの効果により、脳波のデルタ波を抑制することが示されています。 この特徴は、高齢者では若年層の2倍一般的です。

点滴を静脈内投与した。輸液装置(Orchestra Base Primea、Fresenius Kabi)を使用。 グループ R では、挿管後、用量は 0.05 μg/kg/分で開始されます。 目標 MAP は 50 ~ 65 mmHg と決定され、目標 MAP に達するまで薬剤の用量が増加します。 心拍数が 120 秒を超え、45 拍/分未満の場合は徐脈とみなされ、レミフェンタニルの用量が減らされます。 反応が不十分な場合は、アトロピン 0.5 mg を静脈内投与します。が実装されます。 MAP が 5 分を超えて 65 mm/Hg を超えて上昇する場合、グループでのニカルジピンおよびレミフェンタニルの注入量は滴定によって増量されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中手術野の質
時間枠:測定は 4 つの異なる時点で行われます。B1: 皮膚切開 (手術の初期段階)、B2: 外科的介入の乳房切除術段階、B3: 外科的介入の胆汁腺洗浄段階、B4: 外科的介入の移植段階
術中の手術野の質は、0 ~ 10 のグレードで測定されます。 出血なし、2-3。 軽度の出血、4~5。 軽度から中程度の出血、6~7。 中程度の出血、8-9。 中等度から重度の出血、10. 大量出血)
測定は 4 つの異なる時点で行われます。B1: 皮膚切開 (手術の初期段階)、B2: 外科的介入の乳房切除術段階、B3: 外科的介入の胆汁腺洗浄段階、B4: 外科的介入の移植段階

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:測定は 6 つの異なる時点で行われます。 T1: 外科的介入の 20 分目 T2: 介入の乳房切除術段階 T3: 介入による胆汁うっ滞除去 T4: 外科的移植段階 T5: 抜管後の最初の 1 分、T6: 10 分
心拍数は麻酔モニターで拍数/分として測定されます。
測定は 6 つの異なる時点で行われます。 T1: 外科的介入の 20 分目 T2: 介入の乳房切除術段階 T3: 介入による胆汁うっ滞除去 T4: 外科的移植段階 T5: 抜管後の最初の 1 分、T6: 10 分
平均動脈圧
時間枠:測定は 6 つの異なる時点で行われます。 T1: 外科的介入の 20 分目 T2: 介入の乳房切除術段階 T3: 介入による胆汁うっ滞除去 T4: 外科的移植段階 T5: 抜管後の最初の 1 分、T6: 10 分
平均動脈圧は麻酔モニターで mmHg として測定されます。
測定は 6 つの異なる時点で行われます。 T1: 外科的介入の 20 分目 T2: 介入の乳房切除術段階 T3: 介入による胆汁うっ滞除去 T4: 外科的移植段階 T5: 抜管後の最初の 1 分、T6: 10 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Erol Karaaslan, assoc prof、Inonu University Medical Faculty , malatya.turkey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月30日

一次修了 (推定)

2023年12月25日

研究の完了 (推定)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月8日

最初の投稿 (実際)

2023年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月26日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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