Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikardipiinin ja remifentaniilin vaikutusten vertailu kirurgiseen näkökenttään

sunnuntai 26. marraskuuta 2023 päivittänyt: Erol Karaaslan

Nikardipiinin ja remifentaniilin vaikutusten vertailu kirurgiseen näkökenttään ja hemodynaamisiin parametreihin tympanomastoidektomiatapauksissa

Tässä tutkimuksessa tarkoituksena oli verrata nikardipiinin ja remifentaniilin vaikutuksia kirurgiseen näkökenttään ja hemodynaamisiin parametreihin mikroskooppisissa tympanomastoidectomy-tapauksissa kontrolloidun hypotension (CH) yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurgisen kentän näkyvyys tarjoaa monia etuja (esim. mahdollisten komplikaatioiden ehkäisy ja leikkaushoidon keston lyhentäminen). Suljetulla ja kapealla alueella suoritettavassa mikrokirurgiassa (esim. välikorvaleikkaus) pienikin määrä verta voi heikentää näön laatua leikkausalueella ja vaikeuttaa leikkausta.

Kontrolloitua hypotensiota (CH) käytetään usein parempana joissakin suunnitelluissa leikkauksissa, koska se vähentää leikkauksen sisäistä verenvuotoa, luo laadukkaan leikkauskentän, lisää leikkauksen onnistumista ja vähentää kirurgisia komplikaatioita. On erityisen tärkeää käyttää sitä interventioissa, kuten funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia (FESS), septoplastia, täryplastia ja mikrokirurgisella nikamakirurgialla. CH:n etujen lisäksi on mahdollista aiheuttaa erilaisia ​​sivuvaikutuksia aiheuttamalla kohde-elimen hypoperfuusiota. Aivo-, munuais-, maksa- ja sydän- ja verisuonijärjestelmät ovat sivuvaikutuksista eniten kärsiviä elimiä.

Kirjallisuudessa käytetään erilaisia ​​verenpainetta alentavia aineita, kuten haihtuvia anestesia-aineita, sympaattisia antagonisteja, natriumnitroprussidia, nitroglyseriiniä, hydralatsiinia, trimetafaania ja a2-agonisteja hallitun hypotension aikaansaamiseksi.

Nikardipiini on dihydropyridiinijohdannainen vasoselektiivinen lääke. Nopea vaikutus i.v. nikardipiinia käytetään, kun tarvitaan nopeaa verenpaineen hallintaa. I.v.:n mahdollinen rooli nikardipiinia osoitettiin monissa kardiovaskulaarisissa ja neurovaskulaarisissa kirurgisissa toimenpiteissä ja kirurgisissa toimenpiteissä, joissa CH suoritettiin hemostaasilla.

Sen dromotrooppinen vaikutus on hyvin vähäinen, koska nikardipiinilla ei ole merkittävää lamaavaa vaikutusta sydämen johtumisjärjestelmään ja sähköfysiologisiin parametreihin. Oraalisen annon jälkeen se eliminoituu huomattavasti presysteemisesti maksassa. Tästä syystä eliminaation nopeus ei muutu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Eliminaation puoliintumisaika on noin 2 tuntia ja hidastuu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Monet tutkimukset tutkivat CH:n vaikutuksia leikkauskentän kuvanlaatuun, leikkaustyytyväisyyteen, verenvuotoon ja hemodynaamisiin parametreihin. Kirjallisuuskatsauksessamme ei kuitenkaan havaittu nikardipiinia ja remifentaniilia vertailevaa tutkimusta mikroskooppisissa tympanomastoidectomy-tapauksissa.

Tässä tutkimuksessa tarkoituksena oli verrata hallitun hypotension vaikutuksia nikardipiinin ja remifentaniilin kanssa leikkauskentän näkyvyyden laatuun ja hemodynaamisiin parametreihin endoskooppisissa tympanomastoidectomy-tapauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Erol Karaaslan, assoc prof
  • Puhelinnumero: Turkey +905322034830
  • Sähköposti: erkara44@hotmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I-II -potilaat molemmista sukupuolista,
  • iältään 18-65 vuotta,
  • suunniteltiin tympanomastoidectomialle ja päätettiin tehdä CH,

Poissulkemiskriteerit:

  • verenpainetauti,
  • antikoagulantti lääkitys,
  • raskaus
  • suuri maksa,
  • munuainen,
  • aivo- tai kardiorespiratorinen toimintahäiriö,
  • neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  • ASA 3-4,
  • painoindeksi BMI≥35 kg/m2,
  • vaikeaa intubaatiota harkittiin (Mallampati pisteet 3-4, kilpirauhasen etäisyys alle 6 cm, suuaukon maksimi alle 3 cm),
  • intubaatioyritysten lukumäärä enemmän kuin kaksi, tapaukset, joissa on allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle aineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nikardipiini
Nikardipiini on dihydropyridiinijohdannainen vasoselektiivinen lääke. Nopea vaikutus i.v. nikardipiinia käytetään, kun tarvitaan nopeaa verenpaineen hallintaa. I.v.:n mahdollinen rooli nikardipiinia osoitettiin monissa kardiovaskulaarisissa ja neurovaskulaarisissa kirurgisissa toimenpiteissä ja kirurgisissa toimenpiteissä, joissa CH suoritettiin hemostaasilla (6).
Menettely: Nikardipiini
Intuboinnin jälkeen infuusio aloitettiin käyttämällä infuusiolaitetta (Orchestra Base Primea, Fresenius Kabi) i.v. annos 1,0 µg/kg/min iv ryhmässä N. Tavoitteena oleva MAP määritettiin arvoksi 50-65 mmHg ja lääkeannoksia nostettiin, kunnes tavoite MAP saavutettiin Ryhmässä N. Nikardipiini-infuusiota lisätään titraamalla ryhmissä, joiden MAP on edellä 65 mm/Hg yli 5 minuutin ajan.
Active Comparator: Remifentaniili

Vaikka remifentaniililla on ainutlaatuiset farmakokineettiset ominaisuudet, sen farmakodynaamiset vaikutukset ovat samanlaisia ​​kuin muiden opioidien. Remifentaniililla on annoksesta riippuvaisia ​​kipua lievittäviä, rauhoittavia ja hengitystä suppressiovaikutuksia. Mu-reseptorispesifinen opioidiantagonisti naloksoni antagonisoi kaikkia näitä vaikutuksia. Remifentaniililla on vagotonisia ja sympatolyyttisiä vaikutuksia, ja yleisiä sivuvaikutuksia ovat bradykardia (syke <50 lyöntiä/min) ja hypotensio (SBP <80 mmHg). Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat kutina, pahoinvointi ja oksentelu sekä rintakehän seinämän jäykkyys boluksen annon jälkeen (35).

Vanhukset ovat herkempiä opioidivaikutuksille. On osoitettu, että se vaimentaa delta-aaltoa EEG:ssä opioidien vaikutuksesta aivokuoressa. Tämä ominaisuus on kaksi kertaa yleisempi vanhuksilla kuin nuoremmalla väestöllä.
Menettely: Remifentaniili
Infuusio annettiin i.v. käyttäen infuusiolaitetta (Orchestra Base Primea, Fresenius Kabi). Ryhmässä R annos alkaa 0,05 µg/kg/min intuboinnin jälkeen. MAP-tavoitteeksi määritettiin 50-65 mmHg ja lääkeannoksia nostetaan, kunnes tavoite MAP saavutetaan. Yli 120 sekuntia ja alle 45 lyöntiä/min sykettä pidetään bradykardiana ja remifentaniiliannosta pienennetään. Jos vaste on epätyydyttävä, 0,5 mg atropiinia i.v. pannaan täytäntöön. Nikardipiini- ja Remifentaniili-infuusioita ryhmissä lisätään titraamalla, jos MAP nousee yli 65 mm/Hg yli 5 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisen leikkauskentän laatu
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään neljänä eri ajankohtana B1: Ihon viilto (leikkauksen alkuvaihe), B2: leikkauksen mastodektomiavaihe, B3: kirurgisen toimenpiteen kolestatumin puhdistusvaihe, B4: kirurgisen toimenpiteen siirtovaihe
Intraoperatiivisen leikkauskentän laatu mitataan arvosanalla 0-10 (0-1. ei verenvuotoa, 2-3. lievä verenvuoto, 4-5. Lievä tai kohtalainen verenvuoto, 6-7. kohtalainen verenvuoto, 8-9. kohtalainen tai vaikea verenvuoto, 10. vaikea verenvuoto)
Mittaukset tehdään neljänä eri ajankohtana B1: Ihon viilto (leikkauksen alkuvaihe), B2: leikkauksen mastodektomiavaihe, B3: kirurgisen toimenpiteen kolestatumin puhdistusvaihe, B4: kirurgisen toimenpiteen siirtovaihe

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kuuteen eri aikaan T1: leikkaustoimenpiteen 20. minuutilla T2: mastodektomia interventiovaiheessa T3: kolestatumin poisto interventio T4: leikkauksen siirtovaihe T5: ensimmäinen minuutti ekstuboinnin jälkeen, T6: 10 min.
Syke mitataan anestesiamonitorilla lyönteinä minuutissa
Mittaukset tehdään kuuteen eri aikaan T1: leikkaustoimenpiteen 20. minuutilla T2: mastodektomia interventiovaiheessa T3: kolestatumin poisto interventio T4: leikkauksen siirtovaihe T5: ensimmäinen minuutti ekstuboinnin jälkeen, T6: 10 min.
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kuuteen eri aikaan T1: leikkaustoimenpiteen 20. minuutilla T2: mastodektomia interventiovaiheessa T3: kolestatumin poisto interventio T4: leikkauksen siirtovaihe T5: ensimmäinen minuutti ekstuboinnin jälkeen, T6: 10 min.
Keskimääräinen valtimopaine mitataan anestesiamonitorissa mmHg:nä
Mittaukset tehdään kuuteen eri aikaan T1: leikkaustoimenpiteen 20. minuutilla T2: mastodektomia interventiovaiheessa T3: kolestatumin poisto interventio T4: leikkauksen siirtovaihe T5: ensimmäinen minuutti ekstuboinnin jälkeen, T6: 10 min.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erol Karaaslan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Erol Karaaslan, assoc prof, Inonu University Medical Faculty , malatya.turkey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • erolkaraaslan5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa