- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06130527
Sammenligning af virkningerne af nicardipin og remifentanil på kirurgisk synsfelt
Sammenligning af virkningerne af nicardipin og remifentanil på kirurgisk synsfelt og hæmodynamiske parametre i tilfælde af tympanomastoidektomi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Synligheden af det kirurgiske område giver mange fordele (f.eks. forebyggelse af mulige komplikationer og reduktion af varigheden af kirurgisk påføring). Ved mikrokirurgi udført i et lukket og snævert område (f.eks. mellemøreoperation) kan selv en lille mængde blod forringe kvaliteten af synet i operationsområdet og komplicere det kirurgiske indgreb.
Kontrolleret hypotension (CH) foretrækkes ofte i nogle planlagte operationer for at reducere intraoperativ blødning, skabe et kirurgisk felt af høj kvalitet, øge kirurgisk succes og reducere kirurgiske komplikationer. Det er især vigtigt at bruge det til indgreb som funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS), septoplastik, tympanoplastik og vertebral kirurgi udført med mikrokirurgi. Ud over fordelene ved CH er der mulighed for at forårsage forskellige bivirkninger ved at forårsage målorganhyperfusion. Cerebrale, nyre-, lever- og kardiovaskulære systemer er de organer, der er mest påvirket af bivirkninger.
Forskellige hypotensive midler, såsom flygtige anæstetika, sympatiske antagonister, natriumnitroprussid, nitroglycerin, hydralazin, trimethafan og a2-agonister anvendes i litteraturen til at tilvejebringe kontrolleret hypotension.
Nicardipin er et dihydropyridinderivat vasoselektivt lægemiddel. Hurtigt indsættende virkning i.v. nicardipin anvendes, når der er behov for hurtig kontrol af blodtrykket. Den potentielle rolle for i.v. nicardipin blev vist i mange kardiovaskulære og neurovaskulære kirurgiske procedurer og kirurgiske procedurer, hvor CH blev udført med hæmostase.
Dets dromotrope virkning er meget lav, fordi nicardipin ikke har nogen signifikant depressiv effekt på ledningssystemet og elektrofysiologiske parametre i hjertet. Det gennemgår væsentlig præsystemisk elimination i leveren efter oral administration. Af denne grund ændres eliminationshastigheden ikke hos patienter med nyresvigt. Eliminationshalveringstiden er ca. 2 timer og sænkes hos patienter med nedsat leverfunktion.
Mange undersøgelser undersøger virkningerne af CH på billedkvaliteten i kirurgisk felt, kirurgisk tilfredshed, blødning og hæmodynamiske parametre. I vores litteraturgennemgang blev der dog ikke påvist nogen undersøgelse, der sammenlignede nicardipin og remifentanil i tilfælde af mikroskopisk tympanomastoidektomi.
I nærværende undersøgelse var formålet at sammenligne virkningerne af kontrolleret hypotension med nicardipin og remifentanil på kvaliteten af kirurgisk feltsynlighed og hæmodynamiske parametre i tilfælde af endoskopisk tympanomastoidektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmet Selim Ozkan, assoc prof
- Telefonnummer: 3110 04223410660
- E-mail: aselim.ozkan@inonu.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erol Karaaslan, assoc prof
- Telefonnummer: Turkey +905322034830
- E-mail: erkara44@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-II patienter af begge køn,
- i alderen 18-65 år,
- planlagt til tympanomastoidektomi og besluttede at udføre CH,
Ekskluderingskriterier:
- forhøjet blodtryk,
- antikoagulerende medicin,
- graviditet
- større lever,
- nyre,
- cerebral eller kardiorespiratorisk dysfunktion,
- neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- ASA 3-4,
- Body Mass Index BMI≥35 kg/m2,
- vanskelig intubation blev overvejet (Mallampati score 3-4, en thyromental afstand mindre end 6 cm, maksimal mundåbning mindre end 3 cm),
- antallet af intubationsforsøg mere end to, tilfælde med allergi over for nogen af de midler, der blev brugt i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nicardipin
Nicardipin er et dihydropyridinderivat vasoselektivt lægemiddel.
Hurtigt indsættende virkning i.v.
nicardipin anvendes, når der er behov for hurtig kontrol af blodtrykket.
Den potentielle rolle for i.v.
nicardipin blev vist i mange kardiovaskulære og neurovaskulære kirurgiske indgreb og kirurgiske indgreb, hvor CH blev udført med hæmostase (6).
|
Efter intubationen blev infusionen påbegyndt ved anvendelse af en infusionsanordning (Orchestra Base Primea, Fresenius Kabi) med en i.v.
dosis på 1,0 µg/kg/min iv i gruppe N. Den målrettede MAP blev bestemt til 50-65 mmHg, og lægemiddeldoserne blev øget, indtil den målrettede MAP blev opnået i gruppe N. Nicardipin-infusion vil blive øget ved titrering i grupper med MAP ovenfor 65 mm/Hg i mere end 5 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Remifentanil
Selvom remifentanil har unikke farmakokinetiske egenskaber, svarer dets farmakodynamiske virkninger til andre opioiders. Remifentanil har dosisafhængige analgetika, sedation og respirationsundertrykkende bivirkninger. Alle disse virkninger antagoniseres af den mu-receptorspecifikke opioidantagonist naloxon. Remifentanil har vagotoniske og sympatolytiske virkninger, og almindelige bivirkninger er bradykardi (puls <50 slag/min) og hypotension (SBP <80 mm Hg). Andre almindelige bivirkninger er kløe, kvalme og opkastning og stivhed i brystvæggen efter bolusadministration (35). Den ældre befolkning er mere følsom over for opioideffekter. Det har vist sig, at det undertrykker delta-bølgen i EEG på grund af virkningerne af opioider i hjernebarken. Denne funktion er dobbelt så almindelig hos ældre som hos den yngre befolkning. |
Infusion blev administreret i.v. ved hjælp af en infusionsanordning (Orchestra Base Primea, Fresenius Kabi).
I gruppe R starter dosis ved 0,05 µg/kg/min efter intubation.
Mål-MAP blev bestemt til 50-65 mmHg, og lægemiddeldoser vil blive øget, indtil mål-MAP er nået.
HR mere end 120 sekunder og mindre end 45 slag/min vil blive betragtet som bradykardi, og remifentanil dosis vil blive reduceret.
Hvis respons er utilfredsstillende, 0,5 mg Atropin i.v. vil blive gennemført.
Nicardipin- og Remifentanil-infusioner i grupper øges ved titrering, hvis MAP stiger til over 65 mm/Hg i mere end 5 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af det intraoperative kirurgiske felt
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget på fire forskellige tidspunkter B1: Hudsnit (indledende fase af operationen), B2: mastodektomistadiet af kirurgisk indgreb, B3: kolestatumrensningsstadiet af kirurgisk indgreb, B4: podningsfasen af kirurgisk indgreb
|
Kvaliteten af det intraoperative kirurgiske felt vil blive målt med en karakter på 0-10 (0-1.
ingen blødning, 2-3.
mild blødning, 4-5.
Mild til moderat blødning, 6-7.
moderat blødning, 8-9.
moderat til svær blødning, 10.
Alvorlig blødning)
|
Målinger vil blive foretaget på fire forskellige tidspunkter B1: Hudsnit (indledende fase af operationen), B2: mastodektomistadiet af kirurgisk indgreb, B3: kolestatumrensningsstadiet af kirurgisk indgreb, B4: podningsfasen af kirurgisk indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget på seks forskellige tidspunkter T1: i det 20. minut af kirurgisk indgreb T2: mastodektomi stadium af intervention T3: kolestatum clearing af intervention T4: grafting fase af kirurgisk T5: første minut efter ekstubation, T6: 10 min.
|
Pulsen måles som slag/minut på anæstesimonitoren
|
Målinger vil blive foretaget på seks forskellige tidspunkter T1: i det 20. minut af kirurgisk indgreb T2: mastodektomi stadium af intervention T3: kolestatum clearing af intervention T4: grafting fase af kirurgisk T5: første minut efter ekstubation, T6: 10 min.
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget på seks forskellige tidspunkter T1: i det 20. minut af kirurgisk indgreb T2: mastodektomi stadium af intervention T3: kolestatum clearing af intervention T4: grafting fase af kirurgisk T5: første minut efter ekstubation, T6: 10 min.
|
Gennemsnitligt arterielt tryk måles som mmHg på anæstesimonitoren
|
Målinger vil blive foretaget på seks forskellige tidspunkter T1: i det 20. minut af kirurgisk indgreb T2: mastodektomi stadium af intervention T3: kolestatum clearing af intervention T4: grafting fase af kirurgisk T5: første minut efter ekstubation, T6: 10 min.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Erol Karaaslan, assoc prof, Inonu University Medical Faculty , malatya.turkey
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baker AR, Baker AB. Anaesthesia for endoscopic sinus surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Aug;54(7):795-803. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02259.x. Epub 2010 Jun 16.
- Shin S, Lee JW, Kim SH, Jung YS, Oh YJ. Heart rate variability dynamics during controlled hypotension with nicardipine, remifentanil and dexmedetomidine. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Feb;58(2):168-76. doi: 10.1111/aas.12233. Epub 2013 Nov 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Remifentanil
- Nicardipin
Andre undersøgelses-id-numre
- erolkaraaslan5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nicardipin
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttet
-
University of MinnesotaMedical University of South Carolina; Johns Hopkins University; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIntracerebral blødningForenede Stater, Taiwan, Korea, Republikken, Tyskland, Japan, Canada, Kina
-
University of MinnesotaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetSlag | Forhøjet blodtryk | Intracerebral blødningForenede Stater
-
Astellas Pharma China, Inc.AfsluttetAkut hypertension | EndorganskadeKina
-
University of Illinois at ChicagoAfsluttetSubaraknoidal blødning | Intracerebral blødningForenede Stater
-
Yonsei UniversityRekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeSydkorea
-
The Cleveland ClinicEKR Therapeutics, IncAfsluttetHypertensive hasterForenede Stater
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityRekrutteringAneurysmal subaraknoidal blødning | VasospasmeKina
-
The Medicines CompanyAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttetIskæmisk slagtilfældeKorea, Republikken