Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af nicardipin og remifentanil på kirurgisk synsfelt

26. november 2023 opdateret af: Erol Karaaslan

Sammenligning af virkningerne af nicardipin og remifentanil på kirurgisk synsfelt og hæmodynamiske parametre i tilfælde af tympanomastoidektomi

I nærværende undersøgelse var formålet at sammenligne virkningerne af nicardipin og remifentanil på kirurgisk synsfelt og hæmodynamiske parametre i mikroskopiske tympanomastoidektomitilfælde med kontrolleret hypotension (CH).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Synligheden af ​​det kirurgiske område giver mange fordele (f.eks. forebyggelse af mulige komplikationer og reduktion af varigheden af ​​kirurgisk påføring). Ved mikrokirurgi udført i et lukket og snævert område (f.eks. mellemøreoperation) kan selv en lille mængde blod forringe kvaliteten af ​​synet i operationsområdet og komplicere det kirurgiske indgreb.

Kontrolleret hypotension (CH) foretrækkes ofte i nogle planlagte operationer for at reducere intraoperativ blødning, skabe et kirurgisk felt af høj kvalitet, øge kirurgisk succes og reducere kirurgiske komplikationer. Det er især vigtigt at bruge det til indgreb som funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS), septoplastik, tympanoplastik og vertebral kirurgi udført med mikrokirurgi. Ud over fordelene ved CH er der mulighed for at forårsage forskellige bivirkninger ved at forårsage målorganhyperfusion. Cerebrale, nyre-, lever- og kardiovaskulære systemer er de organer, der er mest påvirket af bivirkninger.

Forskellige hypotensive midler, såsom flygtige anæstetika, sympatiske antagonister, natriumnitroprussid, nitroglycerin, hydralazin, trimethafan og a2-agonister anvendes i litteraturen til at tilvejebringe kontrolleret hypotension.

Nicardipin er et dihydropyridinderivat vasoselektivt lægemiddel. Hurtigt indsættende virkning i.v. nicardipin anvendes, når der er behov for hurtig kontrol af blodtrykket. Den potentielle rolle for i.v. nicardipin blev vist i mange kardiovaskulære og neurovaskulære kirurgiske procedurer og kirurgiske procedurer, hvor CH blev udført med hæmostase.

Dets dromotrope virkning er meget lav, fordi nicardipin ikke har nogen signifikant depressiv effekt på ledningssystemet og elektrofysiologiske parametre i hjertet. Det gennemgår væsentlig præsystemisk elimination i leveren efter oral administration. Af denne grund ændres eliminationshastigheden ikke hos patienter med nyresvigt. Eliminationshalveringstiden er ca. 2 timer og sænkes hos patienter med nedsat leverfunktion.

Mange undersøgelser undersøger virkningerne af CH på billedkvaliteten i kirurgisk felt, kirurgisk tilfredshed, blødning og hæmodynamiske parametre. I vores litteraturgennemgang blev der dog ikke påvist nogen undersøgelse, der sammenlignede nicardipin og remifentanil i tilfælde af mikroskopisk tympanomastoidektomi.

I nærværende undersøgelse var formålet at sammenligne virkningerne af kontrolleret hypotension med nicardipin og remifentanil på kvaliteten af ​​kirurgisk feltsynlighed og hæmodynamiske parametre i tilfælde af endoskopisk tympanomastoidektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II patienter af begge køn,
  • i alderen 18-65 år,
  • planlagt til tympanomastoidektomi og besluttede at udføre CH,

Ekskluderingskriterier:

  • forhøjet blodtryk,
  • antikoagulerende medicin,
  • graviditet
  • større lever,
  • nyre,
  • cerebral eller kardiorespiratorisk dysfunktion,
  • neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • ASA 3-4,
  • Body Mass Index BMI≥35 kg/m2,
  • vanskelig intubation blev overvejet (Mallampati score 3-4, en thyromental afstand mindre end 6 cm, maksimal mundåbning mindre end 3 cm),
  • antallet af intubationsforsøg mere end to, tilfælde med allergi over for nogen af ​​de midler, der blev brugt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nicardipin
Nicardipin er et dihydropyridinderivat vasoselektivt lægemiddel. Hurtigt indsættende virkning i.v. nicardipin anvendes, når der er behov for hurtig kontrol af blodtrykket. Den potentielle rolle for i.v. nicardipin blev vist i mange kardiovaskulære og neurovaskulære kirurgiske indgreb og kirurgiske indgreb, hvor CH blev udført med hæmostase (6).
Efter intubationen blev infusionen påbegyndt ved anvendelse af en infusionsanordning (Orchestra Base Primea, Fresenius Kabi) med en i.v. dosis på 1,0 µg/kg/min iv i gruppe N. Den målrettede MAP blev bestemt til 50-65 mmHg, og lægemiddeldoserne blev øget, indtil den målrettede MAP blev opnået i gruppe N. Nicardipin-infusion vil blive øget ved titrering i grupper med MAP ovenfor 65 mm/Hg i mere end 5 minutter.
Aktiv komparator: Remifentanil

Selvom remifentanil har unikke farmakokinetiske egenskaber, svarer dets farmakodynamiske virkninger til andre opioiders. Remifentanil har dosisafhængige analgetika, sedation og respirationsundertrykkende bivirkninger. Alle disse virkninger antagoniseres af den mu-receptorspecifikke opioidantagonist naloxon. Remifentanil har vagotoniske og sympatolytiske virkninger, og almindelige bivirkninger er bradykardi (puls <50 slag/min) og hypotension (SBP <80 mm Hg). Andre almindelige bivirkninger er kløe, kvalme og opkastning og stivhed i brystvæggen efter bolusadministration (35).

Den ældre befolkning er mere følsom over for opioideffekter. Det har vist sig, at det undertrykker delta-bølgen i EEG på grund af virkningerne af opioider i hjernebarken. Denne funktion er dobbelt så almindelig hos ældre som hos den yngre befolkning.

Infusion blev administreret i.v. ved hjælp af en infusionsanordning (Orchestra Base Primea, Fresenius Kabi). I gruppe R starter dosis ved 0,05 µg/kg/min efter intubation. Mål-MAP blev bestemt til 50-65 mmHg, og lægemiddeldoser vil blive øget, indtil mål-MAP er nået. HR mere end 120 sekunder og mindre end 45 slag/min vil blive betragtet som bradykardi, og remifentanil dosis vil blive reduceret. Hvis respons er utilfredsstillende, 0,5 mg Atropin i.v. vil blive gennemført. Nicardipin- og Remifentanil-infusioner i grupper øges ved titrering, hvis MAP stiger til over 65 mm/Hg i mere end 5 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​det intraoperative kirurgiske felt
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget på fire forskellige tidspunkter B1: Hudsnit (indledende fase af operationen), B2: mastodektomistadiet af kirurgisk indgreb, B3: kolestatumrensningsstadiet af kirurgisk indgreb, B4: podningsfasen af ​​kirurgisk indgreb
Kvaliteten af ​​det intraoperative kirurgiske felt vil blive målt med en karakter på 0-10 (0-1. ingen blødning, 2-3. mild blødning, 4-5. Mild til moderat blødning, 6-7. moderat blødning, 8-9. moderat til svær blødning, 10. Alvorlig blødning)
Målinger vil blive foretaget på fire forskellige tidspunkter B1: Hudsnit (indledende fase af operationen), B2: mastodektomistadiet af kirurgisk indgreb, B3: kolestatumrensningsstadiet af kirurgisk indgreb, B4: podningsfasen af ​​kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget på seks forskellige tidspunkter T1: i det 20. minut af kirurgisk indgreb T2: mastodektomi stadium af intervention T3: kolestatum clearing af intervention T4: grafting fase af kirurgisk T5: første minut efter ekstubation, T6: 10 min.
Pulsen måles som slag/minut på anæstesimonitoren
Målinger vil blive foretaget på seks forskellige tidspunkter T1: i det 20. minut af kirurgisk indgreb T2: mastodektomi stadium af intervention T3: kolestatum clearing af intervention T4: grafting fase af kirurgisk T5: første minut efter ekstubation, T6: 10 min.
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget på seks forskellige tidspunkter T1: i det 20. minut af kirurgisk indgreb T2: mastodektomi stadium af intervention T3: kolestatum clearing af intervention T4: grafting fase af kirurgisk T5: første minut efter ekstubation, T6: 10 min.
Gennemsnitligt arterielt tryk måles som mmHg på anæstesimonitoren
Målinger vil blive foretaget på seks forskellige tidspunkter T1: i det 20. minut af kirurgisk indgreb T2: mastodektomi stadium af intervention T3: kolestatum clearing af intervention T4: grafting fase af kirurgisk T5: første minut efter ekstubation, T6: 10 min.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Erol Karaaslan, assoc prof, Inonu University Medical Faculty , malatya.turkey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nicardipin

Abonner