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Confronto degli effetti di nicardipina e remifentanil sul campo visivo chirurgico

26 novembre 2023 aggiornato da: Erol Karaaslan

Confronto degli effetti di nicardipina e remifentanil sul campo visivo chirurgico e sui parametri emodinamici nei casi di timpanomastoidectomia

Nel presente studio, lo scopo era quello di confrontare gli effetti di Nicardipina e Remifentanil sul campo visivo chirurgico e sui parametri emodinamici in casi di timpanomastoidectomia microscopica con ipotensione controllata (CH).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La visibilità del campo chirurgico offre numerosi vantaggi (ad esempio, prevenendo possibili complicanze e riducendo la durata dell'applicazione chirurgica). Negli interventi di microchirurgia eseguiti in un'area chiusa e ristretta (ad esempio, chirurgia dell'orecchio medio), anche una piccola quantità di sangue può compromettere la qualità della visione nell'area dell'intervento e complicare l'intervento chirurgico.

L'ipotensione controllata (CH) è spesso preferita in alcuni interventi chirurgici pianificati per ridurre il sanguinamento intraoperatorio, creare un campo chirurgico di qualità, aumentare il successo chirurgico e ridurre le complicanze chirurgiche. È particolarmente importante utilizzarlo in interventi come la Chirurgia Endoscopica Funzionale dei Seni (FESS), la settoplastica, la timpanoplastica e la chirurgia vertebrale eseguita con microchirurgia. Oltre ai vantaggi della CH, esiste la possibilità di causare diversi effetti collaterali causando ipoperfusione degli organi bersaglio. I sistemi cerebrale, renale, epatico e cardiovascolare sono gli organi più colpiti dagli effetti collaterali.

Vari agenti ipotensivi come anestetici volatili, antagonisti simpatici, nitroprussiato di sodio, nitroglicerina, idralazina, trimetafano e agonisti α2 sono utilizzati in letteratura per fornire ipotensione controllata.

La nicardipina è un farmaco vasoselettivo derivato dalla diidropiridina. Rapida insorgenza d'azione i.v. la nicardipina viene utilizzata quando è necessario un rapido controllo della pressione arteriosa. Il potenziale ruolo dell’i.v. la nicardipina è stata utilizzata in molte procedure chirurgiche cardiovascolari e neurovascolari e in procedure chirurgiche in cui la CH è stata eseguita con emostasi.

Il suo effetto dromotropico è molto basso poiché la nicardipina non ha un effetto depressivo significativo sul sistema di conduzione e sui parametri elettrofisiologici del cuore. Subisce una sostanziale eliminazione presistemica nel fegato dopo somministrazione orale. Per questo motivo, la velocità di eliminazione non cambia nei pazienti con insufficienza renale. L'emivita di eliminazione è di circa 2 ore e rallenta nei pazienti con disfunzione epatica.

Molti studi indagano gli effetti del CH sulla qualità dell'immagine del campo chirurgico, sulla soddisfazione chirurgica, sul sanguinamento e sui parametri emodinamici. Tuttavia, nella nostra revisione della letteratura, non è stato rilevato alcuno studio che confrontasse Nicardipina e Remifentanil in casi di timpanomastoidectomia microscopica.

Nel presente studio, lo scopo era quello di confrontare gli effetti dell'ipotensione controllata con nicardipina e remifentanil sulla qualità della visibilità del campo chirurgico e sui parametri emodinamici nei casi di timpanomastoidectomia endoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Erol Karaaslan, assoc prof
  • Numero di telefono: Turkey +905322034830
  • Email: erkara44@hotmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I-II di entrambi i sessi,
  • età compresa tra 18 e 65 anni,
  • programmato per timpanomastoidectomia e ha deciso di eseguire CH,

Criteri di esclusione:

  • ipertensione,
  • farmaci anticoagulanti,
  • gravidanza
  • epatico maggiore,
  • renale,
  • disfunzione cerebrale o cardiorespiratoria,
  • malattia neurologica o psichiatrica
  • ASA 3-4,
  • Indice di massa corporea BMI≥35 kg/m2,
  • è stata considerata un'intubazione difficile (punteggio Mallampati 3-4, distanza tiro-mentoniera inferiore a 6 cm, apertura massima della bocca inferiore a 3 cm),
  • il numero di tentativi di intubazione è superiore a due, casi con allergie a uno qualsiasi degli agenti utilizzati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nicardipina
La nicardipina è un farmaco vasoselettivo derivato dalla diidropiridina. Rapida insorgenza d'azione i.v. la nicardipina viene utilizzata quando è necessario un rapido controllo della pressione arteriosa. Il potenziale ruolo dell’i.v. la nicardipina è stata utilizzata in molte procedure chirurgiche cardiovascolari e neurovascolari e in procedure chirurgiche in cui la CH è stata eseguita con emostasi (6).
Dopo l'intubazione, l'infusione è stata avviata utilizzando un dispositivo di infusione (Orchestra Base Primea, Fresenius Kabi) con un dispositivo i.v. una dose di 1,0 µg/kg/min iv nel Gruppo N. La MAP target è stata determinata come 50-65 mmHg e le dosi del farmaco sono state aumentate fino al raggiungimento della MAP target. Nel Gruppo N. L'infusione di nicardipina sarà aumentata mediante titolazione nei gruppi con MAP superiore 65 mm/Hg per più di 5 minuti.
Comparatore attivo: Remifentanil

Sebbene il remifentanil abbia proprietà farmacocinetiche uniche, i suoi effetti farmacodinamici sono simili a quelli di altri oppioidi. Il remifentanil ha effetti collaterali dose-dipendenti di tipo analgesico, sedazione e soppressione respiratoria. Tutti questi effetti sono antagonizzati dal naloxone, antagonista oppioide specifico del recettore mu. Il remifentanil ha effetti vagotonici e simpaticolitici e gli effetti collaterali comuni sono bradicardia (frequenza cardiaca <50 battiti/min) e ipotensione (PAS <80 mm Hg). Altri effetti collaterali comuni sono prurito, nausea e vomito e rigidità della parete toracica dopo la somministrazione di boli (35).

La popolazione anziana è più sensibile agli effetti degli oppioidi. È stato dimostrato che sopprime l'onda delta nell'EEG a causa degli effetti degli oppioidi nella corteccia cerebrale. Questa caratteristica è due volte più comune negli anziani che nella popolazione più giovane.

L'infusione è stata somministrata i.v. utilizzando un dispositivo per infusione (Orchestra Base Primea, Fresenius Kabi). Nel Gruppo R, la dose inizierà a 0,05 µg/kg/min dopo l'intubazione. La MAP target è stata determinata come 50-65 mmHg e le dosi del farmaco verranno aumentate fino al raggiungimento della MAP target. Una frequenza cardiaca superiore a 120 secondi e inferiore a 45 battiti/min sarà considerata bradicardia e la dose di remifentanil sarà ridotta. Se la risposta non è soddisfacente, 0,5 mg di atropina e.v. sarà implementato. Le infusioni di nicardipina e remifentanil nei gruppi verranno aumentate mediante titolazione se la MAP supera i 65 mm/Hg per più di 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del campo chirurgico intraoperatorio
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate in quattro momenti diversi B1: incisione cutanea (fase iniziale dell'intervento chirurgico), B2: fase di mastodectomia dell'intervento chirurgico, B3: fase di pulizia del colestato dell'intervento chirurgico, B4: fase di innesto dell'intervento chirurgico
La qualità del campo chirurgico intraoperatorio sarà misurata su un grado di 0-10 (0-1. nessun sanguinamento, 2-3. lieve sanguinamento, 4-5. Sanguinamento da lieve a moderato, 6-7. sanguinamento moderato, 8-9. sanguinamento da moderato a grave, 10. Grave sanguinamento)
Le misurazioni verranno effettuate in quattro momenti diversi B1: incisione cutanea (fase iniziale dell'intervento chirurgico), B2: fase di mastodectomia dell'intervento chirurgico, B3: fase di pulizia del colestato dell'intervento chirurgico, B4: fase di innesto dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate in sei momenti diversi T1: al 20° minuto dell'intervento chirurgico T2: fase dell'intervento di mastodectomia T3: pulizia del colestato dell'intervento T4: fase di innesto dell'intervento chirurgico T5: primo minuto dopo l'estubazione, T6: 10 min
La frequenza cardiaca viene misurata come battiti/minuto sul monitor dell'anestesia
Le misurazioni verranno effettuate in sei momenti diversi T1: al 20° minuto dell'intervento chirurgico T2: fase dell'intervento di mastodectomia T3: pulizia del colestato dell'intervento T4: fase di innesto dell'intervento chirurgico T5: primo minuto dopo l'estubazione, T6: 10 min
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate in sei momenti diversi T1: al 20° minuto dell'intervento chirurgico T2: fase dell'intervento di mastodectomia T3: pulizia del colestato dell'intervento T4: fase di innesto dell'intervento chirurgico T5: primo minuto dopo l'estubazione, T6: 10 min
La pressione arteriosa media viene misurata come mmHg sul monitor dell'anestesia
Le misurazioni verranno effettuate in sei momenti diversi T1: al 20° minuto dell'intervento chirurgico T2: fase dell'intervento di mastodectomia T3: pulizia del colestato dell'intervento T4: fase di innesto dell'intervento chirurgico T5: primo minuto dopo l'estubazione, T6: 10 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Erol Karaaslan, assoc prof, Inonu University Medical Faculty , malatya.turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

25 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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