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Comparaison des effets de la nicardipine et du rémifentanil sur le champ visuel chirurgical

26 novembre 2023 mis à jour par: Erol Karaaslan

Comparaison des effets de la nicardipine et du rémifentanil sur le champ visuel chirurgical et les paramètres hémodynamiques dans les cas de tympanomastoïdectomie

Dans la présente étude, le but était de comparer les effets de la nicardipine et du rémifentanil sur le champ visuel chirurgical et les paramètres hémodynamiques dans les cas de tympanomastoïdectomie microscopique avec hypotension contrôlée (CH).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La visibilité du champ opératoire offre de nombreux avantages (par exemple, prévenir d'éventuelles complications et réduire la durée de l'application chirurgicale). Lors d'une microchirurgie réalisée dans une zone fermée et étroite (par exemple, chirurgie de l'oreille moyenne), même une petite quantité de sang peut altérer la qualité de la vision dans la zone opératoire et compliquer l'intervention chirurgicale.

L'hypotension contrôlée (CH) est souvent préférée dans certaines chirurgies planifiées pour réduire les saignements peropératoires, créer un champ chirurgical de qualité, augmenter le succès chirurgical et réduire les complications chirurgicales. Il est particulièrement important de l’utiliser dans des interventions telles que la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS), la septoplastie, la tympanoplastie et la chirurgie vertébrale réalisée par microchirurgie. Outre les avantages du CH, il existe la possibilité de provoquer divers effets secondaires en provoquant une hypoperfusion des organes cibles. Les systèmes cérébral, rénal, hépatique et cardiovasculaire sont les organes les plus touchés par les effets secondaires.

Divers agents hypotenseurs tels que les anesthésiques volatils, les antagonistes sympathiques, le nitroprussiate de sodium, la nitroglycérine, l'hydralazine, le triméthaphan et les agonistes α2 sont utilisés dans la littérature pour provoquer une hypotension contrôlée.

La nicardipine est un médicament vasosélectif dérivé de la dihydropyridine. Début d’action rapide i.v. la nicardipine est utilisée lorsqu'un contrôle rapide de la pression artérielle est nécessaire. Le rôle potentiel de l'i.v. la nicardipine a été démontrée dans de nombreuses interventions chirurgicales cardiovasculaires et neurovasculaires et dans les interventions chirurgicales dans lesquelles l'HC était réalisée avec hémostase.

Son effet dromotrope est très faible car la nicardipine n'a pas d'effet dépresseur significatif sur le système de conduction et les paramètres électrophysiologiques du cœur. Il subit une élimination présystémique substantielle dans le foie après administration orale. Pour cette raison, le taux d’élimination ne change pas chez les patients souffrant d’insuffisance rénale. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures et ralentit chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique.

De nombreuses études étudient les effets du CH sur la qualité des images du champ opératoire, la satisfaction chirurgicale, les saignements et les paramètres hémodynamiques. Cependant, dans notre revue de la littérature, aucune étude n'a été détectée comparant la nicardipine et le rémifentanil dans les cas de tympanomastoïdectomie microscopique.

Dans la présente étude, le but était de comparer les effets de l'hypotension contrôlée avec la nicardipine et le rémifentanil sur la qualité de la visibilité du champ opératoire et les paramètres hémodynamiques dans les cas de tympanomastoïdectomie endoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Erol Karaaslan, assoc prof
  • Numéro de téléphone: Turkey +905322034830
  • E-mail: erkara44@hotmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA I-II des deux sexes,
  • âgés de 18 à 65 ans,
  • prévu pour une tympanomastoïdectomie et a décidé de réaliser une CH,

Critère d'exclusion:

  • hypertension,
  • médicaments anticoagulants,
  • grossesse
  • hépatique majeure,
  • rénal,
  • dysfonctionnement cérébral ou cardiorespiratoire,
  • maladie neurologique ou psychiatrique
  • ASA 3-4,
  • Indice de masse corporelle IMC≥35 kg/m2,
  • une intubation difficile a été envisagée (score de Mallampati 3-4, distance thyromentale inférieure à 6 cm, ouverture buccale maximale inférieure à 3 cm),
  • le nombre de tentatives d'intubation est supérieur à deux, les cas d'allergies à l'un des agents utilisés dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nicardipine
La nicardipine est un médicament vasosélectif dérivé de la dihydropyridine. Début d’action rapide i.v. la nicardipine est utilisée lorsqu'un contrôle rapide de la pression artérielle est nécessaire. Le rôle potentiel de l'i.v. la nicardipine a été démontrée dans de nombreuses interventions chirurgicales cardiovasculaires et neurovasculaires et dans les interventions chirurgicales dans lesquelles l'HC a été réalisée avec hémostase (6).
Après l'intubation, la perfusion a été initiée à l'aide d'un dispositif de perfusion (Orchestra Base Primea, Fresenius Kabi) avec un système intraveineux. dose de 1,0 µg/kg/min iv dans le groupe N. La MAP ciblée a été déterminée comme étant de 50 à 65 mmHg et les doses de médicament ont été augmentées jusqu'à ce que la MAP ciblée soit atteinte. Dans le groupe N. La perfusion de nicardipine sera augmentée par titration dans les groupes avec une MAP supérieure à 65 mm/Hg pendant plus de 5 minutes.
Comparateur actif: Rémifentanil

Bien que le rémifentanil possède des propriétés pharmacocinétiques uniques, ses effets pharmacodynamiques sont similaires à ceux des autres opioïdes. Le rémifentanil a des effets secondaires analgésiques, sédatifs et respiratoires dépendants de la dose. Tous ces effets sont contrariés par la naloxone, un antagoniste opioïde spécifique du récepteur mu. Le rémifentanil a des effets vagotoniques et sympatholytiques, et les effets secondaires courants sont la bradycardie (fréquence cardiaque <50 battements/min) et l'hypotension (PAS <80 mm Hg). D'autres effets secondaires courants sont des démangeaisons, des nausées et des vomissements ainsi qu'une raideur de la paroi thoracique après l'administration d'un bolus (35).

La population âgée est plus sensible aux effets des opioïdes. Il a été démontré qu'il supprime l'onde delta dans l'EEG en raison des effets des opioïdes sur le cortex cérébral. Cette caractéristique est deux fois plus fréquente chez les personnes âgées que chez la population plus jeune.

La perfusion a été administrée par voie i.v. à l'aide d'un dispositif de perfusion (Orchestra Base Primea, Fresenius Kabi). Dans le groupe R, la dose débutera à 0,05 µg/kg/min après l'intubation. La MAP cible a été déterminée entre 50 et 65 mmHg et les doses de médicament seront augmentées jusqu'à ce que la MAP cible soit atteinte. Une FC supérieure à 120 secondes et inférieure à 45 battements/min sera considérée comme une bradycardie et la dose de rémifentanil sera réduite. Si la réponse n'est pas satisfaisante, 0,5 mg d'atropine i.v. sera mise en œuvre. Les perfusions de nicardipine et de rémifentanil dans les groupes seront augmentées par titration si la MAP dépasse 65 mm/Hg pendant plus de 5 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du champ chirurgical peropératoire
Délai: Les mesures seront effectuées à quatre moments différents B1 : incision cutanée (stade initial de la chirurgie), B2 : stade de mastodectomie de l'intervention chirurgicale, B3 : stade de nettoyage du cholestatum de l'intervention chirurgicale, B4 : phase de greffe de l'intervention chirurgicale
La qualité du champ chirurgical peropératoire sera mesurée sur une note de 0-10 (0-1. pas de saignement, 2-3. léger saignement, 4-5. Saignement léger à modéré, 6-7. saignement modéré, 8-9. saignement modéré à sévère, 10. Saignement sévère)
Les mesures seront effectuées à quatre moments différents B1 : incision cutanée (stade initial de la chirurgie), B2 : stade de mastodectomie de l'intervention chirurgicale, B3 : stade de nettoyage du cholestatum de l'intervention chirurgicale, B4 : phase de greffe de l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Les mesures seront effectuées à six moments différents T1 : à la 20e minute de l'intervention chirurgicale T2 : étape d'intervention de mastodectomie T3 : élimination du cholestatum de l'intervention T4 : phase de greffe de chirurgie T5 : première minute après l'extubation, T6 : 10 min
La fréquence cardiaque est mesurée en battements/minute sur le moniteur d'anesthésie
Les mesures seront effectuées à six moments différents T1 : à la 20e minute de l'intervention chirurgicale T2 : étape d'intervention de mastodectomie T3 : élimination du cholestatum de l'intervention T4 : phase de greffe de chirurgie T5 : première minute après l'extubation, T6 : 10 min
Signifie pression artérielle
Délai: Les mesures seront effectuées à six moments différents T1 : à la 20e minute de l'intervention chirurgicale T2 : étape d'intervention de mastodectomie T3 : élimination du cholestatum de l'intervention T4 : phase de greffe de chirurgie T5 : première minute après l'extubation, T6 : 10 min
La pression artérielle moyenne est mesurée en mmHg sur le moniteur d'anesthésie
Les mesures seront effectuées à six moments différents T1 : à la 20e minute de l'intervention chirurgicale T2 : étape d'intervention de mastodectomie T3 : élimination du cholestatum de l'intervention T4 : phase de greffe de chirurgie T5 : première minute après l'extubation, T6 : 10 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Erol Karaaslan, assoc prof, Inonu University Medical Faculty , malatya.turkey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

25 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Première publication (Réel)

14 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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