- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06130527
Comparaison des effets de la nicardipine et du rémifentanil sur le champ visuel chirurgical
Comparaison des effets de la nicardipine et du rémifentanil sur le champ visuel chirurgical et les paramètres hémodynamiques dans les cas de tympanomastoïdectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La visibilité du champ opératoire offre de nombreux avantages (par exemple, prévenir d'éventuelles complications et réduire la durée de l'application chirurgicale). Lors d'une microchirurgie réalisée dans une zone fermée et étroite (par exemple, chirurgie de l'oreille moyenne), même une petite quantité de sang peut altérer la qualité de la vision dans la zone opératoire et compliquer l'intervention chirurgicale.
L'hypotension contrôlée (CH) est souvent préférée dans certaines chirurgies planifiées pour réduire les saignements peropératoires, créer un champ chirurgical de qualité, augmenter le succès chirurgical et réduire les complications chirurgicales. Il est particulièrement important de l’utiliser dans des interventions telles que la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS), la septoplastie, la tympanoplastie et la chirurgie vertébrale réalisée par microchirurgie. Outre les avantages du CH, il existe la possibilité de provoquer divers effets secondaires en provoquant une hypoperfusion des organes cibles. Les systèmes cérébral, rénal, hépatique et cardiovasculaire sont les organes les plus touchés par les effets secondaires.
Divers agents hypotenseurs tels que les anesthésiques volatils, les antagonistes sympathiques, le nitroprussiate de sodium, la nitroglycérine, l'hydralazine, le triméthaphan et les agonistes α2 sont utilisés dans la littérature pour provoquer une hypotension contrôlée.
La nicardipine est un médicament vasosélectif dérivé de la dihydropyridine. Début d’action rapide i.v. la nicardipine est utilisée lorsqu'un contrôle rapide de la pression artérielle est nécessaire. Le rôle potentiel de l'i.v. la nicardipine a été démontrée dans de nombreuses interventions chirurgicales cardiovasculaires et neurovasculaires et dans les interventions chirurgicales dans lesquelles l'HC était réalisée avec hémostase.
Son effet dromotrope est très faible car la nicardipine n'a pas d'effet dépresseur significatif sur le système de conduction et les paramètres électrophysiologiques du cœur. Il subit une élimination présystémique substantielle dans le foie après administration orale. Pour cette raison, le taux d’élimination ne change pas chez les patients souffrant d’insuffisance rénale. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures et ralentit chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique.
De nombreuses études étudient les effets du CH sur la qualité des images du champ opératoire, la satisfaction chirurgicale, les saignements et les paramètres hémodynamiques. Cependant, dans notre revue de la littérature, aucune étude n'a été détectée comparant la nicardipine et le rémifentanil dans les cas de tympanomastoïdectomie microscopique.
Dans la présente étude, le but était de comparer les effets de l'hypotension contrôlée avec la nicardipine et le rémifentanil sur la qualité de la visibilité du champ opératoire et les paramètres hémodynamiques dans les cas de tympanomastoïdectomie endoscopique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmet Selim Ozkan, assoc prof
- Numéro de téléphone: 3110 04223410660
- E-mail: aselim.ozkan@inonu.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Erol Karaaslan, assoc prof
- Numéro de téléphone: Turkey +905322034830
- E-mail: erkara44@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA I-II des deux sexes,
- âgés de 18 à 65 ans,
- prévu pour une tympanomastoïdectomie et a décidé de réaliser une CH,
Critère d'exclusion:
- hypertension,
- médicaments anticoagulants,
- grossesse
- hépatique majeure,
- rénal,
- dysfonctionnement cérébral ou cardiorespiratoire,
- maladie neurologique ou psychiatrique
- ASA 3-4,
- Indice de masse corporelle IMC≥35 kg/m2,
- une intubation difficile a été envisagée (score de Mallampati 3-4, distance thyromentale inférieure à 6 cm, ouverture buccale maximale inférieure à 3 cm),
- le nombre de tentatives d'intubation est supérieur à deux, les cas d'allergies à l'un des agents utilisés dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nicardipine
La nicardipine est un médicament vasosélectif dérivé de la dihydropyridine.
Début d’action rapide i.v.
la nicardipine est utilisée lorsqu'un contrôle rapide de la pression artérielle est nécessaire.
Le rôle potentiel de l'i.v.
la nicardipine a été démontrée dans de nombreuses interventions chirurgicales cardiovasculaires et neurovasculaires et dans les interventions chirurgicales dans lesquelles l'HC a été réalisée avec hémostase (6).
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Après l'intubation, la perfusion a été initiée à l'aide d'un dispositif de perfusion (Orchestra Base Primea, Fresenius Kabi) avec un système intraveineux.
dose de 1,0 µg/kg/min iv dans le groupe N. La MAP ciblée a été déterminée comme étant de 50 à 65 mmHg et les doses de médicament ont été augmentées jusqu'à ce que la MAP ciblée soit atteinte. Dans le groupe N. La perfusion de nicardipine sera augmentée par titration dans les groupes avec une MAP supérieure à 65 mm/Hg pendant plus de 5 minutes.
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Comparateur actif: Rémifentanil
Bien que le rémifentanil possède des propriétés pharmacocinétiques uniques, ses effets pharmacodynamiques sont similaires à ceux des autres opioïdes. Le rémifentanil a des effets secondaires analgésiques, sédatifs et respiratoires dépendants de la dose. Tous ces effets sont contrariés par la naloxone, un antagoniste opioïde spécifique du récepteur mu. Le rémifentanil a des effets vagotoniques et sympatholytiques, et les effets secondaires courants sont la bradycardie (fréquence cardiaque <50 battements/min) et l'hypotension (PAS <80 mm Hg). D'autres effets secondaires courants sont des démangeaisons, des nausées et des vomissements ainsi qu'une raideur de la paroi thoracique après l'administration d'un bolus (35). La population âgée est plus sensible aux effets des opioïdes. Il a été démontré qu'il supprime l'onde delta dans l'EEG en raison des effets des opioïdes sur le cortex cérébral. Cette caractéristique est deux fois plus fréquente chez les personnes âgées que chez la population plus jeune. |
La perfusion a été administrée par voie i.v. à l'aide d'un dispositif de perfusion (Orchestra Base Primea, Fresenius Kabi).
Dans le groupe R, la dose débutera à 0,05 µg/kg/min après l'intubation.
La MAP cible a été déterminée entre 50 et 65 mmHg et les doses de médicament seront augmentées jusqu'à ce que la MAP cible soit atteinte.
Une FC supérieure à 120 secondes et inférieure à 45 battements/min sera considérée comme une bradycardie et la dose de rémifentanil sera réduite.
Si la réponse n'est pas satisfaisante, 0,5 mg d'atropine i.v. sera mise en œuvre.
Les perfusions de nicardipine et de rémifentanil dans les groupes seront augmentées par titration si la MAP dépasse 65 mm/Hg pendant plus de 5 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du champ chirurgical peropératoire
Délai: Les mesures seront effectuées à quatre moments différents B1 : incision cutanée (stade initial de la chirurgie), B2 : stade de mastodectomie de l'intervention chirurgicale, B3 : stade de nettoyage du cholestatum de l'intervention chirurgicale, B4 : phase de greffe de l'intervention chirurgicale
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La qualité du champ chirurgical peropératoire sera mesurée sur une note de 0-10 (0-1.
pas de saignement, 2-3.
léger saignement, 4-5.
Saignement léger à modéré, 6-7.
saignement modéré, 8-9.
saignement modéré à sévère, 10.
Saignement sévère)
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Les mesures seront effectuées à quatre moments différents B1 : incision cutanée (stade initial de la chirurgie), B2 : stade de mastodectomie de l'intervention chirurgicale, B3 : stade de nettoyage du cholestatum de l'intervention chirurgicale, B4 : phase de greffe de l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: Les mesures seront effectuées à six moments différents T1 : à la 20e minute de l'intervention chirurgicale T2 : étape d'intervention de mastodectomie T3 : élimination du cholestatum de l'intervention T4 : phase de greffe de chirurgie T5 : première minute après l'extubation, T6 : 10 min
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La fréquence cardiaque est mesurée en battements/minute sur le moniteur d'anesthésie
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Les mesures seront effectuées à six moments différents T1 : à la 20e minute de l'intervention chirurgicale T2 : étape d'intervention de mastodectomie T3 : élimination du cholestatum de l'intervention T4 : phase de greffe de chirurgie T5 : première minute après l'extubation, T6 : 10 min
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Signifie pression artérielle
Délai: Les mesures seront effectuées à six moments différents T1 : à la 20e minute de l'intervention chirurgicale T2 : étape d'intervention de mastodectomie T3 : élimination du cholestatum de l'intervention T4 : phase de greffe de chirurgie T5 : première minute après l'extubation, T6 : 10 min
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La pression artérielle moyenne est mesurée en mmHg sur le moniteur d'anesthésie
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Les mesures seront effectuées à six moments différents T1 : à la 20e minute de l'intervention chirurgicale T2 : étape d'intervention de mastodectomie T3 : élimination du cholestatum de l'intervention T4 : phase de greffe de chirurgie T5 : première minute après l'extubation, T6 : 10 min
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Erol Karaaslan, assoc prof, Inonu University Medical Faculty , malatya.turkey
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baker AR, Baker AB. Anaesthesia for endoscopic sinus surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Aug;54(7):795-803. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02259.x. Epub 2010 Jun 16.
- Shin S, Lee JW, Kim SH, Jung YS, Oh YJ. Heart rate variability dynamics during controlled hypotension with nicardipine, remifentanil and dexmedetomidine. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Feb;58(2):168-76. doi: 10.1111/aas.12233. Epub 2013 Nov 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Rémifentanil
- Nicardipine
Autres numéros d'identification d'étude
- erolkaraaslan5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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