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수술 시야에 대한 Nicardipine과 Remifentanil의 효과 비교

2023년 11월 26일 업데이트: Erol Karaaslan

고실유방절제술 환자에서 니카르디핀과 레미펜타닐이 수술 시야 및 혈역학 지표에 미치는 영향의 비교

본 연구의 목적은 조절된 저혈압(CH)을 동반한 미세 고막유돌절제술 사례에서 니카르디핀과 레미펜타닐이 수술 시야 및 혈역학적 매개변수에 미치는 영향을 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 부위의 가시성은 많은 이점을 제공합니다(예: 가능한 합병증을 예방하고 수술 적용 기간을 단축). 폐쇄되고 좁은 부위에서 시행되는 미세수술(예: 중이 수술)에서는 소량의 혈액이라도 수술 부위의 시력을 저하시키고 수술을 복잡하게 만들 수 있습니다.

저혈압 조절(CH)은 수술 중 출혈을 줄이고, 수준 높은 수술 분야를 만들고, 수술 성공률을 높이며, 수술 합병증을 줄이기 위해 일부 계획된 수술에서 선호되는 경우가 많습니다. 기능적 내시경 부비동 수술(FESS), 비중격성형술, 고막성형술, 미세수술로 수행되는 척추 수술과 같은 중재술에 이 제품을 사용하는 것이 특히 중요합니다. CH의 장점과 함께 표적장기의 관류저하를 유발하여 다양한 부작용을 일으킬 가능성이 있다. 뇌, 신장, 간, 심혈관계는 부작용의 영향을 가장 많이 받는 기관입니다.

문헌에서는 휘발성 마취제, 교감신경 길항제, 니트로프루시드 나트륨, 니트로글리세린, 하이드랄라진, 트리메타판 및 α2 작용제와 같은 다양한 저혈압제가 저혈압 조절을 위해 사용됩니다.

니카르디핀은 디히드로피리딘 유도체 혈관선택성 약물입니다. 신속한 작용 개시 i.v. 니카르디핀은 혈압의 신속한 조절이 필요할 때 사용됩니다. i.v.의 잠재적 역할 니카르디핀은 많은 심혈관 및 신경혈관 수술 절차와 CH가 지혈과 함께 수행되는 수술 절차에서 나타났습니다.

니카르디핀은 심장의 전도 시스템 및 전기생리학적 매개변수에 대한 심각한 억제 효과가 없기 때문에 이의 유도성 효과는 매우 낮습니다. 경구 투여 후 간에서 상당한 전전신 제거가 진행됩니다. 이러한 이유로 신부전 환자의 경우 제거율은 변하지 않습니다. 제거 반감기는 약 2시간이며 간 기능 장애가 있는 환자의 경우 속도가 느려집니다.

많은 연구에서 CH가 수술 현장 이미지 품질, 수술 만족도, 출혈 및 혈역학적 매개변수에 미치는 영향을 조사합니다. 그러나 우리의 문헌 검토에서는 현미경 고막유돌절제술 사례에서 니카르디핀과 레미펜타닐을 비교한 연구가 발견되지 않았습니다.

본 연구의 목적은 내시경 고실유돌절제술 사례에서 니카르디핀과 레미펜타닐을 이용한 저혈압 조절이 수술 시야 가시성과 혈역학적 지표의 질에 미치는 영향을 비교하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Erol Karaaslan, assoc prof
  • 전화번호: Turkey +905322034830
  • 이메일: erkara44@hotmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • ASA I-II 환자 남녀 모두,
  • 18~65세,
  • 고막유돌절제술을 예정하고 CH를 시행하기로 결정하였고,

제외 기준:

  • 고혈압,
  • 항응고제,
  • 임신
  • 주요 간,
  • 신장,
  • 뇌 또는 심폐 기능 장애,
  • 신경학적 또는 정신질환
  • 아사 3-4,
  • 체질량 지수 BMI≥35kg/m2,
  • 어려운 삽관이 고려되었습니다(Mallampati 점수 3-4, 흉선간 거리 6cm 미만, 최대 입 개방 3cm 미만).
  • 2회 이상 삽관 시도 횟수, 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 니카르디핀
니카르디핀은 디히드로피리딘 유도체 혈관선택성 약물입니다. 신속한 작용 개시 i.v. 니카르디핀은 혈압의 신속한 조절이 필요할 때 사용됩니다. i.v.의 잠재적 역할 니카르디핀은 많은 심혈관 및 신경혈관 수술 절차와 CH가 지혈과 함께 수행되는 수술 절차에서 나타났습니다(6).
절차: 니카르디핀
삽관 후, 정맥 주사 장치(Orchestra Base Primea, Fresenius Kabi)를 사용하여 주입을 시작했습니다. 그룹 N에서는 1.0μg/kg/min의 용량을 iv. 목표 MAP는 50-65 mmHg로 결정되었으며 그룹 N에서는 목표 MAP가 달성될 때까지 약물 용량을 늘렸습니다. 위의 MAP가 있는 그룹에서는 적정을 통해 니카르디핀 주입을 늘릴 것입니다. 5분 이상 65mm/Hg.
활성 비교기: 레미펜타닐

레미펜타닐은 독특한 약동학적 특성을 갖고 있지만, 그 약력학적 효과는 다른 아편유사제와 유사합니다. Remifentanil은 용량 의존적인 진통제, 진정제, 호흡억제제의 부작용을 가지고 있습니다. 이러한 모든 효과는 뮤 수용체 특이적 아편유사제 길항제인 날록손에 의해 길항됩니다. Remifentanil은 미주신경 및 교감신경 억제 효과가 있으며 일반적인 부작용은 서맥(심박수 <50회/분) 및 저혈압(SBP <80mmHg)입니다. 다른 일반적인 부작용으로는 볼루스 투여 후 가려움증, 메스꺼움, 구토, 흉벽 경직 등이 있습니다(35).

노인 인구는 오피오이드 효과에 더 민감합니다. 대뇌 피질의 아편유사제 효과로 인해 EEG의 델타파를 억제하는 것으로 나타났습니다. 이 특징은 젊은 인구보다 노년층에서 두 배 더 흔합니다.
절차: 레미펜타닐
주입은 i.v.로 투여되었습니다. 주입 장치(Orchestra Base Primea, Fresenius Kabi)를 사용합니다. 그룹 R에서는 삽관 후 0.05μg/kg/min부터 투여를 시작합니다. 목표 MAP는 50~65mmHg로 결정되었으며 목표 MAP에 도달할 때까지 약물 용량을 늘릴 예정입니다. HR이 120초를 초과하고 45회/분 미만이면 서맥으로 간주되어 레미펜타닐 용량을 줄여야 합니다. 반응이 만족스럽지 않으면 아트로핀 0.5mg을 i.v. 시행될 예정입니다. MAP가 5분 이상 65mm/Hg 이상으로 상승하면 적정을 통해 그룹 내 니카르디핀 및 레미펜타닐 주입을 늘릴 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 수술 분야의 품질
기간: B1: 피부 절개(수술 초기 단계), B2: 수술 중 유방 절제술 단계, B3: 수술 중 진주층 청소 단계, B4: 수술 중 이식 단계 등 4가지 다른 시점에 측정이 이루어집니다.
수술 중 수술 부위의 질은 0~10(0~1. 출혈 없음, 2-3. 가벼운 출혈, 4-5. 경증 내지 중등도의 출혈, 6-7. 중등도 출혈, 8-9. 중등도 내지 중증 출혈, 10. 출혈이 심함)
B1: 피부 절개(수술 초기 단계), B2: 수술 중 유방 절제술 단계, B3: 수술 중 진주층 청소 단계, B4: 수술 중 이식 단계 등 4가지 다른 시점에 측정이 이루어집니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 측정은 6개의 다른 시간에 이루어집니다. T1: 외과적 개입 20분 T2: 유방절제술 개입 단계 T3: 진주종 제거 T4: 수술의 이식 단계 T5: 발관 후 1분, T6: 10분
심박수는 마취 모니터에서 분당 박동수로 측정됩니다.
측정은 6개의 다른 시간에 이루어집니다. T1: 외과적 개입 20분 T2: 유방절제술 개입 단계 T3: 진주종 제거 T4: 수술의 이식 단계 T5: 발관 후 1분, T6: 10분
평균 동맥압
기간: 측정은 6개의 다른 시간에 이루어집니다. T1: 외과적 개입 20분 T2: 유방절제술 개입 단계 T3: 진주종 제거 T4: 수술의 이식 단계 T5: 발관 후 1분, T6: 10분
평균 동맥압은 마취 모니터에서 mmHg로 측정됩니다.
측정은 6개의 다른 시간에 이루어집니다. T1: 외과적 개입 20분 T2: 유방절제술 개입 단계 T3: 진주종 제거 T4: 수술의 이식 단계 T5: 발관 후 1분, T6: 10분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erol Karaaslan

수사관

  • 연구 책임자: Erol Karaaslan, assoc prof, Inonu University Medical Faculty , malatya.turkey

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 25일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • erolkaraaslan5

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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