Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků nikardipinu a remifentanilu na chirurgické zorné pole

26. listopadu 2023 aktualizováno: Erol Karaaslan

Srovnání účinků nikardipinu a remifentanilu na chirurgické zorné pole a hemodynamické parametry u případů tympanomastoidektomie

V této studii bylo účelem porovnat účinky nikardipinu a remifentanilu na chirurgické zorné pole a hemodynamické parametry u případů mikroskopické tympanomastoidektomie s kontrolovanou hypotenzí (CH).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viditelnost operačního pole poskytuje mnoho výhod (např. předcházení možným komplikacím a zkrácení doby chirurgické aplikace). Při mikrochirurgii prováděné v uzavřené a úzké oblasti (např. operace středního ucha) může i malé množství krve zhoršit kvalitu vidění v operační oblasti a zkomplikovat chirurgický zákrok.

Řízená hypotenze (CH) je u některých plánovaných operací často preferována při omezení intraoperačního krvácení, vytvoření kvalitního operačního pole, zvýšení operační úspěšnosti a snížení chirurgických komplikací. Zvláště důležité je použití při zákrocích, jako je funkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS), septoplastika, tympanoplastika a operace obratlů prováděné mikrochirurgií. Kromě výhod CH je zde také možnost způsobit různé vedlejší účinky způsobením hypoperfuze cílových orgánů. Nežádoucími účinky jsou nejvíce postiženy mozkové, ledvinové, jaterní a kardiovaskulární systémy.

K zajištění řízené hypotenze se v literatuře používají různá hypotenzní činidla, jako jsou těkavá anestetika, antagonisté sympatiku, nitroprusid sodný, nitroglycerin, hydralazin, trimethafan a a2 agonisté.

Nikardipin je vazoselektivní léčivo na bázi dihydropyridinového derivátu. Rychlý nástup účinku i.v. nikardipin se používá, když je potřeba rychlá kontrola krevního tlaku. Potenciální role i.v. nikardipin byl prokázán v mnoha kardiovaskulárních a neurovaskulárních chirurgických zákrocích a chirurgických zákrocích, u kterých byla CH prováděna s hemostázou.

Jeho dromotropní účinek je velmi nízký, protože nikardipin nemá významný tlumivý účinek na převodní systém a elektrofyziologické parametry srdce. Po perorálním podání podléhá značné presystémové eliminaci v játrech. Z tohoto důvodu se rychlost eliminace u pacientů se selháním ledvin nemění. Eliminační poločas je přibližně 2 hodiny a zpomaluje se u pacientů s jaterní dysfunkcí.

Mnoho studií zkoumá účinky CH na kvalitu obrazu operačního pole, operační spokojenost, krvácení a hemodynamické parametry. V našem přehledu literatury však nebyla zjištěna žádná studie srovnávající nikardipin a remifentanil v případech mikroskopické tympanomastoidektomie.

V této studii bylo cílem porovnat účinky kontrolované hypotenze s nikardipinem a remifentanilem na kvalitu viditelnosti operačního pole a hemodynamické parametry v případech endoskopické tympanomastoidektomie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Erol Karaaslan, assoc prof
  • Telefonní číslo: Turkey +905322034830
  • E-mail: erkara44@hotmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s ASA I-II obou pohlaví,
  • ve věku 18-65 let,
  • naplánován na tympanomastoidektomii a rozhodl se provést CH,

Kritéria vyloučení:

  • hypertenze,
  • antikoagulační léky,
  • těhotenství
  • hlavní jaterní,
  • ledvinový,
  • cerebrální nebo kardiorespirační dysfunkce,
  • neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • ASA 3-4,
  • Index tělesné hmotnosti BMI≥35 kg/m2,
  • byla zvažována obtížná intubace (Mallampati skóre 3-4, thyromentální vzdálenost menší než 6 cm, maximální otevření úst menší než 3 cm),
  • počet pokusů o intubaci více než dva, případy s alergií na kteroukoli z látek použitých ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nikardipin
Nikardipin je vazoselektivní léčivo na bázi dihydropyridinového derivátu. Rychlý nástup účinku i.v. nikardipin se používá, když je potřeba rychlá kontrola krevního tlaku. Potenciální role i.v. nikardipin byl prokázán v mnoha kardiovaskulárních a neurovaskulárních chirurgických zákrocích a chirurgických zákrocích, u kterých byla CH provedena s hemostázou (6).
Postup: Nikardipin
Po intubaci byla infuze zahájena pomocí infuzního zařízení (Orchestra Base Primea, Fresenius Kabi) s i.v. dávka 1,0 µg/kg/min iv ve skupině N. Cílový MAP byl stanoven jako 50-65 mmHg a dávky léku byly zvyšovány, dokud nebylo dosaženo cíleného MAP ve skupině N. Infuze nikardipinu bude zvýšena titrací ve skupinách s MAP výše 65 mm/Hg po dobu delší než 5 minut.
Aktivní komparátor: Remifentanil

Přestože má remifentanil jedinečné farmakokinetické vlastnosti, jeho farmakodynamické účinky jsou podobné jako u jiných opioidů. Remifentanil má na dávce závislé analgetické, sedativní a respirační supresivní vedlejší účinky. Všechny tyto účinky jsou antagonizovány opioidním antagonistou specifickým pro mí receptor naloxonem. Remifentanil má vagotonické a sympatolytické účinky a častými vedlejšími účinky jsou bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů/min) a hypotenze (SBP < 80 mm Hg). Další časté nežádoucí účinky jsou svědění, nevolnost a zvracení a ztuhlost hrudní stěny po podání bolusu (35).

Starší populace je citlivější na účinky opioidů. Bylo prokázáno, že potlačuje delta vlnu v EEG vlivem působení opioidů v mozkové kůře. Tento rys je dvakrát častější u starších lidí než u mladší populace.
Postup: Remifentanil
Infuze byla podávána i.v. pomocí infuzního zařízení (Orchestra Base Primea, Fresenius Kabi). Ve skupině R bude dávka začínat na 0,05 µg/kg/min po intubaci. Cílový MAP byl stanoven jako 50-65 mmHg a dávky léku se budou zvyšovat, dokud nebude dosaženo cílového MAP. HR delší než 120 sekund a méně než 45 tepů/min bude považována za bradykardii a dávka remifentanilu bude snížena. Pokud je odpověď neuspokojivá, podává se 0,5 mg Atropinu i.v. bude realizováno. Infuze nikardipinu a remifentanilu ve skupinách se zvýší titrací, pokud MAP stoupne nad 65 mm/Hg po dobu delší než 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita peroperačního pole
Časové okno: Měření budou provedena ve čtyřech různých časech B1: kožní řez (počáteční fáze chirurgického zákroku), B2: mastodektomická fáze chirurgické intervence, B3: fáze čištění cholestátu chirurgické intervence, B4: štěpovací fáze chirurgické intervence
Kvalita peroperačního pole bude měřena stupněm 0-10 (0-1. žádné krvácení, 2-3. mírné krvácení, 4-5. Mírné až střední krvácení, 6.-7. středně těžké krvácení, 8-9. středně těžké až těžké krvácení, 10. těžké krvácení)
Měření budou provedena ve čtyřech různých časech B1: kožní řez (počáteční fáze chirurgického zákroku), B2: mastodektomická fáze chirurgické intervence, B3: fáze čištění cholestátu chirurgické intervence, B4: štěpovací fáze chirurgické intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Měření budou provedena v šesti různých časech T1: ve 20. minutě chirurgické intervence T2: mastodektomická fáze intervence T3: cholestatum pročištění intervence T4: štěpovací fáze chirurgického zákroku T5: první minuta po extubaci, T6: 10 min
Srdeční frekvence se měří jako počet úderů za minutu na monitoru anestezie
Měření budou provedena v šesti různých časech T1: ve 20. minutě chirurgické intervence T2: mastodektomická fáze intervence T3: cholestatum pročištění intervence T4: štěpovací fáze chirurgického zákroku T5: první minuta po extubaci, T6: 10 min
Střední arteriální tlak
Časové okno: Měření budou provedena v šesti různých časech T1: ve 20. minutě chirurgické intervence T2: mastodektomická fáze intervence T3: cholestatum pročištění intervence T4: štěpovací fáze chirurgického zákroku T5: první minuta po extubaci, T6: 10 min
Střední arteriální tlak se měří v mmHg na monitoru anestezie
Měření budou provedena v šesti různých časech T1: ve 20. minutě chirurgické intervence T2: mastodektomická fáze intervence T3: cholestatum pročištění intervence T4: štěpovací fáze chirurgického zákroku T5: první minuta po extubaci, T6: 10 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erol Karaaslan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Erol Karaaslan, assoc prof, Inonu University Medical Faculty , malatya.turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • erolkaraaslan5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit