Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu nikardypiny i remifentanylu na chirurgiczne pole widzenia

26 listopada 2023 zaktualizowane przez: Erol Karaaslan

Porównanie wpływu nikardypiny i remifentanylu na chirurgiczne pole widzenia i parametry hemodynamiczne w przypadkach tympanomastoidektomii

Celem niniejszego badania było porównanie wpływu nikardypiny i remifentanylu na chirurgiczne pole widzenia i parametry hemodynamiczne u pacjentów po mikroskopowej tympanomastoidektomii z kontrolowanym niedociśnieniem (CH).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Widoczność pola operacyjnego niesie ze sobą wiele korzyści (m.in. zapobiega ewentualnym powikłaniom i skraca czas zabiegu). W przypadku mikrochirurgii wykonywanej na zamkniętej i wąskiej przestrzeni (np. operacja ucha środkowego) nawet niewielka ilość krwi może pogorszyć jakość widzenia w polu operacyjnym i skomplikować interwencję chirurgiczną.

Kontrolowane niedociśnienie (CH) jest często preferowane w niektórych planowanych operacjach w celu zmniejszenia krwawienia śródoperacyjnego, stworzenia pola operacyjnego wysokiej jakości, zwiększenia powodzenia zabiegu i zmniejszenia powikłań chirurgicznych. Szczególnie ważne jest stosowanie go w interwencjach takich jak funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok (FESS), septoplastyka, tympanoplastyka i chirurgia kręgosłupa wykonywana za pomocą mikrochirurgii. Oprócz zalet CH istnieje możliwość wywoływania różnych skutków ubocznych poprzez powodowanie hipoperfuzji narządów docelowych. Narządami najbardziej dotkniętymi skutkami niepożądanymi są układ mózgowy, nerkowy, wątrobowy i sercowo-naczyniowy.

W literaturze stosowane są różne środki hipotensyjne, takie jak wziewne środki znieczulające, antagoniści układu współczulnego, nitroprusydek sodu, nitrogliceryna, hydralazyna, trimetafan i agoniści receptora α2, aby zapewnić kontrolowane niedociśnienie.

Nikardypina jest lekiem wazoselektywnym, pochodną dihydropirydyny. Szybki początek działania i.v. Nikardypinę stosuje się, gdy konieczna jest szybka kontrola ciśnienia krwi. Potencjalna rola i.v. nikardypinę wykazano w wielu zabiegach chirurgicznych dotyczących układu sercowo-naczyniowego i nerwowo-naczyniowego oraz zabiegach chirurgicznych, w których wykonywano CH z zachowaniem hemostazy.

Jej działanie dromotropowe jest bardzo słabe, gdyż nikardypina nie wywiera istotnego działania depresyjnego na układ przewodzący i parametry elektrofizjologiczne serca. Po podaniu doustnym ulega znacznej eliminacji przedukładowej w wątrobie. Z tego powodu szybkość eliminacji nie zmienia się u pacjentów z niewydolnością nerek. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin i ulega skróceniu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

W wielu badaniach badano wpływ CH na jakość obrazu pola operacyjnego, satysfakcję z zabiegu, krwawienie i parametry hemodynamiczne. Jednakże w naszym przeglądzie literatury nie znaleziono żadnego badania porównującego nikardypinę i remifentanyl w przypadkach mikroskopowej tympanomastoidektomii.

Celem pracy było porównanie wpływu kontrolowanego niedociśnienia tętniczego za pomocą nikardypiny i remifentanylu na jakość widoczności pola operacyjnego i parametry hemodynamiczne w przypadkach endoskopowej tympanomastoidektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Erol Karaaslan, assoc prof
  • Numer telefonu: Turkey +905322034830
  • E-mail: erkara44@hotmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci ASA I-II obu płci,
  • w wieku 18-65 lat,
  • zakwalifikowany do tympanomastoidektomii i zdecydował się na wykonanie CH,

Kryteria wyłączenia:

  • nadciśnienie,
  • leki przeciwzakrzepowe,
  • ciąża
  • główna wątroba,
  • nerkowy,
  • dysfunkcja mózgu lub układu oddechowego,
  • choroba neurologiczna lub psychiczna
  • AS 3-4,
  • Wskaźnik masy ciała BMI≥35 kg/m2,
  • rozważano trudną intubację (3-4 punkty w skali Mallampatiego, odległość tarczowo-bródkowa poniżej 6 cm, maksymalne rozwarcie ust poniżej 3 cm),
  • liczba prób intubacji większa niż dwie, przypadki alergii na którykolwiek ze stosowanych w badaniu środków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nikardypina
Nikardypina jest lekiem wazoselektywnym, pochodną dihydropirydyny. Szybki początek działania i.v. Nikardypinę stosuje się, gdy konieczna jest szybka kontrola ciśnienia krwi. Potencjalna rola i.v. nikardypinę wykazano w wielu zabiegach chirurgicznych związanych z układem sercowo-naczyniowym i nerwowo-naczyniowym oraz zabiegach chirurgicznych, w których wykonywano CH z zachowaniem hemostazy (6).
Procedura: Nikardypina
Po intubacji rozpoczęto infuzję za pomocą urządzenia infuzyjnego (Orchestra Base Primea, Fresenius Kabi) z końcówką dożylną. dawka 1,0 µg/kg/min iv w Grupie N. Docelowy MAP określono na 50-65 mmHg i dawki leku zwiększano aż do osiągnięcia docelowego MAP. W Grupie N. Wlew nikardypiny będzie zwiększany poprzez miareczkowanie w grupach z MAP powyżej 65 mm/Hg przez ponad 5 minut.
Aktywny komparator: Remifentanyl

Chociaż remifentanyl ma wyjątkowe właściwości farmakokinetyczne, jego działanie farmakodynamiczne jest podobne do działania innych opioidów. Remifentanyl ma zależne od dawki skutki uboczne o działaniu przeciwbólowym, uspokajającym i hamującym oddychanie. Wszystkim tym efektom przeciwdziała nalokson, antagonista opioidów specyficzny dla receptora mu. Remifentanyl ma działanie wagotoniczne i sympatykolityczne, a częstymi działaniami niepożądanymi są bradykardia (częstość akcji serca <50 uderzeń/min) i niedociśnienie (SBP <80 mm Hg). Inne częste działania niepożądane to swędzenie, nudności i wymioty oraz sztywność ściany klatki piersiowej po podaniu bolusa (35).

Populacja osób starszych jest bardziej wrażliwa na działanie opioidów. Wykazano, że tłumi falę delta w EEG na skutek działania opioidów w korze mózgowej. Cecha ta występuje dwukrotnie częściej u osób starszych niż w młodszej populacji.
Procedura: Remifentanyl
Wlew podawano dożylnie. za pomocą urządzenia infuzyjnego (Orchestra Base Primea, Fresenius Kabi). W Grupie R dawka rozpoczyna się od 0,05 µg/kg/min po intubacji. Docelowy MAP określono na 50–65 mmHg i dawki leku będą zwiększane aż do osiągnięcia docelowego MAP. Tętno powyżej 120 sekund i mniej niż 45 uderzeń/min będzie uznawane za bradykardię i dawka remifentanylu zostanie zmniejszona. Jeżeli odpowiedź jest niezadowalająca, należy podać 0,5 mg atropiny dożylnie. zostanie zaimplementowane. Infuzje nikardypiny i remifentanylu w grupach będą zwiększane poprzez miareczkowanie, jeśli MAP wzrośnie powyżej 65 mmHg przez ponad 5 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość śródoperacyjnego pola operacyjnego
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane w czterech różnych momentach B1: nacięcie skóry (początkowy etap operacji), B2: etap mastektomii w przypadku interwencji chirurgicznej, B3: etap oczyszczenia cholestatu w przypadku interwencji chirurgicznej, B4: faza przeszczepiania w przypadku interwencji chirurgicznej
Jakość śródoperacyjnego pola operacyjnego będzie mierzona w skali 0-10 (0-1. brak krwawienia, 2-3. łagodne krwawienie, 4-5. Łagodne do umiarkowanego krwawienie, 6-7. umiarkowane krwawienie, 8-9. umiarkowane lub ciężkie krwawienie, 10. Ciężkie krwawienie)
Pomiary zostaną wykonane w czterech różnych momentach B1: nacięcie skóry (początkowy etap operacji), B2: etap mastektomii w przypadku interwencji chirurgicznej, B3: etap oczyszczenia cholestatu w przypadku interwencji chirurgicznej, B4: faza przeszczepiania w przypadku interwencji chirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane w sześciu różnych momentach T1: w 20. minucie interwencji chirurgicznej T2: etap interwencji związany z mastodetomią T3: oczyszczenie cholestatu podczas interwencji T4: faza przeszczepiania podczas zabiegu chirurgicznego T5: pierwsza minuta po ekstubacji, T6: 10 minut
Tętno mierzone jest na monitorze znieczulenia w uderzeniach/minutę
Pomiary zostaną wykonane w sześciu różnych momentach T1: w 20. minucie interwencji chirurgicznej T2: etap interwencji związany z mastodetomią T3: oczyszczenie cholestatu podczas interwencji T4: faza przeszczepiania podczas zabiegu chirurgicznego T5: pierwsza minuta po ekstubacji, T6: 10 minut
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane w sześciu różnych momentach T1: w 20. minucie interwencji chirurgicznej T2: etap interwencji związany z mastodetomią T3: oczyszczenie cholestatu podczas interwencji T4: faza przeszczepiania podczas zabiegu chirurgicznego T5: pierwsza minuta po ekstubacji, T6: 10 minut
Średnie ciśnienie tętnicze mierzone jest na monitorze znieczulenia w mmHg
Pomiary zostaną wykonane w sześciu różnych momentach T1: w 20. minucie interwencji chirurgicznej T2: etap interwencji związany z mastodetomią T3: oczyszczenie cholestatu podczas interwencji T4: faza przeszczepiania podczas zabiegu chirurgicznego T5: pierwsza minuta po ekstubacji, T6: 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erol Karaaslan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Erol Karaaslan, assoc prof, Inonu University Medical Faculty , malatya.turkey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • erolkaraaslan5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj