Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van nicardipine en remifentanil op het chirurgische gezichtsveld

26 november 2023 bijgewerkt door: Erol Karaaslan

Vergelijking van de effecten van nicardipine en remifentanil op het chirurgische gezichtsveld en de hemodynamische parameters bij gevallen van tympanomastoidectomie

In de huidige studie was het doel om de effecten van nicardipine en remifentanil op het chirurgische gezichtsveld en de hemodynamische parameters te vergelijken bij gevallen van microscopische tympanomastoidectomie met gecontroleerde hypotensie (CH).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De zichtbaarheid van het chirurgische veld biedt vele voordelen (bijvoorbeeld het voorkomen van mogelijke complicaties en het verkorten van de duur van de chirurgische toepassing). Bij microchirurgie die wordt uitgevoerd in een gesloten en smal gebied (bijvoorbeeld middenoorchirurgie) kan zelfs een kleine hoeveelheid bloed de kwaliteit van het gezichtsvermogen in het operatiegebied aantasten en de chirurgische ingreep compliceren.

Gecontroleerde hypotensie (CH) heeft vaak de voorkeur bij sommige geplande operaties om intraoperatieve bloedingen te verminderen, een kwalitatief hoogstaand operatieveld te creëren, het chirurgische succes te vergroten en chirurgische complicaties te verminderen. Het is vooral belangrijk om het te gebruiken bij interventies zoals functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS), septoplastie, tympanoplastiek en wervelchirurgie uitgevoerd met microchirurgie. Naast de voordelen van CH bestaat er ook de mogelijkheid dat er verschillende bijwerkingen ontstaan ​​door hypoperfusie van doelorganen te veroorzaken. Hersen-, nier-, lever- en cardiovasculaire systemen zijn de organen die het meest door bijwerkingen worden getroffen.

Verschillende hypotensieve middelen zoals vluchtige anesthetica, sympathische antagonisten, natriumnitroprusside, nitroglycerine, hydralazine, trimethafan en α2-agonisten worden in de literatuur gebruikt om gecontroleerde hypotensie te verschaffen.

Nicardipine is een vasoselectief geneesmiddel dat van dihydropyridine is afgeleid. Snel intredende werking i.v. nicardipine wordt gebruikt wanneer een snelle controle van de bloeddruk nodig is. De potentiële rol van i.v. nicardipine werd aangetoond bij veel cardiovasculaire en neurovasculaire chirurgische procedures en chirurgische procedures waarbij CH werd uitgevoerd met hemostase.

Het dromotrope effect is zeer laag omdat nicardipine geen significant onderdrukkend effect heeft op het geleidingssysteem en de elektrofysiologische parameters van het hart. Het ondergaat een aanzienlijke presystemische eliminatie in de lever na orale toediening. Om deze reden verandert de eliminatiesnelheid niet bij patiënten met nierfalen. De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ​​ongeveer 2 uur en neemt af bij patiënten met een leverfunctiestoornis.

Veel onderzoeken onderzoeken de effecten van CH op de kwaliteit van het chirurgische veldbeeld, de chirurgische tevredenheid, bloedingen en hemodynamische parameters. In ons literatuuronderzoek werd echter geen onderzoek gevonden waarin nicardipine en remifentanil werden vergeleken bij gevallen van microscopische tympanomastoidectomie.

In de huidige studie was het doel om de effecten van gecontroleerde hypotensie met nicardipine en remifentanil op de kwaliteit van de zichtbaarheid van het chirurgische veld en hemodynamische parameters te vergelijken bij gevallen van endoscopische tympanomastoidectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Erol Karaaslan, assoc prof
  • Telefoonnummer: Turkey +905322034830
  • E-mail: erkara44@hotmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-II-patiënten van beide geslachten,
  • leeftijd 18-65 jaar,
  • gepland voor tympanomastoidectomie en besloten om CH uit te voeren,

Uitsluitingscriteria:

  • hypertensie,
  • antistollingsmedicatie,
  • zwangerschap
  • grote lever,
  • nier,
  • cerebrale of cardiorespiratoire disfunctie,
  • neurologische of psychiatrische ziekte
  • ASA 3-4,
  • Body Mass Index BMI≥35 kg/m2,
  • moeilijke intubatie werd overwogen (Mallampati-score 3-4, een thyromentale afstand van minder dan 6 cm, maximale mondopening minder dan 3 cm),
  • het aantal intubatiepogingen meer dan twee, gevallen met allergieën voor een van de middelen die in het onderzoek zijn gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nicardipine
Nicardipine is een vasoselectief geneesmiddel dat van dihydropyridine is afgeleid. Snel intredende werking i.v. nicardipine wordt gebruikt wanneer een snelle controle van de bloeddruk nodig is. De potentiële rol van i.v. nicardipine werd aangetoond bij veel cardiovasculaire en neurovasculaire chirurgische procedures en chirurgische procedures waarbij CH werd uitgevoerd met hemostase (6).
Procedure: Nicardipine
Na de intubatie werd de infusie gestart met behulp van een infuusapparaat (Orchestra Base Primea, Fresenius Kabi) met een i.v. dosis van 1,0 µg/kg/min iv in Groep N. De beoogde MAP werd bepaald op 50-65 mmHg en de geneesmiddeldoses werden verhoogd totdat de beoogde MAP werd bereikt. In Groep N zal de nicardipine-infusie worden verhoogd door titratie in groepen met MAP hierboven 65 mm/Hg gedurende meer dan 5 minuten.
Actieve vergelijker: Remifentanil

Hoewel remifentanil unieke farmacokinetische eigenschappen heeft, zijn de farmacodynamische effecten vergelijkbaar met die van andere opioïden. Remifentanil heeft dosisafhankelijke bijwerkingen op het gebied van pijnstilling, sedatie en ademhalingsonderdrukking. Al deze effecten worden tegengewerkt door de mu-receptorspecifieke opioïde antagonist naloxon. Remifentanil heeft vagotone en sympatholytische effecten, en vaak voorkomende bijwerkingen zijn bradycardie (hartslag <50 slagen/min) en hypotensie (SBP <80 mm Hg). Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn jeuk, misselijkheid en braken, en stijfheid van de borstwand na bolustoediening (35).

De oudere bevolking is gevoeliger voor de effecten van opioïden. Er is aangetoond dat het de deltagolf in EEG onderdrukt als gevolg van de effecten van opioïden in de hersenschors. Dit kenmerk komt twee keer zo vaak voor bij ouderen als bij jongeren.
Procedure: Remifentanil
Infusie werd i.v. met behulp van een infuusapparaat (Orchestra Base Primea, Fresenius Kabi). In Groep R begint de dosis na intubatie bij 0,05 µg/kg/min. De doel-MAP werd bepaald op 50-65 mmHg en de geneesmiddeldoses zullen worden verhoogd totdat de doel-MAP is bereikt. Een hartslag van meer dan 120 seconden en minder dan 45 slagen/min wordt beschouwd als bradycardie en de dosis remifentanil wordt verlaagd. Als de respons onbevredigend is, wordt 0,5 mg Atropine i.v. zal worden geïmplementeerd. Nicardipine- en remifentanilinfusies in groepen zullen worden verhoogd door titratie als MAP gedurende meer dan 5 minuten boven 65 mm/Hg stijgt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het intraoperatieve chirurgische veld
Tijdsspanne: Metingen zullen op vier verschillende tijdstippen worden uitgevoerd: B1: huidincisie (beginfase van de operatie), B2: mastodectomiefase van chirurgische ingreep, B3: cholestatumreinigingsfase van chirurgische ingreep, B4: transplantatiefase van chirurgische ingreep
De kwaliteit van het intraoperatieve chirurgische veld zal worden gemeten met een cijfer van 0-10 (0-1. geen bloeding, 2-3. milde bloeding, 4-5. Milde tot matige bloeding, 6-7. matige bloeding, 8-9. matige tot ernstige bloedingen, 10. Ernstige bloeding)
Metingen zullen op vier verschillende tijdstippen worden uitgevoerd: B1: huidincisie (beginfase van de operatie), B2: mastodectomiefase van chirurgische ingreep, B3: cholestatumreinigingsfase van chirurgische ingreep, B4: transplantatiefase van chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Metingen zullen op zes verschillende tijdstippen worden uitgevoerd T1: op de 20e minuut van de chirurgische ingreep T2: mastodectomiefase van de interventie T3: cholestatumvrijgave van de interventie T4: transplantatiefase van de chirurgische ingreep T5: eerste minuut na extubatie, T6: 10 min
De hartslag wordt gemeten als slagen/minuut op de anesthesiemonitor
Metingen zullen op zes verschillende tijdstippen worden uitgevoerd T1: op de 20e minuut van de chirurgische ingreep T2: mastodectomiefase van de interventie T3: cholestatumvrijgave van de interventie T4: transplantatiefase van de chirurgische ingreep T5: eerste minuut na extubatie, T6: 10 min
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Metingen zullen op zes verschillende tijdstippen worden uitgevoerd T1: op de 20e minuut van de chirurgische ingreep T2: mastodectomiefase van de interventie T3: cholestatumvrijgave van de interventie T4: transplantatiefase van de chirurgische ingreep T5: eerste minuut na extubatie, T6: 10 min
De gemiddelde arteriële druk wordt gemeten als mmHg op de anesthesiemonitor
Metingen zullen op zes verschillende tijdstippen worden uitgevoerd T1: op de 20e minuut van de chirurgische ingreep T2: mastodectomiefase van de interventie T3: cholestatumvrijgave van de interventie T4: transplantatiefase van de chirurgische ingreep T5: eerste minuut na extubatie, T6: 10 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erol Karaaslan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Erol Karaaslan, assoc prof, Inonu University Medical Faculty , malatya.turkey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

25 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • erolkaraaslan5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren