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Comparação dos efeitos da nicardipina e do remifentanil no campo visual cirúrgico

26 de novembro de 2023 atualizado por: Erol Karaaslan

Comparação dos efeitos da nicardipina e do remifentanil no campo visual cirúrgico e nos parâmetros hemodinâmicos em casos de timpanomastoidectomia

No presente estudo, o objetivo foi comparar os efeitos da Nicardipina e do Remifentanil no campo visual cirúrgico e nos parâmetros hemodinâmicos em casos de timpanomastoidectomia microscópica com Hipotensão Controlada (HC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A visibilidade do campo cirúrgico oferece muitas vantagens (por exemplo, prevenindo possíveis complicações e reduzindo a duração da aplicação cirúrgica). Na microcirurgia realizada em área fechada e estreita (por exemplo, cirurgia do ouvido médio), mesmo uma pequena quantidade de sangue pode prejudicar a qualidade da visão na área operada e complicar a intervenção cirúrgica.

A hipotensão controlada (HC) é frequentemente preferida em algumas cirurgias planejadas para reduzir o sangramento intraoperatório, criar um campo cirúrgico de qualidade, aumentar o sucesso cirúrgico e reduzir complicações cirúrgicas. É especialmente importante utilizá-lo em intervenções como cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS), septoplastia, timpanoplastia e cirurgia vertebral realizada com microcirurgia. Além das vantagens do CH, existe a possibilidade de causar diversos efeitos colaterais ao causar hipoperfusão de órgãos-alvo. Os sistemas cerebral, renal, hepático e cardiovascular são os órgãos mais afetados pelos efeitos colaterais.

Vários agentes hipotensores, como anestésicos voláteis, antagonistas simpáticos, nitroprussiato de sódio, nitroglicerina, hidralazina, trimetafano e agonistas α2, são usados ​​na literatura para fornecer hipotensão controlada.

A nicardipina é um medicamento vasosseletivo derivado da dihidropiridina. Rápido início de ação i.v. a nicardipina é usada quando é necessário um controle rápido da pressão arterial. O papel potencial de i.v. a nicardipina foi demonstrada em muitos procedimentos cirúrgicos cardiovasculares e neurovasculares e procedimentos cirúrgicos em que o CH foi realizado com hemostasia.

Seu efeito dromotrópico é muito baixo porque a nicardipina não tem efeito depressor significativo no sistema de condução e nos parâmetros eletrofisiológicos do coração. Sofre eliminação pré-sistêmica substancial no fígado após administração oral. Por esta razão, a taxa de eliminação não se altera em pacientes com insuficiência renal. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 2 horas e diminui em pacientes com disfunção hepática.

Muitos estudos investigam os efeitos do HC na qualidade da imagem do campo cirúrgico, na satisfação cirúrgica, no sangramento e nos parâmetros hemodinâmicos. Entretanto, em nossa revisão de literatura, não foi detectado nenhum estudo comparando Nicardipina e Remifentanil em casos de timpanomastoidectomia microscópica.

No presente estudo, o objetivo foi comparar os efeitos da hipotensão controlada com nicardipina e remifentanil na qualidade da visibilidade do campo cirúrgico e nos parâmetros hemodinâmicos em casos de timpanomastoidectomia endoscópica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Erol Karaaslan, assoc prof
  • Número de telefone: Turkey +905322034830
  • E-mail: erkara44@hotmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ASA I-II de ambos os sexos,
  • com idade entre 18 e 65 anos,
  • agendado para timpanomastoidectomia e decidiu realizar CH,

Critério de exclusão:

  • hipertensão,
  • medicação anticoagulante,
  • gravidez
  • hepática maior,
  • renal,
  • disfunção cerebral ou cardiorrespiratória,
  • doença neurológica ou psiquiátrica
  • ASA 3-4,
  • Índice de Massa Corporal IMC≥35 kg/m2,
  • foi considerada intubação difícil (escore de Mallampati 3-4, distância tireomentoniana menor que 6 cm, abertura bucal máxima menor que 3 cm),
  • o número de tentativas de intubação superior a duas, casos com alergia a algum dos agentes utilizados no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nicardipina
A nicardipina é um medicamento vasosseletivo derivado da dihidropiridina. Rápido início de ação i.v. a nicardipina é usada quando é necessário um controle rápido da pressão arterial. O papel potencial de i.v. a nicardipina foi demonstrada em muitos procedimentos cirúrgicos cardiovasculares e neurovasculares e procedimentos cirúrgicos em que o CH foi realizado com hemostasia (6).
Após a intubação, a infusão foi iniciada usando um dispositivo de infusão (Orchestra Base Primea, Fresenius Kabi) com injeção i.v. dose de 1,0 µg/kg/min iv no Grupo N. A PAM alvo foi determinada como 50-65 mmHg e as doses do medicamento foram aumentadas até que a PAM alvo fosse alcançada No Grupo N. A infusão de nicardipina será aumentada por titulação em grupos com PAM acima 65 mm/Hg por mais de 5 minutos.
Comparador Ativo: Remifentanil

Embora o remifentanil tenha propriedades farmacocinéticas únicas, os seus efeitos farmacodinâmicos são semelhantes aos de outros opióides. O remifentanil tem efeitos colaterais analgésicos, sedativos e de supressão respiratória dependentes da dose. Todos esses efeitos são antagonizados pelo antagonista opioide específico do receptor mu, naloxona. O remifentanil tem efeitos vagotônicos e simpatolíticos, e os efeitos colaterais comuns são bradicardia (frequência cardíaca <50 batimentos/min) e hipotensão (PAS <80 mmHg). Outros efeitos colaterais comuns são coceira, náusea e vômito e rigidez da parede torácica após administração em bolus (35).

A população idosa é mais sensível aos efeitos dos opioides. Foi demonstrado que suprime a onda delta no EEG devido aos efeitos dos opioides no córtex cerebral. Esta característica é duas vezes mais comum nos idosos do que na população mais jovem.

A infusão foi administrada i.v. usando um dispositivo de infusão (Orchestra Base Primea, Fresenius Kabi). No Grupo R, a dose começará em 0,05 µg/kg/min após a intubação. A PAM alvo foi determinada como 50-65 mmHg e as doses do medicamento serão aumentadas até que a PAM alvo seja atingida. FC superior a 120 segundos e inferior a 45 batimentos/min será considerada bradicardia e a dose de remifentanil será reduzida. Se a resposta for insatisfatória, 0,5 mg de atropina i.v. será implementado. As infusões de nicardipina e remifentanil em grupos serão aumentadas por titulação se a PAM subir acima de 65 mm/Hg por mais de 5 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do campo cirúrgico intraoperatório
Prazo: As medições serão feitas em quatro momentos diferentes B1: incisão na pele (fase inicial da cirurgia), B2: fase de mastodectomia da intervenção cirúrgica, B3: fase de limpeza do colestato da intervenção cirúrgica, B4: fase de enxerto da intervenção cirúrgica
A qualidade do campo cirúrgico intraoperatório será medida em uma nota de 0-10 (0-1. sem sangramento, 2-3. sangramento leve, 4-5. Sangramento leve a moderado, 6-7. sangramento moderado, 8-9. sangramento moderado a grave, 10. Sangramento intenso)
As medições serão feitas em quatro momentos diferentes B1: incisão na pele (fase inicial da cirurgia), B2: fase de mastodectomia da intervenção cirúrgica, B3: fase de limpeza do colestato da intervenção cirúrgica, B4: fase de enxerto da intervenção cirúrgica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: As medições serão feitas em seis momentos diferentes T1: no 20º minuto da intervenção cirúrgica T2: etapa de mastodectomia da intervenção T3: limpeza do colestato da intervenção T4: fase de enxerto da cirurgia T5: primeiro minuto após a extubação, T6: 10 min
A frequência cardíaca é medida em batimentos/minuto no monitor de anestesia
As medições serão feitas em seis momentos diferentes T1: no 20º minuto da intervenção cirúrgica T2: etapa de mastodectomia da intervenção T3: limpeza do colestato da intervenção T4: fase de enxerto da cirurgia T5: primeiro minuto após a extubação, T6: 10 min
Pressão arterial média
Prazo: As medições serão feitas em seis momentos diferentes T1: no 20º minuto da intervenção cirúrgica T2: etapa de mastodectomia da intervenção T3: limpeza do colestato da intervenção T4: fase de enxerto da cirurgia T5: primeiro minuto após a extubação, T6: 10 min
A pressão arterial média é medida como mmHg no monitor de anestesia
As medições serão feitas em seis momentos diferentes T1: no 20º minuto da intervenção cirúrgica T2: etapa de mastodectomia da intervenção T3: limpeza do colestato da intervenção T4: fase de enxerto da cirurgia T5: primeiro minuto após a extubação, T6: 10 min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Erol Karaaslan, assoc prof, Inonu University Medical Faculty , malatya.turkey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

25 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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