- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06130527
Comparação dos efeitos da nicardipina e do remifentanil no campo visual cirúrgico
Comparação dos efeitos da nicardipina e do remifentanil no campo visual cirúrgico e nos parâmetros hemodinâmicos em casos de timpanomastoidectomia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A visibilidade do campo cirúrgico oferece muitas vantagens (por exemplo, prevenindo possíveis complicações e reduzindo a duração da aplicação cirúrgica). Na microcirurgia realizada em área fechada e estreita (por exemplo, cirurgia do ouvido médio), mesmo uma pequena quantidade de sangue pode prejudicar a qualidade da visão na área operada e complicar a intervenção cirúrgica.
A hipotensão controlada (HC) é frequentemente preferida em algumas cirurgias planejadas para reduzir o sangramento intraoperatório, criar um campo cirúrgico de qualidade, aumentar o sucesso cirúrgico e reduzir complicações cirúrgicas. É especialmente importante utilizá-lo em intervenções como cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS), septoplastia, timpanoplastia e cirurgia vertebral realizada com microcirurgia. Além das vantagens do CH, existe a possibilidade de causar diversos efeitos colaterais ao causar hipoperfusão de órgãos-alvo. Os sistemas cerebral, renal, hepático e cardiovascular são os órgãos mais afetados pelos efeitos colaterais.
Vários agentes hipotensores, como anestésicos voláteis, antagonistas simpáticos, nitroprussiato de sódio, nitroglicerina, hidralazina, trimetafano e agonistas α2, são usados na literatura para fornecer hipotensão controlada.
A nicardipina é um medicamento vasosseletivo derivado da dihidropiridina. Rápido início de ação i.v. a nicardipina é usada quando é necessário um controle rápido da pressão arterial. O papel potencial de i.v. a nicardipina foi demonstrada em muitos procedimentos cirúrgicos cardiovasculares e neurovasculares e procedimentos cirúrgicos em que o CH foi realizado com hemostasia.
Seu efeito dromotrópico é muito baixo porque a nicardipina não tem efeito depressor significativo no sistema de condução e nos parâmetros eletrofisiológicos do coração. Sofre eliminação pré-sistêmica substancial no fígado após administração oral. Por esta razão, a taxa de eliminação não se altera em pacientes com insuficiência renal. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 2 horas e diminui em pacientes com disfunção hepática.
Muitos estudos investigam os efeitos do HC na qualidade da imagem do campo cirúrgico, na satisfação cirúrgica, no sangramento e nos parâmetros hemodinâmicos. Entretanto, em nossa revisão de literatura, não foi detectado nenhum estudo comparando Nicardipina e Remifentanil em casos de timpanomastoidectomia microscópica.
No presente estudo, o objetivo foi comparar os efeitos da hipotensão controlada com nicardipina e remifentanil na qualidade da visibilidade do campo cirúrgico e nos parâmetros hemodinâmicos em casos de timpanomastoidectomia endoscópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmet Selim Ozkan, assoc prof
- Número de telefone: 3110 04223410660
- E-mail: aselim.ozkan@inonu.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Erol Karaaslan, assoc prof
- Número de telefone: Turkey +905322034830
- E-mail: erkara44@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA I-II de ambos os sexos,
- com idade entre 18 e 65 anos,
- agendado para timpanomastoidectomia e decidiu realizar CH,
Critério de exclusão:
- hipertensão,
- medicação anticoagulante,
- gravidez
- hepática maior,
- renal,
- disfunção cerebral ou cardiorrespiratória,
- doença neurológica ou psiquiátrica
- ASA 3-4,
- Índice de Massa Corporal IMC≥35 kg/m2,
- foi considerada intubação difícil (escore de Mallampati 3-4, distância tireomentoniana menor que 6 cm, abertura bucal máxima menor que 3 cm),
- o número de tentativas de intubação superior a duas, casos com alergia a algum dos agentes utilizados no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Nicardipina
A nicardipina é um medicamento vasosseletivo derivado da dihidropiridina.
Rápido início de ação i.v.
a nicardipina é usada quando é necessário um controle rápido da pressão arterial.
O papel potencial de i.v.
a nicardipina foi demonstrada em muitos procedimentos cirúrgicos cardiovasculares e neurovasculares e procedimentos cirúrgicos em que o CH foi realizado com hemostasia (6).
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Após a intubação, a infusão foi iniciada usando um dispositivo de infusão (Orchestra Base Primea, Fresenius Kabi) com injeção i.v.
dose de 1,0 µg/kg/min iv no Grupo N. A PAM alvo foi determinada como 50-65 mmHg e as doses do medicamento foram aumentadas até que a PAM alvo fosse alcançada No Grupo N. A infusão de nicardipina será aumentada por titulação em grupos com PAM acima 65 mm/Hg por mais de 5 minutos.
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Comparador Ativo: Remifentanil
Embora o remifentanil tenha propriedades farmacocinéticas únicas, os seus efeitos farmacodinâmicos são semelhantes aos de outros opióides. O remifentanil tem efeitos colaterais analgésicos, sedativos e de supressão respiratória dependentes da dose. Todos esses efeitos são antagonizados pelo antagonista opioide específico do receptor mu, naloxona. O remifentanil tem efeitos vagotônicos e simpatolíticos, e os efeitos colaterais comuns são bradicardia (frequência cardíaca <50 batimentos/min) e hipotensão (PAS <80 mmHg). Outros efeitos colaterais comuns são coceira, náusea e vômito e rigidez da parede torácica após administração em bolus (35). A população idosa é mais sensível aos efeitos dos opioides. Foi demonstrado que suprime a onda delta no EEG devido aos efeitos dos opioides no córtex cerebral. Esta característica é duas vezes mais comum nos idosos do que na população mais jovem. |
A infusão foi administrada i.v. usando um dispositivo de infusão (Orchestra Base Primea, Fresenius Kabi).
No Grupo R, a dose começará em 0,05 µg/kg/min após a intubação.
A PAM alvo foi determinada como 50-65 mmHg e as doses do medicamento serão aumentadas até que a PAM alvo seja atingida.
FC superior a 120 segundos e inferior a 45 batimentos/min será considerada bradicardia e a dose de remifentanil será reduzida.
Se a resposta for insatisfatória, 0,5 mg de atropina i.v. será implementado.
As infusões de nicardipina e remifentanil em grupos serão aumentadas por titulação se a PAM subir acima de 65 mm/Hg por mais de 5 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do campo cirúrgico intraoperatório
Prazo: As medições serão feitas em quatro momentos diferentes B1: incisão na pele (fase inicial da cirurgia), B2: fase de mastodectomia da intervenção cirúrgica, B3: fase de limpeza do colestato da intervenção cirúrgica, B4: fase de enxerto da intervenção cirúrgica
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A qualidade do campo cirúrgico intraoperatório será medida em uma nota de 0-10 (0-1.
sem sangramento, 2-3.
sangramento leve, 4-5.
Sangramento leve a moderado, 6-7.
sangramento moderado, 8-9.
sangramento moderado a grave, 10.
Sangramento intenso)
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As medições serão feitas em quatro momentos diferentes B1: incisão na pele (fase inicial da cirurgia), B2: fase de mastodectomia da intervenção cirúrgica, B3: fase de limpeza do colestato da intervenção cirúrgica, B4: fase de enxerto da intervenção cirúrgica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: As medições serão feitas em seis momentos diferentes T1: no 20º minuto da intervenção cirúrgica T2: etapa de mastodectomia da intervenção T3: limpeza do colestato da intervenção T4: fase de enxerto da cirurgia T5: primeiro minuto após a extubação, T6: 10 min
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A frequência cardíaca é medida em batimentos/minuto no monitor de anestesia
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As medições serão feitas em seis momentos diferentes T1: no 20º minuto da intervenção cirúrgica T2: etapa de mastodectomia da intervenção T3: limpeza do colestato da intervenção T4: fase de enxerto da cirurgia T5: primeiro minuto após a extubação, T6: 10 min
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Pressão arterial média
Prazo: As medições serão feitas em seis momentos diferentes T1: no 20º minuto da intervenção cirúrgica T2: etapa de mastodectomia da intervenção T3: limpeza do colestato da intervenção T4: fase de enxerto da cirurgia T5: primeiro minuto após a extubação, T6: 10 min
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A pressão arterial média é medida como mmHg no monitor de anestesia
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As medições serão feitas em seis momentos diferentes T1: no 20º minuto da intervenção cirúrgica T2: etapa de mastodectomia da intervenção T3: limpeza do colestato da intervenção T4: fase de enxerto da cirurgia T5: primeiro minuto após a extubação, T6: 10 min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Erol Karaaslan, assoc prof, Inonu University Medical Faculty , malatya.turkey
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baker AR, Baker AB. Anaesthesia for endoscopic sinus surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Aug;54(7):795-803. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02259.x. Epub 2010 Jun 16.
- Shin S, Lee JW, Kim SH, Jung YS, Oh YJ. Heart rate variability dynamics during controlled hypotension with nicardipine, remifentanil and dexmedetomidine. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Feb;58(2):168-76. doi: 10.1111/aas.12233. Epub 2013 Nov 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Remifentanil
- Nicardipina
Outros números de identificação do estudo
- erolkaraaslan5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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