Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av nikardipin og remifentanil på kirurgisk synsfelt

26. november 2023 oppdatert av: Erol Karaaslan

Sammenligning av effekten av nikardipin og remifentanil på kirurgisk synsfelt og hemodynamiske parametere i tympanomastoidektomitilfeller

I denne studien var formålet å sammenligne effekten av nikardipin og remifentanil på kirurgisk synsfelt og hemodynamiske parametere i mikroskopiske tympanomastoidektomitilfeller med kontrollert hypotensjon (CH).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Synligheten til det kirurgiske feltet gir mange fordeler (f.eks. forebygge mulige komplikasjoner og redusere varigheten av kirurgisk påføring). Ved mikrokirurgi utført i et lukket og trangt område (f.eks. mellomøreoperasjon), kan selv en liten mengde blod svekke kvaliteten på synet i operasjonsområdet og komplisere det kirurgiske inngrepet.

Kontrollert hypotensjon (CH) er ofte foretrukket i noen planlagte operasjoner for å redusere intraoperativ blødning, skape et kirurgisk felt av høy kvalitet, øke kirurgisk suksess og redusere kirurgiske komplikasjoner. Det er spesielt viktig å bruke det i intervensjoner som funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS), septoplastikk, tympanoplastikk og vertebral kirurgi utført med mikrokirurgi. I tillegg til fordelene med CH, er det muligheten for å forårsake ulike bivirkninger ved å forårsake målorganhypoperfusjon. Cerebrale, nyre-, lever- og kardiovaskulære systemer er de organene som er mest påvirket av bivirkninger.

Ulike hypotensive midler som flyktige anestetika, sympatiske antagonister, natriumnitroprussid, nitroglyserin, hydralazin, trimetafan og α2-agonister brukes i litteraturen for å gi kontrollert hypotensjon.

Nikardipin er et dihydropyridinderivat vasoselektivt legemiddel. Rask innsettende virkning i.v. nikardipin brukes når rask kontroll av blodtrykket er nødvendig. Den potensielle rollen til i.v. nikardipin ble vist i mange kardiovaskulære og nevrovaskulære kirurgiske prosedyrer og kirurgiske prosedyrer der CH ble utført med hemostase.

Dens dromotrope effekt er svært lav fordi nikardipin ikke har noen signifikant dempende effekt på ledningssystemet og elektrofysiologiske parametere i hjertet. Det gjennomgår betydelig presystemisk eliminasjon i leveren etter oral administrering. Av denne grunn endres ikke eliminasjonshastigheten hos pasienter med nyresvikt. Eliminasjonshalveringstiden er ca. 2 timer og reduseres hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.

Mange studier undersøker effekten av CH på kirurgisk feltbildekvalitet, kirurgisk tilfredshet, blødning og hemodynamiske parametere. I vår litteraturgjennomgang ble det imidlertid ikke oppdaget noen studie som sammenlignet nikardipin og remifentanil i mikroskopiske tilfeller av tympanomastoidektomi.

I denne studien var formålet å sammenligne effekten av kontrollert hypotensjon med nikardipin og remifentanil på kvaliteten på kirurgisk feltsynlighet og hemodynamiske parametere i tilfeller med endoskopisk tympanomastoidektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-II pasienter av begge kjønn,
  • i alderen 18-65 år,
  • planlagt for tympanomastoidektomi og bestemte seg for å utføre CH,

Ekskluderingskriterier:

  • hypertensjon,
  • antikoagulerende medisiner,
  • svangerskap
  • store lever,
  • nyre,
  • cerebral eller kardiorespiratorisk dysfunksjon,
  • nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • ASA 3-4,
  • Kroppsmasseindeks BMI≥35 kg/m2,
  • vanskelig intubasjon ble vurdert (Mallampati score 3-4, en thyromental avstand mindre enn 6 cm, maksimal munnåpning mindre enn 3 cm),
  • antall intubasjonsforsøk mer enn to, tilfeller med allergi mot noen av midlene som ble brukt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nikardipin
Nikardipin er et dihydropyridinderivat vasoselektivt legemiddel. Rask innsettende virkning i.v. nikardipin brukes når rask kontroll av blodtrykket er nødvendig. Den potensielle rollen til i.v. nikardipin ble vist i mange kardiovaskulære og nevrovaskulære kirurgiske inngrep og kirurgiske inngrep der CH ble utført med hemostase (6).
Etter intubasjonen ble infusjonen initiert ved å bruke en infusjonsanordning (Orchestra Base Primea, Fresenius Kabi) med en i.v. dose på 1,0 µg/kg/min iv i gruppe N. Målrettet MAP ble bestemt til 50-65 mmHg og medikamentdoser ble økt inntil målrettet MAP ble oppnådd I gruppe N. Nikardipininfusjon vil økes ved titrering i grupper med MAP over 65 mm/Hg i mer enn 5 minutter.
Aktiv komparator: Remifentanil

Selv om remifentanil har unike farmakokinetiske egenskaper, er dets farmakodynamiske effekter lik effekten av andre opioider. Remifentanil har doseavhengige smertestillende, sedasjons- og respirasjonsdempende bivirkninger. Alle disse effektene motvirkes av den mu-reseptorspesifikke opioidantagonisten nalokson. Remifentanil har vagotoniske og sympatolytiske effekter, og vanlige bivirkninger er bradykardi (puls <50 slag/min) og hypotensjon (SBP <80 mm Hg). Andre vanlige bivirkninger er kløe, kvalme og oppkast og stivhet i brystveggen etter bolusadministrasjon (35).

Den eldre befolkningen er mer følsom for opioideffekter. Det har vist seg at det undertrykker deltabølgen i EEG på grunn av effekten av opioider i hjernebarken. Denne funksjonen er dobbelt så vanlig hos eldre som hos den yngre befolkningen.

Infusjon ble administrert i.v. ved hjelp av en infusjonsanordning (Orchestra Base Primea, Fresenius Kabi). I gruppe R vil dosen starte på 0,05 µg/kg/min etter intubering. Mål-MAP ble bestemt til 50-65 mmHg og medikamentdoser vil økes til mål-MAP er nådd. HR mer enn 120 sekunder og mindre enn 45 slag/min vil bli betraktet som bradykardi og remifentanil-dosen vil reduseres. Hvis responsen er utilfredsstillende, 0,5 mg Atropin i.v. vil bli implementert. Infusjoner med nikardipin og remifentanil i grupper vil økes ved titrering hvis MAP stiger over 65 mm/Hg i mer enn 5 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på det intraoperative kirurgiske feltet
Tidsramme: Målinger vil bli foretatt på fire forskjellige tidspunkter B1: Hudsnitt (initial stadium av operasjonen), B2: mastodectomy stadium av kirurgisk inngrep, B3: kolestatum rengjøring stadium av kirurgisk inngrep, B4: grafting fase av kirurgisk inngrep
Kvaliteten på det intraoperative kirurgiske feltet vil bli målt med karakteren 0-10 (0-1. ingen blødninger, 2-3. mild blødning, 4-5. Mild til moderat blødning, 6-7. moderat blødning, 8-9. moderat til alvorlig blødning, 10. Alvorlig blødning)
Målinger vil bli foretatt på fire forskjellige tidspunkter B1: Hudsnitt (initial stadium av operasjonen), B2: mastodectomy stadium av kirurgisk inngrep, B3: kolestatum rengjøring stadium av kirurgisk inngrep, B4: grafting fase av kirurgisk inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Målinger vil bli gjort på seks forskjellige tidspunkter T1: ved 20. minutt av kirurgisk inngrep T2: mastodektomi stadium av intervensjon T3: kolestatum clearing av intervensjon T4: grafting fase av kirurgisk T5: første minutt etter ekstubasjon, T6: 10 min.
Hjertefrekvensen måles som slag/minutt på anestesimonitoren
Målinger vil bli gjort på seks forskjellige tidspunkter T1: ved 20. minutt av kirurgisk inngrep T2: mastodektomi stadium av intervensjon T3: kolestatum clearing av intervensjon T4: grafting fase av kirurgisk T5: første minutt etter ekstubasjon, T6: 10 min.
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Målinger vil bli gjort på seks forskjellige tidspunkter T1: ved 20. minutt av kirurgisk inngrep T2: mastodektomi stadium av intervensjon T3: kolestatum clearing av intervensjon T4: grafting fase av kirurgisk T5: første minutt etter ekstubasjon, T6: 10 min.
Gjennomsnittlig arterielt trykk måles som mmHg på anestesimonitoren
Målinger vil bli gjort på seks forskjellige tidspunkter T1: ved 20. minutt av kirurgisk inngrep T2: mastodektomi stadium av intervensjon T3: kolestatum clearing av intervensjon T4: grafting fase av kirurgisk T5: første minutt etter ekstubasjon, T6: 10 min.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Erol Karaaslan, assoc prof, Inonu University Medical Faculty , malatya.turkey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

25. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere