- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06130527
Sammenligning av effekten av nikardipin og remifentanil på kirurgisk synsfelt
Sammenligning av effekten av nikardipin og remifentanil på kirurgisk synsfelt og hemodynamiske parametere i tympanomastoidektomitilfeller
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Synligheten til det kirurgiske feltet gir mange fordeler (f.eks. forebygge mulige komplikasjoner og redusere varigheten av kirurgisk påføring). Ved mikrokirurgi utført i et lukket og trangt område (f.eks. mellomøreoperasjon), kan selv en liten mengde blod svekke kvaliteten på synet i operasjonsområdet og komplisere det kirurgiske inngrepet.
Kontrollert hypotensjon (CH) er ofte foretrukket i noen planlagte operasjoner for å redusere intraoperativ blødning, skape et kirurgisk felt av høy kvalitet, øke kirurgisk suksess og redusere kirurgiske komplikasjoner. Det er spesielt viktig å bruke det i intervensjoner som funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS), septoplastikk, tympanoplastikk og vertebral kirurgi utført med mikrokirurgi. I tillegg til fordelene med CH, er det muligheten for å forårsake ulike bivirkninger ved å forårsake målorganhypoperfusjon. Cerebrale, nyre-, lever- og kardiovaskulære systemer er de organene som er mest påvirket av bivirkninger.
Ulike hypotensive midler som flyktige anestetika, sympatiske antagonister, natriumnitroprussid, nitroglyserin, hydralazin, trimetafan og α2-agonister brukes i litteraturen for å gi kontrollert hypotensjon.
Nikardipin er et dihydropyridinderivat vasoselektivt legemiddel. Rask innsettende virkning i.v. nikardipin brukes når rask kontroll av blodtrykket er nødvendig. Den potensielle rollen til i.v. nikardipin ble vist i mange kardiovaskulære og nevrovaskulære kirurgiske prosedyrer og kirurgiske prosedyrer der CH ble utført med hemostase.
Dens dromotrope effekt er svært lav fordi nikardipin ikke har noen signifikant dempende effekt på ledningssystemet og elektrofysiologiske parametere i hjertet. Det gjennomgår betydelig presystemisk eliminasjon i leveren etter oral administrering. Av denne grunn endres ikke eliminasjonshastigheten hos pasienter med nyresvikt. Eliminasjonshalveringstiden er ca. 2 timer og reduseres hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Mange studier undersøker effekten av CH på kirurgisk feltbildekvalitet, kirurgisk tilfredshet, blødning og hemodynamiske parametere. I vår litteraturgjennomgang ble det imidlertid ikke oppdaget noen studie som sammenlignet nikardipin og remifentanil i mikroskopiske tilfeller av tympanomastoidektomi.
I denne studien var formålet å sammenligne effekten av kontrollert hypotensjon med nikardipin og remifentanil på kvaliteten på kirurgisk feltsynlighet og hemodynamiske parametere i tilfeller med endoskopisk tympanomastoidektomi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmet Selim Ozkan, assoc prof
- Telefonnummer: 3110 04223410660
- E-post: aselim.ozkan@inonu.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Erol Karaaslan, assoc prof
- Telefonnummer: Turkey +905322034830
- E-post: erkara44@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II pasienter av begge kjønn,
- i alderen 18-65 år,
- planlagt for tympanomastoidektomi og bestemte seg for å utføre CH,
Ekskluderingskriterier:
- hypertensjon,
- antikoagulerende medisiner,
- svangerskap
- store lever,
- nyre,
- cerebral eller kardiorespiratorisk dysfunksjon,
- nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- ASA 3-4,
- Kroppsmasseindeks BMI≥35 kg/m2,
- vanskelig intubasjon ble vurdert (Mallampati score 3-4, en thyromental avstand mindre enn 6 cm, maksimal munnåpning mindre enn 3 cm),
- antall intubasjonsforsøk mer enn to, tilfeller med allergi mot noen av midlene som ble brukt i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nikardipin
Nikardipin er et dihydropyridinderivat vasoselektivt legemiddel.
Rask innsettende virkning i.v.
nikardipin brukes når rask kontroll av blodtrykket er nødvendig.
Den potensielle rollen til i.v.
nikardipin ble vist i mange kardiovaskulære og nevrovaskulære kirurgiske inngrep og kirurgiske inngrep der CH ble utført med hemostase (6).
|
Etter intubasjonen ble infusjonen initiert ved å bruke en infusjonsanordning (Orchestra Base Primea, Fresenius Kabi) med en i.v.
dose på 1,0 µg/kg/min iv i gruppe N. Målrettet MAP ble bestemt til 50-65 mmHg og medikamentdoser ble økt inntil målrettet MAP ble oppnådd I gruppe N. Nikardipininfusjon vil økes ved titrering i grupper med MAP over 65 mm/Hg i mer enn 5 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Remifentanil
Selv om remifentanil har unike farmakokinetiske egenskaper, er dets farmakodynamiske effekter lik effekten av andre opioider. Remifentanil har doseavhengige smertestillende, sedasjons- og respirasjonsdempende bivirkninger. Alle disse effektene motvirkes av den mu-reseptorspesifikke opioidantagonisten nalokson. Remifentanil har vagotoniske og sympatolytiske effekter, og vanlige bivirkninger er bradykardi (puls <50 slag/min) og hypotensjon (SBP <80 mm Hg). Andre vanlige bivirkninger er kløe, kvalme og oppkast og stivhet i brystveggen etter bolusadministrasjon (35). Den eldre befolkningen er mer følsom for opioideffekter. Det har vist seg at det undertrykker deltabølgen i EEG på grunn av effekten av opioider i hjernebarken. Denne funksjonen er dobbelt så vanlig hos eldre som hos den yngre befolkningen. |
Infusjon ble administrert i.v. ved hjelp av en infusjonsanordning (Orchestra Base Primea, Fresenius Kabi).
I gruppe R vil dosen starte på 0,05 µg/kg/min etter intubering.
Mål-MAP ble bestemt til 50-65 mmHg og medikamentdoser vil økes til mål-MAP er nådd.
HR mer enn 120 sekunder og mindre enn 45 slag/min vil bli betraktet som bradykardi og remifentanil-dosen vil reduseres.
Hvis responsen er utilfredsstillende, 0,5 mg Atropin i.v. vil bli implementert.
Infusjoner med nikardipin og remifentanil i grupper vil økes ved titrering hvis MAP stiger over 65 mm/Hg i mer enn 5 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på det intraoperative kirurgiske feltet
Tidsramme: Målinger vil bli foretatt på fire forskjellige tidspunkter B1: Hudsnitt (initial stadium av operasjonen), B2: mastodectomy stadium av kirurgisk inngrep, B3: kolestatum rengjøring stadium av kirurgisk inngrep, B4: grafting fase av kirurgisk inngrep
|
Kvaliteten på det intraoperative kirurgiske feltet vil bli målt med karakteren 0-10 (0-1.
ingen blødninger, 2-3.
mild blødning, 4-5.
Mild til moderat blødning, 6-7.
moderat blødning, 8-9.
moderat til alvorlig blødning, 10.
Alvorlig blødning)
|
Målinger vil bli foretatt på fire forskjellige tidspunkter B1: Hudsnitt (initial stadium av operasjonen), B2: mastodectomy stadium av kirurgisk inngrep, B3: kolestatum rengjøring stadium av kirurgisk inngrep, B4: grafting fase av kirurgisk inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Målinger vil bli gjort på seks forskjellige tidspunkter T1: ved 20. minutt av kirurgisk inngrep T2: mastodektomi stadium av intervensjon T3: kolestatum clearing av intervensjon T4: grafting fase av kirurgisk T5: første minutt etter ekstubasjon, T6: 10 min.
|
Hjertefrekvensen måles som slag/minutt på anestesimonitoren
|
Målinger vil bli gjort på seks forskjellige tidspunkter T1: ved 20. minutt av kirurgisk inngrep T2: mastodektomi stadium av intervensjon T3: kolestatum clearing av intervensjon T4: grafting fase av kirurgisk T5: første minutt etter ekstubasjon, T6: 10 min.
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Målinger vil bli gjort på seks forskjellige tidspunkter T1: ved 20. minutt av kirurgisk inngrep T2: mastodektomi stadium av intervensjon T3: kolestatum clearing av intervensjon T4: grafting fase av kirurgisk T5: første minutt etter ekstubasjon, T6: 10 min.
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk måles som mmHg på anestesimonitoren
|
Målinger vil bli gjort på seks forskjellige tidspunkter T1: ved 20. minutt av kirurgisk inngrep T2: mastodektomi stadium av intervensjon T3: kolestatum clearing av intervensjon T4: grafting fase av kirurgisk T5: første minutt etter ekstubasjon, T6: 10 min.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Erol Karaaslan, assoc prof, Inonu University Medical Faculty , malatya.turkey
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baker AR, Baker AB. Anaesthesia for endoscopic sinus surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Aug;54(7):795-803. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02259.x. Epub 2010 Jun 16.
- Shin S, Lee JW, Kim SH, Jung YS, Oh YJ. Heart rate variability dynamics during controlled hypotension with nicardipine, remifentanil and dexmedetomidine. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Feb;58(2):168-76. doi: 10.1111/aas.12233. Epub 2013 Nov 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Remifentanil
- Nikardipin
Andre studie-ID-numre
- erolkaraaslan5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .