Comparación de los efectos de nicardipina y remifentanilo sobre el campo visual quirúrgico
Comparación de los efectos de nicardipina y remifentanilo sobre el campo visual quirúrgico y los parámetros hemodinámicos en casos de timpanomastoidectomía
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La visibilidad del campo quirúrgico proporciona muchas ventajas (por ejemplo, previene posibles complicaciones y reduce la duración de la aplicación quirúrgica). En la microcirugía realizada en un área cerrada y estrecha (por ejemplo, cirugía del oído medio), incluso una pequeña cantidad de sangre puede afectar la calidad de la visión en el área de la operación y complicar la intervención quirúrgica.
A menudo se prefiere la hipotensión controlada (HC) en algunas cirugías planificadas para reducir el sangrado intraoperatorio, crear un campo quirúrgico de calidad, aumentar el éxito quirúrgico y reducir las complicaciones quirúrgicas. Es especialmente importante utilizarlo en intervenciones como Cirugía Endoscópica Funcional de los Senos Paranasales (FESS), septoplastia, timpanoplastia y cirugía vertebral realizada con microcirugía. Además de las ventajas de la HC, existe la posibilidad de provocar diversos efectos secundarios al provocar hipoperfusión en órganos diana. Los sistemas cerebral, renal, hepático y cardiovascular son los órganos más afectados por los efectos secundarios.
En la literatura se utilizan diversos agentes hipotensores, como anestésicos volátiles, antagonistas simpáticos, nitroprusiato de sodio, nitroglicerina, hidralazina, trimetafano y agonistas α2 para controlar la hipotensión.
La nicardipina es un fármaco vasoselectivo derivado de la dihidropiridina. Inicio de acción rápido i.v. La nicardipina se utiliza cuando se necesita un control rápido de la presión arterial. El papel potencial de i.v. La nicardipina se mostró en muchos procedimientos quirúrgicos cardiovasculares y neurovasculares y en procedimientos quirúrgicos en los que la CH se realizó con hemostasia.
Su efecto dromotrópico es muy bajo porque la nicardipina no tiene un efecto depresor significativo sobre el sistema de conducción ni los parámetros electrofisiológicos del corazón. Sufre una eliminación presistémica sustancial en el hígado después de la administración oral. Por este motivo, la tasa de eliminación no cambia en pacientes con insuficiencia renal. La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas y se ralentiza en pacientes con disfunción hepática.
Muchos estudios investigan los efectos de la HC sobre la calidad de la imagen del campo quirúrgico, la satisfacción quirúrgica, el sangrado y los parámetros hemodinámicos. Sin embargo, en nuestra revisión de la literatura, no se detectó ningún estudio que compare nicardipino y remifentanilo en casos de timpanomastoidectomía microscópica.
En el presente estudio, el propósito fue comparar los efectos de la hipotensión controlada con nicardipino y remifentanilo sobre la calidad de la visibilidad del campo quirúrgico y los parámetros hemodinámicos en casos de timpanomastoidectomía endoscópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmet Selim Ozkan, assoc prof
- Número de teléfono: 3110 04223410660
- Correo electrónico: aselim.ozkan@inonu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erol Karaaslan, assoc prof
- Número de teléfono: Turkey +905322034830
- Correo electrónico: erkara44@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I-II de ambos sexos,
- entre 18 y 65 años,
- programado para timpanomastoidectomía y decidió realizar CH,
Criterio de exclusión:
- hipertensión,
- medicación anticoagulante,
- el embarazo
- hepático mayor,
- renal,
- disfunción cerebral o cardiorrespiratoria,
- enfermedad neurológica o psiquiátrica
- ASA 3-4,
- Índice de masa corporal IMC≥35 kg/m2,
- Se consideró intubación difícil (puntuación de Mallampati 3-4, distancia tiromentoniana inferior a 6 cm, apertura bucal máxima inferior a 3 cm),
- el número de intentos de intubación más de dos, casos con alergias a cualquiera de los agentes utilizados en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nicardipina
La nicardipina es un fármaco vasoselectivo derivado de la dihidropiridina.
Inicio de acción rápido i.v.
La nicardipina se utiliza cuando se necesita un control rápido de la presión arterial.
El papel potencial de i.v.
La nicardipina se demostró en muchos procedimientos quirúrgicos cardiovasculares y neurovasculares y en procedimientos quirúrgicos en los que la CH se realizó con hemostasia (6).
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Después de la intubación, la infusión se inició utilizando un dispositivo de infusión (Orchestra Base Primea, Fresenius Kabi) con una vía i.v.
dosis de 1,0 µg/kg/min iv en el Grupo N. La PAM objetivo se determinó como 50-65 mmHg y las dosis del fármaco se aumentaron hasta alcanzar la PAM objetivo En el Grupo N. La infusión de nicardipina se aumentará mediante titulación en los grupos con PAM por encima 65 mm/Hg durante más de 5 minutos.
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Comparador activo: Remifentanilo
Aunque el remifentanilo tiene propiedades farmacocinéticas únicas, sus efectos farmacodinámicos son similares a los de otros opioides. El remifentanilo tiene efectos secundarios analgésicos, sedantes y de supresión respiratoria dosis dependientes. Todos estos efectos son antagonizados por la naloxona, un antagonista opioide específico del receptor mu. El remifentanilo tiene efectos vagotónicos y simpaticolíticos, y los efectos secundarios comunes son bradicardia (frecuencia cardíaca <50 latidos/min) e hipotensión (PAS <80 mm Hg). Otros efectos secundarios comunes son picazón, náuseas y vómitos, y rigidez de la pared torácica después de la administración en bolo (35). La población de edad avanzada es más sensible a los efectos de los opioides. Se ha demostrado que suprime la onda delta en EEG debido a los efectos de los opioides en la corteza cerebral. Esta característica es dos veces más común en las personas mayores que en la población más joven. |
La infusión se administró i.v. utilizando un dispositivo de infusión (Orchestra Base Primea, Fresenius Kabi).
En el grupo R, la dosis comenzará con 0,05 µg/kg/min después de la intubación.
La PAM objetivo se determinó como 50-65 mmHg y las dosis del fármaco se aumentarán hasta alcanzar la PAM objetivo.
Una FC superior a 120 segundos y inferior a 45 latidos/min se considerará bradicardia y se reducirá la dosis de remifentanilo.
Si la respuesta no es satisfactoria, se administran 0,5 mg de atropina i.v. será implementado.
Las infusiones de nicardipina y remifentanilo en grupos se aumentarán mediante titulación si la PAM aumenta por encima de 65 mm/Hg durante más de 5 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del campo quirúrgico intraoperatorio.
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán en cuatro momentos diferentes B1: Incisión de la piel (etapa inicial de la cirugía), B2: etapa de mastodectomía de la intervención quirúrgica, B3: etapa de limpieza del colestato de la intervención quirúrgica, B4: fase de injerto de la intervención quirúrgica
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La calidad del campo quirúrgico intraoperatorio se medirá con una calificación de 0-10 (0-1.
sin sangrado, 2-3.
sangrado leve, 4-5.
Sangrado leve a moderado, 6-7.
sangrado moderado, 8-9.
Sangrado moderado a severo, 10.
Sangrado severo)
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Las mediciones se realizarán en cuatro momentos diferentes B1: Incisión de la piel (etapa inicial de la cirugía), B2: etapa de mastodectomía de la intervención quirúrgica, B3: etapa de limpieza del colestato de la intervención quirúrgica, B4: fase de injerto de la intervención quirúrgica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán en seis momentos diferentes T1: en el minuto 20 de la intervención quirúrgica T2: etapa de intervención de mastodectomía T3: limpieza del colestato de la intervención T4: fase de injerto de la intervención quirúrgica T5: primer minuto después de la extubación, T6: 10 min
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La frecuencia cardíaca se mide como latidos/minuto en el monitor de anestesia.
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Las mediciones se realizarán en seis momentos diferentes T1: en el minuto 20 de la intervención quirúrgica T2: etapa de intervención de mastodectomía T3: limpieza del colestato de la intervención T4: fase de injerto de la intervención quirúrgica T5: primer minuto después de la extubación, T6: 10 min
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán en seis momentos diferentes T1: en el minuto 20 de la intervención quirúrgica T2: etapa de intervención de mastodectomía T3: limpieza del colestato de la intervención T4: fase de injerto de la intervención quirúrgica T5: primer minuto después de la extubación, T6: 10 min
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La presión arterial media se mide en mmHg en el monitor de anestesia.
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Las mediciones se realizarán en seis momentos diferentes T1: en el minuto 20 de la intervención quirúrgica T2: etapa de intervención de mastodectomía T3: limpieza del colestato de la intervención T4: fase de injerto de la intervención quirúrgica T5: primer minuto después de la extubación, T6: 10 min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Erol Karaaslan, assoc prof, Inonu University Medical Faculty , malatya.turkey
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baker AR, Baker AB. Anaesthesia for endoscopic sinus surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Aug;54(7):795-803. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02259.x. Epub 2010 Jun 16.
- Shin S, Lee JW, Kim SH, Jung YS, Oh YJ. Heart rate variability dynamics during controlled hypotension with nicardipine, remifentanil and dexmedetomidine. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Feb;58(2):168-76. doi: 10.1111/aas.12233. Epub 2013 Nov 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Remifentanilo
- Nicardipina
Otros números de identificación del estudio
- erolkaraaslan5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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