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Vergleich der Wirkungen von Nicardipin und Remifentanil auf das chirurgische Gesichtsfeld

26. November 2023 aktualisiert von: Erol Karaaslan

Vergleich der Auswirkungen von Nicardipin und Remifentanil auf das chirurgische Gesichtsfeld und die hämodynamischen Parameter bei Tympanomastoidektomie-Fällen

Ziel der vorliegenden Studie war es, die Auswirkungen von Nicardipin und Remifentanil auf das chirurgische Gesichtsfeld und die hämodynamischen Parameter bei mikroskopischen Tympanomastoidektomie-Fällen mit kontrollierter Hypotonie (CH) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sichtbarkeit des Operationsfeldes bietet viele Vorteile (z. B. Vermeidung möglicher Komplikationen und Verkürzung der Dauer der chirurgischen Anwendung). Bei Mikrochirurgie, die in einem geschlossenen und engen Bereich durchgeführt wird (z. B. Mittelohroperation), kann bereits eine geringe Menge Blut die Sehqualität im Operationsgebiet beeinträchtigen und den chirurgischen Eingriff erschweren.

Bei einigen geplanten Operationen wird häufig eine kontrollierte Hypotonie (CH) bevorzugt, um intraoperative Blutungen zu reduzieren, ein hochwertiges Operationsfeld zu schaffen, den chirurgischen Erfolg zu steigern und chirurgische Komplikationen zu reduzieren. Besonders wichtig ist der Einsatz bei Eingriffen wie der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS), der Septumplastik, der Tympanoplastik und der mikrochirurgisch durchgeführten Wirbelchirurgie. Neben den Vorteilen von CH besteht auch die Möglichkeit, dass verschiedene Nebenwirkungen durch eine Minderdurchblutung des Zielorgans auftreten können. Gehirn, Nieren, Leber und Herz-Kreislauf-System sind die am stärksten von Nebenwirkungen betroffenen Organe.

In der Literatur werden verschiedene blutdrucksenkende Mittel wie volatile Anästhetika, sympathische Antagonisten, Natriumnitroprussid, Nitroglycerin, Hydralazin, Trimethaphan und α2-Agonisten verwendet, um eine kontrollierte Hypotonie zu erreichen.

Nicardipin ist ein vasoselektives Dihydropyridin-Derivat. Schneller Wirkungseintritt i.v. Nicardipin wird verwendet, wenn eine schnelle Kontrolle des Blutdrucks erforderlich ist. Die potenzielle Rolle von i.v. Nicardipin wurde bei vielen kardiovaskulären und neurovaskulären chirurgischen Eingriffen sowie bei chirurgischen Eingriffen, bei denen CH mit Hämostase durchgeführt wurde, nachgewiesen.

Seine dromotrope Wirkung ist sehr gering, da Nicardipin keine signifikante dämpfende Wirkung auf das Reizleitungssystem und die elektrophysiologischen Parameter des Herzens hat. Nach oraler Verabreichung erfolgt eine erhebliche präsystemische Elimination in der Leber. Aus diesem Grund ändert sich die Eliminationsrate bei Patienten mit Nierenversagen nicht. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden und verlangsamt sich bei Patienten mit Leberfunktionsstörung.

Viele Studien untersuchen die Auswirkungen von CH auf die Bildqualität im Operationsfeld, die chirurgische Zufriedenheit, Blutungen und hämodynamische Parameter. In unserer Literaturrecherche wurde jedoch keine Studie zum Vergleich von Nicardipin und Remifentanil bei mikroskopischen Tympanomastoidektomiefällen gefunden.

Ziel der vorliegenden Studie war es, die Auswirkungen einer kontrollierten Hypotonie mit Nicardipin und Remifentanil auf die Qualität der Sichtbarkeit des Operationsfeldes und der hämodynamischen Parameter bei Fällen endoskopischer Tympanomastoidektomie zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II-Patienten beiderlei Geschlechts,
  • im Alter von 18-65 Jahren,
  • geplant für eine Tympanomastoidektomie und beschlossen, eine CH durchzuführen,

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie,
  • gerinnungshemmende Medikamente,
  • Schwangerschaft
  • schwere Leberfunktion,
  • Nieren,
  • zerebrale oder kardiorespiratorische Dysfunktion,
  • neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • ASA 3-4,
  • Body-Mass-Index BMI≥35 kg/m2,
  • eine schwierige Intubation wurde in Betracht gezogen (Mallampati-Score 3-4, ein thyromentaler Abstand von weniger als 6 cm, maximale Mundöffnung weniger als 3 cm),
  • die Anzahl der Intubationsversuche beträgt mehr als zwei, Fälle mit Allergien gegen einen der in der Studie verwendeten Wirkstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicardipin
Nicardipin ist ein vasoselektives Dihydropyridin-Derivat. Schneller Wirkungseintritt i.v. Nicardipin wird verwendet, wenn eine schnelle Kontrolle des Blutdrucks erforderlich ist. Die potenzielle Rolle von i.v. Nicardipin wurde bei vielen kardiovaskulären und neurovaskulären chirurgischen Eingriffen sowie bei chirurgischen Eingriffen, bei denen CH mit Hämostase durchgeführt wurde, nachgewiesen (6).
Verfahren: Nicardipin
Nach der Intubation wurde die Infusion mithilfe eines Infusionsgeräts (Orchestra Base Primea, Fresenius Kabi) mit einem i.v.-Injektor eingeleitet. Dosis von 1,0 µg/kg/min iv in Gruppe N. Der angestrebte MAP wurde mit 50–65 mmHg bestimmt und die Arzneimitteldosen wurden erhöht, bis der angestrebte MAP in Gruppe N erreicht wurde. Die Nicardipin-Infusion wird durch Titration in Gruppen mit dem oben genannten MAP erhöht 65 mm/Hg für mehr als 5 Minuten.
Aktiver Komparator: Remifentanil

Obwohl Remifentanil über einzigartige pharmakokinetische Eigenschaften verfügt, ähneln seine pharmakodynamischen Wirkungen denen anderer Opioide. Remifentanil hat dosisabhängige analgetische, sedierende und atemunterdrückende Nebenwirkungen. Alle diese Effekte werden durch den Mu-Rezeptor-spezifischen Opioidantagonisten Naloxon antagonisiert. Remifentanil hat vagotonische und sympatholytische Wirkungen und häufige Nebenwirkungen sind Bradykardie (Herzfrequenz <50 Schläge/Minute) und Hypotonie (SBP <80 mm Hg). Weitere häufige Nebenwirkungen sind Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen sowie Brustwandsteifheit nach Bolusverabreichung (35).

Die ältere Bevölkerung reagiert empfindlicher auf Opioidwirkungen. Es hat sich gezeigt, dass es die Delta-Welle im EEG aufgrund der Wirkung von Opioiden in der Großhirnrinde unterdrückt. Dieses Merkmal kommt bei älteren Menschen doppelt so häufig vor wie bei der jüngeren Bevölkerung.
Verfahren: Remifentanil
Die Infusion wurde i.v. verabreicht. mit einem Infusionsgerät (Orchestra Base Primea, Fresenius Kabi). In Gruppe R beginnt die Dosis nach der Intubation bei 0,05 µg/kg/min. Der Ziel-MAP wurde auf 50–65 mmHg festgelegt und die Arzneimitteldosen werden erhöht, bis der Ziel-MAP erreicht ist. Eine Herzfrequenz von mehr als 120 Sekunden und weniger als 45 Schlägen/Minute wird als Bradykardie gewertet und die Remifentanil-Dosis wird reduziert. Wenn das Ansprechen unbefriedigend ist, 0,5 mg Atropin i.v. Wird implementiert werden. Die Nicardipin- und Remifentanil-Infusionen in den Gruppen werden durch Titration erhöht, wenn der MAP länger als 5 Minuten über 65 mm/Hg steigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des intraoperativen Operationsfeldes
Zeitfenster: Die Messungen werden zu vier verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: B1: Hautschnitt (Anfangsstadium der Operation), B2: Mastodektomiestadium des chirurgischen Eingriffs, B3: Cholestatum-Reinigungsstadium des chirurgischen Eingriffs, B4: Transplantationsphase des chirurgischen Eingriffs
Die Qualität des intraoperativen Operationsfeldes wird mit einer Note von 0-10 (0-1) gemessen. keine Blutung, 2-3. leichte Blutung, 4-5. Leichte bis mäßige Blutung, 6-7. mäßige Blutung, 8-9. mäßige bis schwere Blutung, 10. Schwere Blutung)
Die Messungen werden zu vier verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: B1: Hautschnitt (Anfangsstadium der Operation), B2: Mastodektomiestadium des chirurgischen Eingriffs, B3: Cholestatum-Reinigungsstadium des chirurgischen Eingriffs, B4: Transplantationsphase des chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Die Messungen werden zu sechs verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: T1: in der 20. Minute des chirurgischen Eingriffs T2: Mastodektomiestadium des Eingriffs T3: Cholestatum-Reinigung des Eingriffs T4: Transplantationsphase des chirurgischen Eingriffs T5: erste Minute nach der Extubation, T6: 10 Minuten
Die Herzfrequenz wird auf dem Anästhesiemonitor in Schlägen/Minute gemessen
Die Messungen werden zu sechs verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: T1: in der 20. Minute des chirurgischen Eingriffs T2: Mastodektomiestadium des Eingriffs T3: Cholestatum-Reinigung des Eingriffs T4: Transplantationsphase des chirurgischen Eingriffs T5: erste Minute nach der Extubation, T6: 10 Minuten
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Die Messungen werden zu sechs verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: T1: in der 20. Minute des chirurgischen Eingriffs T2: Mastodektomiestadium des Eingriffs T3: Cholestatum-Reinigung des Eingriffs T4: Transplantationsphase des chirurgischen Eingriffs T5: erste Minute nach der Extubation, T6: 10 Minuten
Der mittlere arterielle Druck wird auf dem Anästhesiemonitor in mmHg gemessen
Die Messungen werden zu sechs verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: T1: in der 20. Minute des chirurgischen Eingriffs T2: Mastodektomiestadium des Eingriffs T3: Cholestatum-Reinigung des Eingriffs T4: Transplantationsphase des chirurgischen Eingriffs T5: erste Minute nach der Extubation, T6: 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erol Karaaslan

Ermittler

  • Studienleiter: Erol Karaaslan, assoc prof, Inonu University Medical Faculty , malatya.turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • erolkaraaslan5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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