Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффектов никардипина и ремифентанила на хирургическое поле зрения

26 ноября 2023 г. обновлено: Erol Karaaslan

Сравнение влияния никардипина и ремифентанила на хирургическое поле зрения и параметры гемодинамики в случаях тимпаномастоидэктомии

Целью настоящего исследования было сравнить влияние никардипина и ремифентанила на хирургическое поле зрения и параметры гемодинамики в случаях микроскопической тимпаномастоидэктомии с контролируемой гипотензией (СН).

Обзор исследования

Подробное описание

Видимость операционного поля дает множество преимуществ (например, предотвращение возможных осложнений и сокращение продолжительности хирургического вмешательства). При микрохирургии, выполняемой на закрытом и узком участке (например, операция на среднем ухе), даже небольшое количество крови может ухудшить качество зрения в зоне операции и осложнить хирургическое вмешательство.

Контролируемая гипотензия (СН) часто предпочтительна при некоторых плановых операциях для уменьшения интраоперационного кровотечения, создания качественного операционного поля, увеличения успеха хирургического вмешательства и уменьшения хирургических осложнений. Особенно важно использовать его при таких вмешательствах, как функциональная эндоскопическая хирургия пазух (FESS), септопластика, тимпанопластика и хирургия позвоночника, выполняемая с помощью микрохирургии. Помимо преимуществ ЦГ, существует возможность возникновения различных побочных эффектов за счет гипоперфузии органов-мишеней. Мозговая, почечная, печеночная и сердечно-сосудистая системы являются органами, наиболее подверженными побочным эффектам.

В литературе для обеспечения контролируемой гипотонии используются различные гипотензивные средства, такие как летучие анестетики, симпатические антагонисты, нитропруссид натрия, нитроглицерин, гидралазин, триметафан и α2-агонисты.

Никардипин – вазоселективный препарат, производное дигидропиридина. Быстрое начало действия никардипин используется, когда необходим быстрый контроль артериального давления. Потенциальная роль в/в. никардипин был показан при многих сердечно-сосудистых и нейрососудистых хирургических вмешательствах, а также при хирургических вмешательствах, при которых СН выполнялся с гемостазом.

Его дромотропный эффект очень слаб, поскольку никардипин не оказывает существенного угнетающего действия на проводящую систему и электрофизиологические параметры сердца. После перорального приема он подвергается значительной пресистемной элиминации в печени. По этой причине скорость выведения не меняется у пациентов с почечной недостаточностью. Период полувыведения составляет примерно 2 часа и замедляется у пациентов с нарушением функции печени.

Многие исследования изучают влияние CH на качество изображения операционного поля, удовлетворенность хирургическим вмешательством, кровотечение и параметры гемодинамики. Однако в нашем обзоре литературы не было обнаружено ни одного исследования, сравнивающего никардипин и ремифентанил в случаях микроскопической тимпаномастоидэктомии.

Целью настоящего исследования было сравнить влияние контролируемой гипотонии никардипином и ремифентанилом на качество видимости операционного поля и параметры гемодинамики в случаях эндоскопической тимпаномастоидэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmet Selim Ozkan, assoc prof
  • Номер телефона: 3110 04223410660
  • Электронная почта: aselim.ozkan@inonu.edu.tr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Erol Karaaslan, assoc prof
  • Номер телефона: Turkey +905322034830
  • Электронная почта: erkara44@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • пациенты ASA I-II обоего пола,
  • в возрасте 18-65 лет,
  • назначили тимпаномастоидэктомию и решили выполнить CH,

Критерий исключения:

  • гипертония,
  • антикоагулянтные препараты,
  • беременность
  • крупная печень,
  • почечный,
  • церебральная или кардиореспираторная дисфункция,
  • неврологическое или психиатрическое заболевание
  • АСА 3-4,
  • Индекс массы тела ИМТ≥35 кг/м2,
  • рассматривалась трудная интубация (3-4 балла по Маллампати, тироментальное расстояние менее 6 см, максимальное открывание рта менее 3 см),
  • количество попыток интубации более двух, случаи аллергии на любой из использованных в исследовании агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Никардипин
Никардипин – вазоселективный препарат, производное дигидропиридина. Быстрое начало действия никардипин используется, когда необходим быстрый контроль артериального давления. Потенциальная роль в/в. никардипин был показан при многих сердечно-сосудистых и нейрососудистых хирургических вмешательствах, а также при хирургических вмешательствах, при которых СН выполнялся с гемостазом (6).
После интубации инфузию начинали с помощью инфузионного устройства (Orchestra Base Primea, Fresenius Kabi) с внутривенным введением. доза 1,0 мкг/кг/мин внутривенно в группе N. Целевое САД определялось как 50-65 мм рт.ст., и дозы препарата увеличивались до тех пор, пока не было достигнуто целевое САД. В группе N. Инфузия никардипина будет увеличена путем титрования в группах с САД выше 65 мм/рт.ст. более 5 минут.
Активный компаратор: Ремифентанил

Хотя ремифентанил обладает уникальными фармакокинетическими свойствами, его фармакодинамические эффекты аналогичны эффектам других опиоидов. Ремифентанил обладает дозозависимыми анальгетическими, седативными и респираторными побочными эффектами. Всем этим эффектам противодействует налоксон, специфичный для мю-рецепторов опиоидный антагонист. Ремифентанил оказывает ваготоническое и симпатолитическое действие, а частыми побочными эффектами являются брадикардия (частота сердечных сокращений <50 уд/мин) и артериальная гипотензия (САД <80 мм рт. ст.). Другими распространенными побочными эффектами являются зуд, тошнота и рвота, а также ригидность грудной клетки после болюсного введения (35).

Пожилое население более чувствительно к воздействию опиоидов. Показано, что он подавляет дельта-волну на ЭЭГ за счет воздействия опиоидов на кору головного мозга. Эта особенность в два раза чаще встречается у пожилых людей, чем у более молодого населения.

Инфузию вводили в/в. с помощью инфузионного аппарата (Orchestra Base Primea, Fresenius Kabi). В группе R доза начинается с 0,05 мкг/кг/мин после интубации. Целевое САД было определено как 50-65 мм рт.ст., и дозы препарата будут увеличиваться до тех пор, пока целевое САД не будет достигнуто. ЧСС более 120 секунд и менее 45 уд/мин будет расцениваться как брадикардия и доза ремифентанила будет снижена. Если ответ неудовлетворительный, вводят 0,5 мг атропина внутривенно. будет осуществляться. Инфузии никардипина и ремифентанила в группах будут увеличены путем титрования, если САД поднимается выше 65 мм/рт.ст. в течение более 5 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество интраоперационного операционного поля
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в четыре разных момента времени: B1: разрез кожи (начальный этап операции), B2: этап мастодэктомии хирургического вмешательства, B3: этап очистки холестатума хирургического вмешательства, B4: этап трансплантации хирургического вмешательства.
Качество интраоперационного операционного поля будет оцениваться по шкале от 0 до 10 (0-1. кровотечения нет, 2-3. легкое кровотечение, 4-5. Легкое или умеренное кровотечение, 6-7. умеренное кровотечение, 8-9. умеренное или сильное кровотечение, 10. Сильное кровотечение)
Измерения будут проводиться в четыре разных момента времени: B1: разрез кожи (начальный этап операции), B2: этап мастодэктомии хирургического вмешательства, B3: этап очистки холестатума хирургического вмешательства, B4: этап трансплантации хирургического вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в шесть разных моментов времени. Т1: на 20-й минуте хирургического вмешательства. Т2: стадия мастодэктомии. Т3: очистка холестатума от вмешательства. Т4: фаза трансплантации хирургического вмешательства. Т5: первая минута после экстубации, Т6: 10 минут.
Частота сердечных сокращений измеряется в ударах в минуту на анестезиологическом мониторе.
Измерения будут проводиться в шесть разных моментов времени. Т1: на 20-й минуте хирургического вмешательства. Т2: стадия мастодэктомии. Т3: очистка холестатума от вмешательства. Т4: фаза трансплантации хирургического вмешательства. Т5: первая минута после экстубации, Т6: 10 минут.
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в шесть разных моментов времени. Т1: на 20-й минуте хирургического вмешательства. Т2: стадия мастодэктомии. Т3: очистка холестатума от вмешательства. Т4: фаза трансплантации хирургического вмешательства. Т5: первая минута после экстубации, Т6: 10 минут.
Среднее артериальное давление измеряется в мм рт. ст. на анестезиологическом мониторе.
Измерения будут проводиться в шесть разных моментов времени. Т1: на 20-й минуте хирургического вмешательства. Т2: стадия мастодэктомии. Т3: очистка холестатума от вмешательства. Т4: фаза трансплантации хирургического вмешательства. Т5: первая минута после экстубации, Т6: 10 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Erol Karaaslan, assoc prof, Inonu University Medical Faculty , malatya.turkey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться