- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06130527
Сравнение эффектов никардипина и ремифентанила на хирургическое поле зрения
Сравнение влияния никардипина и ремифентанила на хирургическое поле зрения и параметры гемодинамики в случаях тимпаномастоидэктомии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Видимость операционного поля дает множество преимуществ (например, предотвращение возможных осложнений и сокращение продолжительности хирургического вмешательства). При микрохирургии, выполняемой на закрытом и узком участке (например, операция на среднем ухе), даже небольшое количество крови может ухудшить качество зрения в зоне операции и осложнить хирургическое вмешательство.
Контролируемая гипотензия (СН) часто предпочтительна при некоторых плановых операциях для уменьшения интраоперационного кровотечения, создания качественного операционного поля, увеличения успеха хирургического вмешательства и уменьшения хирургических осложнений. Особенно важно использовать его при таких вмешательствах, как функциональная эндоскопическая хирургия пазух (FESS), септопластика, тимпанопластика и хирургия позвоночника, выполняемая с помощью микрохирургии. Помимо преимуществ ЦГ, существует возможность возникновения различных побочных эффектов за счет гипоперфузии органов-мишеней. Мозговая, почечная, печеночная и сердечно-сосудистая системы являются органами, наиболее подверженными побочным эффектам.
В литературе для обеспечения контролируемой гипотонии используются различные гипотензивные средства, такие как летучие анестетики, симпатические антагонисты, нитропруссид натрия, нитроглицерин, гидралазин, триметафан и α2-агонисты.
Никардипин – вазоселективный препарат, производное дигидропиридина. Быстрое начало действия никардипин используется, когда необходим быстрый контроль артериального давления. Потенциальная роль в/в. никардипин был показан при многих сердечно-сосудистых и нейрососудистых хирургических вмешательствах, а также при хирургических вмешательствах, при которых СН выполнялся с гемостазом.
Его дромотропный эффект очень слаб, поскольку никардипин не оказывает существенного угнетающего действия на проводящую систему и электрофизиологические параметры сердца. После перорального приема он подвергается значительной пресистемной элиминации в печени. По этой причине скорость выведения не меняется у пациентов с почечной недостаточностью. Период полувыведения составляет примерно 2 часа и замедляется у пациентов с нарушением функции печени.
Многие исследования изучают влияние CH на качество изображения операционного поля, удовлетворенность хирургическим вмешательством, кровотечение и параметры гемодинамики. Однако в нашем обзоре литературы не было обнаружено ни одного исследования, сравнивающего никардипин и ремифентанил в случаях микроскопической тимпаномастоидэктомии.
Целью настоящего исследования было сравнить влияние контролируемой гипотонии никардипином и ремифентанилом на качество видимости операционного поля и параметры гемодинамики в случаях эндоскопической тимпаномастоидэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmet Selim Ozkan, assoc prof
- Номер телефона: 3110 04223410660
- Электронная почта: aselim.ozkan@inonu.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erol Karaaslan, assoc prof
- Номер телефона: Turkey +905322034830
- Электронная почта: erkara44@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты ASA I-II обоего пола,
- в возрасте 18-65 лет,
- назначили тимпаномастоидэктомию и решили выполнить CH,
Критерий исключения:
- гипертония,
- антикоагулянтные препараты,
- беременность
- крупная печень,
- почечный,
- церебральная или кардиореспираторная дисфункция,
- неврологическое или психиатрическое заболевание
- АСА 3-4,
- Индекс массы тела ИМТ≥35 кг/м2,
- рассматривалась трудная интубация (3-4 балла по Маллампати, тироментальное расстояние менее 6 см, максимальное открывание рта менее 3 см),
- количество попыток интубации более двух, случаи аллергии на любой из использованных в исследовании агентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Никардипин
Никардипин – вазоселективный препарат, производное дигидропиридина.
Быстрое начало действия
никардипин используется, когда необходим быстрый контроль артериального давления.
Потенциальная роль в/в.
никардипин был показан при многих сердечно-сосудистых и нейрососудистых хирургических вмешательствах, а также при хирургических вмешательствах, при которых СН выполнялся с гемостазом (6).
|
После интубации инфузию начинали с помощью инфузионного устройства (Orchestra Base Primea, Fresenius Kabi) с внутривенным введением.
доза 1,0 мкг/кг/мин внутривенно в группе N. Целевое САД определялось как 50-65 мм рт.ст., и дозы препарата увеличивались до тех пор, пока не было достигнуто целевое САД. В группе N. Инфузия никардипина будет увеличена путем титрования в группах с САД выше 65 мм/рт.ст. более 5 минут.
|
Активный компаратор: Ремифентанил
Хотя ремифентанил обладает уникальными фармакокинетическими свойствами, его фармакодинамические эффекты аналогичны эффектам других опиоидов. Ремифентанил обладает дозозависимыми анальгетическими, седативными и респираторными побочными эффектами. Всем этим эффектам противодействует налоксон, специфичный для мю-рецепторов опиоидный антагонист. Ремифентанил оказывает ваготоническое и симпатолитическое действие, а частыми побочными эффектами являются брадикардия (частота сердечных сокращений <50 уд/мин) и артериальная гипотензия (САД <80 мм рт. ст.). Другими распространенными побочными эффектами являются зуд, тошнота и рвота, а также ригидность грудной клетки после болюсного введения (35). Пожилое население более чувствительно к воздействию опиоидов. Показано, что он подавляет дельта-волну на ЭЭГ за счет воздействия опиоидов на кору головного мозга. Эта особенность в два раза чаще встречается у пожилых людей, чем у более молодого населения. |
Инфузию вводили в/в. с помощью инфузионного аппарата (Orchestra Base Primea, Fresenius Kabi).
В группе R доза начинается с 0,05 мкг/кг/мин после интубации.
Целевое САД было определено как 50-65 мм рт.ст., и дозы препарата будут увеличиваться до тех пор, пока целевое САД не будет достигнуто.
ЧСС более 120 секунд и менее 45 уд/мин будет расцениваться как брадикардия и доза ремифентанила будет снижена.
Если ответ неудовлетворительный, вводят 0,5 мг атропина внутривенно. будет осуществляться.
Инфузии никардипина и ремифентанила в группах будут увеличены путем титрования, если САД поднимается выше 65 мм/рт.ст. в течение более 5 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество интраоперационного операционного поля
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в четыре разных момента времени: B1: разрез кожи (начальный этап операции), B2: этап мастодэктомии хирургического вмешательства, B3: этап очистки холестатума хирургического вмешательства, B4: этап трансплантации хирургического вмешательства.
|
Качество интраоперационного операционного поля будет оцениваться по шкале от 0 до 10 (0-1.
кровотечения нет, 2-3.
легкое кровотечение, 4-5.
Легкое или умеренное кровотечение, 6-7.
умеренное кровотечение, 8-9.
умеренное или сильное кровотечение, 10.
Сильное кровотечение)
|
Измерения будут проводиться в четыре разных момента времени: B1: разрез кожи (начальный этап операции), B2: этап мастодэктомии хирургического вмешательства, B3: этап очистки холестатума хирургического вмешательства, B4: этап трансплантации хирургического вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в шесть разных моментов времени. Т1: на 20-й минуте хирургического вмешательства. Т2: стадия мастодэктомии. Т3: очистка холестатума от вмешательства. Т4: фаза трансплантации хирургического вмешательства. Т5: первая минута после экстубации, Т6: 10 минут.
|
Частота сердечных сокращений измеряется в ударах в минуту на анестезиологическом мониторе.
|
Измерения будут проводиться в шесть разных моментов времени. Т1: на 20-й минуте хирургического вмешательства. Т2: стадия мастодэктомии. Т3: очистка холестатума от вмешательства. Т4: фаза трансплантации хирургического вмешательства. Т5: первая минута после экстубации, Т6: 10 минут.
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в шесть разных моментов времени. Т1: на 20-й минуте хирургического вмешательства. Т2: стадия мастодэктомии. Т3: очистка холестатума от вмешательства. Т4: фаза трансплантации хирургического вмешательства. Т5: первая минута после экстубации, Т6: 10 минут.
|
Среднее артериальное давление измеряется в мм рт. ст. на анестезиологическом мониторе.
|
Измерения будут проводиться в шесть разных моментов времени. Т1: на 20-й минуте хирургического вмешательства. Т2: стадия мастодэктомии. Т3: очистка холестатума от вмешательства. Т4: фаза трансплантации хирургического вмешательства. Т5: первая минута после экстубации, Т6: 10 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Erol Karaaslan, assoc prof, Inonu University Medical Faculty , malatya.turkey
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baker AR, Baker AB. Anaesthesia for endoscopic sinus surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Aug;54(7):795-803. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02259.x. Epub 2010 Jun 16.
- Shin S, Lee JW, Kim SH, Jung YS, Oh YJ. Heart rate variability dynamics during controlled hypotension with nicardipine, remifentanil and dexmedetomidine. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Feb;58(2):168-76. doi: 10.1111/aas.12233. Epub 2013 Nov 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ремифентанил
- Никардипин
Другие идентификационные номера исследования
- erolkaraaslan5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .