同種HSCT後のTP53骨髄性悪性腫瘍に対するインターフェロン-α
2025年5月28日 更新者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital
同種HSCT後のTP53+骨髄性悪性腫瘍の再発予防に対するインターフェロン-α
同種造血幹細胞移植後2か月以内にフローサイトメトリーで微小残存病変（MRD）陰性となった、TP53変異を伴う急性骨髄性白血病（AML）および骨髄異形成症候群（MDS）患者におけるインターフェロンα予防の有効性を調査する。
同種造血幹細胞移植（同種HSCT）後のTP53変異を持つAML/MDS患者の再発率低下におけるインターフェロンαの有効性を調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Wang
- 電話番号：86-13552647384
- メール：ywyw3172@sina.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Xiaojun Huang, doctor
- 電話番号：8601088326666
- メール：xjrm@medmail.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2022年骨髄性新生物および急性白血病の国際コンセンサス分類（2022ICC）基準に従って診断された骨髄異形成症候群（MDS）、TP53変異を伴う急性骨髄性白血病（AML）（無制限の寛解状態）、フローサイトメトリーでモニタリングされた微小残存病変（MRD）初回同種造血幹細胞移植後2か月 陰性患者
- 12～65歳の男性または女性
- Karnofsky スコア >60、推定生存期間 >3 か月
重度の移植片対宿主病（GVHD）、制御されていないGVHD、または重度の全身臓器不全の病歴がない：
- 絶対好中球数 (ANC) が 0.5×109/L を超える
- クレアチニン < 1.5mg/dL
- 心臓駆出指数 >55%
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 重度の心臓、腎臓、または肝臓の機能障害
- 治療が必要な他の悪性腫瘍と合併している
- 脳機能障害または重度の精神疾患の臨床症状により、研究プロトコールを理解できない、または遵守できない
- 必要な治療計画と経過観察を完了できない患者
- 重度の急性アナフィラキシーの患者
- 臨床的に制御されていない重度の生命を脅かす感染症
- 他の臨床試験に登録された患者
- 治験参加者にとって不適切であると研究者が判断したその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TP53+ 骨髄性悪性腫瘍における IFN-α の適用
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白血病関連免疫表現型検査 (LAIP) は、HSCT 後 +1 か月および +2 か月の時点でフローサイトメトリーによって実行されました。
2回連続のフローサイトメトリーアッセイでMRDが陰性だった場合、移植後+75日目にインターフェロン-α予防を開始し、移植後+100日目にシクロスポリンを漸減した。
インターフェロンαの投与量は300万単位/回で週2回皮下注射した。
サイクルは血液学的再発まで 4 週間ごと、または最大 6 サイクルまで与えられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発の発生率
時間枠：HSCT後1年
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疾患の再発は、移植後の芽球が 5% 以上であると定義されました。
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HSCT後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非再発死亡率
時間枠：HSCT後1年。
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非再発死亡率
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HSCT後1年。
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同種HSCT後の微小残存病変陽性の発生率
時間枠：HSCT後1年
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陽性 MRD は、フローサイトメトリーによる白血病関連免疫表現型検査 (LAIP) として定義されました。
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HSCT後1年
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急性および慢性の移植片対宿主病（GvHD）の発生率
時間枠：aGvHD は 100 日以内、cCvHD は 1 年以内
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急性 GvHD (aGvHD) および慢性 GvHD (cGvHD) の重症度は、標準基準に従って評価されました。
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aGvHD は 100 日以内、cCvHD は 1 年以内
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無増悪生存の確率
時間枠：HSCT後1年。
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病気を進行させずに生存する
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HSCT後1年。
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全生存確率 (OS)
時間枠：HSCT後1年。
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OSは、移植から何らかの原因による死亡まで、または最後の追跡調査までの時間として定義されました。
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HSCT後1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月8日
最初の投稿 (実際)
2023年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。