Интерферон-α при миелоидных злокачественных новообразованиях TP53 после алло-ТГСК
28 мая 2025 г. обновлено: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Интерферон-α для предотвращения рецидива миелоидного злокачественного новообразования TP53+ после алло-ТГСК
Изучить эффективность профилактики интерфероном-альфа у пациентов с острым миелолейкозом (ОМЛ) и миелодиспластическим синдромом (МДС) с мутацией TP53, которые были отрицательными по минимальной остаточной болезни (МОБ) методом проточной цитометрии в течение 2 месяцев после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Изучить эффективность интерферона-α в снижении частоты рецидивов у пациентов с ОМЛ/МДС с мутацией TP53 после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu Wang
- Номер телефона: 86-13552647384
- Электронная почта: ywyw3172@sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaojun Huang, doctor
- Номер телефона: 8601088326666
- Электронная почта: xjrm@medmail.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Миелодиспластический синдром (МДС), диагностированный в соответствии с критериями Международной консенсусной классификации миелоидных новообразований и острого лейкоза 2022 года (2022ICC), острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) с мутацией TP53 (статус неограниченной ремиссии), минимальная остаточная болезнь (МОБ), контролируемая с помощью проточной цитометрии в пределах Через 2 месяца после получения первой аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток Пациенты с отрицательным результатом
- Мужчина или женщина в возрасте от 12 до 65 лет.
- Оценка Карновского >60, расчетное время выживания >3 мес.
Отсутствие в анамнезе тяжелой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), неконтролируемой РТПХ или тяжелой системной дисфункции органов:
- Абсолютное число нейтрофилов (АНК) более 0,5×109/л.
- Креатинин < 1,5 мг/дл
- Индекс сердечного выброса >55%
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- тяжелая дисфункция сердца, почек или печени
- в сочетании с другими злокачественными опухолями, требующими лечения
- неспособность понять или придерживаться протокола исследования из-за клинических симптомов дисфункции головного мозга или тяжелого психического заболевания
- пациенты, которые не могут выполнить необходимый план лечения и последующее наблюдение
- пациенты с тяжелой острой анафилаксией
- клинически неконтролируемые тяжелые опасные для жизни инфекции
- пациенты, участвующие в других клинических исследованиях
- другие причины, которые исследователь считает неуместными для участников клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Применение IFN-α при миелоидных злокачественных новообразованиях TP53+
|
Иммунофенотипирование, связанное с лейкемией (LAIP), проводили методом проточной цитометрии через +1 месяц и +2 месяца после ТГСК.
Если MRD был отрицательным в двух последовательных анализах проточной цитометрии, профилактику интерфероном-α начинали на +75 день после трансплантации, а дозу циклоспорина снижали на +100 день после трансплантации.
Доза интерферона-α составляла 3 млн ЕД/раз, вводили подкожно два раза в неделю.
Циклы проводились каждые 4 недели до гематологического рецидива или до 6 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год после ТГСК
|
Рецидив заболевания определялся как бласты ≥ 5% после трансплантации.
|
1 год после ТГСК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота безрецидивной смертности
Временное ограничение: 1 год после ТГСК.
|
Частота безрецидивной смертности
|
1 год после ТГСК.
|
|
Частота положительной минимальной остаточной болезни после алло-ТГСК
Временное ограничение: 1 год после ТГСК
|
Положительный MRD определялся как иммунофенотипирование, связанное с лейкозом (LAIP), с помощью проточной цитометрии.
|
1 год после ТГСК
|
|
Частота острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Временное ограничение: АГВПХ в течение 100 дней и ССВПХ в течение 1 года.
|
Тяжесть острой РТПХ (оРТПХ) и хронической РТПХ (кРТПХ) оценивали по стандартным критериям.
|
АГВПХ в течение 100 дней и ССВПХ в течение 1 года.
|
|
Вероятность выживания без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год после ТГСК.
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания
|
1 год после ТГСК.
|
|
Вероятность общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: 1 год после ТГСК.
|
ОС определялась как время от трансплантации до смерти по любой причине или до последнего наблюдения.
|
1 год после ТГСК.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IFN-α for preventing relapse
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .