Interferón-α para la neoplasia maligna mieloide TP53 después de un alo-TCMH
28 de mayo de 2025 actualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Interferón-α para prevenir la recaída en la neoplasia maligna mieloide TP53 + después de un alo-TCMH
Investigar la eficacia de la profilaxis con interferón-α en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico (MDS) con mutación TP53 que dieron resultados negativos para enfermedad residual mínima (ERM) mediante citometría de flujo dentro de los 2 meses posteriores al trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
Explorar la eficacia del interferón-α para reducir la tasa de recaída de pacientes con LMA/MDS con mutación TP53 después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas (alo-TCMH).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Wang
- Número de teléfono: 86-13552647384
- Correo electrónico: ywyw3172@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
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Contacto:
- Xiaojun Huang, doctor
- Número de teléfono: 8601088326666
- Correo electrónico: xjrm@medmail.com.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome mielodisplásico (MDS) diagnosticado según los criterios de la Clasificación de Consenso Internacional de Neoplasias Mieloides y Leucemia Aguda de 2022 (2022ICC), leucemia mieloide aguda (LMA) con mutación TP53 (estado de remisión sin restricciones), enfermedad residual mínima (ERM) monitorizada mediante citometría de flujo dentro 2 meses después de recibir el primer trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas Pacientes negativos
- Hombre o mujer, de 12 a 65 años.
- Puntuación de Karnofsky >60, tiempo de supervivencia estimado >3 meses
Sin antecedentes de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) grave, EICH no controlada o disfunción orgánica sistémica grave:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior a 0,5×109/L
- Creatinina < 1,5 mg/dL
- Índice de eyección cardíaca >55%
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- disfunción cardíaca, renal o hepática grave
- combinado con otros tumores malignos que requieren tratamiento
- incapacidad para comprender o cumplir el protocolo del estudio debido a síntomas clínicos de disfunción cerebral o enfermedad mental grave
- pacientes que no pueden completar el plan de tratamiento necesario y la observación de seguimiento
- pacientes con anafilaxia aguda grave
- Infecciones graves y potencialmente mortales clínicamente no controladas.
- pacientes inscritos en otros ensayos clínicos
- otras razones que el investigador considere inapropiadas para los participantes del ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de IFN-α en la neoplasia mieloide TP53+
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El inmunofenotipo asociado a leucemia (LAIP) se realizó mediante citometría de flujo +1 mes y +2 meses después del TCMH.
Si la MRD fue negativa en dos ensayos de citometría de flujo consecutivos, la profilaxis con interferón-α se inició el día +75 después del trasplante y la ciclosporina se redujo gradualmente el día +100 después del trasplante.
La dosis de interferón-α fue de 3 millones de unidades/tiempo, inyectada por vía subcutánea dos veces por semana.
Los ciclos se administraron cada 4 semanas hasta la recaída hematológica o hasta 6 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de recaída.
Periodo de tiempo: 1 año post TCMH
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La recaída de la enfermedad se definió como blastos ≥ 5% después del trasplante.
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1 año post TCMH
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de la mortalidad sin recaída.
Periodo de tiempo: 1 año post TCMH.
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La incidencia de la mortalidad sin recaída.
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1 año post TCMH.
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La incidencia de enfermedad residual mínima positiva después del alo-TCMH
Periodo de tiempo: 1 año post TCMH
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La MRD positiva se definió como inmunofenotipado asociado a leucemia (LAIP) mediante citometría de flujo.
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1 año post TCMH
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La incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda y crónica
Periodo de tiempo: aGvHD en 100 días y cCvHD en 1 año
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La gravedad de la GvHD aguda (aGvHD) y la GvHD crónica (cGvHD) se evaluó de acuerdo con criterios estándar.
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aGvHD en 100 días y cCvHD en 1 año
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La probabilidad de supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: 1 año post TCMH.
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Supervivencia sin progresión de la enfermedad.
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1 año post TCMH.
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La probabilidad de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1 año post TCMH.
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La SG se definió como el tiempo desde el trasplante hasta la muerte por cualquier causa o hasta el último seguimiento.
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1 año post TCMH.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IFN-α for preventing relapse
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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