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Interferon-α für myeloische TP53-Malignität nach Allo-HSCT

28. Mai 2025 aktualisiert von: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Interferon-α zur Vorbeugung von Rückfällen bei TP53+ myeloischer Malignität nach Allo-HSCT

Untersuchung der Wirksamkeit der Interferon-α-Prophylaxe bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit TP53-Mutation, die innerhalb von 2 Monaten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation mittels Durchflusszytometrie negativ für eine minimale Resterkrankung (MRD) waren. Untersuchung der Wirksamkeit von Interferon-α bei der Reduzierung der Rückfallrate von AML/MDS-Patienten mit TP53-Mutation nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Myelodysplastisches Syndrom (MDS), diagnostiziert gemäß den Kriterien der International Consensus Classification of Myeloid Neoplasms and Acute Leukemia (2022ICC) 2022, akute myeloische Leukämie (AML) mit TP53-Mutation (uneingeschränkter Remissionsstatus), minimale Resterkrankung (MRD), überwacht durch Durchflusszytometrie innerhalb 2 Monate nach Erhalt der ersten allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation. Negative Patienten
  2. Männlich oder weiblich, im Alter von 12–65 Jahren
  3. Karnofsky-Score >60, geschätzte Überlebenszeit >3 Monate

  4. Keine Vorgeschichte einer schweren Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), einer unkontrollierten GVHD oder einer schweren systemischen Organfunktionsstörung:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer als 0,5×109/L
    2. Kreatinin < 1,5 mg/dl
    3. Herzauswurfindex >55 %
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. schwere Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  2. kombiniert mit anderen behandlungsbedürftigen bösartigen Tumoren
  3. Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten, aufgrund klinischer Symptome einer Hirnfunktionsstörung oder einer schweren psychischen Erkrankung
  4. Patienten, die nicht in der Lage sind, den erforderlichen Behandlungsplan und die Nachbeobachtung durchzuführen
  5. Patienten mit schwerer akuter Anaphylaxie
  6. klinisch unkontrollierte schwere lebensbedrohliche Infektionen
  7. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  8. andere Gründe, die der Prüfer für ungeeignet für Teilnehmer an klinischen Studien hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IFN-α-Anwendung bei TP53+ myeloischer Malignität
Arzneimittel: IFN-Α
Die Leukämie-assoziierte Immunphänotypisierung (LAIPs) wurde mittels Durchflusszytometrie +1 Monat und +2 Monate nach der HSCT durchgeführt. Wenn die MRD in zwei aufeinanderfolgenden Durchflusszytometrietests negativ war, wurde die Interferon-α-Prophylaxe am Tag +75 nach der Transplantation eingeleitet und die Ciclosporin-Therapie wurde am Tag +100 nach der Transplantation ausgeschlichen. Die Interferon-α-Dosis betrug 3 Millionen Einheiten/Zeit und wurde zweimal pro Woche subkutan injiziert. Die Zyklen wurden alle 4 Wochen bis zum hämatologischen Rückfall oder bis zu 6 Zyklen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Rückfällen
Zeitfenster: 1 Jahr nach HSCT
Ein Krankheitsrückfall wurde definiert als Blasten ≥ 5 % nach der Transplantation.
1 Jahr nach HSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit nicht rückfallbedingter Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr nach HSCT.
Die Häufigkeit nicht rückfallbedingter Mortalität
1 Jahr nach HSCT.
Die Inzidenz einer positiven minimalen Resterkrankung nach allo-HSCT
Zeitfenster: 1 Jahr nach HSCT
Eine positive MRD wurde mittels Durchflusszytometrie als Leukämie-assoziierte Immunphänotypisierung (LAIPs) definiert.
1 Jahr nach HSCT
Die Inzidenz der akuten und chronischen Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD)
Zeitfenster: aGvHD innerhalb von 100 Tagen und cCvHD innerhalb eines Jahres
Der Schweregrad der akuten GvHD (aGvHD) und der chronischen GvHD (cGvHD) wurde nach Standardkriterien bewertet.
aGvHD innerhalb von 100 Tagen und cCvHD innerhalb eines Jahres
Die Wahrscheinlichkeit eines progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 1 Jahr nach HSCT.
Überleben ohne Krankheitsprogression
1 Jahr nach HSCT.
Die Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach HSCT.
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Transplantation bis zum Tod jeglicher Ursache oder bis zur letzten Nachuntersuchung.
1 Jahr nach HSCT.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFN-α for preventing relapse

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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