Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon-α til TP53 myeloid malignitet Post Allo-HSCT

28. maj 2025 opdateret af: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Interferon-α til forebyggelse af tilbagefald i TP53+ myeloid malignitet Post Allo-HSCT

At undersøge effektiviteten af ​​interferon-α-profylakse hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) med TP53-mutation, som var negative for minimal restsygdom (MRD) ved flowcytometri inden for 2 måneder efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. At udforske effektiviteten af ​​interferon-α til at reducere tilbagefaldsraten for AML/MDS-patienter med TP53-mutation efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Myelodysplastisk syndrom (MDS) diagnosticeret i henhold til 2022 International Consensus Classification of Myeloid Neoplasms and Acute Leukemia (2022ICC) kriterier, akut myeloid leukæmi (AML) med TP53-mutation (ubegrænset remissionsstatus), minimal restsygdom (MRD) inden for overvåget af flowcytometri 2 måneder efter modtagelse af den første allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantation Negative patienter
  2. Mand eller kvinde, i alderen 12-65 år
  3. Karnofsky score >60, estimeret overlevelsestid >3 måneder

  4. Ingen historie med alvorlig graft-versus-host-sygdom (GVHD), ukontrolleret GVHD eller alvorlig systemisk organdysfunktion:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) større end 0,5×109/L
    2. Kreatinin < 1,5 mg/dL
    3. Hjerteudstødningsindeks >55 %
  5. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig hjerte-, nyre- eller leverdysfunktion
  2. kombineret med andre maligne tumorer, der kræver behandling
  3. manglende evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen på grund af kliniske symptomer på hjernedysfunktion eller alvorlig psykisk sygdom
  4. patienter, der ikke er i stand til at gennemføre den nødvendige behandlingsplan og opfølgende observation
  5. patienter med svær akut anafylaksi
  6. klinisk ukontrollerede alvorlige livstruende infektioner
  7. patienter, der er indskrevet i andre kliniske forsøg
  8. andre årsager, som investigator anser for at være upassende for deltagere i kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IFN-α-anvendelse ved TP53+ myeloid malignitet
Medicin: IFN-A
Leukæmi-associeret immunfænotyping (LAIP'er) blev udført ved flowcytometri ved +1 måned og +2 måneder efter HSCT. Hvis MRD var negativ på to på hinanden følgende flowcytometri-assays, blev interferon-α-profylakse påbegyndt på dag +75 efter transplantation, og cyclosporin blev nedtrappet på dag +100 efter transplantation. Dosis af interferon-α var 3 millioner enheder/tid, subkutant injiceret to gange om ugen. Cykler blev givet hver 4. uge indtil hæmatologisk tilbagefald eller op til 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​tilbagefald
Tidsramme: 1 år efter HSCT
Sygdomstilbagefald blev defineret som blaster ≥ 5 % efter transplantation.
1 år efter HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 1 år efter HSCT.
Forekomsten af ​​ikke-tilbagefaldsdødelighed
1 år efter HSCT.
Forekomsten af ​​positiv minimal resterende sygdom efter allo-HSCT
Tidsramme: 1 år efter HSCT
Positiv MRD blev defineret som leukæmi-associeret immunfænotypning (LAIP'er) ved flowcytometri.
1 år efter HSCT
Forekomsten af ​​akut og kronisk graft versus host sygdom (GvHD)
Tidsramme: aGvHD inden for 100 dage og cCvHD inden for 1 år
Sværhedsgraden af ​​akut GvHD (aGvHD) og kronisk GvHD (cGvHD) blev evalueret i henhold til standardkriterier.
aGvHD inden for 100 dage og cCvHD inden for 1 år
Sandsynligheden for progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter HSCT.
Overlevelse uden sygdomsprogression
1 år efter HSCT.
Sandsynligheden for samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år efter HSCT.
OS blev defineret som tiden fra transplantation til død af enhver årsag eller til sidste opfølgning.
1 år efter HSCT.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFN-α for preventing relapse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med IFN-A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner