Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interferoni-α TP53-myelooiseen maligniteettiin Allo-HSCT:n jälkeen

keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Interferoni-α uusiutumisen ehkäisyyn TP53+:n myelooisessa maligniteetissa Allo-HSCT:n jälkeen

Interferoni-α-ennaltaehkäisyn tehokkuuden tutkiminen potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ja myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), joilla on TP53-mutaatio ja jotka olivat negatiivisia minimaalisen jäännössairauden (MRD) suhteen virtaussytometrialla 2 kuukauden sisällä allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen. Tutkia interferoni-α:n tehoa TP53-mutaatiosta kärsivien AML/MDS-potilaiden uusiutumisen vähentämisessä allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) diagnosoitu vuoden 2022 kansainvälisen myeloidisten kasvainten ja akuutin leukemian konsensusluokituksen (2022ICC) kriteerien mukaan, akuutti myelooinen leukemia (AML), jossa on TP53-mutaatio (rajoittamaton remissiotila), minimaalinen jäännössairaus (MRD), jota seurataan virtaussytometrillä 2 kuukautta ensimmäisen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen Negatiiviset potilaat
  2. Mies tai nainen, 12-65 vuotta
  3. Karnofsky-pisteet >60, arvioitu eloonjäämisaika >3 kuukautta

  4. Ei aiempia vakavia käänteis-isäntätautia (GVHD), hallitsemattomia GVHD:tä tai vakavia systeemisiä elinten toimintahäiriöitä:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) yli 0,5 × 109/l
    2. Kreatiniini < 1,5 mg/dl
    3. Sydämen ejektioindeksi > 55 %
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. vakava sydämen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö
  2. yhdistettynä muihin hoitoa vaativiin pahanlaatuisiin kasvaimiin
  3. kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa tutkimusprotokollaa aivojen toimintahäiriön tai vakavan mielisairauden kliinisistä oireista johtuen
  4. potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan tarvittavaa hoitosuunnitelmaa ja seurantaa
  5. potilailla, joilla on vaikea akuutti anafylaksia
  6. kliinisesti hallitsemattomia vakavia hengenvaarallisia infektioita
  7. muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla
  8. muut syyt, joita tutkija pitää sopimattomina kliinisen tutkimuksen osallistujille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IFN-α:n käyttö TP53+-myelooisessa maligniteetissa
Lääke: IFN-A
Leukemiaan liittyvä immunofenotyyppimääritys (LAIP) suoritettiin virtaussytometrialla +1 kuukauden ja +2 kuukauden kohdalla HSCT:n jälkeen. Jos MRD oli negatiivinen kahdessa peräkkäisessä virtaussytometrisessa määrityksessä, interferoni-a-profylaksia aloitettiin päivänä +75 transplantaation jälkeen ja syklosporiinia pienennettiin päivänä +100 siirron jälkeen. Interferoni-α:n annos oli 3 miljoonaa yksikköä/kerta, injektoituna ihon alle kahdesti viikossa. Syklejä annettiin 4 viikon välein hematologiseen relapsiin asti tai 6 sykliin asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi HSCT:n jälkeen
Taudin uusiutuminen määriteltiin blasteiksi ≥ 5 % transplantaation jälkeen.
1 vuosi HSCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-relapse-kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi HSCT:n jälkeen.
Ei-relapse-kuolleisuuden ilmaantuvuus
1 vuosi HSCT:n jälkeen.
Positiivisen minimaalisen jäännössairauden ilmaantuvuus allo-HSCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi HSCT:n jälkeen
Positiivinen MRD määriteltiin leukemiaan liittyvänä immunofenotyypityksenä (LAIP) virtaussytometrialla.
1 vuosi HSCT:n jälkeen
Akuutin ja kroonisen graft versus host -taudin (GvHD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: aGvHD 100 päivän sisällä ja cCvHD 1 vuoden sisällä
Akuutin GvHD:n (aGvHD) ja kroonisen GvHD:n (cGvHD) vakavuus arvioitiin standardikriteerien mukaisesti.
aGvHD 100 päivän sisällä ja cCvHD 1 vuoden sisällä
Etenemisvapaan eloonjäämisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi HSCT:n jälkeen.
Selviytyminen ilman taudin etenemistä
1 vuosi HSCT:n jälkeen.
Kokonaiseloonjäämisen todennäköisyys (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi HSCT:n jälkeen.
OS määriteltiin ajaksi elinsiirrosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
1 vuosi HSCT:n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IFN-α for preventing relapse

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa