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Interféron-α pour la malignité myéloïde TP53 après Allo-HSCT

19 mars 2024 mis à jour par: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Interféron-α pour prévenir les rechutes dans la malignité myéloïde TP53+ après Allo-HSCT

Étudier l'efficacité de la prophylaxie par interféron-α chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) et syndrome myélodysplasique (SMD) avec mutation TP53 qui étaient négatifs pour la maladie résiduelle minimale (MRD) par cytométrie en flux dans les 2 mois suivant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques. Explorer l'efficacité de l'interféron-α pour réduire le taux de rechute des patients AML/MDS porteurs d'une mutation TP53 après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Syndrome myélodysplasique (SMD) diagnostiqué selon les critères de la Classification internationale consensuelle des néoplasmes myéloïdes et de la leucémie aiguë (2022ICC) de 2022, leucémie myéloïde aiguë (LMA) avec mutation TP53 (état de rémission sans restriction), maladie résiduelle minime (MRD) surveillée par cytométrie en flux dans 2 mois après avoir reçu la première greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques Patients négatifs
  2. Homme ou femme, âgé de 12 à 65 ans
  3. Score de Karnofsky > 60, durée de survie estimée > 3 mois

  4. Aucun antécédent de maladie grave du greffon contre l'hôte (GVHD), de GVHD non contrôlée ou de dysfonctionnement systémique sévère d'un organe :

    1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur à 0,5 × 109/L
    2. Créatinine < 1,5 mg/dL
    3. Indice d'éjection cardiaque > 55 %
  5. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. dysfonctionnement cardiaque, rénal ou hépatique grave
  2. associé à d'autres tumeurs malignes nécessitant un traitement
  3. incapacité à comprendre ou à adhérer au protocole de l'étude en raison de symptômes cliniques de dysfonctionnement cérébral ou de maladie mentale grave
  4. les patients qui ne sont pas en mesure de suivre le plan de traitement et l'observation de suivi nécessaires
  5. patients présentant une anaphylaxie aiguë sévère
  6. infections graves potentiellement mortelles cliniquement incontrôlées
  7. patients inscrits dans d’autres essais cliniques
  8. d'autres raisons considérées par l'investigateur comme inappropriées pour les participants à l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application de l'IFN-α dans la tumeur maligne myéloïde TP53+
Médicament: IFN-Α
L'immunophénotypage associé à la leucémie (LAIP) a été réalisé par cytométrie en flux +1 mois et +2 mois après la HSCT. Si le MRD était négatif lors de deux tests de cytométrie en flux consécutifs, la prophylaxie par interféron-α était initiée au jour +75 après la transplantation et la cyclosporine était réduite au jour +100 après la transplantation. La dose d'interféron-α était de 3 millions d'unités/heure, injectée par voie sous-cutanée deux fois par semaine. Des cycles ont été administrés toutes les 4 semaines jusqu'à la rechute hématologique ou jusqu'à 6 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des rechutes
Délai: 1 an après la HSCT
La rechute de la maladie a été définie comme des blastes ≥ 5 % après la transplantation.
1 an après la HSCT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la mortalité sans rechute
Délai: 1 an après la HSCT.
L'incidence de la mortalité sans rechute
1 an après la HSCT.
L'incidence de la maladie résiduelle minimale positive après allo-HSCT
Délai: 1 an après la HSCT
Le MRD positif a été défini comme un immunophénotypage associé à la leucémie (LAIP) par cytométrie en flux.
1 an après la HSCT
L'incidence de la maladie aiguë et chronique du greffon contre l'hôte (GvHD)
Délai: aGvHD dans les 100 jours et cCvHD dans les 1 an
La gravité de la GvHD aiguë (aGvHD) et de la GvHD chronique (cGvHD) a été évaluée selon des critères standard.
aGvHD dans les 100 jours et cCvHD dans les 1 an
La probabilité de survie sans progression
Délai: 1 an après la HSCT.
Survie sans progression de la maladie
1 an après la HSCT.
La probabilité de survie globale (OS)
Délai: 1 an après la HSCT.
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la transplantation et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'au dernier suivi.
1 an après la HSCT.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Première publication (Réel)

14 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IFN-α for preventing relapse

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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