Interferon-α w leczeniu nowotworu szpikowego TP53 po allo-HSCT
28 maja 2025 zaktualizowane przez: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Interferon-α w zapobieganiu nawrotom choroby szpikowej TP53+ po allo-HSCT
Celem badania była skuteczność profilaktyki interferonem-α u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym (MDS) z mutacją TP53, u których metodą cytometrii przepływowej uzyskano wynik negatywny w kierunku minimalnej choroby resztkowej (MRD) w ciągu 2 miesięcy po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
Zbadanie skuteczności interferonu-α w zmniejszaniu częstości nawrotów u pacjentów z AML/MDS z mutacją TP53 po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
35
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Wang
- Numer telefonu: 86-13552647384
- E-mail: ywyw3172@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaojun Huang, doctor
- Numer telefonu: 8601088326666
- E-mail: xjrm@medmail.com.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół mielodysplastyczny (MDS) diagnozowany zgodnie z kryteriami Międzynarodowej konsensusowej klasyfikacji nowotworów szpiku i ostrej białaczki 2022 (2022ICC), ostra białaczka szpikowa (AML) z mutacją TP53 (stan nieograniczonej remisji), minimalna choroba resztkowa (MRD) monitorowana za pomocą cytometrii przepływowej w 2 miesiące po otrzymaniu pierwszego allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych. Pacjenci z wynikiem negatywnym
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 12–65 lat
- Wynik Karnofsky'ego > 60, szacowany czas przeżycia > 3 miesiące
Brak historii ciężkiej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), niekontrolowanej GVHD lub ciężkiej dysfunkcji narządów układowych:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa niż 0,5 × 109/l
- Kreatynina < 1,5 mg/dl
- Wskaźnik wyrzutu serca >55%
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie zaburzenia czynności serca, nerek lub wątroby
- w połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi wymagającymi leczenia
- niemożność zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania z powodu klinicznych objawów dysfunkcji mózgu lub ciężkiej choroby psychicznej
- pacjentów, którzy nie są w stanie zrealizować niezbędnego planu leczenia i obserwacji kontrolnych
- pacjentów z ciężką ostrą anafilaksją
- klinicznie niekontrolowane ciężkie zakażenia zagrażające życiu
- pacjentów włączonych do innych badań klinicznych
- inne powody uznane przez badacza za nieodpowiednie dla uczestników badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastosowanie IFN-α w nowotworze szpiku TP53+
|
Immunofenotypowanie związane z białaczką (LAIP) przeprowadzono za pomocą cytometrii przepływowej +1 miesiąc i +2 miesiące po HSCT.
Jeżeli wynik MRD był ujemny w dwóch kolejnych testach cytometrii przepływowej, profilaktykę interferonem-α rozpoczęto w +75 dniu po przeszczepieniu, a dawkę cyklosporyny zmniejszano w +100 dniu po przeszczepieniu.
Dawka interferonu-α wynosiła 3 miliony jednostek/raz, wstrzykiwana podskórnie dwa razy w tygodniu.
Cykle podawano co 4 tygodnie aż do nawrotu hematologicznego lub do 6 cykli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok po HSCT
|
Nawrót choroby definiowano jako liczbę blastów ≥ 5% po przeszczepieniu.
|
1 rok po HSCT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zgonów bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok po HSCT.
|
Częstość zgonów bez nawrotów
|
1 rok po HSCT.
|
|
Częstość występowania dodatniej minimalnej choroby resztkowej po allo-HSCT
Ramy czasowe: 1 rok po HSCT
|
Dodatni wynik MRD zdefiniowano jako immunofenotypowanie związane z białaczką (LAIP) metodą cytometrii przepływowej.
|
1 rok po HSCT
|
|
Częstość występowania ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)
Ramy czasowe: aGvHD w ciągu 100 dni i cCvHD w ciągu 1 roku
|
Nasilenie ostrej GvHD (aGvHD) i przewlekłej GvHD (cGvHD) oceniano według standardowych kryteriów.
|
aGvHD w ciągu 100 dni i cCvHD w ciągu 1 roku
|
|
Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 1 rok po HSCT.
|
Przeżycie bez progresji choroby
|
1 rok po HSCT.
|
|
Prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 1 rok po HSCT.
|
OS zdefiniowano jako czas od przeszczepienia do śmierci z dowolnej przyczyny lub do ostatniej wizyty kontrolnej.
|
1 rok po HSCT.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFN-α for preventing relapse
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .