Allo-HSCT 이후 TP53 골수성 악성종양에 대한 인터페론-α
2025년 5월 28일 업데이트: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Allo-HSCT 후 TP53+ 골수성 악성종양의 재발 예방을 위한 인터페론-α
동종이형 조혈모세포 이식 후 2개월 이내에 유세포 분석을 통해 최소 잔존 질환(MRD) 음성인 TP53 돌연변이가 있는 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수이형성증후군(MDS) 환자에서 인터페론-α 예방의 효능을 조사합니다.
동종이형 조혈모세포 이식(allo-HSCT) 후 TP53 돌연변이가 있는 AML/MDS 환자의 재발률을 줄이는 데 인터페론-α의 효능을 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yu Wang
- 전화번호: 86-13552647384
- 이메일: ywyw3172@sina.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Xiaojun Huang, doctor
- 전화번호: 8601088326666
- 이메일: xjrm@medmail.com.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2022 국제 합의 분류 골수성 신생물 및 급성 백혈병(2022ICC) 기준에 따라 진단된 골수이형성증후군(MDS), TP53 돌연변이가 있는 급성 골수성 백혈병(AML)(무제한 관해 상태), 유세포 분석법으로 모니터링되는 최소 잔존 질환(MRD) 첫 번째 동종조혈모세포이식을 받은 후 2개월째 음성환자
- 남성 또는 여성, 12~65세
- Karnofsky 점수 >60, 예상 생존 기간 >3개월
심각한 이식편대숙주병(GVHD), 조절되지 않는 GVHD 또는 심각한 전신 기관 기능 장애의 병력이 없습니다.
- 절대호중구수(ANC)가 0.5×109/L보다 큰 경우
- 크레아티닌 < 1.5mg/dL
- 심장 박출 지수 >55%
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 심각한 심장, 신장 또는 간 기능 장애
- 치료가 필요한 다른 악성 종양과 결합된 경우
- 뇌 기능 장애 또는 심각한 정신 질환의 임상 증상으로 인해 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 없음
- 필요한 치료 계획 및 추적관찰을 완료할 수 없는 환자
- 심한 급성 아나필락시스 환자
- 임상적으로 통제되지 않는 심각한 생명을 위협하는 감염
- 다른 임상시험에 등록된 환자
- 연구자가 임상시험 참가자에게 부적절하다고 간주하는 기타 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TP53+ 골수성 악성종양에서의 IFN-α 적용
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백혈병 관련 면역표현형검사(LAIP)는 HSCT 후 +1개월 및 +2개월에 유동 세포 계측법으로 수행되었습니다.
MRD가 2회 연속 유세포분석 분석에서 음성인 경우, 인터페론-α 예방은 이식 후 +75일에 시작되었고 사이클로스포린은 이식 후 +100일에 점차 감소되었습니다.
인터페론-α의 용량은 300만 단위/회로 주 2회 피하주사하였다.
혈액학적 재발이 있을 때까지 4주마다 또는 최대 6주기까지 주기가 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 발생률
기간: HSCT 후 1년
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질병 재발은 이식 후 5% 이상의 폭발로 정의되었습니다.
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HSCT 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비재발 사망률의 발생률
기간: HSCT 후 1년.
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비재발 사망률의 발생률
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HSCT 후 1년.
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Allo-HSCT 후 양성 최소잔존질환의 발생률
기간: HSCT 후 1년
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양성 MRD는 유동 세포 계측법에 의해 백혈병 관련 면역 표현형 검사 (LAIP)로 정의되었습니다.
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HSCT 후 1년
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급성 및 만성 이식편대숙주병(GvHD)의 발생률
기간: 100일 이내 aGvHD 및 1년 이내 cCvHD
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급성 GvHD(aGvHD) 및 만성 GvHD(cGvHD)의 중증도는 표준 기준에 따라 평가되었습니다.
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100일 이내 aGvHD 및 1년 이내 cCvHD
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무진행 생존 확률
기간: HSCT 후 1년.
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질병 진행 없이 생존
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HSCT 후 1년.
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전체 생존 확률(OS)
기간: HSCT 후 1년.
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전체생존(OS)은 이식부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의되었습니다.
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HSCT 후 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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