Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interferone-α per tumore maligno mieloide TP53 post allo-HSCT

28 maggio 2025 aggiornato da: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Interferone-α per prevenire le recidive nella neoplasia mieloide TP53+ post allo-HSCT

È stato studiato l'efficacia della profilassi con interferone-α in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) e sindrome mielodisplastica (MDS) con mutazione TP53 che erano negativi per la malattia minima residua (MRD) mediante citometria a flusso entro 2 mesi dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche. Esplorare l'efficacia dell'interferone-α nel ridurre il tasso di recidiva dei pazienti con AML/MDS con mutazione TP53 dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sindrome mielodisplastica (MDS) diagnosticata secondo i criteri 2022 International Consensus Classification of Myeloid Neoplasms and Acute Leukemia (2022ICC), leucemia mieloide acuta (LMA) con mutazione TP53 (stato di remissione senza restrizioni), malattia minima residua (MRD) monitorata mediante citometria a flusso all'interno 2 mesi dopo aver ricevuto il primo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche Pazienti negativi
  2. Maschio o femmina, di età compresa tra 12 e 65 anni
  3. Punteggio Karnofsky >60, tempo di sopravvivenza stimato >3 mesi

  4. Nessuna storia di grave malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), GVHD incontrollata o grave disfunzione d'organo sistemica:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) superiore a 0,5×109/L
    2. Creatinina < 1,5 mg/dl
    3. Indice di eiezione cardiaca >55%
  5. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. grave disfunzione cardiaca, renale o epatica
  2. combinato con altri tumori maligni che richiedono trattamento
  3. incapacità di comprendere o aderire al protocollo di studio a causa di sintomi clinici di disfunzione cerebrale o grave malattia mentale
  4. pazienti che non sono in grado di completare il piano di trattamento necessario e l'osservazione di follow-up
  5. pazienti con grave anafilassi acuta
  6. infezioni gravi potenzialmente letali clinicamente non controllate
  7. pazienti arruolati in altri studi clinici
  8. altri motivi considerati dallo sperimentatore inappropriati per i partecipanti alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione dell'IFN-α nella neoplasia mieloide TP53+
Droga: IFN-Α
L'immunofenotipizzazione associata alla leucemia (LAIP) è stata eseguita mediante citometria a flusso a +1 mese e +2 mesi dopo l'HSCT. Se la MRD risultava negativa in due test consecutivi di citometria a flusso, la profilassi con interferone-α veniva iniziata il giorno +75 dopo il trapianto e la ciclosporina veniva ridotta gradualmente il giorno +100 dopo il trapianto. La dose di interferone-α era di 3 milioni di unità/ora, iniettata per via sottocutanea due volte a settimana. I cicli venivano somministrati ogni 4 settimane fino alla recidiva ematologica o fino a 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle ricadute
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HSCT
La recidiva della malattia è stata definita come blasti ≥ 5% dopo il trapianto.
1 anno dopo l'HSCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza della mortalità non dovuta a recidiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HSCT.
L’incidenza della mortalità non dovuta a recidiva
1 anno dopo l'HSCT.
L’incidenza della malattia residua minima positiva dopo allo-HSCT
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HSCT
La MRD positiva è stata definita come immunofenotipizzazione associata alla leucemia (LAIP) mediante citometria a flusso.
1 anno dopo l'HSCT
L’incidenza della malattia del trapianto contro l’ospite acuta e cronica (GvHD)
Lasso di tempo: aGvHD entro 100 giorni e cCvHD entro 1 anno
La gravità della GvHD acuta (aGvHD) e della GvHD cronica (cGvHD) è stata valutata secondo criteri standard.
aGvHD entro 100 giorni e cCvHD entro 1 anno
La probabilità di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HSCT.
Sopravvivenza senza progressione della malattia
1 anno dopo l'HSCT.
La probabilità di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HSCT.
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dal trapianto alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
1 anno dopo l'HSCT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFN-α for preventing relapse

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IFN-Α

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi