- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06130579
Interferon-α para malignidade mieloide TP53 após Allo-HSCT
19 de março de 2024 atualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Interferon-α para prevenção de recaída em malignidade mieloide TP53+ pós-alo-TCTH
Investigar a eficácia da profilaxia com interferon-α em pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) e síndrome mielodisplásica (SMD) com mutação TP53 que foram negativos para doença residual mínima (DRM) por citometria de fluxo dentro de 2 meses após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
Explorar a eficácia do interferon-α na redução da taxa de recidiva de pacientes com LMA/SMD com mutação TP53 após transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas (alo-TCTH).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu Wang
- Número de telefone: 86-13552647384
- E-mail: ywyw3172@sina.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
-
Contato:
- Xiaojun Huang, doctor
- Número de telefone: 8601088326666
- E-mail: xjrm@medmail.com.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome mielodisplásica (SMD) diagnosticada de acordo com os critérios da Classificação do Consenso Internacional de Neoplasias Mieloides e Leucemia Aguda (2022ICC) de 2022, leucemia mieloide aguda (LMA) com mutação TP53 (status de remissão irrestrita), doença residual mínima (DRM) monitorada por citometria de fluxo dentro 2 meses após receber o primeiro transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas Pacientes negativos
- Masculino ou feminino, de 12 a 65 anos
- Pontuação de Karnofsky >60, tempo de sobrevivência estimado >3 meses
Sem história de doença grave do enxerto contra hospedeiro (DECH), DECH não controlada ou disfunção orgânica sistêmica grave:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) superior a 0,5×109/L
- Creatinina < 1,5mg/dL
- Índice de ejeção cardíaca >55%
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- disfunção cardíaca, renal ou hepática grave
- combinado com outros tumores malignos que requerem tratamento
- incapacidade de compreender ou aderir ao protocolo do estudo devido a sintomas clínicos de disfunção cerebral ou doença mental grave
- pacientes que não conseguem completar o plano de tratamento necessário e observação de acompanhamento
- pacientes com anafilaxia aguda grave
- infecções graves com risco de vida clinicamente não controladas
- pacientes inscritos em outros ensaios clínicos
- outros motivos considerados pelo investigador como inadequados para os participantes do ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Aplicação de IFN-α na malignidade mieloide TP53+
|
A imunofenotipagem associada à leucemia (LAIPs) foi realizada por citometria de fluxo +1 mês e +2 meses após o TCTH.
Se o MRD fosse negativo em dois ensaios consecutivos de citometria de fluxo, a profilaxia com interferon-α foi iniciada no dia +75 após o transplante, e a ciclosporina foi reduzida gradualmente no dia +100 após o transplante.
A dose de interferon-α foi de 3 milhões de unidades/hora, injetada por via subcutânea duas vezes por semana.
Os ciclos foram administrados a cada 4 semanas até a recidiva hematológica ou até 6 ciclos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A incidência de recaída
Prazo: 1 ano após TCTH
|
A recidiva da doença foi definida como blastos ≥ 5% após o transplante.
|
1 ano após TCTH
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A incidência de mortalidade sem recidiva
Prazo: 1 ano após TCTH.
|
A incidência de mortalidade sem recidiva
|
1 ano após TCTH.
|
A incidência de doença residual mínima positiva após alo-TCTH
Prazo: 1 ano após TCTH
|
MRD positivo foi definido como imunofenotipagem associada à leucemia (LAIPs) por citometria de fluxo.
|
1 ano após TCTH
|
A incidência de doença do enxerto contra hospedeiro (GvHD) aguda e crônica
Prazo: aGvHD dentro de 100 dias e cCvHD dentro de 1 ano
|
A gravidade da GvHD aguda (aGvHD) e da GvHD crônica (cGvHD) foi avaliada de acordo com critérios padrão.
|
aGvHD dentro de 100 dias e cCvHD dentro de 1 ano
|
A probabilidade de sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano após TCTH.
|
Sobrevivência sem progressão da doença
|
1 ano após TCTH.
|
A probabilidade de sobrevivência global (SG)
Prazo: 1 ano após TCTH.
|
OS foi definido como o tempo desde o transplante até a morte por qualquer causa ou até o último acompanhamento.
|
1 ano após TCTH.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IFN-α for preventing relapse
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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