Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interferon-α voor TP53 myeloïde maligniteit na Allo-HSCT

28 mei 2025 bijgewerkt door: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Interferon-α voor het voorkomen van terugval bij TP53+ myeloïde maligniteit na Allo-HSCT

Onderzoek naar de werkzaamheid van interferon-α-profylaxe bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastisch syndroom (MDS) met TP53-mutatie die negatief waren voor minimale residuele ziekte (MRD) door middel van flowcytometrie binnen 2 maanden na allogene hematopoietische stamceltransplantatie. Het onderzoeken van de werkzaamheid van interferon-α bij het verminderen van het terugvalpercentage van AML/MDS-patiënten met TP53-mutatie na allogene hematopoietische stamceltransplantatie (allo-HSCT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Myelodysplastisch syndroom (MDS) gediagnosticeerd volgens de criteria van de International Consensus Classification of Myeloid Neoplasms and Acute Leukemie (2022ICC) uit 2022, acute myeloïde leukemie (AML) met TP53-mutatie (onbeperkte remissiestatus), minimale residuele ziekte (MRD) gevolgd door flowcytometrie binnen 2 maanden na ontvangst van de eerste allogene hematopoëtische stamceltransplantatie Negatieve patiënten
  2. Man of vrouw, in de leeftijd van 12-65 jaar
  3. Karnofsky-score >60, geschatte overlevingstijd >3 maanden

  4. Geen voorgeschiedenis van ernstige graft-versus-hostziekte (GVHD), ongecontroleerde GVHD of ernstige systemische orgaandisfunctie:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan 0,5×109/l
    2. Creatinine < 1,5 mg/dl
    3. Cardiale ejectie-index >55%
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstige hart-, nier- of leverdisfunctie
  2. gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren die behandeling vereisen
  3. onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen of zich eraan te houden als gevolg van klinische symptomen van hersendisfunctie of ernstige psychische aandoeningen
  4. patiënten die niet in staat zijn het noodzakelijke behandelplan en de vervolgobservatie uit te voeren
  5. patiënten met ernstige acute anafylaxie
  6. klinisch ongecontroleerde ernstige levensbedreigende infecties
  7. patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken
  8. andere redenen die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd voor deelnemers aan klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IFN-α-toepassing bij TP53+ myeloïde maligniteit
Geneesmiddel: IFN-Α
Leukemie-geassocieerde immunofenotypering (LAIPs) werd uitgevoerd door flowcytometrie +1 maand en +2 maanden na HSCT. Als MRD negatief was bij twee opeenvolgende flowcytometrietests, werd de interferon-α-profylaxe gestart op dag +75 na de transplantatie, en werd de ciclosporine afgebouwd op dag +100 na de transplantatie. De dosis interferon-a was 3 miljoen eenheden/tijd, tweemaal per week subcutaan geïnjecteerd. Cycli werden elke 4 weken gegeven tot een hematologisch recidief of tot 6 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van terugval
Tijdsspanne: 1 jaar na HSCT
Terugval van de ziekte werd gedefinieerd als blasten ≥ 5% na de transplantatie.
1 jaar na HSCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: 1 jaar na HSCT.
De incidentie van sterfte zonder terugval
1 jaar na HSCT.
De incidentie van positieve minimale residuele ziekte na allo-HSCT
Tijdsspanne: 1 jaar na HSCT
Positieve MRD werd gedefinieerd als leukemie-geassocieerde immunofenotypering (LAIP's) door middel van flowcytometrie.
1 jaar na HSCT
De incidentie van acute en chronische graft-versus-hostziekte (GvHD)
Tijdsspanne: aGvHD binnen 100 dagen en cCvHD binnen 1 jaar
De ernst van acute GvHD (aGvHD) en chronische GvHD (cGvHD) werd geëvalueerd volgens standaardcriteria.
aGvHD binnen 100 dagen en cCvHD binnen 1 jaar
De waarschijnlijkheid van progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar na HSCT.
Overleven zonder ziekteprogressie
1 jaar na HSCT.
De waarschijnlijkheid van algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar na HSCT.
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf transplantatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de laatste follow-up.
1 jaar na HSCT.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IFN-α for preventing relapse

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren