Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interferon-α for TP53 Myeloid Malignancy Post Allo-HSCT

19. mars 2024 oppdatert av: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Interferon-α for å forhindre tilbakefall ved TP53+ myeloid malignitet etter Allo-HSCT

For å undersøke effekten av interferon-α-profylakse hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) med TP53-mutasjon som var negative for minimal restsykdom (MRD) ved flowcytometri innen 2 måneder etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon. For å utforske effekten av interferon-α for å redusere tilbakefallsraten for AML/MDS-pasienter med TP53-mutasjon etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Myelodysplastisk syndrom (MDS) diagnostisert i henhold til 2022 International Consensus Classification of Myeloid Neoplasms and Acute Leukemia (2022ICC) kriterier, akutt myeloid leukemi (AML) med TP53-mutasjon (ubegrenset remisjonsstatus), minimal restsykdom (MRD) overvåket med flowcytometri 2 måneder etter å ha mottatt den første allogene hematopoetiske stamcelletransplantasjonen Negative pasienter
  2. Mann eller kvinne, i alderen 12-65 år
  3. Karnofsky score >60, estimert overlevelsestid >3 måneder

  4. Ingen historie med alvorlig graft-versus-host-sykdom (GVHD), ukontrollert GVHD eller alvorlig systemisk organdysfunksjon:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn 0,5×109/L
    2. Kreatinin < 1,5 mg/dL
    3. Hjerteejeksjonsindeks >55 %
  5. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig hjerte-, nyre- eller leverdysfunksjon
  2. kombinert med andre ondartede svulster som krever behandling
  3. manglende evne til å forstå eller følge studieprotokollen på grunn av kliniske symptomer på hjernedysfunksjon eller alvorlig psykisk sykdom
  4. pasienter som ikke klarer å gjennomføre nødvendig behandlingsplan og oppfølgende observasjon
  5. pasienter med alvorlig akutt anafylaksi
  6. klinisk ukontrollerte alvorlige livstruende infeksjoner
  7. pasienter som er registrert i andre kliniske studier
  8. andre grunner som etterforskeren anser som upassende for deltakere i kliniske forsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IFN-α-applikasjon ved TP53+ myeloid malignitet
Legemiddel: IFN-A
Leukemi-assosiert immunfenotyping (LAIPs) ble utført ved flowcytometri ved +1 måned og +2 måneder etter HSCT. Hvis MRD var negativ på to påfølgende flowcytometri-analyser, ble interferon-α-profylakse initiert på dag +75 etter transplantasjon, og ciklosporin ble nedtrappet på dag +100 etter transplantasjon. Dosen av interferon-α var 3 millioner enheter/tid, subkutant injisert to ganger i uken. Sykluser ble gitt hver 4. uke inntil hematologisk tilbakefall eller opptil 6 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av tilbakefall
Tidsramme: 1 år etter HSCT
Tilbakefall av sykdom ble definert som blaster ≥ 5 % etter transplantasjon.
1 år etter HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 1 år etter HSCT.
Forekomsten av ikke-tilbakefallsdødelighet
1 år etter HSCT.
Forekomsten av positiv minimal gjenværende sykdom etter allo-HSCT
Tidsramme: 1 år etter HSCT
Positiv MRD ble definert som leukemi-assosiert immunfenotyping (LAIPs) ved flowcytometri.
1 år etter HSCT
Forekomsten av akutt og kronisk graft versus host disease (GvHD)
Tidsramme: aGvHD innen 100 dager og cCvHD innen 1 år
Alvorlighetsgraden av akutt GvHD (aGvHD) og kronisk GvHD (cGvHD) ble evaluert i henhold til standardkriterier.
aGvHD innen 100 dager og cCvHD innen 1 år
Sannsynligheten for progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter HSCT.
Overlevelse uten sykdomsprogresjon
1 år etter HSCT.
Sannsynligheten for total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år etter HSCT.
OS ble definert som tiden fra transplantasjon til død uansett årsak eller til siste oppfølging.
1 år etter HSCT.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFN-α for preventing relapse

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på IFN-A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere