Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interferon-a pro TP53 Myeloidní malignita po Allo-HSCT

28. května 2025 aktualizováno: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Interferon-α pro prevenci relapsu u TP53+ myeloidní malignity po Allo-HSCT

Zkoumat účinnost profylaxe interferonem-α u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) a myelodysplastickým syndromem (MDS) s mutací TP53, kteří byli negativní na minimální reziduální nemoc (MRD) průtokovou cytometrií do 2 měsíců po alogenní transplantaci krvetvorných buněk. Prozkoumat účinnost interferonu-α při snižování míry relapsu u pacientů s AML/MDS s mutací TP53 po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Myelodysplastický syndrom (MDS) diagnostikovaný podle kritérií Mezinárodní konsensuální klasifikace myeloidních novotvarů a akutní leukémie 2022 (2022ICC), akutní myeloidní leukémie (AML) s mutací TP53 (stav neomezené remise), minimální reziduální nemoc (MRD) monitorovaná průtokovou cytometrií v rámci 2 měsíce po obdržení první alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk Negativní pacienti
  2. Muž nebo žena ve věku 12-65 let
  3. Karnofského skóre > 60, odhadovaná doba přežití > 3 měsíce

  4. Žádná anamnéza těžké reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), nekontrolované GVHD nebo těžké systémové orgánové dysfunkce:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší než 0,5×109/l
    2. Kreatinin < 1,5 mg/dl
    3. Srdeční ejekční index > 55 %
  5. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. těžká srdeční, renální nebo jaterní dysfunkce
  2. v kombinaci s jinými maligními nádory vyžadujícími léčbu
  3. neschopnost porozumět nebo dodržovat protokol studie kvůli klinickým příznakům mozkové dysfunkce nebo závažné duševní choroby
  4. pacientů, kteří nejsou schopni dokončit nezbytný léčebný plán a následné pozorování
  5. pacientů s těžkou akutní anafylaxí
  6. klinicky nekontrolované těžké život ohrožující infekce
  7. pacientů zařazených do jiných klinických studií
  8. jiné důvody, které zkoušející považuje za nevhodné pro účastníky klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace IFN-α u TP53+ myeloidní malignity
Lék: IFN-Α
Imunofenotypizace související s leukémií (LAIPs) byla provedena průtokovou cytometrií +1 měsíc a +2 měsíce po HSCT. Pokud byla MRD negativní ve dvou po sobě jdoucích testech průtokové cytometrie, profylaxe interferonem-a byla zahájena v den +75 po transplantaci a cyklosporin byl snížen v den +100 po transplantaci. Dávka interferonu-α byla 3 miliony jednotek/čas, podávaná subkutánně dvakrát týdně. Cykly byly podávány každé 4 týdny až do hematologického relapsu nebo až 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt recidivy
Časové okno: 1 rok po HSCT
Recidiva onemocnění byla definována jako blasty ≥ 5 % po transplantaci.
1 rok po HSCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nerecidivující úmrtnosti
Časové okno: 1 rok po HSCT.
Výskyt nerecidivující úmrtnosti
1 rok po HSCT.
Incidence pozitivní minimální reziduální choroby po allo-HSCT
Časové okno: 1 rok po HSCT
Pozitivní MRD byla definována jako imunofenotypizace spojená s leukémií (LAIPs) průtokovou cytometrií.
1 rok po HSCT
Výskyt akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli (GvHD)
Časové okno: aGvHD do 100 dnů a cCvHD do 1 roku
Závažnost akutní GvHD (aGvHD) a chronické GvHD (cGvHD) byla hodnocena podle standardních kritérií.
aGvHD do 100 dnů a cCvHD do 1 roku
Pravděpodobnost přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok po HSCT.
Přežití bez progrese onemocnění
1 rok po HSCT.
Pravděpodobnost celkového přežití (OS)
Časové okno: 1 rok po HSCT.
OS byl definován jako doba od transplantace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního sledování.
1 rok po HSCT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFN-α for preventing relapse

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na IFN-Α

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit