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アルコール関連肝炎患者における栄養介入

2024年5月28日 更新者:Juan-Pablo Arab, MD、Western University, Canada

アルコール関連肝炎患者における栄養介入の比較:ランダム化比較試験

アルコール関連肝炎 (AH) は、90 日以内の死亡率が高く (最大 40%)、治療選択肢が限られている生命を脅かす病気です。 これまでの研究では、栄養摂取量の低下(21 kcal/kg/日未満)は、カロリー摂取量が多い患者と比較して死亡率の上昇に関連していることが示されています。 さらに、重度の AH 患者には高タンパク質の食事が与えられるべきであることが示唆されていますが、これらの疑問に対処するための具体的な試験は行われていません。 したがって、研究者らは、ランダム化比較試験を通じて栄養介入を比較し、末梢栄養療法(PPN)と経口栄養補給(ONS)の戦略が重度AH患者の転帰を改善するかどうかを評価することを目的としている。 研究者らは、重度のAHで入院した患者を対象に、標準的な経口摂取、IV輸液による強化経口摂取、PPNとONSを比較する予定だ。 これらの結果は、重度の AH 患者のカロリーベンチマーク目標について医師を導くのに役立つ可能性があります。 この研究では、さまざまな栄養介入の具体的なリスクと利点も評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

2000

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • NIAAA基準に基づく急性重度AHベースの臨床診断で入院した成人(18歳以上)患者
  • 5年以上連続または中断した過剰な飲酒
  • 黄疸が発症するまでの禁欲期間が60日以内であること
  • ビリルビンレベル >3 mg/dL (>50 umol/L)、AST > 50 IU/mL、AST/ALT 比 > 1.5
  • 肝疾患の他の原因の禁欲
  • MELD スコア ≥ 20

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠中または授乳中。
  • 強化型経口摂取製剤またはPPN製剤に対するアレルギーまたは不耐性。
  • 予想される滞在時間は 48 時間未満です。
  • IV輸液またはPPN投与に対する禁忌(輸液過剰、菌血症の疑い)。
  • 薬剤性肝障害(DILI)、虚血性肝炎、胆管閉塞、ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、またはウィルソン病の存在。
  • 余命6か月未満の肝外腫瘍。
  • -重度の肝外疾患の病歴(例:血液透析を必要とする慢性腎不全、重度の心疾患(NYHAクラス≧3)、生存期間が6か月未満の重度の慢性肺疾患(クラスORO≧3))。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
患者は補助的なプロテインドリンクで治療されます
プロテインサプリメント
介入なし:SOC (標準治療)
患者には通常の病院食または食事が提供されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無移植生存期間 (30 日)
時間枠:30日
30日以内の死亡率(%)
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無移植生存期間 (90 日)
時間枠:90日
90日死亡率(%)
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月8日

最初の投稿 (実際)

2023年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月28日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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