Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční intervence u pacientů s hepatitidou spojenou s alkoholem

28. května 2024 aktualizováno: Juan-Pablo Arab, MD, Western University, Canada

Srovnání nutričních intervencí u pacientů s hepatitidou spojenou s alkoholem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hepatitida spojená s alkoholem (AH) je život ohrožující stav s vysokou 90denní mortalitou (až 40 %) a omezenými možnostmi léčby. Předchozí studie ukázaly, že snížený nutriční příjem (méně než 21 kcal/kg/den) je spojen s vyšší mortalitou ve srovnání s pacienty s vyšším kalorickým příjmem. Kromě toho bylo navrženo, že subjekty s těžkou AH by měly dostávat dietu s vysokým obsahem bílkovin, avšak nebyly provedeny žádné specifické studie, které by tyto otázky řešily. Výzkumníci se tedy snaží porovnat nutriční intervence prostřednictvím randomizované kontrolované studie, aby zhodnotili, zda strategie periferní rodičovské výživy (PPN) plus perorální nutriční suplementace (ONS) zlepšuje výsledky u pacientů s těžkou AH. Výzkumníci budou porovnávat standardní perorální příjem, zvýšený perorální příjem s IV suplementací tekutin a PPN plus PND u pacientů přijatých do nemocnice s těžkou AH. Tyto výsledky potenciálně pomohou odborníkům nasměrovat ke stanovení kalorických referenčních hodnot pro pacienty s těžkou AH. Tato studie také posoudí specifická rizika a přínosy různých nutričních intervencí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (> 18 let) pacienti přijatí s akutní těžkou AH na základě klinické diagnózy podle kritérií NIAAA
  • Nadměrná konzumace alkoholu více než 5 let po sobě nebo přerušená
  • Ne více než 60 dní abstinence před propuknutím žloutenky
  • Hladiny bilirubinu >3 mg/dl (>50 umol/l), AST>50 IU/ml, poměr AST/ALT > 1,5
  • Abstinence jiných příčin onemocnění jater
  • MELD skóre ≥ 20

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Alergie nebo intolerance na formulaci se zvýšeným perorálním příjmem nebo formulaci PPN.
  • Předpokládaná délka pobytu méně než 48 hodin.
  • Kontraindikace podání IV tekutiny nebo PPN (přetížení tekutinou, podezření na bakteriémii).
  • Přítomnost poškození jater vyvolaného léky (DILI), ischemická hepatitida, obstrukce žlučových cest, virová hepatitida, autoimunitní hepatitida nebo Wilsonova choroba.
  • Extrahepatální neoplazie s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců.
  • Závažné extrahepatální onemocnění v anamnéze (např. chronické selhání ledvin vyžadující hemodialýzu, závažné srdeční onemocnění (třída NYHA ≥3), závažné chronické onemocnění plic (třída ORO ≥3), které umožňuje přežití kratší než 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Pacienti jsou léčeni doplňkovým proteinovým nápojem
Doplněk stravy: Doplněk výživy
Proteinový doplněk
Žádný zásah: SOC (standard of Care)
Pacientům je poskytována běžná nemocniční strava nebo jídlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez transplantace (30 dní)
Časové okno: 30 dní
30denní úmrtnost (%)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez transplantace (90 dní)
Časové okno: 90 dní
90denní úmrtnost (%)
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13698

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk výživy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit