Ravitsemustoimenpiteet potilailla, joilla on alkoholiin liittyvä hepatiitti
tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: Juan-Pablo Arab, MD, Western University, Canada
Ravitsemuksellisten interventioiden vertailu alkoholiin liittyvää hepatiittia sairastavilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Alkoholiin liittyvä hepatiitti (AH) on hengenvaarallinen tila, jossa on korkea 90 päivän kuolleisuus (jopa 40 %) ja rajalliset hoitomahdollisuudet.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että vähentynyt ravintoaineiden saanti (alle 21 kcal/kg/vrk) liittyy korkeampaan kuolleisuuteen verrattuna potilaisiin, joilla on korkeampi kalorien saanti.
Lisäksi on ehdotettu, että potilaiden, joilla on vaikea AH, tulisi saada runsaasti proteiinia sisältävä ruokavalio, mutta erityisiä tutkimuksia ei ole suoritettu näiden kysymysten käsittelemiseksi.
Siten tutkijat pyrkivät vertailemaan ravitsemustoimenpiteitä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidakseen, parantaako perifeerisen vanhempien ravitsemuksen (PPN) ja suun kautta otettavan ravintolisän (ONS) strategia tuloksia potilailla, joilla on vaikea AH.
Tutkijat vertaavat normaalia suun kautta otettua saantia, tehostettua suun kautta otettua nesteensyötön määrää suonensisäisesti ja PPN plus ONS potilailla, jotka joutuvat sairaalaan vaikean AH:n vuoksi.
Nämä tulokset voivat auttaa alan ammattilaisia ohjaamaan kalorimittaustavoitteita potilaille, joilla on vaikea AH.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös erilaisten ravitsemustoimenpiteiden erityisiä riskejä ja hyötyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (>18-vuotiaat) potilaat, joilla on akuutti vakava AH-pohjainen kliininen diagnoosi NIAAA-kriteerien mukaisesti
- Liiallinen alkoholinkäyttö yli 5 vuotta peräkkäin tai keskeytynyt
- Enintään 60 päivää raittiutta ennen keltaisuuden puhkeamista
- Bilirubiinitasot >3 mg/dl (>50 umol/l), AST>50 IU/ml, AST/ALT-suhde > 1,5
- Pidättäytyminen muista maksasairauden syistä
- MELD-pisteet ≥ 20
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus tai imetys.
- Allergia tai intoleranssi tehostetulle suun kautta otettavalle formulaatiolle tai PPN-formulaatiolle.
- Oleskelun odotettu kesto alle 48 tuntia.
- Suonensisäisen nesteen tai PPN:n vasta-aiheet (nesteen ylikuormitus, epäilty bakteremia).
- Lääkkeiden aiheuttama maksavaurio (DILI), iskeeminen hepatiitti, sappitiehyiden tukos, virushepatiitti, autoimmuunihepatiitti tai Wilsonin tauti.
- Ekstrahepaattinen neoplasia, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta.
- Aiemmin ollut vaikea maksan ulkopuolinen sairaus (esim. hemodialyysiä vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta, vaikea sydänsairaus (NYHA-luokka ≥3), vaikea krooninen keuhkosairaus (luokka ORO ≥3), joka antaa alle 6 kuukauden eloonjäämisajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Potilaita hoidetaan täydentävällä proteiinijuomalla
|
Proteiinilisäaine
|
|
Ei väliintuloa: SOC (standard of Care)
Potilaalle tarjotaan normaali sairaalaruokavalio tai -ateria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonsiirto ilman siirtoa (30 päivää)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän kuolleisuus (%)
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonsiirto ilman siirtoa (90 päivää)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivän kuolleisuus (%)
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Maksasairaudet, alkoholisti
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti, alkoholisti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13698
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .