Intervenciones nutricionales en pacientes con hepatitis asociada al alcohol
28 de mayo de 2024 actualizado por: Juan-Pablo Arab, MD, Western University, Canada
Comparación de intervenciones nutricionales en pacientes con hepatitis asociada al alcohol: un ensayo controlado aleatorio
La hepatitis asociada al alcohol (HA) es una afección potencialmente mortal con una alta mortalidad a los 90 días (hasta el 40%) y opciones de tratamiento limitadas.
Estudios previos han demostrado que una ingesta nutricional reducida (menos de 21 kcal/kg/día) se asocia con una mayor mortalidad en comparación con pacientes con una ingesta calórica mayor.
Además, se ha sugerido que los sujetos con HA grave deberían recibir una dieta rica en proteínas; sin embargo, no se han llevado a cabo ensayos específicos para abordar estas cuestiones.
Por tanto, los investigadores pretenden comparar intervenciones nutricionales a través de un ensayo controlado aleatorio para evaluar si una estrategia de nutrición parental periférica (PPN) más suplementación nutricional oral (ONS) mejora los resultados en pacientes con HA grave.
Los investigadores compararán la ingesta oral estándar, la ingesta oral mejorada con suplementación de líquidos por vía intravenosa y PPN más ONS en pacientes ingresados en el hospital con HA grave.
Estos resultados ayudarán potencialmente a guiar a los médicos sobre los objetivos de referencia calórica para pacientes con HA grave.
Este estudio también evaluará riesgos y beneficios específicos de diferentes intervenciones nutricionales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2000
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años) ingresados con diagnóstico clínico de HA aguda grave según los criterios del NIAAA
- Consumo excesivo de alcohol durante más de 5 años seguidos o interrumpidos
- No más de 60 días de abstinencia antes del inicio de la ictericia.
- Niveles de bilirrubina >3 mg/dL (>50 umol/L), AST >50 UI/mL, relación AST/ALT > 1,5
- Abstinencia de otras causas de enfermedad hepática.
- Puntuación MELD ≥ 20
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Embarazo o lactancia.
- Alergia o intolerancia a la formulación de ingesta oral mejorada o formulación de PPN.
- Duración prevista de la estancia inferior a 48 horas.
- Contraindicaciones para la administración de líquidos intravenosos o PPN (sobrecarga de líquidos, sospecha de bacteriemia).
- Presencia de lesión hepática inducida por fármacos (DILI), hepatitis isquémica, obstrucción de la vía biliar, hepatitis viral, hepatitis autoinmune o enfermedad de Wilson.
- Neoplasia extrahepática con esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Antecedentes de enfermedad extrahepática grave (p. ej., insuficiencia renal crónica que requiere hemodiálisis, enfermedad cardíaca grave (clase NYHA ≥3), enfermedad pulmonar crónica grave (clase ORO ≥3) que confiere una supervivencia inferior a 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Los pacientes son tratados con bebida proteica suplementaria.
|
Suplemento proteico
|
|
Sin intervención: SOC (estándar de atención)
El paciente recibe una dieta o comida hospitalaria normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de trasplantes (30 días)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Mortalidad a 30 días (%)
|
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de trasplantes (90 días)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Mortalidad a 90 días (%)
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis Alcohólica
Otros números de identificación del estudio
- 13698
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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