Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje żywieniowe u pacjentów z alkoholowym zapaleniem wątroby

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Juan-Pablo Arab, MD, Western University, Canada

Porównanie interwencji żywieniowych u pacjentów z alkoholowym zapaleniem wątroby: randomizowane badanie kontrolowane

Alkoholowe zapalenie wątroby (AH) jest stanem zagrażającym życiu, charakteryzującym się wysoką śmiertelnością w ciągu 90 dni (do 40%) i ograniczonymi możliwościami leczenia. Poprzednie badania wykazały, że zmniejszenie spożycia kalorii (poniżej 21 kcal/kg/dzień) wiąże się z większą śmiertelnością w porównaniu z pacjentami spożywającymi więcej kalorii. Dodatkowo zasugerowano, że osoby z ciężkim AH powinny stosować dietę wysokobiałkową, jednakże nie przeprowadzono żadnych konkretnych badań, które pozwoliłyby odpowiedzieć na te pytania. Celem badaczy jest zatem porównanie interwencji żywieniowych w randomizowanym, kontrolowanym badaniu, aby ocenić, czy strategia polegająca na żywieniu obwodowym rodziców (PPN) w połączeniu z doustną suplementacją żywieniową (ONS) poprawia wyniki leczenia pacjentów z ciężkim AH. Badacze porównają standardowe przyjmowanie doustne, zwiększone przyjmowanie doustne z dożylną suplementacją płynów oraz PPN plus ONS u pacjentów przyjętych do szpitala z ciężkim AH. Wyniki te potencjalnie pomogą lekarzom w określeniu docelowych wartości referencyjnych kalorii dla pacjentów z ciężkim AH. W badaniu tym ocenione zostanie również konkretne ryzyko i korzyści wynikające z różnych interwencji żywieniowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (> 18 lat) pacjenci przyjęci z rozpoznaniem klinicznym ostrej, ciężkiej AH zgodnie z kryteriami NIAAA
  • Nadmierne spożycie alkoholu przez ponad 5 lat z rzędu lub przerwane
  • Nie więcej niż 60 dni abstynencji przed wystąpieniem żółtaczki
  • Stężenie bilirubiny >3 mg/dl (>50 umol/l), AST >50 IU/ml, stosunek AST/ALT > 1,5
  • Abstynencja od innych przyczyn chorób wątroby
  • Wynik MELD ≥ 20

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża lub laktacja.
  • Alergia lub nietolerancja na ulepszony preparat do przyjmowania doustnego lub preparat PPN.
  • Przewidywana długość pobytu poniżej 48 godzin.
  • Przeciwwskazania do dożylnego podania płynów lub PPN (przeciążenie płynami, podejrzenie bakteriemii).
  • Obecność polekowego uszkodzenia wątroby (DILI), niedokrwiennego zapalenia wątroby, niedrożności dróg żółciowych, wirusowego zapalenia wątroby, autoimmunologicznego zapalenia wątroby lub choroby Wilsona.
  • Nowotwór pozawątrobowy, którego oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 6 miesięcy.
  • Ciężka choroba pozawątrobowa w wywiadzie (np. przewlekła niewydolność nerek wymagająca hemodializy, ciężka choroba serca (klasa NYHA ≥3), ciężka przewlekła choroba płuc (klasa ORO ≥3), która zapewnia przeżycie krótsze niż 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci są leczeni uzupełniającym napojem białkowym
Suplement diety: Suplement diety
Suplement białkowy
Brak interwencji: SOC (standard opieki)
Pacjentowi zapewniona jest normalna szpitalna dieta lub posiłek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przeszczepu (30 dni)
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność 30-dniowa (%)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przeszczepu (90 dni)
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność 90-dniowa (%)
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13698

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj