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Interventi nutrizionali in pazienti con epatite associata all'alcol

28 maggio 2024 aggiornato da: Juan-Pablo Arab, MD, Western University, Canada

Confronto degli interventi nutrizionali in pazienti con epatite associata all'alcol: uno studio controllato randomizzato

L’epatite associata all’alcol (AH) è una condizione pericolosa per la vita con un’elevata mortalità a 90 giorni (fino al 40%) e opzioni di trattamento limitate. Studi precedenti hanno dimostrato che un ridotto apporto nutrizionale (meno di 21 kcal/kg/giorno) è associato a una mortalità più elevata rispetto ai pazienti con un apporto calorico più elevato. Inoltre, è stato suggerito che i soggetti con AH grave dovrebbero ricevere una dieta ricca di proteine, tuttavia, non sono stati condotti studi specifici per rispondere a queste domande. Pertanto, i ricercatori mirano a confrontare gli interventi nutrizionali attraverso uno studio randomizzato e controllato per valutare se una strategia di nutrizione parentale periferica (PPN) più integrazione nutrizionale orale (ONS) migliora i risultati nei pazienti con AH grave. I ricercatori confronteranno l'assunzione orale standard, l'assunzione orale migliorata con l'integrazione di liquidi per via endovenosa e la PPN più ONS nei pazienti ricoverati in ospedale con grave AH. Questi risultati potrebbero aiutare i professionisti a orientarsi sugli obiettivi di riferimento calorici per i pazienti con grave AH. Questo studio valuterà anche i rischi e i benefici specifici dei diversi interventi nutrizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni) ricoverati con diagnosi clinica basata su AH acuta grave secondo i criteri NIAAA
  • Consumo eccessivo di alcol per più di 5 anni consecutivi o interrotto
  • Non più di 60 giorni di astinenza prima della comparsa dell'ittero
  • Livelli di bilirubina >3 mg/dL (>50 umol/L), AST>50 UI/mL, rapporto AST/ALT > 1,5
  • Astinenza da altre cause di malattia epatica
  • Punteggio MELD ≥ 20

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Gravidanza o allattamento.
  • Allergia o intolleranza alla formulazione potenziata per l'assunzione orale o alla formulazione PPN.
  • Durata prevista del soggiorno inferiore a 48 ore.
  • Controindicazioni alla somministrazione di liquidi IV o PPN (sovraccarico di liquidi, sospetta batteriemia).
  • Presenza di danno epatico indotto da farmaci (DILI), epatite ischemica, ostruzione del dotto biliare, epatite virale, epatite autoimmune o malattia di Wilson.
  • Neoplasia extraepatica con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  • Anamnesi di grave malattia extraepatica (ad esempio, insufficienza renale cronica che richiede emodialisi, grave malattia cardiaca (classe NYHA ≥ 3), grave malattia polmonare cronica (classe ORO ≥ 3) che conferisce una sopravvivenza inferiore a 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I pazienti vengono trattati con una bevanda proteica supplementare
Integratore alimentare: Supplemento nutrizionale
Integratore proteico
Nessun intervento: SOC (standard di cura)
Ai pazienti viene fornita la normale dieta o pasto ospedaliero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da trapianto (30 giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità a 30 giorni (%)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da trapianto (90 giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità a 90 giorni (%)
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13698

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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