Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsintervensjoner hos pasienter med alkoholassosiert hepatitt

28. mai 2024 oppdatert av: Juan-Pablo Arab, MD, Western University, Canada

Sammenligning av ernæringsintervensjoner hos pasienter med alkoholassosiert hepatitt: en randomisert kontrollert studie

Alkoholassosiert hepatitt (AH) er en livstruende tilstand med høy 90-dagers dødelighet (opptil 40 %) og begrensede behandlingsmuligheter. Tidligere studier har vist at redusert næringsinntak (mindre enn 21 kcal/kg/dag) er assosiert med høyere dødelighet sammenlignet med pasienter med høyere kaloriinntak. I tillegg har det blitt foreslått at personer med alvorlig AH bør få en diett med høyt proteininnhold, men ingen spesifikke forsøk har blitt utført for å løse disse spørsmålene. Dermed tar etterforskerne sikte på å sammenligne ernæringsintervensjoner gjennom en randomisert kontrollert studie for å vurdere om en strategi med perifer foreldreernæring (PPN) pluss oral ernæringstilskudd (ONS) forbedrer resultatene hos pasienter med alvorlig AH. Etterforskerne vil sammenligne standard oralt inntak, økt oralt inntak med IV væsketilskudd og PPN pluss ONS hos pasienter innlagt på sykehus med alvorlig AH. Disse resultatene vil potensielt hjelpe utøvere med å finne mål for kaloriinnhold for pasienter med alvorlig AH. Denne studien vil også vurdere spesifikke risikoer og fordeler ved ulike ernæringsintervensjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (>18 år) pasienter innlagt med akutt og alvorlig AH basert klinisk diagnose i henhold til NIAAA-kriterier
  • Overdreven alkoholforbruk i mer enn 5 år på rad eller avbrutt
  • Ikke mer enn 60 dager avholdenhet før gulsott begynner
  • Bilirubinnivåer >3 mg/dL (>50 umol/L), AST>50 IE/ml, ASAT/ALT-forhold > 1,5
  • Avholdenhet fra andre årsaker til leversykdom
  • MELD-score ≥ 20

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Graviditet eller amming.
  • Allergi eller intoleranse mot den forbedrede orale inntaksformuleringen eller PPN-formuleringen.
  • Forventet oppholdstid mindre enn 48 timer.
  • Kontraindikasjoner for IV-væske eller PPN-administrasjon (væskeoverbelastning, mistanke om bakteriemi).
  • Tilstedeværelse av medikamentindusert leverskade (DILI), iskemisk hepatitt, obstruksjon av galleveier, viral hepatitt, autoimmun hepatitt eller Wilsons sykdom.
  • Ekstrahepatisk neoplasi med forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
  • Anamnese med alvorlig ekstrahepatisk sykdom (f.eks. kronisk nyresvikt som krever hemodialyse, alvorlig hjertesykdom (NYHA-klasse ≥3), alvorlig kronisk lungesykdom (klasse ORO ≥3) som gir en overlevelse på mindre enn 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Pasienter behandles med supplerende proteindrikk
Kosttilskudd: Kosttilskudd
Proteintilskudd
Ingen inngripen: SOC (standard of Care)
Pasienten får normalt sykehuskosthold eller måltid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transplantasjonsfri overlevelse (30 dager)
Tidsramme: 30 dager
30 dagers dødelighet (%)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transplantasjonsfri overlevelse (90 dager)
Tidsramme: 90 dager
90 dagers dødelighet (%)
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western University, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13698

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere