Ernährungsinterventionen bei Patienten mit alkoholbedingter Hepatitis
28. Mai 2024 aktualisiert von: Juan-Pablo Arab, MD, Western University, Canada
Vergleich von Ernährungsinterventionen bei Patienten mit alkoholbedingter Hepatitis: eine randomisierte kontrollierte Studie
Alkoholassoziierte Hepatitis (AH) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung mit hoher 90-Tage-Mortalität (bis zu 40 %) und begrenzten Behandlungsmöglichkeiten.
Frühere Studien haben gezeigt, dass eine verringerte Nahrungsaufnahme (weniger als 21 kcal/kg/Tag) im Vergleich zu Patienten mit einer höheren Kalorienaufnahme mit einer höheren Mortalität verbunden ist.
Darüber hinaus wurde vorgeschlagen, dass Personen mit schwerer AH eine proteinreiche Ernährung erhalten sollten, es wurden jedoch keine spezifischen Studien zur Beantwortung dieser Fragen durchgeführt.
Daher wollen die Forscher Ernährungsinterventionen durch eine randomisierte kontrollierte Studie vergleichen, um zu beurteilen, ob eine Strategie der peripheren elterlichen Ernährung (PPN) plus orale Nahrungsergänzung (ONS) verbessert die Ergebnisse bei Patienten mit schwerer AH.
Die Forscher vergleichen die orale Standardaufnahme, die verbesserte orale Aufnahme mit intravenöser Flüssigkeitsergänzung und PPN plus ONS bei Patienten, die mit schwerer AH ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Diese Ergebnisse können Ärzten möglicherweise dabei helfen, Kalorien-Benchmark-Ziele für Patienten mit schwerer AH festzulegen.
In dieser Studie werden auch spezifische Risiken und Vorteile verschiedener Ernährungsinterventionen bewertet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (>18 Jahre) Patienten, die mit akuter schwerer AH aufgrund klinischer Diagnose gemäß NIAAA-Kriterien aufgenommen wurden
- Übermäßiger Alkoholkonsum seit mehr als 5 Jahren in Folge oder unterbrochen
- Nicht mehr als 60 Tage Abstinenz vor Beginn der Gelbsucht
- Bilirubinspiegel >3 mg/dl (>50 umol/l), AST >50 IU/ml, AST/ALT-Verhältnis > 1,5
- Abstinenz gegenüber anderen Ursachen einer Lebererkrankung
- MELD-Score ≥ 20
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber der verbesserten oralen Aufnahmeformulierung oder der PPN-Formulierung.
- Voraussichtliche Aufenthaltsdauer weniger als 48 Stunden.
- Kontraindikationen für die intravenöse Flüssigkeits- oder PPN-Verabreichung (Flüssigkeitsüberladung, Verdacht auf Bakteriämie).
- Vorliegen einer medikamenteninduzierten Leberschädigung (DILI), ischämischer Hepatitis, Gallenwegsobstruktion, Virushepatitis, Autoimmunhepatitis oder Morbus Wilson.
- Extrahepatische Neoplasie mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
- Vorgeschichte schwerer extrahepatischer Erkrankungen (z. B. chronisches Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert, schwere Herzerkrankung (NYHA-Klasse ≥3), schwere chronische Lungenerkrankung (Klasse ORO ≥3), die eine Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten ermöglicht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Die Patienten werden mit einem ergänzenden Proteingetränk behandelt
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Proteinergänzung
|
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Kein Eingriff: SOC (Standard of Care)
Der Patient erhält eine normale Krankenhausdiät oder -mahlzeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transplantationsfreies Überleben (30 Tage)
Zeitfenster: 30 Tage
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30-Tage-Mortalität (%)
|
30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transplantationsfreies Überleben (90 Tage)
Zeitfenster: 90 Tage
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90-Tage-Mortalität (%)
|
90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Lebererkrankungen, Alkoholiker
- Alkoholinduzierte Störungen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis, Alkoholiker
Andere Studien-ID-Nummern
- 13698
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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