Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsinterventies bij patiënten met alcoholgerelateerde hepatitis

28 mei 2024 bijgewerkt door: Juan-Pablo Arab, MD, Western University, Canada

Voedingsinterventies vergelijken bij patiënten met alcoholgerelateerde hepatitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Alcoholgeassocieerde hepatitis (AH) is een levensbedreigende aandoening met een hoge 90-dagenmortaliteit (tot 40%) en beperkte behandelingsopties. Eerdere studies hebben aangetoond dat een verminderde voedingsinname (minder dan 21 kcal/kg/dag) geassocieerd is met een hogere mortaliteit vergeleken met patiënten met een hogere calorie-inname. Bovendien is gesuggereerd dat personen met ernstige AH ​​een eiwitrijk dieet zouden moeten krijgen, maar er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd om deze vragen te beantwoorden. De onderzoekers streven er dus naar om voedingsinterventies te vergelijken via een gerandomiseerde gecontroleerde studie om te beoordelen of een strategie van perifere ouderlijke voeding (PPN) plus orale voedingssuppletie (ONS) de resultaten verbetert bij patiënten met ernstige AH. De onderzoekers zullen de standaard orale inname, verhoogde orale inname met IV-vloeistofsuppletie en PPN plus ONS vergelijken bij patiënten die met ernstige AH ​​in het ziekenhuis zijn opgenomen. Deze resultaten zullen artsen mogelijk helpen bij het bepalen van de caloriebenchmarkdoelstellingen voor patiënten met ernstige AH. Deze studie zal ook de specifieke risico's en voordelen van verschillende voedingsinterventies beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (>18 jaar) patiënten opgenomen met een acute, ernstige, op AH gebaseerde klinische diagnose volgens NIAAA-criteria
  • Overmatig alcoholgebruik gedurende meer dan 5 jaar op rij of onderbroken
  • Niet meer dan 60 dagen onthouding vóór het begin van de geelzucht
  • Bilirubinespiegels >3 mg/dl (>50 µmol/l), AST>50 IE/ml, AST/ALT-ratio > 1,5
  • Onthouding van andere oorzaken van leverziekte
  • MELD-score ≥ 20

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Allergie of intolerantie voor de formulering voor verbeterde orale inname of de PPN-formulering.
  • Verwachte verblijfsduur minder dan 48 uur.
  • Contra-indicaties voor IV-vloeistof- of PPN-toediening (vochtoverbelasting, vermoedelijke bacteriëmie).
  • Aanwezigheid van door geneesmiddelen geïnduceerde leverbeschadiging (DILI), ischemische hepatitis, galwegobstructie, virale hepatitis, auto-immuunhepatitis of de ziekte van Wilson.
  • Extrahepatische neoplasie met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
  • Voorgeschiedenis van ernstige extrahepatische ziekte (bijv. chronisch nierfalen waarvoor hemodialyse nodig is, ernstige hartziekte (NYHA-klasse ≥3), ernstige chronische longziekte (klasse ORO ≥3) die een overleving van minder dan 6 maanden oplevert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Patiënten worden behandeld met een aanvullende eiwitdrank
Voedingssupplement: Voedingssupplement
Eiwitsupplement
Geen tussenkomst: SOC (zorgstandaard)
De patiënt krijgt een normaal ziekenhuisdieet of maaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transplantatievrije overleving (30 dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte na 30 dagen (%)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transplantatievrije overleving (90 dagen)
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte na 90 dagen (%)
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western University, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13698

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren