Intervenções nutricionais em pacientes com hepatite associada ao álcool
28 de maio de 2024 atualizado por: Juan-Pablo Arab, MD, Western University, Canada
Comparando intervenções nutricionais em pacientes com hepatite associada ao álcool: um ensaio clínico randomizado
A hepatite associada ao álcool (HA) é uma condição potencialmente fatal, com alta mortalidade em 90 dias (até 40%) e opções de tratamento limitadas.
Estudos anteriores demonstraram que a diminuição da ingestão nutricional (menos de 21 kcal/kg/dia) está associada a uma maior mortalidade em comparação com pacientes com maior ingestão calórica.
Além disso, foi sugerido que indivíduos com HA grave deveriam receber uma dieta rica em proteínas, no entanto, nenhum ensaio específico foi realizado para abordar essas questões.
Assim, os investigadores pretendem comparar as intervenções nutricionais por meio de um ensaio clínico randomizado para avaliar se uma estratégia de nutrição parental periférica (PPN) mais suplementação nutricional oral (ONS) melhora os resultados em pacientes com HA grave.
Os investigadores irão comparar a ingestão oral padrão, ingestão oral aumentada com suplementação de fluidos intravenosos e PPN mais ONS em pacientes internados no hospital com HA grave.
Esses resultados potencialmente ajudarão a orientar os profissionais sobre as metas de referência calórica para pacientes com HA grave.
Este estudo também avaliará riscos e benefícios específicos de diferentes intervenções nutricionais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2000
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos) admitidos com diagnóstico clínico baseado em HA aguda grave de acordo com os critérios do NIAAA
- Consumo excessivo de álcool por mais de 5 anos consecutivos ou interrompido
- Não mais de 60 dias de abstinência antes do início da icterícia
- Níveis de bilirrubina >3 mg/dL (>50 umol/L), AST>50 UI/mL, relação AST/ALT > 1,5
- Abstinência de outras causas de doença hepática
- Pontuação MELD ≥ 20
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Gravidez ou lactação.
- Alergia ou intolerância à formulação de ingestão oral aprimorada ou formulação PPN.
- Duração prevista da estadia inferior a 48 horas.
- Contra-indicações para administração de fluidos intravenosos ou PPN (sobrecarga de fluidos, suspeita de bacteremia).
- Presença de lesão hepática induzida por medicamentos (DILI), hepatite isquêmica, obstrução do ducto biliar, hepatite viral, hepatite autoimune ou doença de Wilson.
- Neoplasia extra-hepática com expectativa de vida inferior a 6 meses.
- História de doença extra-hepática grave (por exemplo, insuficiência renal crônica que requer hemodiálise, doença cardíaca grave (classe NYHA ≥3), doença pulmonar crônica grave (classe ORO ≥3) que confere uma sobrevida inferior a 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Os pacientes são tratados com bebida proteica suplementar
|
Suplemento proteico
|
|
Sem intervenção: SOC (padrão de atendimento)
O paciente recebe dieta ou refeição normal do hospital
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de transplante (30 dias)
Prazo: 30 dias
|
Mortalidade em 30 dias (%)
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de transplante (90 dias)
Prazo: 90 dias
|
Mortalidade em 90 dias (%)
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Hepáticas Alcoólicas
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite Alcoólica
Outros números de identificação do estudo
- 13698
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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